Wat is Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof indacaterol bevat. Het is verkrijgbaar in capsules met een poeder voor inhalatie (150 en 300 microgram).
Waarvoor wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Hirobriz Breezhaler wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd raken of verstopt raken, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Hirobriz Breezhaler-capsules zijn alleen voor gebruik met de Hirobriz Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.Om een dosis in te nemen, moet de patiënt een capsule in de inhalator steken door het poeder via de mond in te ademen.
De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 150 microgram, elke dag op hetzelfde tijdstip. Bij ernstige COPD mag de dosis van 300 microgram worden gebruikt, maar alleen op instructie van de arts.
Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
De werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Het werkt door zich te hechten aan bèta-2-receptoren in de spiercellen van veel organen en zorgt ervoor dat de spieren zich ontspannen. Wanneer Hirobriz Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.Dit zorgt ervoor dat de spieren in de luchtwegen ontspannen, waardoor de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Hoe is Hirobriz Breezhaler onderzocht?
De effecten van Hirobriz Breezhaler werden getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In drie hoofdonderzoeken waarbij meer dan 4.000 patiënten met COPD betrokken waren, werd Hirobriz Breezhaler in verschillende doses vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van COPD). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe Hirobriz Breezhaler het geforceerde expiratoire volume (FEV1) van patiënten na 12 weken verbeterde in vergelijking met placebo.
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Welk voordeel heeft Hirobriz Breezhaler aangetoond tijdens de onderzoeken?
Hirobriz Breezhaler was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de longactiviteit bij COPD-patiënten.De verbetering in FEV1 bij patiënten die Hirobriz Breezhaler kregen was gemiddeld 150-190 ml, terwijl bij patiënten die placebo gebruikten. FEV1 varieerde tussen -10 ml en + 20 ml Over het algemeen waren de effecten van de doses van 150 en 300 microgram Hirobriz Breezhaler vergelijkbaar, hoewel de resultaten aantoonden dat de dosis van 300 microgram meer verlichting kan bieden bij patiënten bij wie de ziekte ernstiger is.
Wat zijn de risico's van Hirobriz Breezhaler?
In de meeste gevallen zijn de bijwerkingen die gepaard gaan met Hirobriz Breezhaler (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis (ontsteking van de sinussen), diabetes mellitus en hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegels), hoofdpijn, ischemische hartziekte (hartziekte veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer), hoesten, laryngofaryngeale pijn (keel), loopneus (loopneus), verstopte luchtwegen (geblokkeerde luchtwegen) lucht), spier spasmen (krampen) en perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler Hirobriz Breezhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor indacaterol, lactose of enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Hirobriz Breezhaler goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Hirobriz Breezhaler te verlenen.
Meer informatie over Hirobriz Breezhaler
Op 30 november 2009 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Hirobriz Breezhaler verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig, daarna kan
vernieuwd worden.
Klik hier voor de volledige versie van Hirobriz Breezhaler's EPAR.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Hirobriz Breezhaler die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
