Wat is OptiMARK?
OptiMARK is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadoversetamide bevat. Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en een injectieflacon (500 micromol per milliliter)
Waar wordt OptiMARK voor gebruikt?
OptiMARK is bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het is geïndiceerd bij patiënten die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan, een bepaald type scan dat beelden van inwendige organen reproduceert. OptiMARK wordt gebruikt om scherpere diagnostische beelden te verkrijgen bij patiënten met bekende of vermoede afwijkingen van de hersenen, wervelkolom of lever.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt OptiMARK gebruikt?
OptiMARK mag alleen worden toegediend door een arts met ervaring in de klinische praktijk van MRI. Het geneesmiddel moet worden toegediend via een intraveneuze injectie (in een ader) van 100 micromol per kilogram lichaamsgewicht. Met OptiMARK kunt u één uur scannen, hoewel de beste tijd om na injectie te scannen afhankelijk is van de locatie en het type afwijking die moet worden onderzocht. Voor het onderzoek van sommige hersenafwijkingen moet de dosis OptiMARK mogelijk worden verhoogd of moet een tweede dosis. OptiMARK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar, aangezien er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het product voor deze patiëntengroep.
Hoe werkt OptiMARK?
De werkzame stof in OptiMARK, gadoversetamide, bevat gadolinium, een zogenaamd "zeldzaam aardmetaal". Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastmedium" om betere beelden te verkrijgen met de
magnetische resonantie. Magnetische resonantie is een diagnostische beeldvormingstechniek die gebruik maakt van de kleine magnetische velden die worden geproduceerd door watermoleculen in het lichaam.Na toediening gaat gadolinium een interactie aan met watermoleculen. Door deze interactie geven de watermoleculen een sterker signaal af, wat resulteert in een scherper beeld. In OptiMARK is gadolinium gebonden aan "een andere chemische stof om een" chelaat "(een soort chemische verbinding) te vormen, om te voorkomen dat het metaal zich in het lichaam verspreidt, maar om "gevangen" in het chelaat te blijven totdat het uit het lichaam wordt verdreven. lichaam. "organisme met urine.
Hoe is OptiMARK onderzocht?
De effecten van OptiMARK werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. OptiMARK is onderzocht in vier hoofdonderzoeken met in totaal 804 volwassen patiënten met bekende of vermoede afwijkingen in de hersenen of de wervelkolom (twee onderzoeken met 401 patiënten) of lever (twee onderzoeken met 403 patiënten). In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van OptiMARK vergeleken met die van gadopentetaat-dimeglumine (een ander gadoliniumhoudend contrastmiddel). De scherpte van elke scan werd beoordeeld door een score toe te kennen op basis van een vierpuntsschaal. Om een zo nauwkeurig mogelijk resultaat te krijgen, werden de beelden geanalyseerd door drie radiologen die niet wisten welk contrastmiddel aan de patiënt was toegediend.
Welk voordeel heeft OptiMARK aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle onderzoeken was OptiMARK even werkzaam als het vergelijkingsmiddel bij het verbeteren van het vermogen om afwijkingen in scans zichtbaar te maken. Beide geneesmiddelen gaven vergelijkbare verbeteringen in beeldscores. Door de twee abnormale onderzoeken samen te nemen. van de hersenen en de wervelkolom, resulteerden de scans die na toediening van OptiMARK werden uitgevoerd in een gemiddelde scoretoename van 0,63 (van een baselinescore van 1,58 punten zonder OptiMARK) waargenomen stijging met het contrastmiddel van de comparator (0,66 punten) vanaf een baselinescore van 1,60 punten In onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score (0,38 punten) gemiddeld) vanaf een referentiescore van 1,82 punten.
Wat is het risico van OptiMARK?
De meest voorkomende bijwerkingen van OptiMARK (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie (verandering in smaaksensatie) en een warm gevoel. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van OptiMARK.
OptiMARK mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadoversetamide of voor andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere gadoliniumbevattende geneesmiddelen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of die een levertransplantatie hebben ondergaan of binnenkort zullen ondergaan vanwege het risico op een aandoening die 'nefrogene systemische fibrose' (NFS) wordt genoemd, een ziekte die verdikking van de huid en bindweefsels.
Waarom is OptiMARK goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OptiMARK groter zijn dan de risico's ervan voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) van het centrale zenuwstelsel en de lever en heeft daarom aanbevolen een vergunning aan te vragen. .
Overige informatie over OptiMARK:
Op 23 juli 2007 heeft de Europese Commissie Tyco Healthcare Deutschland GmbH een "Marketing Authorization" voor OptiMARK verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van de OptiMARK EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 06-2007.
De informatie over OptiMARK - gadoversetamide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
