Wat is HyQvia - Humaan normaal immunoglobuline en waarvoor wordt het gebruikt?
HyQvia is een geneesmiddel dat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline voor subcutaan gebruik bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen met immunodeficiëntiesyndromen bij wie het bloed niet genoeg antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook bekend als immunoglobulinen.HyQvia wordt gebruikt als een "vervangende therapie" bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
- primaire immunodeficiëntieziekten (PID, gezien bij mensen met een "onvermogen vanaf de geboorte om voldoende antilichamen te produceren);
- lage niveaus van antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie of myeloom (twee soorten kanker die verschillende soorten witte bloedcellen aantasten) en die frequente infecties krijgen.
Het product bevat ook recombinant humaan hyaluronidase, een enzym dat wordt gebruikt om de subcutane toediening van humaan normaal immunoglobuline en de opname ervan door het lichaam te vergemakkelijken.
Hoe wordt HyQvia - Humaan normaal immunoglobuline gebruikt?
HyQvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
HyQvia is verkrijgbaar als twee oplossingen voor infusie (indruppeling) onder de huid. De twee componenten worden achtereenvolgens door dezelfde naald toegediend, te beginnen met de oplossing die recombinant humaan hyaluronidase bevat, gevolgd door de oplossing die humaan immunoglobuline (100 mg/ml) bevat. Zie de bijsluiter voor gedetailleerde informatie over het gebruik van HyQvia.
Patiënten of hun verzorgers kunnen HyQvia toedienen nadat ze een adequate training hebben gehad. De dosis en frequentie van infusies zijn afhankelijk van de individuele patiënt en kunnen worden aangepast aan de respons.
Hoe werkt HyQvia - Humaan normaal immunoglobuline?
De werkzame stof in HyQvia, "humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit het bloed wordt gehaald. Het bevat immunoglobuline G (IgG), een type antilichaam. IgG wordt sinds de jaren tachtig als geneesmiddel gebruikt en speelt een" brede werking tegen organismen die infecties veroorzaken HyQvia helpt bij het herstellen van abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt, waardoor deze weer normaal worden.
HyQvia bevat ook recombinant humaan hyaluronidase, een vorm van het natuurlijke humane hyaluronidase-enzym dat de afbraak bevordert van een stof genaamd hyaluronzuur, die aanwezig is in de weefsels in de kleine ruimtes tussen cellen, waardoor de viscositeit in deze ruimtes tijdelijk wordt verlaagd. Indien subcutaan toegediend vóór humaan normaal immunoglobuline, vergemakkelijkt het de diffusie van het actieve bestanddeel onder de huid en maakt het een grotere opname door het lichaam mogelijk.
Recombinant humaan hyaluronidase wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen te kweken die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze het enzym kunnen produceren.
Welke voordelen van HyQvia - Humaan normaal immunoglobuline zijn in onderzoeken aangetoond?
Humaan normaal immunoglobuline wordt al vele jaren gebruikt bij de behandeling van deze ziekten.
HyQvia werd onderzocht in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor deze geneesmiddelen in een hoofdonderzoek dat meer dan een jaar duurde en waarbij 89 patiënten met PID betrokken waren die al gedurende ten minste drie maanden waren behandeld met humaan normaal immunoglobuline. de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties die zijn opgelopen door patiënten die langer dan een jaar werden behandeld Uit het onderzoek bleek dat HyQvia deze infecties kon verminderen tot 0,03 per jaar; dit is lager dan de vooraf bepaalde limiet van één infectie per jaar die nodig is om de werkzaamheid aan te tonen en is vergelijkbaar met de limiet die wordt gezien bij andere goedgekeurde geneesmiddelen die humaan normaal immunoglobuline bevatten.
Wat zijn de risico's van HyQvia - Humaan normaal immunoglobuline?
De meest voorkomende bijwerkingen van HyQvia (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn lokale reacties zoals zwelling en ongemak op de infusieplaats.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van HyQvia.
HyQvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of hyaluronidase of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobulinen, vooral als ze een tekort (zeer lage concentraties) van immunoglobuline A (IgA) en antilichamen tegen IgA. HyQvia mag niet in een bloedvat worden toegediend.
Waarom is HyQvia - Human Normal Immunoglobuline goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat HyQvia een vermindering van het aantal ernstige bacteriële infecties veroorzaakt die vergelijkbaar is met die van andere geneesmiddelen die immunoglobuline bevatten, en dat het gebruik van recombinant hyaluronidase subcutane infusies met veel langere tussenpozen mogelijk maakt. , zij het met een lichte verhoging van de frequentie van lokale reacties. De mogelijkheid voor patiënten of hun verzorgers om het geneesmiddel thuis toe te dienen, kan ook het gemak van het product vergroten. Ondanks de bezorgdheid dat antilichamen die zich ontwikkelen tegen recombinant hyaluronidase bijwerkingen kunnen veroorzaken die te wijten zijn aan schade aan de natuurlijke versie van het enzym, waren de resultaten van de onderzoeken geruststellend en beperkingen op het gebruik, inclusief het feit dat HyQvia niet mag worden gebruikt bij kinderen of vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten het risico verder helpen verminderen. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van HyQvia groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van HyQvia - Humaan normaal immunoglobuline te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat HyQvia zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van HyQvia, inclusief de juiste voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat HyQvia op de markt brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel mogelijk gebruiken of voorschrijven, inclusief enkele informatiebladen die aan patiënten moeten worden uitgedeeld.
Om meer informatie te verzamelen over de veiligheid van HyQvia bij zwangere vrouwen, is het bedrijf van plan een register op te zetten om de uitkomst te controleren van eventuele zwangerschappen die onbedoeld kunnen optreden bij vrouwen die met HyQvia worden behandeld.
Overige informatie over HyQvia - Humaan normaal immunoglobuline
Op 16 mei 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor HyQvia afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg voor de volledige versie van de HyQvia EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over HyQvia-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: mei 2013.
De informatie over HyQvia - Human Normal Immunoglobuline die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
