Wat is Leflunomide medac?
Leflunomide medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ronde tabletten (10 mg en 20 mg).
Leflunomide medac is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Arava.
Waarvoor wordt Leflunomide medac gebruikt?
Leflunomide medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Leflunomide medac gebruikt?
De behandeling met leflunomide medac moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.De arts moet bloedonderzoeken uitvoeren om de leverfunctie, witte bloedcellen en bloedplaatjes van de patiënt te controleren voordat Leflunomide medac wordt voorgeschreven, en regelmatig tijdens de behandeling.
De behandeling met leflunomide medac moet worden gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis. De gewoonlijk aanbevolen onderhoudsdosering is 10 mg tot 20 mg eenmaal daags. Het geneesmiddel begint meestal na 4-6 weken te werken. Het effect kan verder verbeteren over een periode van maximaal zes maanden.
Hoe werkt Leflunomide medac?
De werkzame stof in Leflunomide medac, leflunomide, is een immunosuppressivum. Deze stof vermindert ontstekingen door de productie van immuuncellen, 'lymfocyten' genaamd, te verminderen, die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen. Leflunomide doet dit door een enzym te blokkeren dat 'dihydroorotaatdehydrogenase' wordt genoemd en dat nodig is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten. Met minder lymfocyten is er minder ontsteking en helpt het de symptomen van reumatoïde artritis onder controle te houden.
Hoe is Leflunomide medac onderzocht?
Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is, waren de onderzoeken beperkt tot bewijs dat was opgezet om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Arava. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Leflunomide medac?
Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het geneesmiddel hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Leflunomide medac goedgekeurd?
Het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Leflunomide medac van vergelijkbare kwaliteit is en bio-equivalent is aan Arava.Daarom is het CHMP van mening dat, zoals in de In het geval van Arava wegen de voordelen zwaarder dan de geïdentificeerde risico's.Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide medac te verlenen.
Overige informatie over Leflunomide medac
Op 27 juli 2010 heeft de Europese Commissie aan Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH een "Marketing Authorization" voor Leflunomide medac verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Leflunomide medac Lees voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide medac de bijsluiter (ook meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 06-2010
De informatie over Leflunomide medac die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
