Wat is Biopoin?
Biopoin is een oplossing voor injectie, verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die 1 000 tot 30 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine thèta bevatten.
Waar wordt Biopoin voor gebruikt?
Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische anemie (laag aantal rode bloedcellen of hemoglobine) Het geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen (langdurige en progressieve afname van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) en bij volwassen patiënten die lijden aan niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat) die chemotherapie ondergaat.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Behandeling met Biopoin moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie, in de "correctiefase", is de aanbevolen startdosering 20 IE/kg lichaamsgewicht driemaal per week via subcutane injectie, of 40 IE/kg lichaamsgewicht via intraveneuze injectie. Deze doses kunnen na vier weken worden verdubbeld als de verbetering niet voldoende is en kunnen verder worden verhoogd met maandelijkse tussenpozen van 25% van de vorige dosis tot het juiste niveau van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert). ). Wanneer de bloedarmoede is gecorrigeerd, moet de dosis in de "onderhoudsfase" worden aangepast om het juiste hemoglobinegehalte te behouden. De wekelijkse dosis Biopoin mag in elk geval niet hoger zijn dan 700 IE / kg lichaamsgewicht.
Bij kankerpatiënten moet het geneesmiddel worden toegediend via een subcutane injectie. De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 20.000 IE, ongeacht het lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend. Deze dosis kan na vier weken worden verdubbeld als het hemoglobinegehalte niet met minimaal 1 g/dl is gestegen en indien nodig is een verdere verhoging tot 60.000 IE na nog eens vier weken mogelijk. De wekelijkse dosis Biopoin mag niet hoger zijn dan 60 000 IE. Kankerpatiënten moeten de behandeling voortzetten tot vier weken na het einde van de chemotherapie.
Patiënten die Biopoin via subcutane injectie krijgen toegediend, kunnen zichzelf injecteren na de juiste instructies te hebben gekregen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Biopoin?
De werkzame stof in Biopoin, epoëtine thèta, is een kopie van een menselijk hormoon, erytropoëtine genaamd, dat de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert. Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierinsufficiëntie, kan bloedarmoede worden veroorzaakt door een gebrek aan erytropoëtine of door een "onvoldoende lichaamsreactie" op natuurlijk geproduceerde erytropoëtine. Het epoëtine thèta in Biopoin werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren. Het wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie', wat betekent dat het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het in staat is epoëtine thèta te produceren.
Hoe is Biopoin onderzocht?
De effecten van Biopoin werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Er zijn vier hoofdonderzoeken uitgevoerd onder 842 patiënten met chronisch nierfalen en drie hoofdonderzoeken onder 586 patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie kregen.
In de vier onderzoeken waarbij patiënten met nierinsufficiëntie betrokken waren, werden laatstgenoemden behandeld met Biopoin (subcutaan of intraveneus) of met epoëtine bèta (een ander geneesmiddel dat op dezelfde manier werkt als erytropoëtine dat wordt gebruikt bij de behandeling van bloedarmoede). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op de waarneming van eventuele verbeteringen in hemoglobinespiegels veroorzaakt door verhoging van de dosis Biopoin van 20 of 40 IE/kg lichaamsgewicht tot 120 IE/kg lichaamsgewicht in de loop van de correctiefase In de twee aanvullende onderzoeken werd Biopoin vergeleken met epoëtine bèta tijdens de onderhoudsfase. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in hemoglobinewaarden gedurende 15-26 weken na de behandeling.
In de onderzoeken waarbij kankerpatiënten betrokken waren, was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat, na inname van Biopoin of placebo (een schijnbehandeling), een verhoging van de hemoglobinespiegel van 2 g/dl rapporteerde in de kuur van 12-16 weken.
Welk voordeel heeft Biopoin aangetoond tijdens de onderzoeken?
Biopoin bleek effectief te zijn bij de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en bij patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie krijgen.
Bij patiënten met chronisch nierfalen is in de correctiefase aangetoond dat het verhogen van de startdosis van Biopoin de hemoglobinespiegels verbetert. Het hemoglobinegehalte steeg gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl per week bij patiënten die de hogere dosis Biopoin kregen vergeleken met de stijging van 0,20 en 0,26 g/dl die werd gezien bij patiënten die een lagere dosis Biopoin hadden gekregen. De andere twee onderzoeken waarbij patiënten met nierinsufficiëntie betrokken waren, vertoonden vergelijkbare veranderingen in hemoglobinespiegels bij patiënten die werden behandeld met Biopoin of epoëtine bèta tijdens de onderhoudsfase.
In onderzoeken waarbij kankerpatiënten betrokken waren, rapporteerde tussen 64 en 73% van de patiënten die Biopoin kregen een verhoging van het hemoglobinegehalte van 2 g/dL vergeleken met 20-26% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Wat is het risico van Biopoin?
De meest voorkomende bijwerkingen van Biopoin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn shunttrombose (stolsels die zich kunnen vormen in de bloedvaten van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (plotselinge, gevaarlijke stijging van de bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige ziekte. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Biopoin.
Biopoin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta of enig ander epoëtine of daarvan afgeleide stoffen, of voor enig ander bestanddeel van Biopoin. Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Vanwege het risico op hypertensie moet de bloeddruk van patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd en gecontroleerd om complicaties zoals hypertensieve crises te voorkomen.
Waarom is Biopoin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Biopoin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen patiënten en voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten. chemotherapie. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Biopoin.
Overige informatie over Biopoin:
Op 23 oktober 2009 heeft de Europese Commissie aan CT Arzneimittel GmbH een "Marketing Authorization" voor Biopoin verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Biopoin's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 10-2009.
De informatie over Biopoin - epoëtine thèta die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
