Wat is Protelos?
Protelos is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat, verkrijgbaar in sachets van 2 g met granulaat voor orale suspensie.
Waar wordt Protelos voor gebruikt?
Protelos is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt om het risico op wervel- en heupfracturen te verminderen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Protelos gebruikt?
De aanbevolen dosering van Protelos is eenmaal daags één sachet. De inhoud van het sachet moet worden gemengd in een glas water om een suspensie te vormen die onmiddellijk na bereiding kan worden gedronken.Protelos moet ten minste twee uur na inname van voedsel, melk, zuivelproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan. Protelos is bedoeld voor langdurig gebruik. Patiënten die met Protelos worden behandeld, dienen een calcium- of vitamine D-supplement te krijgen als hun inname via de voeding onvoldoende is.
Hoe werkt Protelos?
Osteoporose treedt op wanneer oud bot, dat op natuurlijke wijze degenereert, niet wordt vervangen door voldoende nieuw weefsel Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor de kans op fracturen toeneemt Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de niveaus van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, het hormoon dat helpt om botten gezond te houden, daalt.
De werkzame stof in Protelos, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur. Zodra het de darm bereikt, geeft strontiumranelaat strontium af, een stof die door de botten wordt opgenomen. Het werkingsmechanisme van strontium is niet volledig bekend, wat osteoporose betreft, maar het vermindert de botafbraak en stimuleert de vorming van botweefsel .
Hoe is Protelos onderzocht?
Protelos is onderzocht in twee grote onderzoeken waarbij bijna 7.000 oudere vrouwen betrokken waren, iets minder dan een kwart van de patiënten was ouder dan 80 jaar. Bij het eerste onderzoek waren 1.649 vrouwen met osteoporose met eerdere wervelfracturen betrokken, terwijl bij het tweede onderzoek meer dan 5.000 vrouwen met osteoporose in de heup- en femurregio betrokken waren.In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Protelos vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het risico op een nieuwe botbreuk met Protelos.In het eerste onderzoek was dit het aantal patiënten dat in de loop van drie jaar een nieuwe wervelfractuur had ontwikkeld en in het tweede onderzoek het was het aantal patiënten dat een nieuwe perifere (niet-vertebrale) fractuur opliep als gevolg van osteoporose.
Welk voordeel heeft Protelos aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de eerste studie bleek Protelos effectief te zijn in het verminderen van het risico op nieuwe wervelfracturen met 41% over een periode van drie jaar: 21% van de 719 vrouwen die met Protelos werden behandeld, ontwikkelde een nieuwe wervelfractuur vergeleken met 33% van de 723 patiënten die met Protelos werden behandeld. placebo.
Over het algemeen waren de resultaten van de tweede studie alleen niet voldoende om de voordelen van Protelos bij het voorkomen van perifere fracturen aan te tonen. Als echter alleen vrouwen van 74 jaar of ouder met duidelijke femurfragiliteit in aanmerking worden genomen, wijzen de resultaten op een vermindering van het risico op heupfracturen bij het gebruik van Protelos.
Kijkend naar de resultaten van beide onderzoeken samen, ontwikkelden minder vrouwen in de Protelos-groep perifere fracturen in andere delen van het lichaam dan de wervelkolom (inclusief de heup) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 in de Protelos-groep vergeleken met 389 van de 3 256 in de placebogroep), wat een verminderd risico op fracturen aantoont.
Wat is het risico van Protelos?
De meest voorkomende bijwerkingen van Protelos (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, bewustzijnsstoornissen (flauwvallen), geheugenverlies, misselijkheid, diarree, dunne ontlasting, dermatitis (huidontsteking), eczeem (schilferige uitslag), veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) en verhoogde niveaus van creatinekinase (een enzym dat in spierweefsel wordt aangetroffen) in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Protelos.
Protelos mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor strontiumranelaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Protelos goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protelos groter zijn dan de risico's voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen om het risico op wervel- en heupfracturen te verminderen. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Protelos.
Overige informatie over Protelos:
Op 21 september 2004 verleende de Europese Commissie aan Les Laboratoires Servier een "Marketing Authorization" voor Protelos, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 21 september 2009 verlengd.
Voor de volledige versie van de Protelos EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Protelos - strontiumranelaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
