.jpg)
Wat is ReFacto AF?
ReFacto AF bestaat uit een poeder en een oplosmiddel die met elkaar worden gemengd om een oplossing voor injectie te verkrijgen. ReFacto AF bevat de werkzame stof moroctocog alfa.
Waar wordt ReFacto AF voor gebruikt?
ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis). ReFacto AF kan worden toegediend aan patiënten van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt ReFacto AF gebruikt?
ReFacto AF-therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
ReFacto AF wordt toegediend door middel van injectie in een ader gedurende enkele minuten. De dosis en frequentie van de injectie variëren afhankelijk van of ReFacto AF wordt gebruikt om bloedingen tijdens een operatie te behandelen, te voorkomen of te verminderen. De dosis moet worden aangepast aan de ernst en plaats van de bloeding of het type operatie. Zie de bijsluiter voor alle informatie over het berekenen van doses.
Patiënten of zorgverleners kunnen ReFacto AF-injecties geven, mits ze de juiste instructies hebben gekregen.
Hoe werkt ReFacto AF?
De werkzame stof in ReFacto AF, moroctocog alfa, is een bloedstollingsfactoreiwit (een stof die de bloedstolling bevordert). Hemofilie A wordt gekenmerkt door een gebrek aan een eiwit genaamd factor VIII, dat betrokken is bij de bloedstolling Factor VIII-deficiëntie veroorzaakt bloedstollingsproblemen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen ReFacto AF, gebruikt om de ontbrekende factor te vervangen VIII maakt het mogelijk het tekort aan factor VIII te verhelpen en bloedingsstoornissen tijdelijk onder controle te krijgen.
Moroctocog alfa wordt niet geëxtraheerd uit menselijk bloed, maar wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt gemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het in staat is factor VIII van menselijke stolling te produceren.
Hoe is ReFacto AF onderzocht?
ReFacto AF werd voor het eerst goedgekeurd onder de naam ReFacto in april 1999, voor de behandeling van eerder behandelde en onbehandelde patiënten met hemofilie A. Deze goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van drie hoofdonderzoeken.
In februari 2009 werden verschillende wijzigingen aangebracht in de manier waarop ReFacto wordt geproduceerd, waaronder het elimineren van het gebruik van een eiwit genaamd albumine, dat gemaakt wordt van menselijk bloed, uit het productieproces. De naam van het medicijn werd ook veranderd van ReFacto in ReFacto AF.
Na deze veranderingen voerde het farmaceutische bedrijf een onderzoek uit om aan te tonen dat het lichaam ReFacto en ReFacto AF op dezelfde manier assimileert, en voerde het ook twee hoofdonderzoeken uit naar de werkzaamheid van ReFacto AF: het eerste onderzoek naar preventie en behandeling van bloedingsepisodes in 94 eerder behandelde patiënten en de tweede behandeling van bloedingen bij 22 patiënten die een operatie ondergingen.
Welk voordeel heeft ReFacto AF aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat ReFacto AF even veilig en effectief is als ReFacto bij het voorkomen en behandelen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Wat is het risico van ReFacto AF?
Patiënten met hemofilie A kunnen antistoffen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen. In deze gevallen is ReFacto AF niet effectief en kan de bloedingscontrole mislukken. De meest voorkomende bijwerking van ReFacto AF (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is braken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van ReFacto AF.
ReFacto AF mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor een van de andere stoffen of voor hamstereiwitten.
Waarom is ReFacto AF goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat ReFacto AF vergelijkbaar is met ReFacto, de oorspronkelijke vorm van het geneesmiddel. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van ReFacto AF groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Het CHMP adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen van ReFacto AF te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van ReFacto AF te garanderen?
Met het oog op de geleidelijke vervanging van ReFacto door ReFacto AF op de markt, zal de fabrikant van het geneesmiddel informatiepakketten verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ReFacto AF zullen voorschrijven of gebruiken, aan alle hemofiliepatiëntenverenigingen in de Europese Unie (EU), aan patiënten die ReFacto AF gebruiken en laboratoria die patiënten die met ReFacto AF worden behandeld zullen controleren Deze pakketten bevatten informatie over de verschillen tussen ReFacto en ReFacto AF, over het veilige gebruik van ReFacto AF, over het melden van bijwerkingen, informatie over vergelijkbare geneesmiddelen die buiten de van de EU, en herinnert de patiënt er ten slotte aan om voldoende ReFacto AF mee te nemen in geval van reizen.
Overige informatie over ReFacto AF:
Op 13 april 1999 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor ReFacto afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de "Marketing Authorization" voor het geneesmiddel is Wyeth Europa Ltd. De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 13 april 2004 en 13 april 2009. Op 18 december 2008 is de naam van het geneesmiddel gewijzigd in ReFacto AF.
Voor de volledige versie van de ReFacto AF EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over ReFacto AF - moroctocog alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
