HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is ImmunoGam?
ImmunoGam is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humaan hepatitis B-immunoglobuline bevat.
Waar wordt ImmunoGam voor gebruikt?
ImmunoGam wordt gebruikt om bescherming te bieden tegen het hepatitis B-virus. ImmunoGam biedt "passieve" bescherming, dwz het levert de antilichamen die het lichaam nodig heeft om het virus te bestrijden, in plaats van het lichaam te stimuleren zijn eigen virus aan te maken. ImmunoGam kan worden gebruikt bij de volgende personen die onmiddellijke bescherming nodig hebben:
• mensen die per ongeluk aan het virus zijn blootgesteld en waarvan de vaccinatie onvolledig zou kunnen zijn;
• patiënten die hemodialyse hebben ondergaan (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij mensen met nierproblemen). Bij deze patiënten wordt het product gebruikt totdat vaccinatie tegen het virus effectief wordt;
• zuigelingen van moeders die het virus dragen;
• proefpersonen die continu het risico lopen een hepatitis B-infectie op te lopen die niet op vaccinatie hebben gereageerd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt ImmunoGam gebruikt?
ImmunoGam wordt toegediend als een intramusculaire injectie (in een spier) Het wordt sterk aanbevolen dat alle mensen die ImmunoGam krijgen ook een hepatitis B-vaccin krijgen.
Mensen die per ongeluk aan het virus worden blootgesteld, moeten zo snel mogelijk en bij voorkeur binnen 24-72 uur na blootstelling ten minste 500 internationale eenheden (IE) krijgen.Hemodialysepatiënten moeten tussen 8 en 12 IE per kilo lichaamsgewicht krijgen tot een maximum van 500 IE om de twee maanden Zuigelingen van moeders die het hepatitis B-virus dragen, moeten tussen de 30 en 100 IE/kg krijgen bij de geboorte of zo snel mogelijk na de geboorte. De dosis moet mogelijk worden herhaald totdat kinderen na vaccinatie een immuunrespons op het virus vertonen. Ten slotte kunnen mensen die continu risico lopen op een hepatitis B-infectie en die na vaccinatie geen immuunrespons hebben getoond, elke twee maanden 500 IE (bij volwassenen) of 8 IE/kg (bij kinderen) krijgen.
Artsen dienen ook andere officiële richtlijnen in overweging te nemen bij het kiezen van de dosis en dosering voor ImmunoGam
Hoe werkt ImmunoGam?
De werkzame stof in ImmunoGam, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat wordt gewonnen uit menselijk bloed. Antilichamen zijn eiwitten in het bloed die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden.ImmunoGam beschermt tegen het hepatitis B-virus door de humane hepatitis B-immunoglobulinespiegels hoog genoeg in het bloed te houden zodat ze zich aan het virus kunnen binden en het immuunsysteem stimuleren om te vernietigen het.
Geneesmiddelen die humane hepatitis B-immunoglobulinen bevatten, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.
Hoe is ImmunoGam onderzocht?
Hoewel ImmunoGam zelf niet in experimentele modellen is getest, heeft de aanvrager voldoende gegevens overgelegd van onderzoeken die met vergelijkbare geneesmiddelen zijn uitgevoerd.
ImmunoGam werd getest in slechts één hoofdonderzoek onder 253 zuigelingen van moeders die het virus bij zich hadden en 42 volwassenen die mogelijk aan het virus waren blootgesteld. Alle mensen die ImmunoGam kregen, kregen ook een hepatitis B-vaccin. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal mensen dat vrij bleef van een hepatitis B-infectie. De follow-up van de patiënt duurde maximaal één jaar. Slechts een klein aantal volwassenen nam deel, de de beoordeling van de voordelen van het geneesmiddel was voornamelijk gebaseerd op de resultaten die bij kinderen werden verkregen.
Welk voordeel heeft ImmunoGam aangetoond tijdens de onderzoeken?
ImmunoGam bood effectieve bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus. Van de 178 kinderen die het onderzoek voltooiden, bleven er 174 (98%) vrij van hepatitis B-infectie. Dit resultaat is vergelijkbaar met het waargenomen beschermingspercentage bij vergelijkbare behandelingen in de gepubliceerde literatuur. De resultaten bij volwassenen leverden ook enkele ondersteunende gegevens op die aantonen dat ImmunoGam beschermt tegen hepatitis B-virusinfectie.
Wat zijn de risico's van ImmunoGam?
ImmunoGam-bijwerkingen komen niet vaak voor. De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, artralgie (pijn in de gewrichten), rugpijn, myalgie (pijn in de spieren), vermoeidheid (vermoeidheid)), verharding op de injectieplaats misselijkheid, pijn op de injectieplaats en pyrexie (koorts).
ImmunoGam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, voor een van de andere stoffen of voor humane immunoglobulinen, vooral als ze een tekort (zeer laag gehalte) aan immunoglobuline A (IgA) hebben en als ze antistoffen hebben tegen de "IgA.
Waarom is ImmunoGam goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ImmunoGam groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over ImmunoGam
Op 16 maart 2010 heeft de Europese Commissie aan Cangene Europe Limited een "Marketing Authorization" voor ImmunoGam verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige versie van ImmunoGam's EPAR, klik hier Voor meer informatie over ImmunoGam therapie, lees de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 01-2010.
De informatie over ImmunoGam die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
