Wat is Somatropin Biopartners en waarvoor wordt het gebruikt?
Somatropin Biopartners is een geneesmiddel dat humaan groeihormoon (ook bekend als somatropine) bevat. Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar die niet normaal kunnen groeien vanwege een lage productie van groeihormoon. Het is ook geïndiceerd voor volwassenen. met groeihormoondeficiëntie die in de kindertijd kan zijn ontstaan of zich heeft ontwikkeld tot in de volwassenheid.
Hoe wordt Somatropin Biopartners gebruikt?
Therapie met Somatropin Biopartners moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met voldoende ervaring in de diagnose en behandeling van patiënten met groeihormoondeficiëntie. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Somatropin Biopartners is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie kan worden gemaakt. Somatropin Biopartners wordt eenmaal per week subcutaan toegediend. De patiënt zelf of zijn verzorger kan Somatropin Biopartners injecteren na passende instructies van een arts of verpleegkundige Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,5 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week Bij volwassenen is de aanbevolen dosis 2 mg eenmaal per week voor alle patiënten behalve vrouwen die orale oestrogeentherapie ondergaan, die eenmaal per week 3 mg zouden moeten krijgen.De dosis kan worden aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of de gemelde bijwerkingen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Somatropin Biopartners?
Groeihormoon is een stof die wordt uitgescheiden door de hypofyse of hypofyse (een klier aan de basis van de schedel) die de groei in de kindertijd en adolescentie bevordert en van invloed is op de manier waarop het lichaam eiwitten, vetten en koolhydraten opneemt.De werkzame stof in Somatropin Biopartners, somatropine, is identiek aan het menselijke groeihormoon. Het wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie', wat betekent dat het wordt gemaakt door het kweken van gistcellen die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze het hormoon kunnen produceren.Somatropin Biopartners vervangt het natuurlijke hormoon.
Welk voordeel heeft Somatropin Biopartners aangetoond tijdens de onderzoeken?
Somatropin Biopartners is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 180 kinderen met groeihormoondeficiëntie. In het onderzoek werd Somatropin Biopartners, eenmaal per week toegediend, vergeleken met een ander geneesmiddel op basis van somatropine, Genotropin genaamd, dat eenmaal per dag werd toegediend. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de groei van de patiënten één jaar na de behandeling Uit het onderzoek bleek dat Somatropin Biopartners even werkzaam is als Genotropin wat betreft het bevorderen van de groei: kinderen die werden behandeld met Somatropin Biopartners groeiden in één jaar met ongeveer 11,7 cm vergeleken met kinderen die Genotropin kregen, die 12,0 cm groeiden in één jaar Somatropin Biopartners werd ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 151 volwassenen met groeihormoondeficiëntie. In dit onderzoek werd Somatropin Biopartners vergeleken met placebo (een stof die geen effecten op het lichaam heeft) en werd het verlies van lichaamsvet (dat normaal gesproken hoog is bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie) na 6 maanden behandeling gemeten. vet van 1 kg vergeleken met patiënten die werden behandeld met placebo, die in plaats daarvan een toename van het lichaamsvet met 0,5 kg ervoeren.
Wat is het risico van Somatropin Biopartners?
Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Somatropin Biopartners (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zwelling op de injectieplaats en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Somatropin Biopartners). Deze antilichamen lijken echter geen invloed te hebben op de werking van het geneesmiddel Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zwelling, lichte hyperglykemie (verhoogde bloedsuikerspiegel) en pijn. van bijwerkingen gemeld met Somatropin Biopartners, zie de bijsluiter. Somatropin Biopartners mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve kanker of een acute levensbedreigende ziekte. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Somatropin Biopartners goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Somatropin Biopartners groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. even effectief als andere dagelijkse somatropinebehandelingen Bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie vertoont Somatropin Biopartners een bescheiden lichaamsvetverlagend effect. Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen die gemeld werden met Somatropin Biopartners vergelijkbaar met die van andere somatropine-bevattende geneesmiddelen eenmaal per dag, met uitzondering van een verhoogd aantal reacties op de injectieplaats bij kinderen, die gecompenseerd zouden moeten worden door het voordeel van de wekelijkse toediening. van het medicijn.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Somatropin Biopartners te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Somatropin Biopartners zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Somatropin Biopartners, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat Somatropin Biopartners op de markt brengt, meer langetermijngegevens verstrekken over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.
Meer informatie over Somatropin Biopartners
Op 05.08.2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Somatropin Biopartners, geldig in de hele Europese Unie. Voor meer informatie over therapie met Somatropin Biopartners, lees de bijsluiter (bijgevoegd bij het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 07-2013.
De informatie over Somatropin Biopartners die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
