Valdoxan - agomelatine

Wat is Valdoxan?

Valdoxan is een geneesmiddel dat de werkzame stof agomelatine bevat en is verkrijgbaar in de vorm van geeloranje langwerpige tabletten (25 mg).

Waar wordt Valdoxan voor gebruikt?

Valdoxan wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie bij volwassenen. Ernstige depressie is een ziekte die ervoor zorgt dat de patiënt stemmingsstoornissen heeft die het dagelijks leven verstoren. Symptomen zijn vaak diepe droefheid, een gevoel van waardeloosheid, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, een gevoel van vertraging, gevoelens van angst en gewichtsveranderingen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Valdoxan gebruikt?

De aanbevolen dosis Valdoxan is één tablet per dag, ingenomen voor het slapengaan, met of zonder voedsel. Als er na twee weken geen verbetering van de symptomen is, kan uw arts de dosis verhogen tot twee tabletten, samen in te nemen voordat u naar bed gaat. Depressieve patiënten moeten gedurende ten minste zes maanden worden behandeld om ervoor te zorgen dat de symptomen verdwijnen.
De lever van de patiënt moet worden gecontroleerd door middel van een bloedonderzoek bij het begin van de behandeling en vervolgens na ongeveer 6, 12 en 24 weken. Levercontroles moeten ook worden uitgevoerd in geval van symptomen die kunnen wijzen op het ontstaan ​​van leverproblemen. De behandeling moet worden stopgezet als bloedonderzoek abnormale niveaus van leverenzymen aan het licht brengt. In dit geval moet de bloedtest worden herhaald totdat deze niveaus weer normaal zijn.
Aangezien een positief effect van Valdoxan bij patiënten ouder dan 65 jaar niet duidelijk is aangetoond, dient het geneesmiddel met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten van deze leeftijdsgroep. Het moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige of matige nierproblemen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.

Hoe werkt Valdoxan?

De werkzame stof in Valdoxan, agomelatine, is een antidepressivum en werkt op twee manieren: door het stimuleren van de MT1- en MT2-receptoren, meestal geactiveerd door melatonine, en door het blokkeren van de 5-HT2C-receptoren, meestal geactiveerd door de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook bekend als "serotonine"). Aangenomen wordt dat dit leidt tot verhoogde niveaus van dopamine en noradrenaline in zenuwcellen in hersengebieden die betrokken zijn bij stemmingsregeling. Er wordt aangenomen dat dit de symptomen van depressie helpt verlichten. Valdoxan kan ook worden gebruikt om de slaapstadia van de patiënt te normaliseren.

Hoe is Valdoxan onderzocht?

De effecten van Valdoxan werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Valdoxan is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in vijf grote kortetermijnstudies waarbij in totaal 1893 volwassenen met ernstige depressie betrokken waren. Drie van de onderzoeken omvatten patiënten die werden behandeld met andere antidepressiva, fluoxetine of paroxetine, als een "actieve comparator". Actieve vergelijkingsgroepen werden opgenomen om het vermogen van de studie om de effectiviteit van geneesmiddelen bij de behandeling van depressie te meten, te controleren.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van alle vijf onderzoeken was de verandering in symptomen na zes weken, gemeten met een standaardschaal voor depressie, de Hamilton Depression Rating Scale (of HAM-D, Hamiltons schaal voor het evalueren van depressie). De firma presenteerde ook de resultaten van een ander onderzoek waarin Valdoxan werd vergeleken met sertraline (een ander antidepressivum).
In twee andere hoofdstudies werd het vermogen van Valdoxan en placebo vergeleken om te voorkomen dat de symptomen terugkeren bij 706 patiënten met depressie die eerder onder controle waren met Valdoxan. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen die terugkeerden na 24-26 weken behandeling.

Welk voordeel heeft Valdoxan aangetoond tijdens de onderzoeken?

In de kortdurende onderzoeken was Valdoxan werkzamer dan placebo in de twee onderzoeken waarin geen actieve comparator werd gebruikt. In de andere drie onderzoeken, waarin een actieve comparator werd gebruikt, was er geen verschil in scores tussen patiënten die met Valdoxan werden behandeld en patiënten die met placebo werden behandeld. In twee van deze onderzoeken werden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine waargenomen, waardoor de resultaten moeilijk te interpreteren zijn. Uit het vervolgonderzoek bleek dat agomelatine effectiever was dan sertraline, met een verschil in HAM-D-score van 1,68 na zes weken.
In de eerste van de langetermijnstudies was er geen verschil tussen Valdoxan en placebo wat betreft het voorkomen van terugkeer van de symptomen tijdens de behandeling van 26 weken. Uit het tweede onderzoek bleek echter dat symptomen terugkeerden bij 21% van de met Valdoxan behandelde patiënten in de loop van 24 weken (34 van de 165), vergeleken met 41% van de met placebo behandelde patiënten (72 van de 174).

Wat is het risico van Valdoxan?

De meest voorkomende bijwerkingen van Valdoxan (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, migraine, misselijkheid, diarree, constipatie, pijn in de bovenbuik (buikpijn), hyperhidrose (overmatig zweten), rugpijn, vermoeidheid, verhoogde leverenzymen en angst De meeste bijwerkingen waren licht of matig en traden op binnen de eerste twee weken van de behandeling Sommige hiervan kunnen verband houden met de depressie van de patiënt dan met Valdoxan zelf Voor de volledige lijst van bijwerkingen effecten gemeld met Valdoxan, zie de bijsluiter.
Valdoxan mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor agomelatine of voor enig ander bestanddeel van het middel Valdoxan mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen, zoals cirrose (littekens in de lever) of actieve leverziekte. evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van Valdoxan in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Valdoxan mag ook niet worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie.

Waarom is Valdoxan goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de voordelen van Valdoxan bij de behandeling van depressie mogelijk minder zijn dan die van andere antidepressiva. Aangezien het geneesmiddel echter een nieuw werkingsmechanisme, een beperkt aantal bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft dan bestaande antidepressiva, concludeerde het Comité dat Valdoxan voor sommige patiënten een waardevolle behandeling zou kunnen zijn, op voorwaarde dat de leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Valdoxan groter zijn dan de risico's bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan te verlenen.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Valdoxan te garanderen?

Op het moment dat Valdoxan op de markt wordt gebracht, zal het bedrijf dat het produceert trainingsmateriaal verstrekken aan degenen die het voorschrijven. Deze materialen illustreren de veiligheid van het geneesmiddel, met name de mogelijke effecten op de lever en interacties met andere geneesmiddelen.

Overige informatie over Valdoxan:

Op 19 februari 2009 heeft de Europese Commissie aan Les Laboratoires Servier een "Marketing Authorization" voor Valdoxan verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Valdoxan's EPAR.

Laatste update van dit overzicht: 12-2008.

De informatie over Valdoxan - agomelatine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.