Wat is Cubicin?
Cubicin is een poeder waarvan een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt die de werkzame stof daptomycine bevat.
Waar wordt Cubicin voor gebruikt?
Cubicin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende bacteriële infecties:
- gecompliceerde infecties van de huid en het "zachte weefsel" onder de huid. De term "gecompliceerd" geeft aan dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling nodig kan zijn of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden;
- infectieuze endocarditis van het rechter hart (infectie van het slijmvlies of kleppen van de rechterkant van het hart) veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus (S. aureus). De beslissing om dit type infectie met Cubicin te behandelen moet gebaseerd zijn op de veronderstelling dat het geneesmiddel werkzaam is tegen de infectie en op advies van een deskundige;
- bacteriëmie (bloedinfectie) veroorzaakt door S. aureus, geassocieerd met een van de twee bovengenoemde infecties.
Het geneesmiddel moet worden voorgeschreven met aandacht voor de officiële richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Cubicin gebruikt?
Cubicin moet worden toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten (in een ader) of als een injectie van twee minuten door een arts of verpleegkundige. Voor infecties van de huid of weke delen zonder bacteriëmie is de aanbevolen dosis 4 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur gedurende zeven tot veertien dagen of totdat de infectie is verdwenen.Voor endocarditis en voor infecties van de huid of weke delen met bacteriëmie, aanbevolen dosis is 6 mg/kg elke 24 uur. De duur van de behandeling hangt af van het risico op complicaties en officiële aanbevelingen.
Cubicin mag alleen worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen als het voordeel van de behandeling groter is dan het potentiële risico; in het laatste geval kan het minder vaak worden gegeven.Afhankelijk van het type infectie dat wordt behandeld en het aantal infecties bij de patiënt, kunnen tijdens de behandeling met Cubicin andere antibiotica worden gegeven.
Hoe werkt Cubicin?
De werkzame stof in Cubicin, daptomycine, is een antibioticum dat behoort tot de 'lipopeptide'-familie. Het kan de groei van sommige soorten bacteriën stoppen door zich te binden aan het membraan rond elke bacteriële cel en de primaire functies te veranderen waardoor de cel kan overleven. De lijst van bacteriën waartegen Cubicin actief is, staat in de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR).
Hoe is Cubicin onderzocht?
Cubicin-infusies zijn onderzocht in twee grote onderzoeken onder 1.118 volwassenen met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (voornamelijk wondinfecties en ernstige abcessen) en in een onderzoek onder 246 volwassenen met bacteriëmie veroorzaakt door S. aureus, waaronder 35 die ook lijden aan infectieuze endocarditis van het rechter hart. In alle drie de onderzoeken werd Cubicin vergeleken met standaardbehandelingen voor dit soort infecties (andere antibiotica zoals vancomycine of een van de penicellinen, waaronder oxacilline, cloxacilline, flucloxacilline en nafcilline). In deze onderzoeken werd gekeken of de infecties waren genezen of beter werden.
Er werden nog twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 40 gezonde vrijwilligers om aan te tonen dat injecties met Cubicin net zo veilig zijn als infusies en dat ze vergelijkbare niveaus van daptomycine in het bloed produceren.
Welk voordeel heeft Cubicin aangetoond tijdens de onderzoeken?
Cubicin was even werkzaam als standaardtherapieën.
In de onderzoeken naar infectie van huid en weke delen waren de slagingspercentages 7 tot 12 dagen na de laatste Cubicin-injectie 67% in het ene onderzoek en 85% in het andere. Het verschil in responspercentage tussen de twee onderzoeken is te wijten aan verschillen in termen type patiënten en infecties die worden behandeld.
Voor de behandeling van bacteriëmie bij patiënten met infectieuze endocarditis van het rechter hart, werd 42% van de patiënten die Cubicin kregen (8 van de 19) en 44% van de patiënten die standaardzorg kregen (7 van de 16) met succes behandeld. Er was echter onvoldoende bewijs om het gebruik van Cubicin bij de behandeling van bacteriëmie bij patiënten zonder infectieuze endocarditis van het rechterhart of gecompliceerde infecties van de huid en weke delen te ondersteunen.
Wat is het risico van Cubicin?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cubicin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties veroorzaakt door schimmels (schimmels en gisten), hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, reacties op de infusieplaats, testresultaten abnormale lever en verhoogde bloedspiegels van een enzym genaamd CPK (een marker van spierletsel). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Cubicin.
Cubicin mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor daptomycine of het andere bestanddeel (natriumhydroxide).Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met nierproblemen, aan wie het mogelijk minder vaak wordt gegeven. alle patiënten CPK de spiegels moeten met regelmatige tussenpozen worden gemeten, vooral bij aanwezigheid van bekende risicofactoren voor spierletsel.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Cubicin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cubicin groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van huid en weke delen, infectieuze endocarditis van het rechterhart en bacteriëmie als gevolg van S. aureus geassocieerd met een van deze infecties. Het comité adviseerde om Cubicin een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Cubicin te garanderen?
De firma die Cubicin vervaardigt, zal verdere onderzoeken met Cubicin uitvoeren om te zien of het de spieren aantast en om de veiligheid en werkzaamheid ervan te observeren bij patiënten met nierproblemen en bij ouderen.
Overige informatie over Cubicin:
Op 19 januari 2006 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Cubicin verleend, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de Marketing Authorization is Novartis Europharm Limited.
Voor de volledige versie van Cubicin's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Cubicin - daptomycine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.