Wat is Volibris?
Volibris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ambrisentan bevat en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (lichtroze, vierkant: 5 mg; donkerroze, ovaal: 10 mg).
Waar wordt Volibris voor gebruikt?
Volibris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om hun vermogen om te oefenen (d.w.z. het vermogen om te oefenen) te verbeteren. PAH verwijst naar een bloeddruk die hoger is dan normaal in de slagaders van de longen. Volibris wordt gebruikt bij patiënten met klasse II of III PAH. De klasse geeft de ernst van de ziekte aan: "klasse II" betekent een lichte beperking van fysieke activiteit, terwijl "klasse III" een duidelijke beperking van fysieke activiteit betekent. De werkzaamheid van Volibris is aangetoond in gevallen van PAH zonder aanwijsbare oorzaak en in gevallen van PAH veroorzaakt door bindweefselaandoeningen.
Omdat het aantal patiënten met PAH laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Volibris op 11 april 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Volibris gebruikt?
De behandeling met Volibris moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
De standaarddosis Volibris is eenmaal daags 5 mg. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt
volle of lege maag. Een dosis van 10 mg kan een groter effect hebben bij patiënten met klasse III-ziekte, maar dit gaat gepaard met een verhoogd risico op vochtretentie en zwelling. Patiënten met PAH als gevolg van bindweefselziekte kunnen ook de dosis van 10 mg nodig hebben om optimale effecten met Volibris te bereiken. De dosis mag alleen worden verhoogd als de dosis van 5 mg goed wordt verdragen.
Volibris wordt niet aanbevolen voor gebruik bij jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie over veiligheid en werkzaamheid voor deze groep. Bij patiënten met ernstige nierproblemen moet de behandeling met Volibris met voorzichtigheid worden gestart en elke dosisverhoging moet met de grootste zorg worden uitgevoerd.Volibris mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen, aangezien het geneesmiddel bij deze groep nog niet is onderzocht. .
Hoe werkt Volibris?
PAH is een slopende ziekte die gepaard gaat met ernstige vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten in de longen, wat resulteert in een verhoogde bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen transporteren. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed in de longen kan opnemen, waardoor fysieke activiteit moeilijker wordt.
De werkzame stof in Volibris, ambrisentan, blokkeert de receptoren voor een hormoon, endotheline, dat ervoor zorgt dat bloedvaten samentrekken. Door het effect van endotheline te blokkeren, laat Volibris de bloedvaten verwijden, waardoor de bloeddruk wordt verlaagd en de symptomen worden verbeterd.
Hoe is Volibris onderzocht?
De effecten van Volibris werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
De werkzaamheid van Volibris is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 394 patiënten met PAH betrokken waren, voornamelijk klasse II of III (dwz met een lichte of duidelijke beperking van fysieke activiteit). In de onderzoeken werden de verschillende doses Volibris (2,5, 5 en 10 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen na 12 weken behandeling.Dit is een methode om de verandering in inspanningscapaciteit te meten.
Welk voordeel heeft Volibris aangetoond tijdens de onderzoeken?
Volibris was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit bij patiënten met klasse II- of III-ziekte. In de twee onderzoeken samen waren patiënten die werden behandeld met Volibris 5 mg eenmaal daags in staat om na 12 weken behandeling gemiddeld 44,6 meter meer te lopen dan de uitgangswaarde van ongeveer 345 meter gemeten aan het begin van het onderzoek.Bij patiënten die met placebo werden behandeld, was er na 12 weken een afname van 9,0 meter. Patiënten met klasse III-ziekte en patiënten met PAH veroorzaakt door bindweefselziekte bereikten meer voordeel met de dosis van 10 mg dan met de dosis van 5 mg.
Wat is het risico van Volibris?
De meest voorkomende bijwerkingen van Volibris (d.w.z. waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn (inclusief sinushoofdpijn en migraine), perifeer oedeem (zwelling, vooral in de enkels en voeten) en vochtretentie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Volibris.
Volibris mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor soja, ambrisentan of enig ander bestanddeel van het middel. Omdat het aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, mag Volibris niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die borstvoeding geven, bij patiënten met ernstige leverproblemen of met verhoogde leverenzymspiegels in het bloed.
Waarom is Volibris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Volibris groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met PAH-klasse II en III (volgens de functionele classificatiemethode van de WHO) om hun vermogen om te oefenen te verbeteren. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Volibris.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Volibris te garanderen?
Het bedrijf dat Volibris vervaardigt, zal in de Europese Unie (EU) een onderzoek opzetten naar het gebruik van het geneesmiddel zodra het op de markt is gebracht, en zal ook met elke lidstaat een systeem overeenkomen om de distributie van Volibris te controleren. Het bedrijf zet zich ook in om informatiepakketten samen te stellen zodat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en mannelijke partners van patiënten worden geïnformeerd over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen.
Overige informatie over Volibris:
Op 21 april 2008 heeft de Europese Commissie Glaxo Group Ltd een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Volibris verleend.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Volibris, klik hier.
Voor de volledige versie van de Volibris EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2008.
De informatie over Volibris - ambrisentan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
