Actieve ingrediënten: Tobramycine, Dexamethason
TobraDex 0,3% + 0,1% OOGDRUPPELS, SCHORSING
TobraDex 0,3% + 0,1% OPHTALMISCHE OLIE
Waarom wordt Tobradex gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Corticosteroïden en antimicrobiële middelen in combinatie.
INDICATIES
TobraDex oogdruppels en oogzalf zijn geïndiceerd voor de behandeling van oogontsteking wanneer een corticosteroïd nodig is en wanneer er een ooginfectie of risico op ooginfecties is bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar.
Contra-indicaties Wanneer Tobradex niet mag worden gebruikt
TobraDex is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
a) Gebruik TobraDex niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor tobramycine, dexamethason of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in de rubriek "Samenstelling")
b) Herpes simplex keratitis
c) Vaccin tegen pokken, waterpokken en andere virale infecties van het hoornvlies of bindvlies
d) Mycose van het oog
e) Mycobacteriële ooginfecties (tuberculose van het oog)
f) Intraculaire hypertensie
g) Acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden
h) St.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tobradex inneemt
Raadpleeg uw arts voordat u TobraDex gebruikt.
- Bij sommige patiënten kan overgevoeligheid voor topisch toegediende aminoglycoside-antibiotica optreden. Als zich tijdens het gebruik van dit geneesmiddel overgevoeligheid ontwikkelt, dient de behandeling te worden gestaakt.
- Er kan kruisovergevoeligheid voor andere aminoglycosiden optreden, daarom moet de mogelijkheid worden overwogen dat patiënten die gesensibiliseerd zijn voor topisch toegediende tobramycine ook gevoelig kunnen zijn voor andere topisch en/of systemisch toegediende aminoglycosiden.
- Ernstige bijwerkingen zoals neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met systemische aminoglycosidetherapie. Voorzichtigheid is geboden wanneer TobraDex gelijktijdig wordt toegediend met systemische aminoglycosidetherapie.
- Langdurig gebruik van lokale oftalmische corticosteroïden kan oculaire hypertensie en/of glaucoom veroorzaken met oogzenuwbeschadiging, verminderde gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten, en posterieure subcapsulaire cataractvorming. Bij patiënten die een langdurige behandeling met oftalmische corticosteroïden ondergaan, moet de intraoculaire druk regelmatig en frequent worden gecontroleerd. Dit is met name belangrijk bij pediatrische patiënten die worden behandeld met producten die dexamethason bevatten, aangezien het risico op door corticosteroïden geïnduceerde oculaire hypertensie groter kan zijn bij kinderen jonger dan zes jaar en eerder kan optreden dan wanneer de steroïderespons optreedt bij volwassenen. De frequentie en duur van de behandeling moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en de intraoculaire druk (IOD) moet vanaf het begin van de behandeling worden gecontroleerd, aangezien het risico op een door corticosteroïden geïnduceerde toename van de IOD groter is en eerder optreedt bij pediatrische patiënten. door corticosteroïden geïnduceerde verhoging van de intraoculaire druk en/of de vorming van cataract is verhoogd bij gepredisponeerde patiënten (bijv. diabetespatiënten).
- Corticosteroïden kunnen de weerstand tegen bacteriële, virale of schimmelinfecties verminderen en hun ontwikkeling bevorderen, en kunnen de klinische tekenen van infectie maskeren.
- Bij patiënten met aanhoudende cornea-ulcus moet mycose worden vermoed. Als mycose optreedt, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet.
- Langdurig gebruik van antibiotica zoals tobramycine kan abnormale groei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels, veroorzaken.Als superinfectie optreedt, moet een geschikte therapie worden ingesteld.
- Bij ziekten die het hoornvlies of de sclera dunner maken, kan perforatie optreden bij het gebruik van lokale corticosteroïden.
- Topische oftalmische corticosteroïden kunnen de genezing van hoornvlieswonden vertragen. Het is ook bekend dat lokale NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) de genezing vertragen of vertragen. Gelijktijdig gebruik van lokale NSAID's en lokale corticosteroïden kan mogelijk de wondgenezingsproblemen vergroten (zie de rubriek "Interacties").
- Het wordt aanbevolen geen contactlenzen te dragen bij de behandeling van een "ontsteking of" ooginfectie.
- Vermijd contact van TobraDex oogdruppels met zachte contactlenzen. Als patiënten contactlenzen mogen dragen, moeten ze worden geïnstrueerd deze te verwijderen voordat TobraDex-oogdruppels worden aangebracht en ten minste 15 minuten te wachten na het indruppelen van de dosis voordat ze opnieuw worden ingebracht.
Te gebruiken onder direct medisch toezicht. Uitsluitend voor oogheelkundig gebruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tobradex veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel het uw arts, vooral als u lokale NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) gebruikt. Gelijktijdig gebruik van lokale NSAID's en lokale corticosteroïden kan mogelijk de problemen met de wondgenezing van het hoornvlies vergroten.
Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het indruppelen van elk medicijn. Oogzalf moet als laatste worden gebruikt.
Onverenigbaarheid
De tyloxapol-component in de oogdruppels is onverenigbaar met tetracycline.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of in verwachting bent, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Gegevens over topisch oculair gebruik van tobramycine of dexamethason bij zwangere vrouwen zijn niet beschikbaar of zijn beperkt in aantal Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond na systemische toediening van corticosteroïden en tobramycine Tobradex wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of tobramycine of topisch oftalmisch dexamethason wordt uitgescheiden in de moedermelk. Corticosteroïden en tobramycine worden uitgescheiden in de moedermelk na systemische toediening. Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met TobraDex moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid bij de mens te evalueren van plaatselijke oculaire toediening van TobraDex oogdruppels en TobraDex oogzalf.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
TobraDex heeft geen of tijdelijk effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Echter, voorbijgaand wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.Als wazig zien optreedt na instillatie, moet de patiënt wachten tot het zicht helder is voordat hij gaat rijden en machines gaat bedienen.
Belangrijke informatie over een hulpstof in TobraDex 0,3% + 0,1% oogdruppels, suspensie
TobraDex oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Het gebruik van contactlenzen (zacht of hard) wordt niet aanbevolen bij de behandeling van een ooginfectie. Als patiënten nog steeds contactlenzen dragen, moeten ze deze verwijderen voordat ze TobraDex-oogdruppels aanbrengen en ten minste 15 minuten wachten na het indruppelen van de dosis voordat ze ze opnieuw inbrengen.
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Tobradex te gebruiken: Dosering
Uitsluitend voor oogheelkundig gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
Oogdruppels, suspensie: volgens medisch voorschrift 1 of 2 druppels 4-5 keer per dag inbrengen. Als een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw. Schudden voor gebruik.
Oogzalf: Breng 3-4 keer per dag een kleine hoeveelheid (ongeveer 1 cm oogzalf) aan in de conjunctivale zak zoals voorgeschreven. Oftalmische zalf kan 's avonds voor het slapengaan worden gebruikt in plaats van oogdruppels.
Pediatrische populatie
TobraDexcollirio en TobraDex zalf kunnen bij kinderen vanaf twee jaar worden gebruikt in dezelfde doseringen als bij volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan twee jaar zijn niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tobradex heeft ingenomen?
OVERDOSERING
Rekening houdend met de wijze van toediening, is het onwaarschijnlijk dat er gevallen van overdosering optreden bij topisch oculair. Mocht dit toch gebeuren, was het oog dan grondig met stromend water.
Gebruik het geneesmiddel pas weer als het tijd is voor de volgende toediening.
WAT MOET U DOEN ALS U EEN OF MEER DOSES BENT VERGETEN?
Als u bent vergeten TobraDex oogdruppels of TobraDex zalf te gebruiken, ga dan verder met de volgende dosis zoals gepland. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga terug naar het normale doseringsschema.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
ALS U TWIJFEL BENT OVER HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tobradex
Zoals alle geneesmiddelen kunnen TobraDex oogdruppels en oogzalf bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen in onderstaande tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken met TobraDex oogdruppels en oogzalf en zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Zelden: ontsteking van het oogoppervlak, oogallergie, wazig zien, droge ogen, roodheid van de ogen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van aanvullende bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens postmarketingervaring.De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Beschrijving van de gemarkeerde bijwerkingen
Langdurig gebruik van lokale oftalmische corticosteroïden kan leiden tot verhoogde intraoculaire druk met oogzenuwbeschadiging, verminderde gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten, subcapsulaire cataractvorming en vertraagde wondgenezing.
Door de aanwezigheid van het corticosteroïd is er een verhoogd risico op perforatie bij aandoeningen die dunner worden van het hoornvlies of de sclera, vooral na langdurige behandeling. Na het gebruik van combinaties die corticosteroïden en antimicrobiële middelen bevatten, is de ontwikkeling van secundaire infecties opgetreden.Langdurige toepassing van corticosteroïden kan de ontwikkeling van schimmelinfecties van het hoornvlies vergemakkelijken. Ernstige bijwerkingen zoals neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met systemische tobramycine.
Bij sommige patiënten kan overgevoeligheid voor topisch toegediende aminoglycoside-antibiotica optreden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Oogdruppels: Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C. Niet bevriezen. Het product mag niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
Zalf: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Niet in de koelkast bewaren. Het product mag niet meer dan 28 dagen na eerste opening van de container worden gebruikt.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Oogdruppels, suspensie - 1 ml bevat:
Actieve ingrediënten: tobramycine 3 mg, dexamethason 1 mg.
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumchloride, natriumsulfaat, tyloxapol, hydroxyethylcellulose, gezuiverd water.
Oogzalf - 1 g bevat:
Actieve ingrediënten: tobramycine 3 mg, dexamethason 1 mg.
Hulpstoffen: watervrije chloorbutanol, vaseline-olie, witte vaseline.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, suspensie, druppelflesje van 5 ml.
Oogzalf, tube van 3,5 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
TobraDex 0,3% + 0,1% oogdruppels, suspensie
1 ml oogdruppels bevat: tobramycine 3 mg, dexamethason 1 mg
Hulpstoffen met bekend effect: benzalkoniumchloride
TobraDex 0,3% + 0,1% oogzalf
1 g zalf bevat: tobramycine 3 mg, dexamethason 1 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie: witte tot gebroken witte suspensie.
Oogzalf: homogene witte tot gebroken witte zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van oogontsteking wanneer een corticosteroïd nodig is en wanneer er een ooginfectie of risico op ooginfecties is bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oogdruppels: volgens medisch voorschrift 1 of 2 druppels 4-5 maal per dag indruppelen.
Schud voor gebruik.
Zalf: volgens medisch voorschrift 3-4 maal per dag een kleine hoeveelheid (ongeveer 1 cm zalf) in de conjunctivale zak aanbrengen.
De zalf kan 's avonds voor het slapengaan worden gebruikt in plaats van oogdruppels.
Pediatrische populatie
TobraDex oogdruppels en TobraDex zalf kunnen bij kinderen vanaf twee jaar in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan twee jaar zijn niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor oogheelkundig gebruik.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- Herpes simplex keratitis
- Vaccin tegen pokken, waterpokken of andere virale infecties van het hoornvlies en het bindvlies
- Mycose van het oog
- Mycobacteriële ooginfecties (tuberculose van het oog)
- Intraculaire hypertensie
- Acute purulente oftalmieën, purulente conjunctivitis en purulente en herpetische blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden
- Stal.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
- Bij sommige patiënten kan overgevoeligheid voor topisch toegediende aminoglycoside-antibiotica optreden. Als zich tijdens het gebruik van het geneesmiddel overgevoeligheid ontwikkelt, dient de behandeling te worden gestaakt.
- Er kan kruisovergevoeligheid voor andere aminoglycosiden optreden. Daarom moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat patiënten die gesensibiliseerd zijn voor topisch toegediende tobramycine ook gevoelig zijn voor andere topisch en/of systemisch toegediende aminoglycosiden.
- Ernstige bijwerkingen zoals neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met systemische aminoglycosidetherapie. Voorzichtigheid is geboden wanneer TobraDex gelijktijdig wordt toegediend met systemische aminoglycosidetherapie.
- Langdurig gebruik van lokale oftalmische corticosteroïden kan oculaire hypertensie en/of glaucoom veroorzaken met oogzenuwbeschadiging, verminderde gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten, en posterieure subcapsulaire cataractvorming. Bij patiënten die een langdurige behandeling met oftalmische corticosteroïden ondergaan, moet de intraoculaire druk regelmatig en frequent worden gecontroleerd. Dit is met name belangrijk bij pediatrische patiënten die worden behandeld met producten die dexamethason bevatten, aangezien het risico op door corticosteroïden geïnduceerde oculaire hypertensie groter kan zijn bij kinderen jonger dan zes jaar en eerder kan optreden dan wanneer de steroïderespons optreedt bij volwassenen. De frequentie en duur van de behandeling moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en de intraoculaire druk (IOD) moet vanaf het begin van de behandeling worden gecontroleerd, aangezien het risico op een door corticosteroïden geïnduceerde toename van de IOD groter is en eerder optreedt bij pediatrische patiënten.
Het risico op door corticosteroïden geïnduceerde verhoging van de intraoculaire druk en/of de vorming van cataract is verhoogd bij gepredisponeerde patiënten (bijv. diabetespatiënten).
- Corticosteroïden kunnen de weerstand tegen bacteriële, virale of schimmelinfecties verminderen en hun ontwikkeling bevorderen, en kunnen de klinische tekenen van infectie maskeren
- Bij patiënten met aanhoudende hoornvlieszweer moet mycose worden vermoed. Als mycose optreedt, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet.
- Langdurig gebruik van antibiotica zoals tobramycine kan abnormale groei veroorzaken van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels.Als superinfectie optreedt, moet een geschikte therapie worden ingesteld.
- Het is bekend dat bij ziekten die dunner worden van het hoornvlies of de sclera veroorzaken, perforatie kan optreden bij het gebruik van lokale corticosteroïden.
- Topische oftalmische corticosteroïden kunnen de wondgenezing van het hoornvlies vertragen. Van actuele NSAID's is ook bekend dat ze de genezing vertragen of vertragen. Gelijktijdig gebruik van lokale NSAID's en lokale corticosteroïden kan mogelijk de wondgenezingsproblemen vergroten (zie rubriek 4.5).
- Het wordt aanbevolen geen contactlenzen te dragen bij de behandeling van een "ontsteking of" ooginfectie.
- TobraDex oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride, dat irritatie kan veroorzaken
van het oog en waarvan bekend is dat ze zachte contactlenzen kunnen verkleuren.
- Vermijd contact met zachte contactlenzen. Als patiënten contactlenzen mogen dragen, moeten ze worden geïnstrueerd deze te verwijderen voordat TobraDex-oogdruppels worden toegediend en ten minste 15 minuten te wachten na het indruppelen van de dosis voordat ze opnieuw worden ingebracht.
- Te gebruiken onder direct medisch toezicht.
- Uitsluitend voor oogheelkundig gebruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden en lokale NSAID's kan mogelijk de problemen met de wondgenezing van het hoornvlies vergroten.
Als u meer dan één actueel geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het indruppelen van elk geneesmiddel. Oftalmische zalf moet als laatste worden gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid bij de mens te evalueren van plaatselijke oculaire toediening van TobraDex oogdruppels en TobraDex oogzalf.
Zwangerschap
Gegevens over lokaal oftalmisch gebruik van tobramycine of dexamethason bij zwangere vrouwen zijn niet beschikbaar of zijn beperkt in aantal. Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond na systemische toediening van corticosteroïden en tobramycine.
TobraDex wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of tobramycine of topisch oftalmisch dexamethason wordt uitgescheiden in de moedermelk. Corticosteroïden en tobramycine worden uitgescheiden in de moedermelk na systemische toediening. Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met TobraDex moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
TobraDex heeft geen of tijdelijk effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Echter, voorbijgaand wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.Als wazig zien optreedt na instillatie, moet de patiënt wachten tot het zicht helder is voordat hij gaat rijden en machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen in onderstaande tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken met TobraDex oogdruppels en oogzalf en zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
De onderstaande tabel geeft een overzicht van aanvullende bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens postmarketingervaring.De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Beschrijving van de gemarkeerde bijwerkingen
Langdurig gebruik van lokale oftalmische corticosteroïden kan leiden tot verhoogde intraoculaire druk met oogzenuwbeschadiging, verminderde gezichtsscherpte en gezichtsvelddefecten, vorming van subcapsulair cataract en vertraagde wondgenezing (zie rubriek 4.4).
Door de aanwezigheid van het corticosteroïd is er een verhoogd risico op perforatie bij aandoeningen die het hoornvlies of de sclera dunner maken, vooral na langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Na het gebruik van combinaties die corticosteroïden en antimicrobiële middelen bevatten, is de ontwikkeling van secundaire infecties opgetreden Langdurige toepassing van corticosteroïden kan de ontwikkeling van schimmelinfecties van het hoornvlies vergemakkelijken (zie rubriek 4.4).
Ernstige bijwerkingen zoals neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met systemische tobramycine (zie rubriek 4.4).
Bij sommige patiënten kan overgevoeligheid voor topisch toegediende aminoglycoside-antibiotica optreden (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , Website: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Vanwege de eigenschappen van dit geneesmiddel worden er geen toxische effecten verwacht in geval van een oftalmische overdosering of onbedoelde inname van een hele fles oogdruppels of zalftube.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische geneesmiddelcategorie: S01CA01 tobramycine + dexamethason
Gecombineerde ontstekingsremmende en anti-infectieuze middelen; corticosteroïden en anti-infectiemiddelen in combinatie; dexamethason en anti-infectieuze middelen.
Werkingsmechanisme
TobraDex oogdruppels en oogzalf bevatten tobramycine, een snelwerkend bactericide aminoglycoside antibioticum. Het oefent zijn primaire effect uit op bacteriële cellen door de synthese en assemblage van peptiden in het ribosoom te remmen.
Weerstandsmechanisme:
Resistentie tegen tobramycine ontwikkelt zich via verschillende mechanismen, waaronder: 1) veranderingen van de ribosomale subeenheid in de bacteriële cel; 2) interferentie met het transport van tobramycine in de cel 3) inactivering van tobramycine door een reeks adenyl-, fosforyl- en acetyl-enzymen De genetische informatie voor de productie van inactiverende enzymen kan worden getransporteerd op bacteriële chromosomen of op plasmiden. Kruisresistentie met andere aminoglycosiden kan optreden.
Breekpunten
De breekpunten en het spectrum in vitro Het volgende is gebaseerd op systemisch gebruik. Deze breekpunten zijn mogelijk niet van toepassing op lokaal oculair gebruik van het geneesmiddel omdat lokaal hogere concentraties worden verkregen en de fysische/chemische eigenschappen de activiteit van het geneesmiddel op de toedieningsplaats kunnen beïnvloeden. opgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Tests, zijn de volgende breekpunten gedefinieerd voor tobramycine:
• Enterobacteriën S ≤ 2 mg/l, R> 4 mg/l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/l, R> 4 mg/l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/l, R> 4 mg/l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l, R> 1 mg/l
• Niet soortgebonden S ≤ 2 mg/l, R> 4 mg/l
De onderstaande informatie geeft slechts een ruwe indicatie van de waarschijnlijkheid dat micro-organismen vatbaar zijn voor de tobramycine die aanwezig is in TobraDex. Bacteriesoorten die zijn gevonden bij uitwendige ooginfecties zoals conjunctivitis worden hier vermeld.
De prevalentie van verworven resistentie voor de geïdentificeerde soorten kan geografisch en in de tijd variëren; Lokale informatie over resistentie is daarom wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de prevalentie van lokale resistentie zodanig is dat het nut van tobramycine bij ten minste een soort infectie twijfelachtig is.
Dexamethason is een matig krachtige corticosteroïde die goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben zowel ontstekingsremmende als vasoconstrictieve eigenschappen. Ze onderdrukken de ontstekingsreactie en symptomen die gepaard gaan met verschillende kwalen zonder uiteindelijk de kwalen zelf te genezen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van TobraDex oogdruppels en TobraDex zalf bij kinderen zijn vastgesteld op basis van uitgebreide klinische ervaring, maar er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar. In een klinische studie met TobraDex oogdruppels voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis, werden 29 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar gedurende 5 of 7 dagen om de 4 of 6 uur behandeld met 1 of 2 druppels TobraDex. In deze studie werden geen verschillen waargenomen tussen volwassenen en pediatrische patiënten in het veiligheidsprofiel.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
TobraDex oogdruppels en zalf worden rechtstreeks in de conjunctivale zak toegediend. Onderzoeken naar biologische beschikbaarheid bij konijnen tonen aan dat tobramycine na topische oculaire toediening wordt geabsorbeerd in het hoornvlies en dexamethason in het hoornvlies en het kamerwater.
De werkzaamheid en veiligheid van de specialiteit TobraDex oogdruppels en zalf zijn aangetoond na herhaalde lokale oculaire toediening bij konijnen gedurende één maand en bij apen gedurende drie maanden. Uit deze onderzoeken bleek dat de specialiteit TobraDex oogdruppels en zalf geen irriterende effecten heeft. kracht bij konijnen en apen indien topisch behandeld volgens het humane regime.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Tobramycine: Dierstudies hebben aangetoond dat tobramycine een toxicologisch profiel heeft dat kwalitatief vergelijkbaar is met dat van gentamicine, met minder ernstige bijwerkingen.Er werd geen ernstige oculaire toxiciteit gevonden bij konijnen en mensen, noch na plaatselijke oculaire toediening, noch na subconjunctivale injectie, noch in gezonde ogen dan in ogen met geïnduceerde keratitis.
dexamethason: de toxiciteit van dexamethason is goed gedocumenteerd in de literatuur. Zoals alle corticosteroïden, remt dexamethason bij systemische toediening in hoge doses de activiteit van de hypofyse, elektrolytenstoornissen, hyperglykemie en glycosurie, verhoogd risico op infectie, maagzweer, syndroom van Cushing, posterieur subcapsulair cataract van dexamethason aanwezig in TobraDex (0,1%) frequentie van toediening en dosering vertonen een lage incidentie van systemische effecten na klinisch gebruik van het product.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oogdruppels: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, natriumchloride, natriumsulfaat, tyloxapol, hydroxyethylcellulose, gezuiverd water.
Zalf: watervrije chloorbutanol, vaseline-olie, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Oogdruppels: de tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Oogdruppels: niet meer dan 30 dagen na eerste opening van de container gebruiken.
Zalf: niet meer dan 28 dagen na eerste opening van de container gebruiken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Oogdruppels: Bewaren beneden 25°C. Niet bevriezen.
Zalf: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Niet in de koelkast bewaren.
Voor bewaarcondities na eerste opening, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oogdruppels: druppelflesje van 5 ml in polyethyleen met lage dichtheid.
Zalf: 3,5 g aluminium tube met oogheelkundige tip.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SA ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (België).
Exclusieve vertegenwoordiger voor verkoop in Italië
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 027457011 Druppelfles van 5 ml.
AIC n. 027457023 3,5 g oogzalf.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: januari 1993
Verlenging: januari 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2014