Actieve ingrediënten: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg harde capsules
Indicaties Waarom wordt Capillarema gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Capillaire beschermende stoffen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Staten van capillaire fragiliteit.
Contra-indicaties Wanneer Capillarema niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (favisme), vanwege het risico op hemolytische anemie.
Zwangerschap en borstvoeding (zie Speciale waarschuwingen: Zwangerschap en borstvoeding)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Capillarema inneemt
Zie speciale waarschuwingen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Capillarema veranderen
Aminafton interfereert niet met cumarinederivaten, noch met antifibrinolytische stoffen. Experimenteel is een gedeeltelijke remming van de heparine-activiteit waargenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Aminaphton, dat gedeeltelijk in de urine wordt uitgescheiden, kan het een lichte rode kleur geven.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over aminafton bij zwangere patiënten. Daarom is het gebruik van CAPILLAREMA gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of aminafton wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom is gebruik tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen; er zijn echter geen negatieve effecten van CAPILLAREMA op deze functies bekend.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
CAPILLAREMA bevat natriumhydrosulfiet; deze stof kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Capillarema te gebruiken: Dosering
VOLWASSENEN
2 maal daags 1 capsule, ook voor langere periodes. De dagelijkse dosis kan in ernstige gevallen worden verhoogd tot driemaal daags 1 capsule.
KINDEREN
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van CAPILLAREMA bij kinderen in de goedgekeurde therapeutische indicatie.
Overdosering Wat te doen als u te veel Capillarema heeft ingenomen
Er zijn geen meldingen van overdosering bij het gebruik van aminafton, daarom is er geen ervaring mee.Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de behandeling gericht zijn op symptoombestrijding.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Capillarema
Zoals alle geneesmiddelen kan CAPILLAREMA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld, waaronder zeer zeldzame gevallen van hemolytische crisis bij personen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (favisme), waarbij het geneesmiddel gecontra-indiceerd is. De gemelde bijwerkingen, voornamelijk afkomstig uit klinische onderzoeken, worden hieronder weergegeven, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1 / 10.000 tot < 1 / 1.000), zeer zeldzaam (<1 / 10.000).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Actief principe:
aminafton 75 mg
Hulpstoffen: magnesiumstearaat, talk, natriumhydrosulfiet, microkristallijne cellulose. Bestanddelen van de capsule: gelatine, erythrosine (E127).
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules
Doos met 30 capsules.
Capillarema-capsules zijn van harde roze gelatine
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CAPILLAREMA 75 MG HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat:
Actief principe: aminafton 75 mg
Hulpstoffen: natriumhydrosulfiet 0,15 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule, voor oraal gebruik.
Harde gelatinecapsules, roze van kleur en cilindrisch van vorm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Staten van capillaire fragiliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: 2 maal daags 1 capsule, ook voor langere periodes. De dagelijkse dosis kan in ernstige gevallen worden verhoogd tot driemaal daags 1 capsule.
Kinderen: er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van Capillarema bij kinderen in de goedgekeurde therapeutische indicatie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Proefpersonen met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, vanwege het risico op hemolytische anemie.
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aminaphton, dat gedeeltelijk in de urine wordt uitgescheiden, kan het een lichte rode kleur geven.
Het product bevat natriumhydrosulfiet; deze stof kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aminafton heeft geen interactie met coumarinederivaten, noch met antifibrinolytische stoffen.Een gedeeltelijke remming van de heparine-activiteit is experimenteel waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over aminafton bij zwangere patiënten. Daarom is het gebruik van CAPILLAREMA gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of aminafton wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom is gebruik tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen; er zijn echter geen negatieve effecten van Capillarema op deze functies bekend.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld, waaronder zeer zeldzame gevallen van hemolytische crisis bij personen met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, waarbij het geneesmiddel gecontra-indiceerd is.
De gemelde bijwerkingen, voornamelijk afkomstig uit klinische onderzoeken, worden hieronder weergegeven, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Frequentie wordt gedefinieerd als:: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen van overdosering bij het gebruik van aminafton, daarom is er geen ervaring mee.Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de behandeling gericht zijn op symptoombestrijding.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige capillaire beschermende stoffen, ATC-code: C05CX
L "Aminaftone:
a) normaliseert de capillaire weerstand en permeabiliteit, in feite verhindert het de verspreiding van tripanbleu van de huidcapillairen naar de dermis, voorkomt of vertraagt het de vorming van de immunologische kwaddel uit bloedplaatjesaggregatieremmers; het beschermt het maagslijmvlies van de rat tegen bloedende laesies veroorzaakt door 5-OH-tryptamine;
b) voert hemokinetische werking uit, zoals aangetoond door de vergemakkelijking van de veneuze terugkeer, geëvalueerd met de reografische techniek bij de mens en door de remming van de aggregatie van erytrocyten (antislibwerking) op het niveau van de microcirculatie;
c) vermindert de tijd en omvang van capillaire bloeding zonder enig direct of indirect effect op de stolling uit te oefenen, in feite verandert het de stollingstijd of de protrombinetijd niet; het heeft geen effect op de bloedplaatjesaggregatie of op het trombo-elastografische spoor; het heeft geen verandert het gewicht van de arteriële of veneuze trombi die kunstmatig in de bloedvaten van het konijn wordt uitgelokt, oefent geen vitamine K-werking uit en heeft geen effect op stollingsfactoren II, VII, IX en X.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij toediening aan mensen wordt aminafton gedeeltelijk gemetaboliseerd tot fthiocol en na 72 uur via de urine uitgescheiden. De maximale uitscheiding werd 6 uur na toediening waargenomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Tests voor acute toxiciteit (4 diersoorten voor doses tot 3 g/kg), subacute toxiciteit (2 diersoorten tot 100 mg/kg, gedurende 90 dagen) en chronische toxiciteit (50 mg/kg bij honden, duur 280 dagen) , rapporteerden ze geen symptomen van weefsellaesies of veranderingen in organische functies.
Verder vertoont Aminaftone geen teratogene of mutagene effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Magnesiumstearaat, talk, natriumhydrosulfiet, microkristallijne cellulose. Bestanddelen van de capsule: gelatine, erythrosine (E127).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar, in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 harde capsules in PVC/aluminium blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CAPILLAREMA 75 mg harde capsules - 30 capsules - AIC 022571018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
September 1976 / juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 16 februari 2012