Actieve ingrediënten: Meningokokkenconjugaatvaccin van de groepen A, C, W135 en Y
Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie (poeder en oplossing voor injectie).
Waarom wordt Menveo gebruikt? Waar is het voor?
Menveo is een vaccin dat wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten (vanaf 11 jaar) en volwassenen met een risico op blootstelling aan serogroepen A, C, W135 en Y van een bacterie genaamd Neisseria meningitidis om het ontstaan van invasieve ziekten te voorkomen. Het vaccin werkt door bescherming (antilichamen) tegen deze bacteriën in het lichaam teweeg te brengen.
Neisseria meningitidis-bacteriën van de groepen A, C, W135 en Y kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken. Het vaccin bevat een eiwit (CRM197 genaamd) van de bacterie die difterie veroorzaakt. Menveo biedt geen bescherming tegen difterie. Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccinaties nodig heeft om beschermd te zijn tegen difterie, wanneer deze nodig zijn of worden geadviseerd door uw arts.
Contra-indicaties Wanneer Menveo niet mag worden gebruikt
Gebruik Menveo niet als de te vaccineren persoon
- een allergische reactie heeft gehad op de werkzame stoffen of een bestanddeel van dit vaccin (vermeld in rubriek 6)
- een allergische reactie heeft gehad op difterietoxoïd (een stof die in verschillende andere vaccins wordt gebruikt)
- heeft een ziekte met hoge koorts. Een milde koorts en/of een "infectie van de bovenste luchtwegen (bijv. verkoudheid)" alleen zijn echter geen voldoende reden om vaccinatie uit te stellen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Menveo inneemt
Vertel uw arts of verpleegkundige voordat u Menveo krijgt als de te vaccineren persoon:
- een verzwakt immuunsysteem. Er zijn weinig gegevens over de werkzaamheid van Menveo die wordt gegeven aan mensen van wie het immuunsysteem verzwakt is door het gebruik van immunosuppressiva, hiv-infectie en andere mogelijke oorzaken.De werkzaamheid van Menveo kan bij deze mensen verminderd zijn.
- hemofilie of een ander probleem dat een goede bloedstolling kan stoppen, zoals bij patiënten die anticoagulantia krijgen.
Flauwvallen, flauwvallen of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie heeft gehad.
Dit vaccin biedt alleen bescherming tegen de meningokokkenbacteriën van groep A, C, W135 en Y. Het kan niet beschermen tegen andere typen meningokokkenbacteriën dan de groepen A, C, W135 en Y of andere factoren die meningitis en sepsis (bloedvergiftiging) veroorzaken.
Zoals met andere vaccins, beschermt Menveo mogelijk niet 100% van degenen die het vaccin krijgen.
Als de gevaccineerde persoon meer dan een jaar een dosis Menveo heeft gekregen en nog steeds een bijzonder risico loopt op blootstelling aan de meningokokkenbacterie van groep A, kan de hypothese van het toedienen van een boosterdosis worden overwogen om de bescherming te behouden. De arts zal u adviseren of en wanneer een boosterdosis moet worden toegediend.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Menveo . veranderen
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Menveo kan gelijktijdig met andere vaccinaties worden gegeven, maar alle andere vaccins dienen bij voorkeur in een andere arm dan de Menveo-injectieplaats te worden geïnjecteerd.
Deze omvatten: difto-tetanus-acellulair pertussis (Tdap) vaccin, humaan papillomavirus (HPV) vaccin, gele koorts vaccin, buiktyfusvaccin (Vi polysacharide), Japanse encefalitisvaccin, rabiësvaccin en hepatitis A en B vaccin.
De werking van Menveo kan worden verminderd als het wordt toegediend aan mensen die geneesmiddelen gebruiken om het immuunsysteem te remmen.
Als meerdere vaccins tegelijkertijd worden geïnjecteerd, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u zwanger bent, borstvoeding geeft, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Uw arts of verpleegkundige kan Menveo toch aanbevelen als het risico op infectie met meningokokkenbacteriën van de groepen A, C, W-135 en Y hoog is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Zeer zeldzame gevallen van duizeligheid zijn gemeld na vaccinatie De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan tijdelijk verminderd zijn.
Menveo bevat
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen 'natriumvrij'.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis en is daarom in wezen 'kaliumvrij'.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Menveo: Dosering
Menveo wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Het vaccin wordt normaal gesproken geïnjecteerd in de bovenarmspier (deltoïd) bij kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen. Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd en zal controleren of het in de spier en niet in de huid wordt geïnjecteerd.
Voor kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen: er wordt een enkele injectie (0,5 ml) gegeven.
De veiligheid en werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.De gegevens over proefpersonen van 56 tot 65 jaar zijn beperkt en er zijn geen gegevens over proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Vertel het uw arts als u eerder een "injectie met Menveo of een ander meningokokkenvaccin" heeft gekregen. Uw arts zal u vertellen of u nog een injectie met Menveo nodig heeft.
Voor informatie over reconstitutie van het vaccin, zie de rubriek voor uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Menveo
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld, duurden over het algemeen slechts één dag tot twee dagen en waren over het algemeen niet ernstig.
Bij kinderen (2 tot 10 jaar) worden hieronder de bijwerkingen vermeld die tijdens klinische onderzoeken zijn gemeld.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): slaperigheid, hoofdpijn, prikkelbaarheid, algemeen onwel voelen, pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats (≤50 mm), verharding op de injectieplaats injectie (≤50 mm)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verandering in eetgewoonten, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, koorts 38 ° C, roodheid op de injectieplaats (> 50 mm) en verharding van de injectieplaats (> 50 mm)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): jeuk op de injectieplaats
Bij adolescenten (van 11 jaar en ouder) en volwassenen worden de meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken zijn gemeld, hieronder vermeld.
Zeer vaak: hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats (≤50 mm), verharding op de injectieplaats (≤50 mm), spierpijn, algemeen gevoel van onwel zijn
Vaak: uitslag, roodheid op de injectieplaats (> 50 mm), verharding op de injectieplaats (> 50 mm), gewrichtspijn, koorts ≥ 38 ° C, koude rillingen
Soms: duizeligheid, jeuk op de injectieplaats
Bijwerkingen die zijn gemeld sinds Menveo op de markt is: Allergische reacties, waaronder ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (wat slikproblemen kan veroorzaken), ademhalingsmoeilijkheden met piepende ademhaling of hoesten, huiduitslag en zwelling van de handen, voeten en enkels, bewustzijnsverlies, zeer lage bloeddruk; toevallen (stuipen), inclusief toevallen die gepaard gaan met koorts; evenwichtsstoornissen; flauwvallen; huidinfectie op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats, inclusief uitgebreide zwelling van het geïnjecteerde ledemaat.
Als u een ernstige allergische reactie ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga/breng uw kind naar de eerste hulp omdat het mogelijk "dringende medische hulp" nodig heeft.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. meer informatie geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na de indicatie EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt. Fysisch-chemische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur na reconstitutie bij een temperatuur lager dan 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.Uw arts of verpleegkundige regelt de afvoer van het geneesmiddel, dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Menveo
Eén dosis (0,5 ml gereconstitueerd vaccin) bevat:
De actieve ingrediënten zijn:
- oorspronkelijk vervat in het poeder
- meningokokkengroep A oligosacharide 10 microgram geconjugeerd aan het eiwit Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 tot 33,3 microgram
- oorspronkelijk opgenomen in de oplossing
- Meningokokkengroep C-oligosaccharide 5 microgram geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197-eiwit 7,1 tot 12,5 microgram
- meningokokkengroep W135 oligosacharide 5 microgram geconjugeerd aan het eiwit Corynebacterium diphtheriae CRM197 van 3,3 tot 8,3 microgram
- Meningokokkengroep Y-oligosaccharide 5 microgram geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197-eiwit 5,6 tot 10,0 microgram
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
In het poeder: monobasisch kaliumfosfaat en sucrose.
In de oplossing: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties (zie ook het einde van rubriek 2).
Beschrijving van hoe Menveo eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Menveo is een poeder en oplossing voor injectie.
Elke dosis Menveo wordt geleverd als:
- 1 injectieflacon met de gevriesdroogde MenA-conjugaatcomponent als een wit tot gebroken wit poeder;
- 1 injectieflacon met de vloeibare MenCWY-conjugaatcomponent als heldere oplossing;
- Verpakkingsgrootte van één dosis (2 injectieflacons) of vijf doses (10 injectieflacons).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De inhoud van de twee componenten (injectieflacon en injectieflacon) moet vóór vaccinatie worden gemengd om 1 dosis van 0,5 ml te verkrijgen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MINDER POEDER EN OPLOSSING VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
GECONJUGEERD MENINGOKOKKENVACCIN VAN GROEP A, C, W135 EN Y
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén dosis (0,5 ml gereconstitueerd vaccin) bevat:
(oorspronkelijk in het poeder)
• 10 mcg meningokokken groep A oligosacharide geconjugeerd aan het eiwit Corynebacterium diphtheriae CRM197 van 16,7 naar 33,3 mcg (oorspronkelijk in de oplossing)
• oligosacharide van meningokokkengroep C 5 mcg geconjugeerd aan het eiwit Corynebacterium diphtheriae CRM197 van 7,1 tot 12,5 mcg
• oligosacharide van de meningokokkengroep W135 5 mcg geconjugeerd aan het eiwit Corynebacterium diphtheriae CRM197 van 3,3 tot 8,3 mcg
• 5 mcg meningokokkengroep Y oligosacharide geconjugeerd aan het eiwit Corynebacterium diphtheriae CRM197 van 5,6 tot 10,0 mcg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie (poeder en oplossing voor injectie).
Het poeder is een wit tot gebroken wit agglomeraat.
De oplossing is helder en kleurloos.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Menveo is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van kinderen (2 jaar en ouder), adolescenten en volwassenen met een risico op blootstelling aan de groepen A, C, W135 en Y van Neisseria meningitidis om het ontstaan van invasieve ziekten te voorkomen.
Het gebruik van dit vaccin moet voldoen aan de officiële aanbevelingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Kinderen (2 jaar en ouder), tieners en volwassenen
Menveo dient als een enkele dosis (0,5 ml) te worden toegediend.
Om optimale antilichaamniveaus tegen alle vaccinserogroepen te garanderen, moet het schema van primaire vaccinatie met Menveo één maand vóór het risico van blootstelling aan Neisseria meningitidis groepen A, C, W135 en Y; bactericide antilichamen (hSBA≥1: 8) werden 1 week na vaccinatie waargenomen bij ten minste 64% van de proefpersonen (zie rubriek 5.1 voor immunogeniciteitsgegevens voor individuele serogroepen).
Bejaarden
Gegevens voor proefpersonen in de leeftijd van 56-65 jaar zijn beperkt en gegevens voor proefpersonen > 65 jaar zijn niet beschikbaar.
Boostervaccinatie
Gegevens over de persistentie op lange termijn van antilichamen na vaccinatie met Menveo tot 5 jaar zijn beschikbaar (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Menveo kan als boosterdosis worden gegeven aan personen die eerder een primaire vaccinatie hebben gekregen met Menveo, een ander geconjugeerd meningokokkenvaccin of een ongeconjugeerd meningokokkenpolysaccharidevaccin. De noodzaak en timing van een boosterdosis bij personen die eerder met Menveo zijn gevaccineerd, moeten worden bepaald volgens de nationale aanbevelingen.
Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
De veiligheid en werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Menveo wordt toegediend door injectie in een spier, bij voorkeur in de deltaspier.
Het mag niet intravasculair, subcutaan of intradermaal worden toegediend.
Er moeten aparte injectieplaatsen worden gebruikt om meer dan één vaccin tegelijk toe te dienen.
Voor instructies over de bereiding en reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor difterietoxoïd (CRM197), of levensbedreigende reactie na eerdere toediening van een vaccin dat vergelijkbare componenten bevat (zie rubriek 4.4).
Net als bij andere vaccins, dient de toediening van Menveo te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige febriele gebeurtenis. De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Alvorens een vaccin te injecteren, moet de persoon die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgsmaatregelen nemen om allergische of andere reacties te voorkomen, inclusief het verzamelen van informatie over de medische geschiedenis en de huidige gezondheid van de patiënt. Zoals bij alle vaccins. gemakkelijk beschikbaar zijn in het zeldzame geval van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, aangezien een psychogene reactie op toediening van een naald kan optreden in samenhang met vaccinatie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). vermijd flauwvallen.
Menveo mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Menveo biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door een andere serogroep van N. meningitidis niet aanwezig in het vaccin.
Zoals bij alle vaccins, wordt mogelijk niet bij alle vaccins een beschermende immuunrespons opgewekt (zie rubriek 5.1).
Studies met Menveo hebben een afname van de titers van bactericide antistoffen in serum aangetoond ten opzichte van serogroep A bij gebruik van humaan complement in de test (hSBA) (zie rubriek 5.1).
De klinische relevantie van de afname van serogroep A hSBA-antilichaamtiters is niet bekend.
De noodzaak van een boosterdosis moet worden overwogen als een persoon een bijzonder risico loopt op blootstelling aan MenA en een eerdere dosis Menveo gedurende meer dan een jaar heeft gekregen.
Er zijn geen gegevens over de toepasbaarheid van het vaccin voor profylaxe na blootstelling.
Bij immuungecompromitteerde personen kan vaccinatie niet de adequate beschermende antilichaamrespons produceren. Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) is geen contra-indicatie, maar Menveo is niet specifiek onderzocht bij immuungecompromitteerde mensen. Personen met complementdeficiëntie en personen met anatomische of functionele asplenie ontwikkelen mogelijk geen immuunrespons op groep A-, C-, W135- en Y-meningokokkenconjugaatvaccins.
Menveo is niet geëvalueerd bij mensen met trombocytopenie, hemostasestoornissen of die behandeld worden met anticoagulantia vanwege het risico op hematoom.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de baten-risicoverhouding te evalueren voor mensen met een risico op hematoomvorming na de intramusculaire injectie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Menveo kan gelijktijdig worden toegediend met een van de volgende vaccins: monovalent en gecombineerd hepatitis A- en B-vaccin, gelekoortsvaccin, buiktyfusvaccin (Vi-polysaccharide), vaccin tegen Japanse encefalitis en rabiësvaccin.
Bij adolescenten (in de leeftijd van 11-18 jaar) werd Menveo geëvalueerd in twee onderzoeken naar gelijktijdige toediening met alleen geadsorbeerd difto-tetanus-acellulair pertussis (Tdap)-vaccin
Tdap en quadrivalent recombinant vaccin tegen papillomavirus (types 6, 11, 16 en 18) (HPV); beide onderzoeken ondersteunen gelijktijdige toediening van vaccins.
Er was geen bewijs uit de onderzoeken voor de toename van de snelheid van reactogeniciteit of voor de verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins.Antilichaamreacties op Menveo en op de difto-tetanus-acellulaire pertussis of HPV-vaccincomponenten werden niet verslechterd door co- administratie.
Toediening van Menveo één maand na Tdap resulteerde in statistisch significant verminderde serogroep W135-seroresponsen. Aangezien er geen directe impact op het seroprotectiepercentage werd geregistreerd, zijn de klinische gevolgen momenteel niet bekend. Er waren aanwijzingen voor enige onderdrukking van de antilichaamrespons op twee van de drie pertussis-antigenen. De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Na vaccinatie had meer dan 97% van de proefpersonen detecteerbare kinkhoesttiters voor alle drie de kinkhoestantigenen.
Bij kinderen van 2 tot 10 jaar zijn er geen gegevens beschikbaar om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van andere kindervaccins die gelijktijdig met Menveo worden gegeven.
Gelijktijdige toediening van Menveo en andere vaccins dan de hierboven vermelde vaccins is niet onderzocht. Gelijktijdige vaccins dienen altijd op aparte injectieplaatsen te worden toegediend, bij voorkeur in de contralaterale ledematen.Onderzocht moet worden of bijwerkingen kunnen worden verergerd door gelijktijdige toediening.
Als de gevaccineerde immunosuppressieve therapie krijgt, kan de immunologische respons verminderd zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over blootstellingen tijdens de zwangerschap.
Niet-klinische studies tonen aan dat Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten heeft met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Gezien de ernst van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door serogroepen A, C, W135 en Y of Neisseria meningitidiszwangerschap is geen belemmering voor vaccinatie wanneer het risico van blootstelling duidelijk is gedefinieerd.
Hoewel de klinische gegevens over het gebruik van Menveo tijdens het geven van borstvoeding niet volledig zijn, is het onwaarschijnlijk dat de antilichamen die in de melk worden uitgescheiden een gevaar vormen bij opname door een zuigeling. Daarom kan Menveo worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Zeer zeldzame gevallen van duizeligheid zijn gemeld na vaccinatie De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan tijdelijk verminderd zijn.
04.8 Bijwerkingen -
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
De frequentie wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: (≥ 1/10)
Vaak: (≥1 / 100 tot
Soms: (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam: (≥1 / 10.000 tot
Erg zeldzaam: (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Kinderen tussen de 2 en 10
In voltooide klinische onderzoeken werden in totaal 3464 proefpersonen van 2 tot 10 jaar blootgesteld aan vaccinatie met Menveo. De karakterisering van het veiligheidsprofiel van Menveo bij kinderen van 2 tot 10 jaar is gebaseerd op gegevens uit vier klinische onderzoeken waarin 3.181 proefpersonen Menveo kregen.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken duurden over het algemeen één of twee dagen en waren niet ernstig. Bijwerkingen waren:
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Vaak: eetstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, braken, diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: uitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Vaak: myalgie, artralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: prikkelbaarheid, malaise, pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats (≤ 50 mm), verharding op de injectieplaats (≤ 50 mm)
Vaak: Erytheem op de injectieplaats (> 50 mm), verharding op de injectieplaats (> 50 mm), koude rillingen, koorts ≥ 38 ° C
Soms: jeuk op de injectieplaats
Onderwerpen tussen 11 en 65 jaar
De karakterisering van het veiligheidsprofiel van Menveo bij adolescenten en volwassenen is gebaseerd op gegevens uit vijf gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met 6401 deelnemers (in de leeftijd van 11 tot 65 jaar) die Menveo kregen.
Menveo behoorde respectievelijk in de percentages van 58,9%, 16,4%, 21,3% en 3,4% tot de volgende leeftijdsgroepen 11-18 jaar, 19-34 jaar, 35-55 jaar en 56-65 jaar. De twee belangrijkste veiligheidsonderzoeken waren gerandomiseerde en actief gecontroleerde onderzoeken, waaraan deelnemers van respectievelijk 11 tot 55 jaar (N = 2663) en 19 en 55 jaar (N = 1606) deelnamen.
De incidentie en ernst van lokale, systemische en andere reacties waren over het algemeen overlappend in de groepen van alle onderzoeken die met Menveo werden behandeld en binnen de leeftijdsgroepen van adolescenten en volwassenen Het reactogeniciteitsprofiel en percentages bijwerkingen bij proefpersonen van 56 tot 65 jaar die Menveo kregen (N = 216) waren vergelijkbaar met degenen die werden gezien bij proefpersonen in de leeftijd van 11 tot 55 jaar die Menveo kregen.
De meest voorkomende systemische en lokale bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken waren: pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
De onderstaande lijst geeft de bijwerkingen weer die zijn gemeld in de drie belangrijkste klinische onderzoeken en de twee ondersteunende onderzoeken, uitgesplitst naar systeem/orgaanklasse.De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden over het algemeen slechts één dag tot twee dagen en waren over het algemeen niet serieus.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak: misselijkheid
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: uitslag
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer vaak: myalgie
Vaak: artralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats (≤50 mm), verharding op de injectieplaats (≤50 mm), malaise
Vaak: Erytheem op de injectieplaats (> 50 mm), verharding op de injectieplaats (> 50 mm), koorts ≥38 ° C, koude rillingen
Soms: jeuk op de injectieplaats
In de adolescente groep waren de veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin gunstig met betrekking tot Tdap en veranderden deze niet wezenlijk bij gelijktijdige toediening of daaropvolgende andere vaccins.
Postmarketingervaring (alle leeftijdsgroepen)
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheid, inclusief anafylaxie
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend: tonische convulsies, koortsstuipen, syncope
Oor- en labyrintaandoeningen
Niet bekend: duizeligheid
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: cellulitis op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, inclusief uitgebreide zwelling van het geïnjecteerde ledemaat
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. in "Bijlage V
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins.
ATC-code: J07AH08.
immunogeniciteit
De werkzaamheid van Menveo werd afgeleid door het meten van de productie van serogroep-specifieke anti-capsulaire antilichamen met bactericide activiteit. Serum bactericide activiteit (SBA) werd gemeten met humaan serum als bron van exogeen complement (hSBA). HSBA was het oorspronkelijke correlaat van bescherming tegen meningokokkenziekte.
De immunogeniciteit werd geëvalueerd in gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde klinische onderzoeken met kinderen (2-10 jaar), adolescenten (11-18 jaar), volwassenen (19-55 jaar) en oudere volwassenen (56-65 jaar).
Immunogeniciteit bij kinderen van 2 tot 10 jaar
In de hoofdstudie V59P20 werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met die van ACWY-D: 1170 kinderen werden gevaccineerd met Menveo en 1161 kregen het vergelijkingsvaccin in de populaties volgens het protocol. In twee ondersteunende studies V59P8 en V59P10 werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met die van ACWY-PS.
In het centrale, gerandomiseerde, voor waarnemersblinde onderzoek V59P20, waarin de deelnemers werden gestratificeerd naar leeftijd (2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar), werd de immunogeniciteit van een enkele dosis Menveo een maand later vergeleken met die van een enkele dosis ACWY-D. De immunogeniciteitsresultaten één maand na vaccinatie met Menveo bij proefpersonen van 2 tot 5 en van 6 tot 10 zijn samengevat in Tabel 1.
Tabel 1: Bactericide antilichaamrespons in serum na toediening van Menveo één maand na vaccinatie bij personen van 2 tot 5 tot 6 tot 10 jaar
In een ander gerandomiseerd, voor een waarnemer geblindeerd onderzoek (V59P8) werden Amerikaanse kinderen geïmmuniseerd met een enkele dosis Menveo (N = 284) of ACWY-PS (N = 285). Bij kinderen van 2 en 10 jaar, evenals in elk leeftijdsstratificatie (2-5 en 6-10 jaar), de immuunresponsen gemeten als percentage van de proefpersonen met serorespons, hSBA≥1:8 en GMT waren niet alleen niet inferieur aan het vergelijkingsvaccin ACWY-PS, maar ze waren ook allemaal statistisch groter dan de comparator voor alle serogroepen en alle immuunmetingen één maand na vaccinatie Een jaar na vaccinatie bleef Menveo statistisch superieur aan ACWY-PS voor serogroepen A, W-135 en Y, gemeten als percentage van proefpersonen met hSBA≥1: 8 en GMT.
Menveo was niet-inferieur voor deze eindpunten voor serogroep C (tabel 2). De klinische relevantie van de hogere immuunresponsen na vaccinatie is niet bekend.
Tabel 2: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij proefpersonen van 2 tot 10 jaar, gemeten één maand en twaalf maanden na vaccinatie
In een gerandomiseerde, waarnemersblinde studie (V59P10) uitgevoerd in Argentinië, werden kinderen geïmmuniseerd met een enkele dosis Menveo (N = 949) of ACWY-PS (N = 551).
De immunogeniciteit werd geëvalueerd in een subgroep van 150 proefpersonen in elke vaccingroep.
De immuunrespons die werd waargenomen bij kinderen van 2 tot 10 jaar leek sterk op de immuunrespons die werd waargenomen in onderzoek V59P8, zoals hierboven weergegeven: de immuunrespons op Menveo één maand na vaccinatie, gemeten als percentage van de proefpersonen met serorespons, hSBA ≥1: 8 en GMT, het was niet minder dan ACWY-PS.
Er is een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd onderzoek uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden in Finland en Polen (V59P7). In totaal bevonden zich 199 proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar in de populatie volgens het protocol voor de immunogeniciteit van Menveo en 81 proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar. tussen 3 en 5 jaar vormden de ACWY-PS-groep.
Een maand na de eerste vaccinatie was het aandeel proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 significant hoger in de Menveo-groep voor alle vier de serogroepen (63% vs. 39%, 46% vs. 39%, 78% vs. 59% en 65% % vs 57% voor Menveo in vergelijking met ACWY-PS voor respectievelijk serogroepen A, C, W135 en Y).
In een gerandomiseerde, waarnemersblinde studie (V59_57) uitgevoerd in de Verenigde Staten, werd de immunogeniciteit van een 2-doses en een enkelvoudige dosis Menveo vergeleken bij kinderen van 2 tot 5 en van 6 tot 10 jaar (N = 715) .
Bij baseline was het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 in de twee leeftijdsstratificaties 1% -5% voor serogroep A, 13% -28% voor serogroep C, 42% -64% voor serogroep W135 en 6% -19 % voor serogroep Y. Een maand na de laatste vaccinatie waren de percentages proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 in de groep met 2 doses en in de groep met een enkele dosis in de twee leeftijdsgroepen: 90% -95% vs 76% -80% voor serogroep A, 98% -99% vs 76% -87% voor serogroep C, 99% vs 93% -96% voor serogroep W135 en 96% vs 65% - 69% voor serogroep Y. Een maand na vaccinatie , GMT's waren hoger in de groep met 2 doses dan in de groep met een enkele dosis in beide leeftijdsstratificaties; dit verschil was echter minder uitgesproken in de oudere leeftijdsstratificatie.
Een jaar na de laatste vaccinatie waren de percentages proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 na behandeling met het regime van twee doses en een enkelvoudige dosis beide lager dan de percentages 1 maand na vaccinatie (30% na het regime met 2 doses, 11 % -20% na het enkelvoudige doseringsschema voor serogroep A, 61% -81% en 41% -55% voor serogroep C, 92% -94% en 90% -91% voor serogroep W135, 67% -75% en 57 % -65% voor serogroep Y. Een jaar na vaccinatie waren de verschillen tussen hSBA GMT's in de groepen met 2 doses en de groepen met enkelvoudige doses minder dan 1 maand na vaccinatie.
Het klinische voordeel van een regime van 2 doses bij kinderen van 2 tot 10 jaar is niet bekend.
Aanhoudende immuunrespons en boosterdosisrespons bij oudere kinderen tussen 2 en 10 jaar
De persistentie van antilichamen 5 jaar na de primaire vaccinatie werd geëvalueerd in onderzoek V59P20E1, een uitbreiding van onderzoek V59P20. Er werd persistentie van antilichamen tegen de serogroepen C, W135 en Y waargenomen. Het percentage proefpersonen met hSBA 1: 8 bleek 32% te zijn en 56 % tegen serogroep C respectievelijk bij proefpersonen tussen 2 en 5 en tussen 6 en 10 jaar, 74% en 80% tegen serogroep W135 en 48% en 53% tegen serogroep Y, met GMT's van respectievelijk 6,5 en 12 voor serogroep C, 19 en 26 voor serogroep W135 en 8.13 en 10 voor serogroep Y. Voor serogroep A meldden respectievelijk 14% en 22% van de proefpersonen van 2 tot 5 en 6 tot 10 jaar hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 en 3,73).
Vijf jaar na de primaire enkelvoudige dosisvaccinatie kregen de kinderen ook een boosterdosis Menveo. Alle proefpersonen in beide leeftijdsgroepen rapporteerden hSBA ≥1: 8 voor alle serogroepen, met antilichaamtiters die meerdere malen hoger waren dan die waargenomen na primaire vaccinatie (tabel 3).
Tabel 3: Persistentie van de immuunrespons 5 jaar na primaire vaccinatie met Menveo en immuunrespons 1 maand na een boosterdosis bij proefpersonen van 2 tot 5 jaar en 6 tot 10 jaar op het moment van de eerste vaccinatie
Immunogeniciteit bij proefpersonen van 11 jaar of ouder
In het hoofdonderzoek (V59P13) kregen adolescenten of volwassenen één dosis Menveo (N = 2649) of ACWY-D-vergelijkingsvaccin (N = 875). Sera werden verzameld vóór vaccinatie en één maand na vaccinatie.
In een ander onderzoek (V59P6) bij 524 adolescenten werd de immunogeniciteit van Menveo vergeleken met die van ACWY-PS.
Immunogeniciteit bij adolescenten
In de 11-18-jarige populatie van het hoofdonderzoek V59P13 werd de immunogeniciteit van een enkele dosis Menveo één maand na vaccinatie vergeleken met die van ACWY-D.
De immunogeniciteitsresultaten één maand na toediening van Menveo zijn samengevat in Tabel 4 hieronder.
Tabel 4: Bactericide antilichaamrespons in serum na toediening van Menveo één maand na vaccinatie bij personen van 11 tot 18 jaar
In de subgroep van proefpersonen van 11 tot 18 jaar die seronegatief waren bij baseline (hSBA
In de non-inferioriteitsstudie V59P6 werd de immunogeniciteit geëvalueerd bij adolescenten van 11-17 jaar die gerandomiseerd waren om Menveo of ACWY-PS te krijgen. Non-inferioriteit van Menveo aan het ACWY-PS-vaccin werd aangetoond voor alle en vier serogroepen (A, C, W135 en Y) op basis van serorespons, met percentages tot hSBA ≥1: 8 en GMT.
Tabel 5: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij adolescenten, gemeten één maand na vaccinatie
Een jaar na vaccinatie bij dezelfde proefpersonen, vergeleken met ACWY-PS, had een hoger percentage proefpersonen dat met Menveo was gevaccineerd hSBA ≥1:8 voor serogroepen C, W135 en Y, met vergelijkbare niveaus voor serogroep A. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen. de vergelijking van hSBA GMT.
Aanhoudende immuunrespons en boosterdosisrespons bij adolescenten
In onderzoek V59P13E1 werd de persistentie van immuunresponsen tegen serogroepen A, C, W135 en Y op 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de primaire vaccinatie geëvalueerd bij proefpersonen in de leeftijd van 11 tot 18 jaar op het moment van vaccinatie. Het percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8 bleef constant voor antilichamen tegen serogroepen C, W135 en Y van 21 maanden tot 5 jaar na vaccinatie in de Menveo-groep, terwijl dat voor antilichamen tegen serogroep A in de loop van de tijd licht daalde (tabel 6) . 5 jaar na de primaire vaccinatie werden significant hogere percentages proefpersonen met hSBA ≥1:8 waargenomen in de Menveo-groep vergeleken met vaccin-naïeve controlepersonen voor alle vier de serogroepen.
Tabel 6: Persistentie van immuunresponsen ongeveer 21 maanden, 3 en 5 jaar na vaccinatie met Menveo (patiënten in de leeftijd van 11 tot 18 jaar op het moment van vaccinatie)
3 jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-D werd een boosterdosis Menveo gegeven. Beide groepen vertoonden een maand na vaccinatie een robuuste respons op de boosterdosis Menveo (100% van de proefpersonen had hSBA ≥1:8 voor alle serogroepen) en deze respons hield grotendeels aan gedurende de 2 jaar na de boosterdosis voor serogroepen C, W135 en Y (87% -100% van de proefpersonen had hSBA ≥1: 8 voor serogroepen).
Er was een lichte daling in de percentages proefpersonen met hSBA ≥1:8 voor serogroep A, hoewel de percentages nog steeds hoog waren (77% -79%). GMT's daalden in de loop van de tijd, zoals verwacht, maar bleven 2 tot 8 keer hoger dan de pre-boosterwaarden (tabel 8).
In onderzoek V59P6E1 één jaar na vaccinatie bleef het percentage proefpersonen dat Menveo kreeg met hSBA ≥1: 8 significant hoger dan degenen die ACWY-PS kregen voor serogroepen C, W135 en Y en evenzo tussen de twee onderzoeksgroepen voor serogroep A. De hSBA GMT's voor serogroepen W135 en Y waren hoger bij proefpersonen die Menveo kregen. 5 jaar na vaccinatie bleef het percentage proefpersonen dat Menveo kreeg met hSBA ≥1:8 significant hoger dan degenen die ACWY-PS kregen voor serogroepen C en Y. Hogere hSBA-GMT's werden waargenomen voor serogroepen W135 en Y (tabel 7).
Tabel 7: Persistentie van immuunresponsen ongeveer 12 maanden en 5 jaar na vaccinatie met Menveo en ACWY-PS (patiënten van 11 tot 18 jaar op het moment van vaccinatie)
Een boosterdosis Menveo werd 5 jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-PS gegeven. 7 dagen na de boosterdosis ontwikkelde 98% -100% van de proefpersonen die eerder Menveo kregen en 73% -84% van de proefpersonen die eerder ACWY-PS kregen, hSBA ≥1: 8 versus serogroepen A, C, W135 en Y. Een maand na vaccinatie de percentages proefpersonen met hSBA≥1: 8 waren respectievelijk 98% -100% en 84% -96% 7 en 28 dagen na de boosterdosis was er een significante toename in hSBA GMT's tegen alle vier de serogroepen (Tabel 8) .
Tabel 8: Reacties op de boosterdosis: Bactericide antilichaamrespons op de boosterdosis Menveo gegeven 3 en 5 jaar na de primaire vaccinatie met Menveo en ACWY-PS bij proefpersonen van 11 tot 17 jaar
Immunogeniciteit bij volwassenen
In het centrale immunogeniciteitsonderzoek V59P13 werden immuunresponsen op Menveo geëvalueerd bij volwassenen van 19 tot 55 jaar. De resultaten zijn weergegeven in Tabel 9. In de subgroep van proefpersonen van 19 tot 55 jaar die seronegatief waren bij baseline, was het percentage proefpersonen dat een hSBA bereikte ≥ 1: 8 na een dosis Menveo was als volgt: serogroep A 67% (582/875); serogroep C 71% (401/563); serogroep W135 82% (131 / 160); serogroep Y 66% (173/263 ).
Tabel 9: Bactericide antilichaamrespons in serum na toediening van Menveo één maand na vaccinatie bij personen van 19 tot 55 jaar
In onderzoek V59P6E1 werd het ontstaan van de immuunrespons na primaire vaccinatie met Menveo bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-22 jaar geëvalueerd. 7 dagen na vaccinatie ontwikkelde 64% van de proefpersonen hSBA ≥1: 8 tegen serogroep A en tussen 88% en 90% van de proefpersonen had bactericide antilichamen tegen serogroepen C, W135 en Y. Een maand na vaccinatie had 92% -98% van de proefpersonen hSBA ≥1: 8 tegen serogroepen A, C, W135 en Y. Een robuuste immuunrespons gemeten als hSBA GMT tegen alle serogroepen na 7 dagen (GMT 34 tot 70) werd ook waargenomen en na 28 dagen (GMT 79 tot 127) na een enkele vaccinatiedosis.
Immunogeniciteit bij oudere volwassenen
De vergelijkende immunogeniciteit van Menveo vs. ACWY-PS werd geëvalueerd bij proefpersonen van 56 tot 65 jaar in onderzoek V59P17. Het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1: 8 was niet minder dan ACWY-PS voor alle vier serogroepen en statistisch superieur voor serogroepen A en Y (Tabel 10).
Tabel 10: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij volwassenen van 56 tot 65 jaar, gemeten één maand na vaccinatie
Gegevens beschikbaar bij kinderen van 2-23 maanden
De immunogeniciteit van Menveo bij kinderen van 2-23 maanden is in verschillende onderzoeken geëvalueerd, hoewel een hSBA-titer hoger dan 1: 8 werd bereikt bij een hoog percentage van de personen die met Menveo waren geïmmuniseerd met een doseringsschema van 4 doses, met lagere percentages bereikt in onderzoeken met een enkelvoudige dosisschema's van 2 doses, werd Menveo vergeleken met een ander meningokokkenvaccin slechts in één hoofdonderzoek waarin het geen respons aantoonde die ten minste gelijkwaardig was aan die van een monovalent geconjugeerd serogroepvaccin C (na een enkelvoudige dosis van 12 maanden oud). De momenteel beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar vast te stellen. Voor informatie over pediatrisch gebruik, zie rubriek 4.2.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Niet relevant.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bij laboratoriumdieren werden geen bijwerkingen gevonden bij gevaccineerde drachtige konijnen of hun nakomelingen tot postnatale dag 29.
Er werden geen gevolgen voor de vruchtbaarheid waargenomen bij vrouwelijke konijnen die Menveo kregen voor het paren en tijdens de dracht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Stof
sacharose
Monobasisch kaliumfosfaat
Oplossing
Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit "-
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
Het geneesmiddel moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt. Fysisch-chemische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur na reconstitutie bij een temperatuur lager dan 25°C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen.
Bewaar de injectieflacons in de kartonnen doos om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Poeder in injectieflacon (type I-glas) met een stop (halobutylrubber) en oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Verpakkingsgrootte van één dosis (2 injectieflacons) of vijf doses (10 injectieflacons).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Menveo moet voor toediening worden bereid door het poeder (in de injectieflacon) te reconstitueren met de oplossing (in de injectieflacon).
De inhoud van de twee verschillende injectieflacons (MenA-poeder en MenCWY-oplossing) moet vóór vaccinatie worden gemengd om 1 dosis van 0,5 ml te verkrijgen.
Vaccincomponenten dienen voor en na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd.
Zuig met een spuit en een geschikte naald (21G, lengte 40 mm of 21G, lengte 1 ½ ") de volledige inhoud van de injectieflacon met oplossing op en injecteer deze in de injectieflacon met poeder om de MenA-conjugaatcomponent te reconstitueren.
Keer de injectieflacon om en schud krachtig, zuig vervolgens 0,5 ml van het gereconstitueerde product op. Merk op dat het normaal is dat er een kleine hoeveelheid vloeistof in de injectieflacon achterblijft nadat de dosis is opgetrokken.
Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare vreemde deeltjes. Als er vreemde deeltjes en/of verandering in het uiterlijk worden waargenomen, moet het vaccin worden weggegooid.
Vervang vóór de injectie de naald door een naald die geschikt is voor het toedienen van het vaccin. Controleer of er geen luchtbellen in de spuit zitten voordat u het vaccin injecteert.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
GSK Vaccins S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
EU/1/10/614/002
039766023
EU/1/10/614/003
039766035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 15 maart 2010
Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
.jpg)
