Actieve ingrediënten: Choline (choline-alfosceraat
GLIATILIN 400 mg capsules
GLIATILIN oplossing voor injectie 1000 mg / 4 ml
Gliatilin bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - GLIATILIN 400 mg capsules, GLIATILIN oplossing voor injectie 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg capsules, GLIATILIN 600 mg injectieflacons
Waarom wordt gliatilin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACO-THERAPEUTISCHE CATEGORIE
Psychostimulantia, activeert het centrale zenuwstelsel van de oudere patiënt.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Psychoorganische cerebrale degeneratieve-involutionele syndromen of secundair aan cerebrovasculaire insufficiëntie, dat wil zeggen primaire of secundaire cognitieve stoornissen van ouderen die worden gekenmerkt door geheugenstoornissen, verwardheid en desoriëntatie, verminderde motivatie en initiatief en verminderde aandachtsvaardigheden van seniel gedrag: emotionele labiliteit, prikkelbaarheid, onverschilligheid voor de omgeving. Pseudodepressie van ouderen.
Contra-indicaties Wanneer Gliatilin niet mag worden gebruikt
Individuele overgevoeligheid voor nauw verwante componenten of stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gliatilin inneemt
Geen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gliatilin veranderen?
Er zijn geen interacties van het product met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Gliatilin: Dosering
Ampullen: één ampul per dag intramusculair of intraveneus. IV toediening wordt aanbevolen. langzaam.
Capsules: één capsule twee tot drie keer per dag.
Deze doseringen kunnen naar goeddunken van de behandelend arts worden verhoogd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Gliatilin heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gliatilin
Als voorloper van biologische bestanddelen levert choline-alfosceraat, zelfs bij langdurige toediening, in het algemeen geen verdraagbaarheidsproblemen op.
Het mogelijke optreden van misselijkheid (waarschijnlijk toe te schrijven aan een secundaire dopaminerge activering) kan een verlaging van de dosering vereisen.
Als na toediening van het geneesmiddel bijwerkingen optreden, ook al staan ze niet beschreven in de bijsluiter, dan moeten deze aan uw arts worden gemeld.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Andere informatie
SAMENSTELLING
flesjes:
Elke injectieflacon van 4 ml bevat:
- Actief bestanddeel: choline alfosceraat 1000 mg
- Hulpstoffen: water voor injecties.
Capsules:
Elke zachte gelatinecapsule bevat:
- Actief bestanddeel: choline alfosceraat 400 mg
- Hulpstoffen: gezuiverd water, glycerol.
- Capsulebestanddelen: gelatine, hexitol, sorbitans, natriumethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat, titaandioxide (E 171), ijzeroxide (E 172).
FARMACEUTISCHE VORMEN
5 injectieflacons oplossing voor intramusculaire of intraveneuze injectie van 1000 mg / 4 ml.
14 zachte gelatinecapsules voor oraal gebruik van 400 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
Meer informatie over Gliatilin is te vinden op het tabblad "Samenvatting van de kenmerken". 01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 03.0 FARMACEUTISCHE VORM 04.0 KLINISCHE GEGEVENS 04.1 Therapeutische indicaties 04.2 Dosering en wijze van toediening 04.3 Contra-indicaties 04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie en borstvoeding04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen04.8 Bijwerkingen04.9 Overdosering05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN05.1 Farmacodynamische eigenschappen05.2 Farmacokinetische eigenschappen05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek06.0 INFORMATIE FARMACEUTISCHE MIDDELEN 06.1 Hulpstoffen 06.2 Gevallen van onverenigbaarheid 06.3 Houdbaarheid 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag 06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 DATUM VAN EERSTE TOELATING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING 10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.0 VOOR RADIO-farmaceutica, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE 12.0 VOOR RADIO DRUGS, VERDERE INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN CONTROLE VAN ESTEMPORANEA
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLIATILIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
GLIATILIN oplossing voor injectie 1000 mg / 4 ml
Elke injectieflacon van 4 ml bevat:
Actief principe:
choline alfosceraat 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg capsules
Een zachte gelatinecapsule bevat:
Actief principe:
choline alfosceraat 400 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie i.m./e.v.
Zachte gelatinecapsules
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Psycho-organische cerebrale degeneratieve-involutionele syndromen of secundair aan cerebrovasculaire insufficiëntie, dwz primaire of secundaire cognitieve stoornissen bij ouderen die worden gekenmerkt door geheugenstoornissen, verwardheid en desoriëntatie, verminderde motivatie en initiatief en verminderde aandachtsvaardigheden.
Veranderingen van de affectieve sfeer en van seniel gedrag: emotionele labiliteit, prikkelbaarheid, onverschilligheid voor de omgeving.
Pseudodepressie van ouderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Ampullen: één ampul per dag intramusculair of intraveneus. IV toediening wordt aanbevolen. langzaam.
Capsules: één capsule twee tot drie keer per dag.
Deze doseringen kunnen naar goeddunken van de behandelend arts worden verhoogd.
04.3 Contra-indicaties
Individueel vastgestelde overgevoeligheid voor componenten of strikt gecorreleerde stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Gliatilin is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Specifieke onderzoeken hebben echter het ontbreken van embryotoxische en teratogene effecten aangetoond.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Als voorloper van biologische bestanddelen levert zelfs langdurige toediening van choline-alfosceraat in het algemeen geen problemen op met de verdraagbaarheid.
Het mogelijke optreden van misselijkheid (waarschijnlijk als gevolg van een secundaire dopaminerge activering) kan een verlaging van de dosering vereisen.
04.9 Overdosering
Zie punt 4.8.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psychostimulantia, activerend zenuwstelsel
Centraal van de oudere patiënt.
ATC-code N07AX02.
Choline-alfosceraat, als drager van choline en voorloper van fosfatidylcholine, heeft het potentieel om een preventieve en corrigerende actie uit te voeren op biochemische laesies, waarvan wordt erkend dat het een bijzondere waarde heeft onder de pathogenetische factoren van het involutionele psycho-organische syndroom, namelijk op de verminderde cholinerge tonus en op de "gewijzigde samenstelling fosfolipide van neuronale membranen.
De chemische structuur van choline-alfosceraat (met 40,5% choline) en de chemisch-fysische eigenschappen die ermee verband houden, garanderen een aanzienlijke toevoer van actieve en metabolisch beschermde stof naar het hersenweefsel.
De resultaten van de experimentele tests van preklinische farmacologie en van klinische studies hebben het vermogen van choline-alfosceraat gevalideerd om voordelig in te grijpen op cognitieve en geheugenfuncties, evenals op de affectieve en gedragssfeer die wordt aangetast door de involutionele hersenpathologie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische kenmerken, bepaald door toediening van de gelabelde verbinding, vergelijkbaar in de verschillende gebruikte diersoorten (rat, hond, aap), zijn de volgende: snelle en volledige gastro-intestinale absorptie; snelle opname en distributie in verschillende weefsels en organen, inclusief de hersenen; alleen uitscheiding via de nieren (ongeveer 10%, in 96 uur na de toegediende dosis radioactiviteit); hogere beschikbaarheid in de hersenen dan 3H-choline.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij knaagdieren is de LD50 groter dan 1 g/kg parenteraal en 10 g/kg oraal. Een dagelijkse orale dosis van 300 mg/kg en 150 mg/kg, toegediend gedurende 6 maanden aan respectievelijk ratten en honden, geeft geen aanleiding tot klinische tekenen van toxiciteit of tot veranderingen in hematologische, hematochemische of urinaire parameters.
Het geneesmiddel was niet mutageen of teratogeen en veranderde het reproductievermogen van ratten en konijnen niet.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Injecteerbare oplossing
water voor injecties.
Zachte gelatinecapsules
gezuiverd water, glycerol
Capsulebestanddelen: gelatine, hexitol, sorbitans, natriumethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Flacons: 60 maanden.
Capsules: 36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
GLIATILIN flesjes
gelithografeerde kartonnen doos met 5 injectieflacons van 4 ml kleurloos neutraal glas, gehuisvest in een plastic doos.
GLIATILIN-capsules 400
gelithografeerde kartonnen doos met 14 gele ondoorzichtige eivormige zachte gelatinecapsules, in PVC/Al blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GLIATILIN oplossing voor injectie 1000 mg / 4 ml 5 ampullen A.I.C. N. 025937071
GLIATILIN 400 mg capsules 14 capsules A.I.C. N. 025937020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Machtiging: 27/07/1987
Verlenging: 01/06/2010
