Actieve ingrediënten: Oxybutynine
DITROPAN 5 mg tabletten
Waarom wordt Ditropan gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Urine krampstillers.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van mictiestoornissen als gevolg van overactiviteit van de blaasdetrusor: onstabiele blaas, neurologische blaas, verminderde urinecontrole bij oudere patiënten met neurovasculaire verslechtering op arteriosclerotische basis en bij diabetespatiënten, enuresis, onvrijwillige incontinentie met of zonder aandrang tot urineren, pollakiurie dag en nacht niet op een obstructieve basis, tenesmus en blaaskrampen. Adjuvans bij de behandeling van verschillende soorten cystitis, zelfs na bestraling, en chronische prostatitis.
Psychosomatische aandoeningen van urineren (pollakiurie en cystalgie op neuro-heretische basis).
Pediatrische populatie
Ditropan is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 5 jaar voor:
- Urine-incontinentie, dringende en frequente behoefte om te urineren bij onstabiele blaascondities als gevolg van idiopathische blaasoveractiviteit of neurogene blaasaandoeningen (detrusoroveractiviteit);
- Nachtelijke enuresis geassocieerd met overactiviteit van de detrusor, in combinatie met niet-medicamenteuze therapie na falen van andere behandelingen.
Contra-indicaties Wanneer Ditropan niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met obstructieve uropathieën die urineretentie kunnen versnellen.
Gedeeltelijke of totale obstructie van het maagdarmkanaal, intestinale atonie, paralytische ileus.
Mega-colon, giftige mega-colon.
Colitis ulcerosa.
Myasthenia gravis.
Smalle hoek glaucoom of lage voorkamer.
Patiënten met instabiele cardiovasculaire aandoeningen in aanwezigheid van acute bloedingen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ditropan inneemt
DITROPAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij verzwakte ouderen en kinderen die mogelijk gevoeliger zijn voor de effecten van het product en bij patiënten met autonome neuropathie (zoals patiënten met de ziekte van Parkinson), met ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, met leverinsufficiëntie of nierbeschadiging.
Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten vanwege het risico op cognitieve stoornissen.
Maagdarmstelselaandoeningen: Anticholinergica kunnen de gastro-intestinale motiliteit verminderen en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met problemen met gastro-intestinale obstructie, intestinale atonie en colitis ulcerosa.
De toediening van DITROPAN aan patiënten met colitis ulcerosa kan de darmmotiliteit annuleren tot het punt van het produceren van paralytische ileus en het veroorzaken of verergeren van een toxisch megacolon, wat een ernstige complicatie van de ziekte is.
DITROPAN kan tachycardie (en dus hyperthyreoïdie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, hypertensie), cognitieve stoornissen en symptomen van prostaathypertrofie verergeren, dus wees in deze gevallen voorzichtig.
Anticholinerge geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met hiatus hernia/gastro-oesofageale reflux en/of aan patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken (zoals bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ditropan . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Voorzichtigheid is geboden als andere anticholinergica gelijktijdig met oxybutynine worden toegediend, aangezien de anticholinerge effecten kunnen worden versterkt.
De anticholinerge activiteit van oxybutynine neemt toe bij gelijktijdig gebruik met andere anticholinergica of met geneesmiddelen met anticholinerge activiteit, zoals amantadine en andere anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen (bijv. biperiden, levodopa), antihistaminica, antipsychotica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, clozapine ), , digitalis, tricyclische antidepressiva, atropine en verwante verbindingen zoals atropine-krampstillers en dipyridamol.
Door de maagmotiliteit te verminderen, kan oxybutynine de absorptie van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Oxybutynine wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P450 iso-enzym CYP 3A4 Gelijktijdige toediening met een CYP 3A4-remmer kan het metabolisme van oxybutynine remmen en de blootstelling ervan verhogen.
Oxybutynine kan prokinetische therapieën tegenwerken.
Gelijktijdig gebruik met cholinesteraseremmers kan leiden tot verminderde werkzaamheid van de cholinesteraseremmer.
Bij normale proefpersonen wijzigt DITROPAN het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door microsomale leverenzymen (fenobarbital, fenytoïne, warfarine, fenylbutazon, tolbutamide) niet.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat alcohol slaperigheid veroorzaakt door anticholinergica zoals oxybutynine kan verhogen (zie Bijzondere waarschuwingen - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
DITROPAN kan een hitteberoerte (koorts en collaps door minder zweten) veroorzaken als het wordt toegediend in aanwezigheid van een hoge omgevingstemperatuur.
Diarree kan een vroeg symptoom zijn van een onvolledige darmobstructie, vooral bij patiënten met een ileostoma of colostoma. In dit geval zou behandeling met DITROPAN niet geschikt zijn en schadelijk kunnen zijn.
Er zijn anticholinerge effecten op het centrale zenuwstelsel (bijv. hallucinaties, agitatie, verwardheid, slaperigheid) gemeld; controle wordt vooral aanbevolen in de eerste maanden na het starten van de therapie of na het verhogen van de dosis; Stopzetting van de behandeling of dosisverlaging moet worden overwogen als anticholinerge effecten op het CZS optreden.
Aangezien Ditropan nauwekamerhoekglaucoom kan veroorzaken, moeten patiënten erop worden gewezen dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met een arts als ze zich bewust worden van "plotseling verlies van" gezichtsscherpte of oogpijn.
Ditropan kan de speekselafscheiding verminderen, wat kan leiden tot tandcariës, parodontitis of orale candidiasis.
Afhankelijkheid van oxybutynine is waargenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van middelen- of drugsmisbruik.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het geneesmiddel bevat lactose, dus neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Pediatrische populatie
Ditropan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar Het is niet vastgesteld of oxybutynine veilig kan worden gebruikt bij deze leeftijdsgroep.
Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van het gebruik van oxybutynine bij kinderen met monosymptomatische enuresis nocturna (niet gerelateerd aan overactiviteit van de detrusor).
Bij kinderen ouder dan 5 jaar dient Ditropan met voorzichtigheid te worden gebruikt, aangezien dergelijke patiënten gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van het product, met name bijwerkingen op het CZS en psychiatrische reacties.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van oxybutynine bij zwangere vrouwen Dierstudies naar de effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling zijn onvoldoende.
Het potentiële risico bij zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd is niet bekend.
Daarom mag DITROPAN niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
Voedertijd
Wanneer oxybutynine wordt gebruikt tijdens de borstvoeding, wordt een kleine hoeveelheid uitgescheiden in de moedermelk, daarom wordt het gebruik van oxybutynine tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DITROPAN kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moeten patiënten die activiteiten moeten uitvoeren die mentale alertheid vereisen, zoals autorijden, machines bedienen en gevaarlijk werk uitvoeren, worden gewaarschuwd voor deze mogelijke effecten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe ditropan te gebruiken: Dosering
Volwassenen:
de normale dosering is twee- of driemaal daags 1 tablet van 5 mg. De maximaal aanbevolen dosering is viermaal daags 1 tablet.
Kinderen vanaf 5 jaar:
de normale dosering is tweemaal daags 1 tablet van 5 mg.De maximale aanbevolen dosis is driemaal daags 1 tablet.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ditropan heeft ingenomen?
Symptomen van overdosering van DITROPAN variëren van de intensivering van de gebruikelijke bijwerkingen van de S.N.C. (van agitatie en opwinding tot psychotisch gedrag), tot stoornissen in de bloedsomloop (opvliegers, drukval, circulatoire insufficiëntie), respiratoire insufficiëntie, verlamming en coma.
De uit te voeren procedure omvat:
1. onmiddellijke maagspoeling
2. langzame intraveneuze injectie van fysostigmine:
Volwassenen: van 0,5 tot 2 mg via langzame intraveneuze weg, mogelijk herhaalbaar tot een maximum van 5 mg
Kinderen: 30 µg/kg via langzame intraveneuze weg, mogelijk herhaalbaar tot maximaal 2 mg Symptomatische behandeling kan gebruikt worden bij koorts (alcoholsponsjes, ijspakken).
In geval van storende opwinding, kan diazepam 10 mg intraveneus worden toegediend. Tachycardie kan worden behandeld met i.v. propranolol. en urineretentie met blaaskatheterisatie.
In het geval dat het curare-achtige effect zich ontwikkelt tot verlamming van de ademhalingsspieren, is kunstmatige beademing noodzakelijk.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Ditropan, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Ditropan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ditropan
Zoals alle geneesmiddelen kan Ditropan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na toediening van DITROPAN kunnen de symptomen optreden die bij het gebruik van anticholinergica kunnen optreden.
Classificatie van voorspelde frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 e
Infecties en parasitaire aandoeningen
Niet bekend: urineweginfectie
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: constipatie, misselijkheid, droge mond,
Vaak: diarree, braken,
Soms: buikpijn, anorexia, verminderde eetlust, dysfagie,
Niet bekend: gastro-oesofageale reflux, opgeblazen gevoel, pseudo-obstructie bij risicopatiënten (ouderen of patiënten met constipatie en behandeld met andere geneesmiddelen die de darmmotiliteit verminderen)
Psychische stoornissen
Vaak: verwarde toestand
Niet bekend: agitatie, angst, hallucinaties, nachtmerries, paranoia, cognitieve stoornissen bij ouderen, symptomen van depressie, oxybutynine-afhankelijkheid (bij patiënten met een voorgeschiedenis van middelen- of drugsmisbruik)
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
Niet bekend: cognitieve stoornissen, convulsies, duizeligheid, slapeloosheid
Cardiale pathologieën
Niet bekend: tachycardie, aritmie, hartkloppingen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Niet bekend: hitteberoerte
Oogaandoeningen
Vaak: droge ogen,
Niet bekend: wazig zien, pupilverwijding, intraoculaire hypertensie, geslotenhoekglaucoom, cyclopegie
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: problemen met plassen of urineretentie.
Vasculaire pathologieën
Vaak: opvliegers
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: droge huid,
Niet bekend: ernstige allergische of idiosyncratische reacties op geneesmiddelen zoals netelroos, huiduitslag, angio-oedeem of andere huidverschijnselen, hypohydraat
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheid
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Niet bekend: Impotentie, stopzetting van de borstvoeding.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: zwakte
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: oxybutyninehydrochloride 5 mg
Hulpstoffen: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, calciumstearaat
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Doos met 30 tabletten van 5 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DITROPAN 5 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief principe: oxybutyninehydrochloride 5 mg.
Hulpstoffen: lactose.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van mictiestoornissen als gevolg van overactiviteit van de blaasdetrusor: onstabiele blaas, neurologische blaas, verminderde urinecontrole bij oudere patiënten met neurovasculaire verslechtering op arteriosclerotische basis en bij diabetespatiënten, enuresis, onvrijwillige incontinentie met of zonder aandrang tot urineren, pollakiurie dag en nacht niet op een obstructieve basis, tenesmus en blaaskrampen.
Adjuvans bij de behandeling van verschillende soorten cystitis, zelfs na bestraling en chronische prostatitis.
Psychosomatische aandoeningen van urineren (pollakiurie en cystalgie op neuro-heretische basis).
Pediatrische populatie
Ditropan is geïndiceerd bij kinderen ouder dan 5 jaar voor:
- Urine-incontinentie, dringende of frequente behoefte om te urineren bij instabiele blaascondities als gevolg van idiopathische blaasoveractiviteit of neurogene blaasaandoeningen (detrusoroveractiviteit);
- Nachtelijke enuresis geassocieerd met overactiviteit van de detrusor, in combinatie met niet-medicamenteuze therapie na falen van andere behandelingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen:
de normale dosering is 1 tablet van 5 mg, twee- of driemaal daags.
De maximale aanbevolen dosis is viermaal daags 1 tablet van 5 mg.
Kinderen ouder dan 5 jaar:
de normale dosering is tweemaal daags 1 tablet van 5 mg.
De maximale aanbevolen dosis is driemaal daags 1 tablet van 5 mg.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met obstructieve uropathieën die urineretentie kunnen versnellen.
Gedeeltelijke of totale obstructie van het maagdarmkanaal, intestinale atonie, paralytische ileus. Mega-colon, giftige mega-colon.
Colitis ulcerosa. Myasthenia gravis.
Smalle hoek glaucoom of lage voorkamer.
Patiënten met instabiele cardiovasculaire aandoeningen in aanwezigheid van acute bloedingen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ditropan kan een hitteberoerte (koorts en collaps door minder zweten) veroorzaken wanneer het wordt toegediend in aanwezigheid van een hoge omgevingstemperatuur.
Diarree kan een vroeg symptoom zijn van een onvolledige darmobstructie, vooral bij patiënten met een ileostoma of colostoma. In dit geval zou behandeling met Ditropan niet geschikt zijn en schadelijk kunnen zijn.
Ditropan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij verzwakte ouderen en kinderen die mogelijk gevoeliger zijn voor de effecten van het product en bij patiënten met autonome neuropathie (zoals patiënten met de ziekte van Parkinson), met ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, met leverinsufficiëntie of nierbeschadiging.
Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten vanwege het risico op cognitieve stoornissen.
Maagdarmstelselaandoeningen: Anticholinergica kunnen de gastro-intestinale motiliteit verminderen en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met problemen met gastro-intestinale obstructie, intestinale atonie en colitis ulcerosa.
De toediening van Ditropan aan patiënten met colitis ulcerosa kan de darmmotiliteit annuleren tot het punt van het produceren van paralytische ileus en het veroorzaken of verergeren van een toxisch megacolon, wat een ernstige complicatie van de aandoening is.
Ditropan kan tachycardie (en dus hyperthyreoïdie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, hypertensie), cognitieve stoornissen en symptomen van prostaathypertrofie verergeren, dus wees in deze gevallen voorzichtig.
Er zijn anticholinerge effecten op het centrale zenuwstelsel (bijv. hallucinaties, agitatie, verwardheid, slaperigheid) gemeld; controle wordt vooral aanbevolen in de eerste maanden na het starten van de therapie of na het verhogen van de dosis; Stopzetting van de behandeling of dosisverlaging moet worden overwogen als anticholinerge effecten op het CZS optreden.
Aangezien Ditropan nauwekamerhoekglaucoom kan veroorzaken, moeten patiënten erop worden gewezen dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met een arts als ze zich bewust worden van "plotseling verlies van" gezichtsscherpte of oogpijn.
Ditropan kan de speekselafscheiding verminderen, wat kan leiden tot tandcariës, parodontitis of orale candidiasis.
Anticholinerge geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met hiatus hernia/gastro-oesofageale reflux en/of aan patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken (zoals bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Afhankelijkheid van oxybutynine is waargenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van middelen- of drugsmisbruik.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Het geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Pediatrische populatie
Ditropan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar Het is niet vastgesteld of oxybutynine veilig kan worden gebruikt bij deze leeftijdsgroep.
Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van het gebruik van oxybutynine bij kinderen met monosymptomatische enuresis nocturna (niet gerelateerd aan overactiviteit van de detrusor).
Bij kinderen ouder dan 5 jaar dient Ditropan met voorzichtigheid te worden gebruikt, aangezien dergelijke patiënten gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van het product, met name bijwerkingen op het CZS en psychiatrische reacties.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden als andere anticholinergica gelijktijdig met oxybutynine worden toegediend, aangezien de anticholinerge effecten kunnen worden versterkt.
De anticholinerge activiteit van oxybutynine neemt toe bij gelijktijdig gebruik met andere anticholinergica of met geneesmiddelen met anticholinerge activiteit, zoals amantadine, en andere anticholinerge antiparkinsongeneesmiddelen (bijv. biperiden, levodopa), antihistaminica, antipsychotica (bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, clozapine), kinidine, digitalis, tricyclische antidepressiva, atropine en verwante verbindingen zoals atropine-krampstillers en dipyridamol.
Door de maagmotiliteit te verminderen, kan oxybutynine de absorptie van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Oxybutynine wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P450 iso-enzym CYP 3A4 Gelijktijdige toediening met een CYP 3A4-remmer kan het metabolisme van oxybutynine remmen en de blootstelling ervan verhogen.
Oxybutynine kan prokinetische therapieën tegenwerken.
Gelijktijdig gebruik met cholinesteraseremmers kan leiden tot verminderde werkzaamheid van de cholinesteraseremmer.
Bij normale proefpersonen wijzigt DITROPAN het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door microsomale leverenzymen (fenobarbital, fenytoïne, warfarine, fenylbutazon, tolbutamide) niet.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat alcohol de slaperigheid veroorzaakt door anticholinergica zoals oxybutynine kan verhogen (zie 4.7).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van oxybutynine bij zwangere vrouwen Dierstudies naar de effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling zijn onvoldoende (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico bij zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd is niet bekend.
Daarom mag DITROPAN niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk
Voedertijd
Wanneer oxybutynine wordt gebruikt tijdens de borstvoeding, wordt een kleine hoeveelheid uitgescheiden in de moedermelk, daarom wordt het gebruik van oxybutynine tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DITROPAN kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moeten patiënten die activiteiten moeten uitvoeren die mentale alertheid vereisen, zoals autorijden, machines bedienen en gevaarlijk werk uitvoeren, worden gewaarschuwd voor deze mogelijke effecten.
04.8 Bijwerkingen
Na toediening van DITROPAN kunnen de symptomen optreden die bij het gebruik van anticholinergica kunnen optreden.
Classificatie van verwachte frequenties:
Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 e
Infecties en parasitaire aandoeningen
Niet bekend: urineweginfectie
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: constipatie, misselijkheid, droge mond, Vaak: diarree, braken,
Soms: buikpijn, anorexia, verminderde eetlust, dysfagie,
Niet bekend: gastro-oesofageale reflux, opgeblazen gevoel, pseudo-obstructie bij risicopatiënten (ouderen of patiënten met constipatie en behandeld met andere geneesmiddelen die de darmmotiliteit verminderen)
Psychische stoornissen
Vaak: verwarde toestand
Niet bekend: agitatie, angst, hallucinaties, nachtmerries, paranoia, cognitieve stoornissen bij ouderen, symptomen van depressie, oxybutynine-afhankelijkheid (bij patiënten met een voorgeschiedenis van middelen- of drugsmisbruik)
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid
Niet bekend: cognitieve stoornissen, convulsies, duizeligheid, slapeloosheid
Cardiale pathologieën
Niet bekend: tachycardie, aritmie, hartkloppingen
Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties
Niet bekend: hitteberoerte
Oogaandoeningen
Vaak: droge ogen
Niet bekend: wazig zien, mydriasis, intraoculaire hypertensie, geslotenhoekglaucoom, cycloplegie
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: problemen met plassen of urineretentie
Vasculaire pathologieën
Vaak: opvliegers
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: droge huid,
Niet bekend: ernstige allergische of idiosyncratische reacties op geneesmiddelen zoals netelroos, huiduitslag, angio-oedeem of andere huidverschijnselen, hypohidrose
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: overgevoeligheid
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Niet bekend: Impotentie, stopzetting van de borstvoeding.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: zwakte
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering van DITROPAN variëren van de intensivering van de gebruikelijke bijwerkingen van de S.N.C. (van agitatie en opwinding tot psychotisch gedrag), tot stoornissen in de bloedsomloop (opvliegers, drukval, circulatoire insufficiëntie), respiratoire insufficiëntie, verlamming en coma.
De uit te voeren procedure omvat:
1. onmiddellijke maagspoeling
2. langzame intraveneuze injectie van fysostigmine:
Volwassenen: 0,5 tot 2 mg via langzame intraveneuze weg, mogelijk herhaalbaar tot een maximum van 5 mg
Kinderen: 30 mcg/kg via langzame intraveneuze route, mogelijk herhaalbaar tot maximaal 2 mg
Symptomatische behandeling (alcohol sponzen, ijspakken) kan worden gebruikt voor koorts.
In geval van onrust of opwinding kan diazepam 10 mg intraveneus worden gegeven. Tachycardie kan worden behandeld met i.v. propranolol. en urineretentie met blaaskatheterisatie.
In het geval dat het curare-achtige effect zich ontwikkelt tot verlamming van de ademhalingsspieren, is kunstmatige beademing noodzakelijk.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: urinaire krampstillers.
ATC-code: G04BD04.
Oxybutynine oefent een directe antispastische werking en een antimuscarinische werking uit op gladde spieren.
Op de schaambeenspier van het konijn heeft oxybutynine slechts een vijfde van de anticholinerge activiteit van atropine, terwijl de antispastische activiteit vier tot tien keer hoger is dan die van atropine. Bovendien veroorzaakt het geen blokkerende effecten op het niveau van neuromusculaire plaques of ganglia van het autonome systeem (antinicotine-effecten).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij ratten treedt de bloedpiek 2 uur na orale toediening op, de uitscheiding is voornamelijk fecaal en slechts 10% via de urine.Het is mogelijk dat er een enterohepatische circulatie bestaat. Bij konijnen wordt 60% van oxybutynine uitgescheiden in de urine en de rest in de feces.
Bij "man" wordt oxybutynine toegediend door OS geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en heeft het een bloedpiek van ongeveer 7mcg / l na 50 "van de orale inname van 5 mg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Naast de informatie in de andere rubrieken, laten preklinische gegevens op basis van conventionele onderzoeken naar algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit geen bijzonder risico voor mensen zien. Embryofetale onderzoeken bij zwangere ratten hebben misvormde harten aangetoond. Bovendien zijn hogere doseringen gecorreleerd met misvormde harten aanwezigheid van extra ribben en verhoogde neonatale toxiciteit Bij gebrek aan blootstellingsgegevens kan de validiteit van deze waarnemingen niet worden vastgesteld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Watervrije lactose, microkristallijne cellulose, calciumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakkingen van geschikte vorm en grootte, samen met de bijsluiter in kartonnen dozen geplaatst. .
Doos met 30 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DITROPAN 5 mg tabletten A.I.C. 02590012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: 01.06.2010
