Actieve ingrediënten: Cetrorelix (Cetrorelix-acetaat)
Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Cetrotide gebruikt? Waar is het voor?
Wat is Cetrotide?
Cetrotide bevat een werkzame stof die "cetrorelixacetaat" wordt genoemd. Dit geneesmiddel blokkeert de afgifte van een eicel uit de eierstok (ovulatie) tijdens de menstruatiecyclus Cetrotide behoort tot een familie van geneesmiddelen die 'anti-gonadotropine-afgevende hormonen' worden genoemd.
Waar wordt Cetrotide voor gebruikt?
Cetrotide is een van de geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens "geassisteerde voortplantingstechnieken" om zwangerschap te bevorderen. Het blokkeert de onmiddellijke afgifte van de eicellen, omdat als de eicellen te vroeg worden vrijgegeven (vroegtijdige ovulatie), de arts ze niet kan nemen.
Hoe Cetrotide werkt
Cetrotide blokkeert een natuurlijk hormoon in het lichaam genaamd LHRH (luteïniserend hormoon vrijgevend hormoon).
- LHRH regelt een ander hormoon, genaamd LH ("luteïniserend hormoon").
- LH stimuleert de eisprong tijdens de menstruatiecyclus.
Dit betekent dat Cetrotide de reeks gebeurtenissen blokkeert die leiden tot het vrijkomen van de eicel door de eierstok. Wanneer de eicellen klaar zijn om te worden verzameld, krijgt u een ander geneesmiddel dat de afgifte van de eicellen induceert (inductie van de eisprong).
Contra-indicaties Wanneer Cetrotide niet mag worden gebruikt
Gebruik Cetrotide niet
- als u allergisch bent voor cetrorelixacetaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Cetrotide (een ander peptidehormoon)
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als je al in de menopauze bent
- als u een matige of ernstige nier- of leverziekte heeft.
Gebruik Cetrotide niet als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cetrotide inneemt
allergieën
Als u een actieve allergie heeft of in het verleden allergieën heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat u Cetrotide inneemt.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Cetrotide wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de eierstokken stimuleren om meer eicellen te produceren die klaar zijn om te worden vrijgegeven. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) kan optreden tijdens of na het innemen van deze geneesmiddelen. Dit treedt op wanneer de follikels overgroeien en grote cysten worden. Voor mogelijke effecten om op te letten en om te weten wat u moet doen als u zich toch ontwikkelt, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen ".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cetrotide veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik van Cetrotide gedurende meer dan één cyclus
Ervaring met het gebruik van Cetrotide gedurende meer dan één cyclus is beperkt. Als u Cetrotide gedurende meer dan één cyclus moet gebruiken, zal uw arts de voordelen en risico's zorgvuldig afwegen.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Cetrotide is niet geïndiceerd bij kinderen en adolescenten.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Cetrotide niet gebruiken als u al zwanger bent, denkt te zijn of borstvoeding geeft.Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Cetrotide heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cetrotide te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Gebruik van dit geneesmiddel
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor injectie in de buik net onder het huidoppervlak (subcutaan). Kies elke dag een ander deel van de buik om huidirritatie te voorkomen.
- De eerste toediening dient te gebeuren onder toezicht van uw arts. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u het geneesmiddel klaarmaakt en injecteert.
- U kunt volgende toedieningen uitvoeren nadat uw arts u heeft geïnformeerd over de symptomen die kunnen wijzen op allergieën en over de mogelijke ernstige of levensbedreigende gevolgen die onmiddellijke behandeling vereisen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
- Lees aandachtig en volg de instructies beschreven in de rubriek aan het einde van deze bijsluiter getiteld "Hoe Cetrotide te mengen en te injecteren".
- Op dag 1 van de behandelcyclus wordt een ander geneesmiddel gebruikt. Een paar dagen later gaat u Cetrotide gebruiken. (Zie rubriek "Hoeveel geneesmiddel te gebruiken".)
Hoeveel medicijn te gebruiken?
Injecteer de inhoud van één injectieflacon (0,25 mg Cetrotide) eenmaal per dag. Het wordt aanbevolen om het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, met een interval van 24 uur tussen de ene dosis en de volgende.
U kunt ervoor kiezen om elke ochtend of elke avond te injecteren.
- Als u kiest voor ochtendtoediening, begin dan met uw injecties op dag 5 of 6 van de behandelcyclus. Uw arts zal u de exacte datum en tijd vertellen.U zult dit geneesmiddel blijven gebruiken tot de ochtend van het ophalen van de eicel (ovulatie-inductie).
OF
- Als u heeft gekozen voor avonddosering: start de injecties op dag 5 van de behandelcyclus. Uw arts zal u de exacte datum en tijd vertellen.U zult dit geneesmiddel blijven gebruiken tot de avond voor het ophalen van de eicel (inductie van de eisprong).
Bent u vergeten Cetrotide te gebruiken?
- Als u een dosis bent vergeten, injecteer deze dan zodra u het beseft en vertel het uw arts.
- Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Cetrotide heeft ingenomen?
Ernstige effecten worden niet verwacht als u per ongeluk meer van dit geneesmiddel injecteert dan verwacht. De werking van het geneesmiddel houdt langer aan, daarom zijn er over het algemeen geen specifieke maatregelen nodig.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cetrotide?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reacties
- Warmte, rode huid, jeuk (vaak in de lies of oksels), rode, jeukende, verheven delen (netelroos), loopneus, snel of onregelmatig kloppen, zwelling van de tong en keel, niezen, piepende ademhaling of ernstige ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid U kunt een ernstige of levensbedreigende allergische reactie op het geneesmiddel krijgen Deze reactie komt soms voor (komt voor bij minder dan 1% van de vrouwen).
Als u een van deze bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van Cetrotide en vertel het onmiddellijk aan uw arts Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) Dit kan optreden als gevolg van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om de eierstokken te stimuleren.
- Symptomen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) kunnen pijn in de onderbuik zijn met misselijkheid (misselijkheid) of daadwerkelijk ongemak (braken).Dit kan betekenen dat de eierstokken overdreven op de behandeling hebben gereageerd en grote eierstokcysten hebben ontwikkeld Deze gebeurtenis komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 vrouwen).
- OHSS kan ernstig worden met aanzienlijk vergrote eierstokken, verminderde urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen of vocht in de buik of borst. Deze bijwerking komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 vrouwen).
Als u een van deze bijwerkingen opmerkt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen):
- Milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen):
- Ziek voelen (misselijkheid)
- Hoofdpijn.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Cetrotidepoeder in de injectieflacon en het steriele water (oplosmiddel) in de voorgevulde spuit hebben dezelfde houdbaarheidsdatum, die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de witte korrel in de injectieflacon van uiterlijk is veranderd. Gebruik het niet als de in de injectieflacon bereide oplossing niet helder en kleurloos is of deeltjes bevat.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Cetrotide?
- Het actieve ingrediënt is cetrorelix-acetaat. Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelixacetaat.
- Het andere bestanddeel is mannitol.
- Het oplosmiddel is steriel water voor injecties.
Hoe ziet Cetrotide er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Cetrotide is een wit poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon met een rubberen stop. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van één injectieflacon of zeven injectieflacons (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).
Bovendien bevatten de verpakkingen voor elke injectieflacon:
- een voorgevulde spuit met steriel water voor injecties (oplosmiddel). Dit water moet worden gebruikt om het poeder in de injectieflacon te mengen
- een geel gemarkeerde injectienaald voor het injecteren van steriel water in de injectieflacon en het opzuigen van het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon
- een grijs gemarkeerde injectienaald om het geneesmiddel in de buik te injecteren
- twee alcoholdoekjes voor desinfectie.
HOE MENGEN EN INJECTEREN CETROTIDE?
- In dit gedeelte wordt beschreven hoe u het poeder met steriel water (oplosmiddel) mengt en het geneesmiddel injecteert.
- Lees deze instructies volledig en aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd, niemand anders mag het gebruiken.
- De naald, injectieflacon en spuit zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Voor het starten
- handen wassen
- Het is belangrijk dat uw handen en alle gebruikte voorwerpen zo schoon mogelijk zijn.
- Plaats alles wat je nodig hebt op een schoon oppervlak:
- een flacon met het poeder
- een voorgevulde spuit met steriel water (oplosmiddel)
- een naald met een gele markering, voor het injecteren van steriel water in de injectieflacon en het opzuigen van het bereide geneesmiddel
- een naald met een grijze markering om het geneesmiddel in de buik te injecteren
- twee alcoholdoekjes.
Het poeder mengen met steriel water voor de bereiding van het geneesmiddel
- Verwijder de plastic dop van de injectieflacon
- Er zit een rubberen stop onder, bewaar deze op de injectieflacon.
- Reinig de rubberen stop en de metalen ring met de eerste met alcohol doordrenkte tissue.
- Water uit de voorgevulde spuit toevoegen aan het poeder in de injectieflacon
- Haal de naald met de gele markering uit de verpakking.
- Verwijder de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erin. Verwijder de dop van de naald.
- Duw de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
- Injecteer het water in de injectieflacon door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken. Gebruik geen ander type water.
- Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
- Het poeder mengen met het water in de flacon
- Houd de spuit en de injectieflacon voorzichtig vast en draai ze voorzichtig rond om het poeder met het water te mengen. Eenmaal gemengd, moet de oplossing helder lijken, zonder deeltjes.
- Niet schudden om blaren in het geneesmiddel te voorkomen.
- De spuit opnieuw vullen met het geneesmiddel uit de injectieflacon
- Keer de flacon om.
- Trek de zuiger naar buiten om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen in de spuit.
- Als een deel van het geneesmiddel in de injectieflacon achterblijft, trekt u de gele naald langzaam terug totdat het uiteinde zich net binnen de rubberen stop bevindt.Als u zijwaarts door de spleet kijkt, kunt u de bewegingen van de naald en de oplossing controleren.
- Zorg ervoor dat u al het geneesmiddel uit de injectieflacon heeft opgetrokken.
- Plaats de dop terug op de gele naald, draai de gele naald los van de spuit en laat de spuit op het oppervlak rusten.
De injectieplaats voorbereiden en het geneesmiddel injecteren
- Verwijdering van luchtbellen
- Haal de naald met de grijze markering uit de verpakking, schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de naald.
- Houd de spuit met de grijze naald naar boven gericht en controleer op luchtbellen.
- Om luchtbellen te verwijderen, tikt u zachtjes op de spuit totdat alle luchtbellen zich bovenaan verzamelen en duwt u vervolgens voorzichtig op de zuiger om ze uit de spuit te verwijderen.
- Raak de grijze naald niet aan en laat de grijze naald niet in contact komen met enig oppervlak.
- De injectieplaats schoonmaken
- Kies de injectieplaats op de buik, bij voorkeur rond de navel. Kies elke dag een ander deel van de buik om huidirritatie te verminderen.
- Reinig de huid op de gekozen injectieplaats met het tweede in alcohol gedrenkte doekje na cirkelvormige bewegingen.
- Punctie van de huid
- Houd de spuit in één hand, alsof het een potlood is.
- Knijp met uw andere hand voorzichtig in de huid rond het gebied waar u het geneesmiddel wilt injecteren en houd deze stevig vast.
- Duw de grijze naald langzaam volledig in de huid in een hoek van 45-90 graden en laat de huid los.
- Het medicijn injecteren
- Trek de zuiger van de spuit voorzichtig terug. Als er bloed verschijnt, ga dan verder zoals beschreven in stap 5.
- Als er geen bloed verschijnt, drukt u langzaam op de zuiger om het geneesmiddel te injecteren.
- Als de spuit leeg is, trekt u de grijze naald langzaam onder dezelfde hoek naar buiten.
- Zodra u klaar bent met de injectie, oefent u lichte druk uit met het tweede alcoholdoekje op de injectieplaats.
- Als er bloed verschijnt:
- trek de grijze naald langzaam uit in dezelfde hoek
- oefen lichte druk uit op de injectieplaats met het tweede alcoholdoekje
- leeg het geneesmiddel in een container en ga verder zoals beschreven in punt 6
- was uw handen en begin opnieuw met een nieuwe injectieflacon en een nieuwe voorgevulde spuit.
- Beschikbaarheid
- De naald, injectieflacon en spuit zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
- Plaats de dop terug op de naalden zodat ze veilig kunnen worden weggegooid.
- Vraag uw apotheker hoe u gebruikte naalden, injectieflacons en spuiten veilig weggooit.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CETROTITE 0,25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Uiterlijk van het poeder: wit lyofilisaat
Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing
De pH van de gereconstitueerde oplossing is 4,0-6,0.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Preventie van voortijdige ovulatie bij patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan, gevolgd door het ophalen van eieren en geassisteerde voortplantingstechnieken.
Cetrotide is gebruikt met humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG) in klinische onderzoeken, maar beperkte ervaring met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) heeft een vergelijkbare werkzaamheid gesuggereerd.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Cetrotide mag alleen worden voorgeschreven door een specialist met ervaring in het veld.
Dosering
De eerste toediening van Cetrotide moet worden uitgevoerd onder toezicht van de arts en onder omstandigheden die de onmiddellijke behandeling van allergische/pseudo-allergische reacties (inclusief levensbedreigende anafylactische reacties) mogelijk maken. Daaropvolgende toedieningen kunnen door de patiënte zelf worden uitgevoerd na haar te hebben geïnformeerd over de tekenen en symptomen die kunnen wijzen op overgevoeligheidsreacties, de gevolgen van dergelijke reacties en de noodzaak van onmiddellijk medisch ingrijpen als ze zich voordoen.
De inhoud van één injectieflacon (0,25 mg cetrorelix) moet eenmaal daags worden toegediend, met tussenpozen van 24 uur, 's morgens of' s avonds. Na de eerste toediening wordt aanbevolen om de patiënt gedurende 30 minuten onder medische observatie te houden om er zeker van te zijn dat er geen allergische/pseudo-allergische reacties optreden na de injectie.
oudere bevolking
Er is geen indicatie voor een specifiek gebruik van Cetrotide bij ouderen.
Pediatrische populatie
Er is geen indicatie voor een specifiek gebruik van Cetrotide bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
Cetrotide wordt toegediend via een subcutane injectie in de onderste kwadranten van de buik.
Reacties op de injectieplaats kunnen worden verminderd door afwisselend injectieplaatsen af te wisselen, injecties op dezelfde plaats uit te stellen en het geneesmiddel met een lage snelheid te injecteren om progressieve absorptie te vergemakkelijken.
Ochtendadministratie : Behandeling met Cetrotide moet worden gestart op de 5e of 6e dag van ovariële stimulatie met urinaire of recombinante gonadotropines (ongeveer 96 tot 120 uur na het begin van ovariële stimulatie) en moet worden voortgezet gedurende de gehele behandelingsperiode met gonadotropine, inclusief de dag van de "geïnduceerde ovulatie".
Serveren in de avond : Behandeling met Cetrotide dient te worden gestart op de 5e dag van ovariële stimulatie met urinaire of recombinante gonadotropines (ongeveer 96 tot 108 uur na het begin van ovariële stimulatie) en moet gedurende de gehele behandelingsperiode worden voortgezet tot de avond vóór de dag van de "geïnduceerde ovulatie".
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties -
Cetrorelix mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van een van de onderstaande aandoeningen:
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor structurele analogen van gonadotropin releasing hormone (GnRH), voor extrinsieke peptidehormonen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
• Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Allergische aandoeningen
Gevallen van allergische/pseudo-allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylactische reacties, zijn gemeld bij de eerste dosis (zie rubriek 4.8).
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan vrouwen met tekenen en symptomen van allergische aandoeningen of een bekende voorgeschiedenis van allergie. Behandeling met Cetrotide wordt niet aanbevolen bij vrouwen met ernstige allergische aandoeningen.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (Ovarieel hyperstimulatiesyndroom, OHSS)
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom kan optreden tijdens of na ovariële stimulatie. Deze mogelijkheid moet worden beschouwd als een intrinsiek risico van gonadotropine-stimulatietechnieken.
Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom moet symptomatisch worden behandeld, d.w.z. met rust, behandeling met intraveneuze elektrolyten/colloïden en heparinetherapie.
Een luteale ondersteuningsfase moet worden uitgevoerd volgens de procedures van de medische centra voor reproductie.
Herhaalde ovariële stimulatieprocedure
Er is tot op heden beperkte ervaring met de toediening van cetrorelix tijdens een herhaalde ovariële stimulatieprocedure.Daarom mag cetrorelix alleen in herhaalde cycli worden gebruikt na een zorgvuldige risico-batenanalyse.
Aangeboren afwijkingen
De prevalentie van aangeboren afwijkingen na het gebruik van kunstmatige voortplantingstechnieken (geassisteerde voortplantingstechnieken, ART) met of zonder GnRH-antagonisten kan iets hoger zijn dan waargenomen na spontane conceptie, maar het is niet bekend of dit te wijten is aan factoren die verband houden met onvruchtbaarheid van het paar of ART-procedures Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken van opvolgen, uitgevoerd bij 316 zuigelingen van vrouwen die cetrorelix kregen voor de behandeling van onvruchtbaarheid, suggereren dat cetrorelix het risico op aangeboren afwijkingen bij het nageslacht niet verhoogt.
Leverinsufficiëntie
Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie, daarom is voorzichtigheid geboden.
Nierfalen
Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom is voorzichtigheid geboden.
Cetrorelix is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met cetrorelix in vitro hebben aangetoond dat interacties met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 of glucuronidaten of geconjugeerd via een andere route onwaarschijnlijk zijn. De mogelijkheid van interacties met gonadotrofinen of geneesmiddelen die de afgifte van histamine bij gevoelige personen kunnen induceren, kan echter niet volledig worden uitgesloten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap en borstvoeding
Cetrotide mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Vruchtbaarheid
Experimentele dierstudies geven aan dat cetrorelix een dosisafhankelijke invloed uitoefent op vruchtbaarheid, reproductieve activiteit en zwangerschap. Bij toediening van het geneesmiddel in de gevoelige periode van de zwangerschap werden geen teratogene effecten waargenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Cetrotide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst waargenomen bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, oedeem en pruritus, meestal van voorbijgaande aard en licht van intensiteit. In klinische onderzoeken werden deze effecten waargenomen met een frequentie van 9,4% na meerdere injecties met Cetrotide 0,25 mg.
Mild tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) (WHO-graad I of II) is vaak waargenomen en moet worden beschouwd als een inherent risico van de pacingprocedure. Ernstige OHSS blijft daarentegen een zeldzame gebeurtenis.
Soms zijn gevallen van overgevoeligheidsreacties waargenomen, waaronder pseudo-allergische/anafylactoïde reacties.
Lijst met bijwerkingen
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn gerangschikt op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Soms: Systemische allergische/pseudo-allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylactische reacties.
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: Misselijkheid
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Vaak: Mild tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (WHO-graad I of II) kan optreden, wat een inherent risico is van de pacingprocedure (zie rubriek 4.4).
Soms: Ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (WHO-graad III)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, oedeem en pruritus, zijn waargenomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Bij mensen kan een overdosis leiden tot een verlenging van de werkingsduur, maar het is onwaarschijnlijk dat dit gepaard gaat met acute toxische effecten.
Bij acute toxiciteitsexperimenten bij knaagdieren werden niet-specifieke toxische symptomen waargenomen na intraperitoneale toediening van cetrorelix in doses die meer dan 200 maal hoger waren dan die welke farmacologisch effectief waren bij subcutane injectie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antigonadotropine-afgevende hormonen, ATC-code: H01CC02
Werkingsmechanisme
Cetrorelix is een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-antagonist. LHRH bindt aan de membraanreceptoren van hypofysecellen. Cetrorelix concurreert met de binding van endogene LHRH aan LHRH-receptoren Dankzij dit werkingsmechanisme regelt cetrorelix de secretie van gonadotropines (LH en FSH).
Cetrorelix remt de hypofyse-secretie van LH en FSH met een dosisafhankelijk mechanisme. Het begin van de onderdrukking is praktisch onmiddellijk en dit blijft onveranderd bij continue behandeling zonder initieel stimulerend effect.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Bij vrouwen vertraagt cetrorelix het begin van de LH-secretie en dus de ovulatie. Bij vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan, is de werkingsduur van cetrorelix dosisafhankelijk.Het effect van cetrorelix wordt gehandhaafd met herhaalde injecties om de 24 uur in een dosis van 0,25 mg.
Bij zowel dieren als mensen zijn de hormoon-antagonistische effecten van cetrorelix volledig reversibel na stopzetting van de behandeling.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
De absolute biologische beschikbaarheid van cetrolix na subcutane toediening is ongeveer 85%.
Verdeling
Het distributievolume (Vd) is 1,1 l x kg-1.
Eliminatie
De totale plasmaklaring en renale klaring zijn respectievelijk 1,2 ml x min-1x kg-1 en 0,1 ml x min-1x kg-1.
De gemiddelde terminale halfwaardetijden na intraveneuze en subcutane toediening zijn respectievelijk ongeveer 12 uur en 30 uur, wat de werkzaamheid van de absorptieprocessen op de injectieplaats bevestigt.
lineariteit
Subcutane toediening van een enkele dosis (0,25 mg tot 3 mg cetrorelix), evenals dagelijkse toedieningen gedurende meer dan 14 dagen vertonen lineaire kinetiek.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
In experimentele onderzoeken naar acute, subacute of chronische toxiciteit bij muizen en honden werd geen doelorgaantoxiciteit gevonden bij subcutane toediening van cetrorelix. Er waren geen tekenen van lokale irritatie of onverenigbaarheid met betrekking tot het geneesmiddel na intraveneuze, intra-arteriële en paraveneuze injectie bij de hond, ondanks het feit dat cetrorelix werd toegediend in doses die veel hoger waren dan die vastgesteld voor klinisch gebruik bij mensen.
Cetrorelix toonde geen mogelijke mutagene of clastogene activiteit aan in gen- en chromosomale mutatiestudies.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Stof:
Mannitol
oplosmiddel:
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit "-
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar de injectieflacon(s) in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Verpakkingen met 1 of 7 type I glazen injectieflacons afgesloten met een rubberen stop.
Bovendien bevat de verpakking voor elke injectieflacon:
1 voorgevulde spuit (type I glazen patroon afgesloten met een rubberen stop) met 1 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik
1 injectienaald (20 gauge)
1 injectienaald voor injectie (27 gauge)
2 alcoholdoekjes.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Cetrotide mag alleen worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel door de injectieflacon voorzichtig te schudden.
Vermijd gewelddadige bewegingen die kunnen leiden tot de vorming van luchtbellen.
De gereconstitueerde oplossing is helder en vrij van deeltjes. Niet gebruiken als de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
Trek de gehele inhoud van de injectieflacon op, zodat een dosis van minimaal 0,23 mg cetrorelix aan de patiënt wordt toegediend.
De oplossing moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Merck Serono Europe Limited
56, Moerasmuur
Londen E14 9TP
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
EU / 1/99/100/001
EU / 1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 13 april 1999
Datum van eerste verlenging: 15 april 2004
Datum van de meest recente verlenging: 13 april 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
04/2016