Actieve ingrediënten: Glucose, Aminozuren, Elektrolyten, Lipiden
Periven - Emulsie voor infusie
Indicaties Waarom wordt Periven gebruikt? Waar is het voor?
Periven bestaat uit een tas met drie compartimenten en een overzakje. Periven bevat de volgende geneesmiddelen: aminozuuroplossing (bouwstenen van eiwitten), vetoplossing, glucoseoplossing en elektrolytoplossing. Het levert energie (zoals suiker en lipiden) en aminozuren aan de bloedbaan in gevallen waar normale voeding niet mogelijk is.
Het wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebalanceerd intraveneus dieet, samen met zouten, sporenelementen en vitamines die samen voorzien in de volledige voedingsbehoefte.
Contra-indicaties Wanneer Periven niet mag worden gebruikt
Periven mag niet aan u worden gegeven:
- als u allergisch bent voor één van de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor producten die eieren, soja of pinda's bevatten
- als u een te hoog gehalte aan vetstoffen in uw bloed heeft (zoals cholesterol)
- als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft
- als u lijdt aan een acute shock (als gevolg van zwaar bloedverlies of een allergische reactie)
- als u een aangeboren afwijking van het bloedstollingssysteem heeft (hemofagocytisch syndroom) of als het bloed niet goed stolt
- als u een aandoening heeft waarbij uw lichaam problemen heeft met het gebruik van eiwitten of aminozuren
- als u ernstige nierproblemen heeft
- als u hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) heeft in gevallen waarin meer dan 6 eenheden insuline per uur nodig zijn
- als u verhoogde elektrolyten (zouten) in uw bloed heeft
- als u metabole acidose heeft (de zuurspiegels van de vloeistoffen in uw lichaam en weefsels worden te hoog)
- als u te veel vocht in uw lichaam heeft - overhydratie
- als u vocht in uw longen heeft (acuut longoedeem)
- als u uitgedroogd bent met een laag zoutgehalte
- als u hartproblemen heeft
- als je in coma bent
- als u ernstige sepsis heeft (een aandoening waarbij uw lichaam een ernstige infectie heeft).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Periven inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u Periven inneemt als u:
- verminderde leverfunctie
- onbehandelde diabetes
- een aandoening waarbij uw lichaam problemen heeft om lipiden op de juiste manier te gebruiken
- nierproblemen
- eventuele pancreasproblemen
- schildklierproblemen - hypothyreoïdie
- sepsis (een aandoening waarbij uw lichaam wordt aangetast door een infectie)
- je lichaam heeft moeite met het elimineren van elektrolyten
- een aandoening waarbij er niet genoeg zuurstof in zijn cellen is
- verhoogde osmolariteit van het serum
Als u tijdens de infusie koorts, uitslag, koude rillingen of ademhalingsmoeilijkheden krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.Deze symptomen kunnen worden veroorzaakt door een allergische reactie of wijzen erop dat u te veel geneesmiddel heeft gekregen (zie rubriek 4).
Dit geneesmiddel kan de resultaten van andere onderzoeken die u doet, beïnvloeden. Het is belangrijk om elke arts die u test te vertellen dat u Periven gebruikt.
Het kan zijn dat uw arts regelmatig bloedonderzoek wil laten doen om er zeker van te zijn dat uw Periven-behandeling goed werkt.
Kinderen
Periven mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen jonger dan 2 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Periven veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u
- een medicijn dat bekend staat als heparine en dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen en te helpen verspreiden
- warfarine, aangezien vitamine K1, die in sojaolie zit, het vermogen van bloed om te stollen kan verminderen
- insuline om diabetes te behandelen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van het gebruik van Periven tijdens zwangerschap of borstvoeding is niet onderzocht. Als voeding direct via de aderen (parenterale voeding) tijdens zwangerschap of borstvoeding noodzakelijk wordt geacht, zal uw arts u Periven alleen geven na zorgvuldige overweging.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Periven heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Periven: Dosering
U krijgt het geneesmiddel via een infuus (intraveneuze druppelinfusie).
De dosis Periven en welke verpakking wordt gebruikt, hangt af van uw lichaamsgewicht in kilogram en het vermogen van uw lichaam om lipiden en suiker te gebruiken. Periven wordt langzaam toegediend gedurende 12-24 uur. Uw arts zal beslissen over de juiste dosis die u of uw kind moet krijgen. Het moet tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Kinderen
Periven is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen of kinderen jonger dan twee jaar.
Overdosering Wat te doen als u te veel Periven heeft ingenomen
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer geïnfuseerde oplossing krijgt dan u zou mogen, aangezien uw arts of verpleegkundige u tijdens de behandeling zal controleren De effecten van een overdosis kunnen misselijkheid, braken, zweten en vochtretentie zijn Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) bloed) en stoornissen in de elektrolytenhuishouding. In het geval van een overdosis bestaat er een "risico op het innemen van te veel lipiden. Dit wordt "lipidenoverbelastingssyndroom" genoemd. Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor meer informatie. Als u een van de hierboven beschreven symptomen opmerkt of denkt dat als u te veel Periven heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. De infusie kan ofwel onmiddellijk worden gestopt of met een lagere dosis worden voortgezet.Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk door de infusiesnelheid te verlagen of door de infusie te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Periven, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Periven
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Periven kan een allergische reactie veroorzaken. Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Vertel het uw arts onmiddellijk als:
- jeukende, hobbelige uitslag verschijnt in uw lichaam
- heeft een te hoge temperatuur
- moeite hebben met ademhalen.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- een lichte stijging van de lichaamstemperatuur
- ontsteking van de ader waar de infusie werd gegeven.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- rillingen
- vermoeidheid
- maagpijn
- hoofdpijn
- misselijkheid of braken
- verhoogde niveaus van enzymen. Uw arts zal u vertellen of dit gebeurt.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- hoge of lage bloeddruk
- moeite met ademhalen
- langdurige en pijnlijke erecties bij mannen
- bloed problemen.
Lipide-overbelastingssyndroom
Dit kan gebeuren als uw lichaam problemen heeft met het gebruik van lipiden omdat u te veel Periven heeft ingenomen.Het kan ook gebeuren als gevolg van een plotselinge verandering in uw toestand (zoals nierproblemen of infectie).Mogelijke symptomen zijn koorts, verhoogde niveaus van lipiden in het bloed, de cellen en weefsels, aandoeningen in verschillende organen en coma. Al deze symptomen verdwijnen gewoonlijk als de infusie wordt stopgezet.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.it/it. verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De arts en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor de juiste opslag, gebruik en verwijdering van Periven. Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen en de container altijd in de verpakking bewaren.
De emulsie mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
Niet gebruiken als de zak lekt.
Slechts voor één toediening gebruiken. Alle ongebruikte resten moeten worden weggegooid.
Andere informatie
Wat bevat Periven
Periven is verkrijgbaar in een zakje met een systeem met drie compartimenten. Elke zak bevat de volgende verschillende volumes in verhouding tot de drie verpakkingen:
De actieve ingrediënten zijn:
De andere ingrediënten zijn:
- gezuiverde eifosfolipiden
- glycerol
- natriumhydroxide
- ijsazijn
- water voor injecties.
Beschrijving van hoe Periven eruit ziet en de inhoud van de verpakking
De glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of lichtgeel en de lipide-emulsie is wit Periven bestaat uit een zak met drie compartimenten en een buitenverpakking Een zuurstofabsorbeerder is geplaatst tussen de binnenzak en de buitenverpakking, die moet worden weggegooid voor gebruik. De binnentas is verdeeld in drie compartimenten door te openen tussenschotten. De inhoud van de drie compartimenten moet voor gebruik worden gemengd door de verdelers te openen die kunnen worden geopend.
verpakkingen:
- 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PERIVEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Periven is verkrijgbaar in driedelige zakjes. Elk compartiment van de tas bevat, afhankelijk van de verschillende verpakkingen, de volgende verschillende volumes:
De bijbehorende totale samenstellingen zijn als volgt:
Overeenkomstig met
Osmolaliteit ongeveer 830 mosm / kg H2O
Osmolariteit ongeveer 750 mosm / l
pH ongeveer 5,6
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
(1 de bijdrage is afkomstig van zowel Intralipid® als Vamin®)
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor infusie.
De tas met Periven bestaat uit drie compartimenten. Elk compartiment bevat respectievelijk glucose, aminozuuroplossing en lipide-emulsie. De glucose-oplossing en de aminozuuroplossing zijn helder en kleurloos of lichtgeel van kleur en de lipide-emulsie is wit en homogeen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Parenterale voeding bij patiënten en kinderen ouder dan 2 jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het vermogen om lipiden te elimineren en glucose te metaboliseren, moet leidend zijn voor de dosering en de infusiesnelheid.
Zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik".
De dosis moet individueel worden bepaald en het gebruik van verpakkingen met verschillende volumes moet worden uitgevoerd in functie van de klinische toestand van de patiënt, zijn lichaamsgewicht en voedingsbehoeften.
volwassen patiënten:
De stikstofbehoefte voor het op peil houden van de lichaamseiwitmassa hangt af van de toestand van de patiënt (bijv. voedingstoestand en mate van katabole stress). De behoefte is 0,10-0,15 g stikstof/kg/dag onder normale voedingscondities. Bij patiënten met matige tot ernstige metabole stress, met of zonder ondervoeding, is de behoefte in de orde van grootte van 0,15-0,30 g stikstof/kg/dag (1,0-2,0 g aminozuren/kg/dag). is 2,0-6,0 g voor glucose en 1,0-2,0 g voor lipiden.
De totale energiebehoefte hangt af van de klinische toestand van de patiënt en varieert heel vaak van 20 tot 30 kcal/kg/dag. Bij zwaarlijvige patiënten moet de dosis worden gekalibreerd op het geschatte ideale gewicht.
Periven wordt geproduceerd in drie verschillende volumes die bedoeld zijn voor patiënten met matig hoge, basale of lage voedingsbehoeften.
De toevoeging van extra sporenelementen, vitamines en elektrolyten kan nodig zijn om totale parenterale voeding te bieden.
De dosis van 0,10-0,15 g stikstof/kg/dag (0,7-1,0 g aminozuren/kg/dag) en een totale energie van 20-30 kcal/dag komt overeen met ongeveer 27-40 ml Periven/kg/dag.
Kinderen:
De dosering moet worden bepaald op basis van het vermogen van het individu om voedingsstoffen te metaboliseren.
Over het algemeen moet bij jonge kinderen (2-10 jaar) de infusie worden gestart met een lage dosis van 14 - 28 ml / kg / dag (overeenkomend met 0,49 - 0,98 g lipiden / kg / dag, 0,34 - 0,67 g aminozuren / kg / dag en 0,95 - 1,9 g glucose / kg / dag) en te verhogen met 10 - 15 ml / kg / dag tot een maximale dosering van 40 ml / kg / dag.
Voor kinderen ouder dan 10 jaar kan de dosering voor volwassenen worden gebruikt.
Het wordt aanbevolen Periven niet te gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar bij wie het aminozuur cysteïne als voorwaardelijk essentieel kan worden beschouwd.
Infusiesnelheid
De maximale infusiesnelheid voor glucose is 0,25 g/kg/u.
De dosis aminozuren mag niet hoger zijn dan 0,1 g/kg/u.
De lipidedosis mag niet meer dan 0,15 g/kg/u opleveren.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 3,7 ml / kg / uur (overeenkomend met 0,25 g glucose, 0,09 g aminozuren en 0,13 g lipiden / kg). De aanbevolen infusieperiode voor enkele zakken Periven is 12-24 uur.
Maximale dagelijkse dosis:
40ml/kg/dag. Dit komt overeen met de inhoud van één zak (de grootste in volume) voor een patiënt van 64 kg en levert 0,96 g aminozuren / kg / dag (0,16 g stikstof / kg / dag), 25 kcal / kg / dag niet -eiwit energie (2,7 g glucose/kg/dag en 1,4 g lipiden/kg/dag).
De maximale dagelijkse dosis varieert afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan ook van dag tot dag verschillen.
Wijze en duur van toediening:
Intraveneuze infusie alleen via perifere of centrale ader. De infusie kan worden voortgezet zolang de klinische toestand van de patiënt dit vereist.
Om het risico op tromboflebitis als gevolg van perifere adertoediening tot een minimum te beperken, wordt aanbevolen om de infusieplaats dagelijks af te wisselen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ei-, soja- of pinda-eiwitten of voor één van de werkzame stoffen of hulpstoffen.
Ernstige hyperlipidemie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Ernstige stollingsstoornissen.
Aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme.
Ernstige nierinsufficiëntie zonder de mogelijkheid van hemofiltratie of dialyse.
Acute schok.
Hyperglykemie die meer dan 6 eenheden insuline per uur vereist.
Pathologisch verhoogde serumspiegels van elk van de aanwezige elektrolyten.
Algemene contra-indicaties voor elke infusietherapie: acuut longoedeem, overhydratie, gedecompenseerd hartfalen en hypotone dehydratie.
Hemophagocytotisch syndroom.
Instabiele aandoeningen (bijv. ernstige posttraumatische aandoeningen, gedecompenseerde diabetes, acuut myocardinfarct, metabole acidose, ernstige sepsis en hyperosmolair coma).
Zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het vermogen om lipiden te elimineren moet worden gecontroleerd.
Het wordt aanbevolen om een dergelijke controle uit te voeren door serumtriglyceriden te controleren na een vetvrije periode van 5-6 uur.
De serumconcentratie van triglyceriden tijdens infusie mag niet hoger zijn dan 3 mmol / l.
De verpakking moet zorgvuldig worden gekozen, vooral het volume en de kwantitatieve samenstelling. De volumes moeten worden aangepast aan de hydratatie en voedingsstatus van de kinderen. Een gereconstitueerde zak wordt slechts voor één toediening gebruikt.
Verstoringen in de elektrolyten- en vochtbalans (bijv. abnormaal hoge of lage serumelektrolytenspiegels) moeten worden gecorrigeerd voordat de infusie wordt gestart.
Bij het starten van een intraveneuze infusie is nauwgezette klinische controle vereist.Als zich abnormale symptomen voordoen, moet de infusie worden stopgezet. Aangezien het gebruik van een centrale ader het risico op infectie verhoogt, moeten strikte aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen om besmetting tijdens het inbrengen en hanteren van de katheter te voorkomen.
Periven dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij aandoeningen van een verstoord lipidenmetabolisme als gevolg van nierinsufficiëntie, bij niet-gecompenseerde diabetes mellitus, bij pancreatitis, bij verminderde leverfunctie, bij hypothyreoïdie (met hypertriglyceridemie) of in geval van sepsis.
Als Periven wordt toegediend aan patiënten met deze aandoeningen, is nauwlettende controle van serumtriglyceriden verplicht.
Bloedglucose, serumelektrolyten, osmolariteit, evenals vochtbalans, zuur-base-balans en leverenzymen moeten regelmatig worden gecontroleerd.
CBC en coagulatie moeten worden gecontroleerd wanneer lipiden gedurende een langere periode worden toegediend.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de inname van fosfaten en kalium zorgvuldig worden gecontroleerd om "hyperfosfatemie en" hyperkaliëmie te voorkomen.
De hoeveelheid extra elektrolyten moet worden bepaald door regelmatige controle, rekening houdend met de klinische toestand van de patiënt.
Deze emulsie bevat geen vitamines en sporenelementen.
De toevoeging van sporenelementen en vitamines is altijd vereist.
Parenterale voeding moet met voorzichtigheid worden toegepast in gevallen van metabole acidose (bijv. bij "melkzuuracidose), verhoogde serumosmolariteit of in geval van terugroeping van vloeistoffen.
Perive moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een neiging tot elektrolytenretentie.
Alle tekenen of symptomen van een anafylactische reactie moeten leiden tot onmiddellijke stopzetting van de infusie.
Het lipidengehalte van Periven kan interfereren met sommige laboratoriumcontroles (bijv. bilirubine, lactaatdehydrogenase, zuurstofsaturatie, Hb) als bloed wordt afgenomen voordat de lipiden voldoende uit de bloedbaan zijn verwijderd.
Bij de meeste patiënten worden lipiden uit het bloed verwijderd na een vetvrij interval van 5-6 uur.
Dit geneesmiddel bevat sojaolie en eifosfolipiden, die in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen veroorzaken.Er zijn kruisallergieën waargenomen tussen sojabonen en pinda's.
Intraveneuze infusie van aminozuren kan gepaard gaan met een verhoogde excretie van sporenelementen via de urine, met name zink.Bij patiënten die langdurige intraveneuze voeding nodig hebben, kunnen aanvullende sporenelementen nodig zijn.
Bij ondervoede patiënten kan het starten van parenterale voeding vloeistofoverdracht versnellen, wat kan leiden tot longoedeem en congestief hartfalen.Bovendien kan binnen 24-48 uur een verlaging van de serumconcentraties van kalium, fosfor, magnesium en in water oplosbare vitamines optreden. .
Een zorgvuldige en langzame start van parenterale voeding wordt aanbevolen, vergezeld van zorgvuldige monitoring en adequate aanpassing van de inname van vocht, elektrolyten, mineralen en vitamines.
Periven mag niet gelijktijdig worden toegediend via dezelfde infusieset met bloed en bloedderivaten.
Bij patiënten met hyperglykemie kan toediening van exogene insuline noodzakelijk zijn.
Infusie via perifere aderen:
Zoals met alle hypertone oplossingen, kan tromboflebitis optreden als perifere aderen worden gebruikt voor de infusie. Meerdere factoren dragen bij aan de incidentie van tromboflebitis. Deze omvatten het type canule dat wordt gebruikt en de diameter en lengte ervan, de duur van de infusie, de pH en de osmolaliteit van de toegediende stoffen, infecties en het aantal manipulaties. Het wordt aanbevolen om veneuze toegangen voor parenterale voeding niet te gebruiken voor andere intraveneuze additieven of oplossingen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Heparine, toegediend in klinische doseringen, veroorzaakt een tijdelijke afgifte van lipoproteïne-lipase in de bloedsomloop, wat kan leiden tot een aanvankelijke verhoogde plasmalipolyse gevolgd door een tijdelijke afname van de eliminatie van triglyceriden.
Sommige geneesmiddelen, zoals insuline, kunnen interfereren met het lipasesysteem, maar er is geen bewijs dat dit nadelige effecten met therapeutische waarde kan hebben.
Sojaolie heeft een natuurlijk gehalte aan vitamine K1, dat de stolling kan verstoren, vooral bij patiënten die worden behandeld met cumarinederivaten.In de praktijk komt dit zelden voor, maar zorgvuldige controle van de stolling wordt aangeraden bij patiënten die deze geneesmiddelen krijgen.
Er zijn geen klinische gegevens die aantonen dat een van de bovengenoemde interacties van duidelijke klinische relevantie is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid van Periven tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding te bepalen.De arts die Periven voorschrijft, moet de baten/risicoverhouding in overweging nemen vóór toediening aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
De infusie kan een verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (incidentie van koude rillingen en misselijkheid/braken (intraveneuze incidentie, ook tijdelijke verhogingen van leverenzymen zijn gemeld).
Zoals met alle hypertone oplossingen voor infusie, kan tromboflebitis optreden als perifere aderen worden gebruikt. Meldingen van andere bijwerkingen in verband met de componenten zijn uiterst zeldzaam.
Overgevoeligheidsreacties (anafylactische reactie, huiduitslag, urticaria), ademhalingssymptomen (bijv. tachypnoe) en hyper/hypotensie zijn gemeld.
Hemolyse, reticulocytose, buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid, braken, vermoeidheid en priapisme zijn gemeld.
Lipide-overbelastingssyndroom:
Verminderde veteliminatie kan leiden tot lipidenoverbelastingssyndroom als gevolg van een overdosis, maar ook bij de aanbevolen infusiesnelheid in combinatie met een plotselinge verandering in de klinische toestand van de patiënt, zoals een verslechtering van de nierfunctie of een infectie.
Lipidenoverbelastingssyndroom wordt gekenmerkt door hyperlipidemie, koorts, hepatomegalie, splenomegalie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, stollingsstoornissen en coma.
Alle symptomen zijn altijd omkeerbaar als de infusie wordt gestopt.
04.9 Overdosering
Zie rubriek 4.8 "Lipid overload syndroom".
Misselijkheid, braken en zweten werden waargenomen tijdens aminozuurinfusie met snelheden die hoger waren dan de aanbevolen maximale snelheid.
Als symptomen van overdosering optreden, moet de infusiesnelheid worden verlaagd of moet de toediening worden gestaakt.
Bovendien kan een overdosis vochtoverbelasting, verstoring van de elektrolytenbalans, hyperglykemie en hyperosmolaliteit veroorzaken.
In enkele zeldzame ernstige gevallen kan hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratie nodig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: B05BA10
Lipide-emulsie:
Intralipid, de lipide-emulsie die in Periven wordt gebruikt, levert essentiële en niet-essentiële vetzuren met lange ketens voor het energiemetabolisme en de structurele integriteit van celmembranen.
Intralipid in de aanbevolen doseringen veroorzaakt geen hemodynamische veranderingen.
Er is gevonden dat wanneer Intralipid correct wordt gebruikt, er geen klinisch significante veranderingen in de longfunctie optreden.
De voorbijgaande toename van leverenzymen die is waargenomen bij sommige patiënten die parenterale voeding krijgen, is reversibel en verdwijnt wanneer deze wordt stopgezet.Vergelijkbare veranderingen zijn ook waargenomen tijdens parenterale voeding zonder lipide-emulsies.
Aminozuren en elektrolyten:
Aminozuren, bestanddelen van normale voedingseiwitten, worden gebruikt voor de synthese van weefseleiwitten en elke overtollige hoeveelheid wordt naar de glyconeogenese gestuurd
Aminozuurinfusies gaan gepaard met kleine verhogingen van het metabolisme en de thermogenese.
Glucose:
Glucose heeft geen andere farmacodynamische effecten dan dat het bijdraagt aan de normale homeostase.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lipide-emulsie:
Intralipid heeft biologische eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van endogene chylomicronen.
In tegenstelling tot de laatste bevat Intralipid geen cholesterolesters of apolipoproteïnen, terwijl het fosfolipidegehalte aanzienlijk hoger is.
Intralipid wordt uit de bloedsomloop geklaard via een route die vergelijkbaar is met die van endogene chylomicronen.
De exogene vetdeeltjes worden voornamelijk gehydrolyseerd in de bloedsomloop en opgenomen door LDL-receptoren perifeer en in de lever.
De eliminatiesnelheid wordt bepaald door de samenstelling van de lipidedeeltjes, de voedings- en klinische status en de infusiesnelheid.
Bij gezonde vrijwilligers is de maximale eliminatiesnelheid van Intralipid na een nacht vasten gelijk aan 3,8 ± 1,5 g triglyceriden/kg/24 uur.
Zowel de eliminatie- als de oxidatiesnelheid zijn afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt; eliminatie is sneller en de oxidatiesnelheid is verhoogd bij septische en getraumatiseerde patiënten, terwijl patiënten met nierinsufficiëntie en hypertriglyceridemie een lagere snelheid van eliminatie en oxidatie van exogene lipide-emulsies laten zien.
Aminozuren en elektrolyten:
De primaire farmacokinetische eigenschappen van de geïnfuseerde aminozuren en elektrolyten zijn in wezen dezelfde als de elementen die bij normaal voedsel worden geleverd.
De aminozuren van voedingseiwitten komen echter eerst in de poortader en later in de systemische circulatie, terwijl die via intraveneuze infusie rechtstreeks in de systemische circulatie terechtkomen.
Glucose:
De farmacokinetische eigenschappen van glucose zijn in wezen dezelfde als die van glucose die bij normaal voedsel wordt geleverd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd met Periven. Preklinische veiligheidsstudies met Intralipid, Vamin-type aminozuuroplossingen en met glucose, zowel alleen als in combinatie gebruikt in verschillende samenstellingen en concentraties, hebben echter een bevredigende verdraagbaarheid bevestigd met minimale bijwerkingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gezuiverde eifosfolipiden, glycerol, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Periven kan alleen worden gemengd met andere geneesmiddelen waarvan de verenigbaarheid is gedocumenteerd. Zie rubriek 6.6 "Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en hanteren".
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar in de hoes.
Houdbaarheid na mengen:
Na breuk van de septa werd aangetoond dat de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de drie gemengde compartimenten 24 uur bij 25°C was.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de buitenverpakking. Niet bevriezen.
Na mengen met additieven:
Na het openen van de septa en het mengen van de drie oplossingen, kunnen toevoegingen worden gedaan met behulp van het verbandsysteem.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na toevoeging worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2-8 moeten zijn. ° C. Indien onmiddellijk gebruik niet mogelijk is en mits de toevoegingen worden gedaan onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, kan de gemengde emulsie voor gebruik maximaal 6 dagen worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-8 ° C. Wanneer de bewaarcondities tussen 2-8 ° C ophouden, moet het mengsel binnen 24 uur worden toegediend.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De container bestaat uit een interne zak met meerdere compartimenten en een buitenzak. De binnentas is verdeeld in drie compartimenten door te openen tussenschotten. Tussen de binnenzak en de buitenzak is een zuurstofabsorbeerder geplaatst.
De binnenzak is samengesteld uit een meerlagige polymeerfilm, als alternatief van Excel of Biofine.
De binnenzakjesfolie in Excel bestaat uit drie lagen. De binnenlaag bestaat uit een poly (propyleen/ethyleen) copolymeer en een thermoplastisch elastomeer styreen/ethyleen/butyleen/styreen (SEBS). De middelste laag bestaat uit SEBS en de buitenste laag uit copolyester-ether. De infuuspoort is voorzien van een polyolefine dop. De toevoegingspoort is voorzien van een synthetische polyisopreen sluiting (latexvrij).
De binnenzakfolie in Biofine bestaat uit poly (propyleen-co-ethyleen), poly [styreen-blok- (butyleen-co-ethyleen)] synthetisch rubber (SEBS) en poly (styreen-blok-isopreen) synthetisch rubber (SIS) . De infusie- en toevoegingspoorten zijn gemaakt van polypropyleen en poly [styreenblok- (butyleen-co-ethyleen)] (SEBS) synthetisch rubber en uitgerust met synthetische polyisopreen (latexvrij) sluitingen. De blinde deur, die alleen tijdens de productie wordt gebruikt, is gemaakt van polypropyleen en is voorzien van een synthetische polyisopreen (latexvrije) plug.
Zakvolume: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 doos à 4 zakjes à 1440 ml
1 doos van 2 zakjes van 1920 ml
1 doos à 2 zakjes à 2400 ml
1 doos met 4 zakjes (Biofine) van 1920 ml
1 doos à 3 zakjes (Biofine) à 2400 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Slechts voor één toediening gebruiken.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. De inhoud van de drie afzonderlijke compartimenten moet voor gebruik worden gemengd.
Na het openen van de scheidbare schotten, om een homogene menging te garanderen, de zak meerdere keren omkeren.
Alleen gebruiken als de aminozuuroplossing en glucoseoplossing helder en kleurloos of lichtgeel van kleur zijn en de lipide-emulsie wit en homogeen is.
Compatibiliteit:
Additieven:
Alleen medicijnen of voedingsoplossingen waarvan de compatibiliteit is gedocumenteerd, kunnen aan Periven worden toegevoegd.
Toevoegingen moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden.
Menggegevens worden op aanvraag verstrekt.
Na infusie moeten alle ongebruikte residuen worden weggegooid.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
4 Zakjes (Excel) van 1440 ml A.I.C. N. 035508011 / M
2 Zakjes (Excel) van 1920 ml A.I.C. N. 035508023 / M
2 Zakjes (Excel) van 2400 ml A.I.C. N. 035508035 / M
4 Zakken (Biofine) van 1440 ml A.I.C. N. 035508062 / M
2 Zakken (Biofine) van 1920 ml A.I.C. N. 035508074 / M
2 Zakken (Biofine) van 2400 ml A.I.C. N. 035508086 / M
4 Zakken (Biofine) van 1920 ml A.I.C. N. 035508050 / M
3 Zakken (Biofine) van 2400 ml A.I.C. N. 035508047 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12/03/2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/06/2007
