Actieve ingrediënten: Ibuprofen
BRUFEN 400 mg Omhulde tabletten
Brufen bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BRUFEN 400 mg Omhulde tabletten
- BRUFEN 600 mg Ibuprofen omhulde tabletten
- BRUFEN 600 mg bruistabletten Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg omhulde tabletten met verlengde afgifte
- 20 mg/ml Orale suspensie
Waarom wordt Brufen gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Brufen (Ibuprofen) behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Als een antireumatisch middel bij:
- artrose in al zijn lokalisaties (cervicale, dorsale, lumbale artrose; artrose van de schouder, heup, knie, diffuse artrose, enz.), scapulo-humerale periartritis, spit, ischias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myosologie , reumatoïde artritis, de ziekte van Still.
Als pijnstiller in pijnlijke vormen van verschillende etiologie:
- in accidentele en sporttraumatologie;
- in de tandartspraktijk, bij pijn na extractie en na odontostomatologische ingrepen;
- in de verloskunde: bij post-episiotomische en postpartumpijn;
- in gynaecologie: bij de preventie en behandeling van dysmenorroe;
- bij chirurgie: bij de behandeling van postoperatieve pijn;
- in de oogheelkunde: bij postoperatieve pijn en pijnlijke vormen van verschillende etiologie;
- in de algemene geneeskunde: bij de behandeling van migraine en hoofdpijn.
Contra-indicaties Wanneer Brufen niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), in het bijzonder wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen, angio-oedeem en/of astma.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratie minder dan 30 ml / min).
- Ernstig hartfalen.
- Ernstige of actieve maagzweer.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Ibuprofen mag niet worden gegeven aan patiënten met medische aandoeningen die leiden tot een verhoogde neiging tot bloeden.
- Ibuprofen is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie Bijzondere waarschuwingen).
Kinderen onder de 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Brufen inneemt
Gelijktijdig gebruik van Brufen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening en de onderstaande rubrieken over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Net als andere NSAID's kan ibuprofen tekenen van infectie maskeren.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie Dosis, methode en tijdstip van toediening).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie Contra-indicaties), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van maagbeschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en Interacties).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Brufen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie Bijwerkingen ").
Wees voorzichtig, zelfs bij patiënten met stollingsstoornissen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Dermatologische effecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie Bijwerkingen).
In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling De behandeling met Brufen moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid en als u gezichtsstoornissen of aanhoudende tekenen van leverfunctiestoornis heeft.
Niereffecten
Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke uitdroging.
Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID's, geleid tot papillaire necrose van de nieren en andere nierpathologische veranderingen.
Over het algemeen kan het gewone gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende analgetische actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadigingen, met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine en, als secundair effect, van de renale bloedstroom. Dit kan snel leiden tot nierfalen.
Patiënten met het grootste risico op deze reacties zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Stopzetting van de NSAID-therapie wordt gewoonlijk gevolgd door herstel van de toestand van voor de behandeling.
Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in het geval van diffuse lupus erythematosus.
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.
Ademhalingsstoornissen
Brufen moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met bronchiale astma, chronische rhinitis of een huidige of eerdere allergische aandoening, omdat bronchospasmen, urticaria of angio-oedeem kunnen optreden. Hetzelfde geldt voor die personen die bronchospasmen hebben ervaren na het gebruik van aspirine of andere NSAID's.
Overgevoeligheidsreacties
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstige (anafylactoïde reacties), zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is hoger bij proefpersonen die deze reacties hebben gekregen na het gebruik van andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij proefpersonen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episodes van angio-oedeem (zie Contra-indicaties en ongewenste effecten).
Verminderde hart-, nier- en leverfunctie
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Het gebruikelijke gelijktijdige gebruik van verschillende pijnstillers kan dit risico verder verhogen. Bij patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt voor de kortste behandelingsperiode en moet periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters worden gebruikt, vooral in geval van langdurige behandeling (zie Contra-indicaties).
Hematologische effecten
Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en het is aangetoond dat het de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen verlengt.
Aseptische meningitis
In zeldzame gevallen is aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen. Hoewel dit vaker voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematodes en gerelateerde bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten die geen bijkomende chronische ziekten hadden (zie Bijwerkingen).
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd in dierstudies met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oogheelkundige controles uit te voeren.
Het gebruik van Brufen, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden (zie Bijzondere waarschuwingen).
Brufen moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Brufen . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Ibuprofen (zoals andere NSAID's) moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met:
corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie voorzorgsmaatregelen bij gebruik);
anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik) Patiënten die coumarines gebruiken, moeten worden gecontroleerd;
acetylsalicylzuur en andere NSAID's: deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen die het maag-darmkanaal aantasten verhogen (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik) Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen. Het is echter raadzaam ibuprofen niet te combineren met aspirine of andere NSAID's;
plaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik);
diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-gerelateerde nefrotoxiciteit verhogen.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot verdere verslechtering van de functie. nierfalen, gewoonlijk reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Brufen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna;
lithium: de gelijktijdige toediening van lithium en NSAID's veroorzaakt een verhoging van de plasmalithiumspiegels als gevolg van verminderde eliminatie, met de mogelijkheid om de toxische drempel te bereiken. Indien deze combinatie noodzakelijk is, dient lithemia gecontroleerd te worden om de lithiumdosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen;
methotrexaat: NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en de klaring ervan verminderen, met als gevolg een verhoogd risico op toxiciteit;
aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen;
Cardiale glycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verlagen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen;
colestyramine: de gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maagdarmkanaal verminderen. De klinische relevantie van deze interactie is echter niet bekend;
ciclosporine: verhoogt het risico op nefrotoxiciteit met NSAID's;
Cox-2-remmers en andere NSAID's: gelijktijdig gebruik met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het mogelijke additieve effect (zie rubriek 4.8);
plantenextracten: Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's;
mifepriston: Vanwege de anti-prostaglandine-eigenschappen van NSAID's kan theoretisch een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel optreden.Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van prostaglandinetoediening geen nadelige invloed heeft op de effecten van mifepriston of prostaglandine op de baarmoederhalsrijping of de baarmoeder contractiliteit en vermindert de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet;
chinolon-antibiotica: Gegevens uit dieren wijzen erop dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen;
sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het effect van sulfonylureumderivaten versterken Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die sulfonylureumderivaten kregen die ibuprofen gebruikten;
tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's worden toegediend met tacrolimus;
zidovudine: verhoogd risico op hematologische toxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij met hiv geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's;
ritonavir: een verhoging van de concentratie van NSAID's is mogelijk;
probenecide: vertraagt de uitscheiding van NSAID's, met mogelijke verhoging van hun plasmaconcentraties;
CYP2C9-remmers: gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S (+)-ibuprofen waargenomen van ongeveer 80% tot 100%. Een verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP2C9, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol.
Raadpleeg uw arts voordat u ibuprofen samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in het geval van diffuse lupus erythematosus.
Geneesmiddelen zoals BRUFEN kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), dient u uw arts of apotheker te raadplegen.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Het gebruik van Brufen, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.In feite kan remming van de prostaglandinesynthese een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Eerste en tweede trimester: tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Brufen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen en onder direct medisch toezicht. Als Brufen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Derde kwart: Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus:
- Cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- Nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- Mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- Remming van samentrekkingen van de baarmoeder resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Bijgevolg is Brufen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
NSAID's kunnen in zeer lage concentraties in moedermelk worden aangetroffen. Indien mogelijk moeten NSAID's worden vermeden tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.Brufen moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden na inname van ibuprofen.Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer grotere waakzaamheid vereist is, zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Brufen-tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Brufen te gebruiken: Dosering
- 400 mg tabletten: 2 - 4 per dag naar het oordeel van de arts.
De maximale dagelijkse dosis Brufen mag niet hoger zijn dan 1800 mg. In de reumatologie wordt, om de ochtendstijfheid te verbeteren, de eerste orale dosis toegediend wanneer de patiënt wakker wordt; volgende doses kunnen bij de maaltijd worden ingenomen.
Pediatrische populatie:
De veiligheid en werkzaamheid van Brufen bij kinderen onder de 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. In aanwezigheid van nierinsufficiëntie kan de eliminatie worden verminderd en de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Brufen-tabletten met veel water innemen. Om oraal ongemak en irritatie van de keel te voorkomen, moeten de tabletten heel worden doorgeslikt en mogen ze niet worden gekauwd, gebroken, gebroken of opgezogen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Brufen heeft ingenomen
Symptomen
De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4-6 uur symptomen ervaren.
De meest gemelde symptomen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid.
Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn onder meer hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen en bewustzijnsverlies.
Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloeding, coma, apneu, diarree en CZS en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld Desoriëntatie, toestand van opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie. falen en leverbeschadiging zijn mogelijk in gevallen van significante overdosering.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. In het geval van een overdosis is daarom een symptomatische en ondersteunende behandeling aangewezen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Brufen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van Brufen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Brufen
Zoals alle geneesmiddelen kan Brufen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die met ibuprofen worden gezien, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Maagdarmstelselaandoeningen: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.8).Gastro-intestinale perforatie bij het gebruik van ibuprofen is zelden waargenomen.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, epigastrische pijn, brandend maagzuur, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Brufen (zie rubriek 4.4).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Pancreatitis is ook zeer zelden waargenomen.
Aandoeningen van het immuunsysteemOvergevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID's. Deze kunnen bestaan uit a) niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie, b) reacties van de luchtwegen, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of dyspneu of c) verschillende huidaandoeningen, waaronder verschillende soorten huiduitslag, jeuk, urticaria, purpura, angio-oedeem en, meer zelden, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Hart- en vaataandoeningenOedeem, vermoeidheid, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Geneesmiddelen zoals Brufen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Andere minder vaak gemelde bijwerkingen waarvoor de causaliteit niet noodzakelijkerwijs is vastgesteld, zijn onder meer:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie.
Psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, depressie, verwardheid, hallucinaties. Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, optische neuritis.
Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4). "exacerbatie van infectiegerelateerde ontstekingen (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis). Als tijdens het gebruik van Brufen tekenen van een infectie optreden of verergeren, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Ziekten van het ademhalingssysteem: bronchospasme, dyspneu, apneu.
Oogaandoeningen: zeldzame gevallen van oculaire verandering met daaruit voortvloeiende visuele stoornissen, toxische optische neuropathie. Oor- en labyrintaandoeningen: slechthorendheid, tinnitus, duizeligheid.
Lever- en galaandoeningen: verminderde leverfunctie, leverfalen, hepatitis en geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen: bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden), en fotosensitiviteitsreacties. In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen optreden tijdens een waterpokkeninfectie (zie Infecties en parasitaire aandoeningen).
Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornis en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: malaise, vermoeidheid.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
SAMENSTELLING
Een omhulde tablet van 400 mg bevat: 400,0 mg ibuprofen. Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylmethylcellulose, lactose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, Opaspray M-1-7111B Wit, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
400 mg omhulde tabletten - 30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRUFEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
• BRUFEN 400 mg omhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Ibuprofen 400 mg
Hulpstoffen: lactose 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg Omhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Ibuprofen 600 mg
Hulpstoffen: lactose 40 mg
• BRUFEN 600 mg bruistabletten
Een zakje bevat:
Actief principe:
Ibuprofen 600 mg
Hulpstoffen: sucrose 1000 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten, bruistabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Als een antireumatisch middel bij:
- artrose in al zijn lokalisaties (cervicale, dorsale, lumbale artrose; artrose van de schouder, heup, knie, diffuse artrose, enz.), scapulohumerale periartritis, spit, ischias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sporttrauma reumatoïde artritis, de ziekte van Still.
Als pijnstiller in pijnlijke vormen van verschillende etiologie:
- in accidentele en sporttraumatologie;
- in de tandartspraktijk, bij pijn na extractie en na odontostomatologische ingrepen;
- in de verloskunde: bij post-episiotomische en postpartumpijn;
- in de gynaecologie: bij de preventie en behandeling van dysmenorroe;
- bij chirurgie: bij de behandeling van postoperatieve pijn;
- in de oogheelkunde: bij postoperatieve pijn en pijnlijke vormen van verschillende etiologie;
- in de algemene geneeskunde: bij de behandeling van migraine en hoofdpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
400 mg tabletten: 2 - 4 tabletten per dag naar het oordeel van de arts.
600 mg tabletten en granulaat: 1 - 3 tabletten per dag naar het oordeel van de arts.
De maximale dagelijkse dosis Brufen mag niet hoger zijn dan 1800 mg. In de reumatologie wordt, om de ochtendstijfheid te verbeteren, de eerste orale dosis toegediend wanneer de patiënt wakker wordt; volgende doses kunnen bij de maaltijd worden ingenomen.
Bij nierinsufficiëntie kan de eliminatie worden verminderd en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), in het bijzonder wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen, angio-oedeem en/of astma.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratie minder dan 30 ml / min).
Ernstig hartfalen.
Ernstige of actieve maagzweer.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Ibuprofen mag niet worden gegeven aan patiënten met medische aandoeningen die leiden tot een verhoogde neiging tot bloeden
Ibuprofen is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gelijktijdig gebruik van Brufen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de laagst effectieve dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Net als andere NSAID's kan ibuprofen tekenen van infectie maskeren.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van maagbeschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "Interacties").
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve heropname serotonine (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Brufen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Wees voorzichtig, zelfs bij patiënten met stollingsstoornissen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) In het algemeen Uit epidemiologische studies blijkt niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een myocardinfarct.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Dermatologische effecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Brufen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid, evenals bij gezichtsstoornissen of aanhoudende tekenen van leverdisfunctie.
Niereffecten
Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke uitdroging.
Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID's, geleid tot papillaire necrose van de nieren en andere nierpathologische veranderingen.
Over het algemeen kan het gewone gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende analgetische actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadigingen, met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine en, als secundair effect, van de renale bloedstroom. Dit kan snel leiden tot nierfalen.
Patiënten met het grootste risico op deze reacties zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Stopzetting van de NSAID-therapie wordt gewoonlijk gevolgd door herstel uit de toestand van voor de behandeling.
Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in het geval van diffuse lupus erythematosus.
Ademhalingsstoornissen
Brufen moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met bronchiale astma of een huidige of eerdere allergische aandoening, aangezien zich bronchospasmen kunnen ontwikkelen. Hetzelfde geldt voor die personen die bronchospasmen hebben ervaren na het gebruik van aspirine of andere NSAID's.
Overgevoeligheidsreacties
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstige (anafylactoïde reacties), zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die deze reacties hebben vertoond na het gebruik van andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episodes van angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Verminderde hart-, nier- en leverfunctie
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten dient periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters te worden toegepast, vooral in het geval van langdurige behandeling.
Hematologische effecten
Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en het is aangetoond dat het de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen verlengt.
Aseptische meningitis
In zeldzame gevallen is aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen.
Hoewel dit vaker voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematodes en gerelateerde bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten die geen bijkomende chronische ziekten hadden (zie rubriek 4.8).
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd in dierstudies met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oogheelkundige controles uit te voeren.
Het gebruik van Brufen, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie ook rubriek 4.6).
Brufen moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Brufen-tabletten bevatten lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Brufen-korrels bevatten sucrose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, sucrase-isomaltasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ibuprofen (zoals andere NSAID's) moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met:
corticosteroïden : verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4);
anticoagulantia : NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Patiënten die met coumarines worden behandeld, moeten worden gecontroleerd;
acetylsalicylzuur en andere NSAID's : deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen van het maagdarmkanaal verhogen (zie rubriek 4.4). Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie laten echter niet toe harde conclusies te trekken voor voortgezet gebruik van ibuprofen: er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1.) Het is echter aan te raden ibuprofen niet te combineren met aspirine of andere NSAID's;
plaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) : verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4);
diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten : NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-gerelateerde nefrotoxiciteit verhogen.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot verdere verslechtering van de functie. nierfalen, gewoonlijk reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Brufen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna;
lithium : de gelijktijdige toediening van lithium en NSAID's veroorzaakt een verhoging van de plasmalithiumspiegels als gevolg van verminderde eliminatie, met de mogelijkheid om de toxische drempel te bereiken. Indien deze combinatie noodzakelijk is, dient lithemia gecontroleerd te worden om de lithiumdosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen;
methotrexaat : NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en de klaring ervan verminderen, met als gevolg een verhoogd risico op toxiciteit;
aminoglycosiden : NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen;
Cardiale glycosiden : NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen;
colestyramine : de gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maagdarmkanaal verminderen. De klinische relevantie van deze interactie is echter niet bekend;
ciclosporine : verhoogt het risico op nefrotoxiciteit met NSAID's;
Cox-2-remmers en andere NSAID's : gelijktijdig gebruik met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het mogelijke additieve effect (zie rubriek 4.4);
plantenextracten : Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's;
mifepriston : vanwege de anti-prostaglandine-eigenschappen van NSAID's kan theoretisch een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel worden vastgesteld.Beperkt bewijs suggereert dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van toediening van prostaglandine de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder niet nadelig beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsverlies niet vermindert;
chinolon-antibiotica : Gegevens uit dieren wijzen erop dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen;
sulfonylureumderivaten : NSAID's kunnen het effect van sulfonylureumderivaten versterken Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die sulfonylureumderivaten kregen die ibuprofen gebruikten;
tacrolimus : Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's worden toegediend met tacrolimus;
zidovudine : verhoogd risico op hematologische toxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij met hiv geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's;
ritonavir : een verhoging van de concentratie van NSAID's is mogelijk;
probenecide : vertraagt de uitscheiding van NSAID's, met mogelijke verhoging van hun plasmaconcentraties;
CYP2C9-remmers : Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S (+)-ibuprofen waargenomen van ongeveer 80% tot 100%. Een verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP2C9, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met dosis en duur van de behandeling Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Brufen niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk.
Als Brufen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
Cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
Nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
Mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
Remming van samentrekkingen van de baarmoeder resulterend in vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is Brufen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
In de weinige studies die tot nu toe beschikbaar zijn, kunnen NSAID's in zeer lage concentraties in moedermelk worden aangetroffen. Indien mogelijk moeten NSAID's worden vermeden tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die worden onderzocht op onvruchtbaarheid, moet worden overwogen de behandeling met ibuprofen te staken.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden na inname van ibuprofen.Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer grotere waakzaamheid vereist is, zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die met ibuprofen worden gezien, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Maagdarmstelselaandoeningen: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Gastro-intestinale perforatie bij het gebruik van ibuprofen is zelden waargenomen.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, epigastrische pijn, brandend maagzuur, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Brufen (zie rubriek 4.4).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Pancreatitis is ook zeer zelden waargenomen.
Aandoeningen van het immuunsysteemOvergevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID's. Deze kunnen bestaan uit a) niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie, b) reacties van de luchtwegen, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of dyspneu of c) verschillende huidaandoeningen, waaronder verschillende soorten huiduitslag, jeuk, urticaria, purpura, angio-oedeem en, meer zelden, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Hart- en vaataandoeningenOedeem, vermoeidheid, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Andere minder vaak gemelde bijwerkingen waarvoor de causaliteit niet noodzakelijkerwijs is vastgesteld, zijn onder meer:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie.
Psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, depressie, verwardheid, hallucinaties.
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, optische neuritis.
Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4).
Ziekten van het ademhalingssysteem: bronchospasme, dyspneu, apneu.
Oogaandoeningen: zeldzame gevallen van oogafwijkingen met daaruit voortvloeiende visuele stoornissen, toxische optische neuropathie.
Oor- en labyrintaandoeningen: slechthorendheid, oorsuizen, duizeligheid.
Lever- en galaandoeningen: verminderde leverfunctie, leverfalen, hepatitis en geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen: bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden), en fotosensitiviteitsreacties.
Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornis en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: malaise, vermoeidheid.
04.9 Overdosering
Toxiciteit
Tekenen en symptomen van toxiciteit werden over het algemeen niet waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg bij kinderen of volwassenen. In sommige gevallen kan echter ondersteunende behandeling nodig zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses van 400 mg/kg of meer.
Symptomen
De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4-6 uur symptomen ervaren.
De meest gemelde symptomen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid.
Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn onder meer hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen en bewustzijnsverlies.
Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloeding, coma, apneu, diarree en CZS en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld.
Desoriëntatie, staat van opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, zijn gemeld. In gevallen van significante overdosering zijn nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen.
In het geval van een overdosis is daarom een symptomatische en ondersteunende behandeling aangewezen. Bijzondere aandacht gaat uit naar de controle van de bloeddruk, het zuur-base-evenwicht en eventuele gastro-intestinale bloedingen.
Binnen één "uur" na inname van een mogelijk toxische hoeveelheid moet toediening van actieve kool worden overwogen. Als alternatief moet maagspoeling worden overwogen binnen een uur na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis bij volwassenen.
Er moet voor voldoende diurese worden gezorgd en de nier- en leverfuncties moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
De patiënt moet gedurende ten minste vier uur onder observatie blijven na de inname van een mogelijk toxische hoeveelheid geneesmiddel.
Elk optreden van frequente of langdurige aanvallen moet worden behandeld met intraveneuze diazepam.Andere ondersteunende maatregelen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen - derivaten van propionzuur ATC-code: M01AE01
Ibuprofen is een synthetisch analgeticum-anti-inflammatoir, ook begiftigd met een duidelijke antipyretische activiteit. Chemisch gezien is het de stamvader van fenylpropionderivaten. De analgetische activiteit is niet-narcotisch en is 8-30 keer hoger dan die van acetylsalicylzuur.
Ibuprofen is een krachtige remmer van de prostaglandinesynthese en oefent zijn activiteit uit door de synthese ervan op het perifere niveau te remmen.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ibuprofen wordt goed geabsorbeerd na orale en rectale toediening; genomen op een lege maag produceert "maximale serumspiegels bij mensen na ongeveer 45 minuten. De toediening van gelijke doses voorafgegaan door inname van voedsel onthulde een langzamere absorptie en bereikte maximale niveaus gedurende een periode van minimaal anderhalf uur en maximaal drie uur. De plasmahalfwaardetijd van het molecuul is ongeveer twee uur Ibuprofen wordt in de lever gemetaboliseerd tot twee inactieve metabolieten en deze worden, samen met onveranderd ibuprofen, zowel als zodanig als geconjugeerd door de nieren uitgescheiden. geen tekenen van accumulatie. 44% van een dosis ibuprofen wordt teruggevonden in de urine in de vorm van twee farmacologisch inerte metabolieten en 20% in de vorm van het geneesmiddel als zodanig.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij albino-muizen is 800 mg/kg per os; terwijl bij de rat, opnieuw per os, het 1600 mg/kg is. Er moet echter worden opgemerkt dat de toediening van NSAID's aan drachtige ratten kan leiden tot beperking van de foetale ductus arteriosus.
In dierproeven uitte de chronische en subchronische toxiciteit van ibuprofen zich voornamelijk in de vorm van laesies en ulceraties van het maagdarmkanaal. in vitro en in vivo hebben geen klinische relevantie gegeven van het mutagene potentieel van ibuprofen In studies bij ratten en muizen waren er geen aanwijzingen voor de carcinogene effecten van ibuprofen.
Ibuprofen leidt bij konijnen tot ovulatieremming, evenals tot implantatiestoornissen bij verschillende diersoorten (konijnen, ratten, muizen) Experimenteel onderzoek heeft aangetoond dat ibuprofen de placenta passeert; met maternaal toxische doses is een verhoogde incidentie van misvormingen (bijv. ventrikelseptumdefecten) waargenomen.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• BRUFEN 400 mg en 600 mg tabletten
Microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylmethylcellulose, lactose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, Opaspray M-1-7111B Wit, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk.
• BRUFEN 600 mg Granulaat
Appelzuur, sinaasappelsmaak, povidon, sucrose, natriumbicarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, natriumlaurylsulfaat, natriumsaccharinaat.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen fysisch-chemische onverenigbaarheden van ibuprofen met andere verbindingen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 3 jaar
Granulaat: 2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
BRUFEN 600 mg Granulaat moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten
Doos met 30 tabletten van 400 mg in blisterverpakking (PVC/Alu)
Doos met 30 tabletten van 600 mg in blisterverpakking (PVC/Alu)
gegranuleerd
Doos met 10 sachets (papier / polyethyleen / aluminium / polyethyleen) van 600 mg granulaat
Doos met 30 sachets (papier / polyethyleen / aluminium / polyethyleen) van 600 mg granulaat
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ABBOTT S.r.l. - SR 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 tabletten van 400 mg in PVC/Alu blister - A.I.C.: n. 022593204
30 tabletten van 600 mg in PVC/Alu blister - A.I.C.: n. 022593216
10 sachets van 600 mg granulaat - A.I.C.: n. 022593178
30 sachets van 600 mg granulaat - A.I.C.: n. 022593103
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30 tabletten van 400 mg in PVC/Alu blisterverpakkingen: 06.06.2006
30 tabletten van 600 mg in PVC/Alu blisterverpakkingen: 09.06.2006
10 sachets van 600 mg granulaat: 20.12.1999
30 sachets van 600 mg granulaat: 01.06.1990
Verlenging van de autorisatie: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 03/04/2012
