Actieve ingrediënten: Tranexaminezuur
Tranex 250 mg-capsules
Tranex 500 mg-capsules
Tranex bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - TRANEX 500 MG / 5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
- Tranex 250 mg-capsules, Tranex 500 mg-capsules
Indicaties Waarom wordt Tranex gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antihemorragica: antifibrinolytica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
in de geneeskunde
Profylaxe en therapie van: hemoftoe, spijsverteringsbloedingen, hemorragische syndromen van leukemieën, hemorragische syndromen van hemofiliepatiënten, trombocytopenische purpura, ongevallen tijdens trombolytische en transfusietherapie.
tijdens een operatie
Profylaxe en antihemorragische therapie ter gelegenheid van operatieve ingrepen van welke aard en aard dan ook en in het bijzonder: longchirurgie, cardiovasculaire chirurgie, buikchirurgie, postoperatieve en traumatische shock
in de urologie
Profylaxe en antihemorragische therapie bij prostaatchirurgie, blaaschirurgie, nierchirurgie. Hematurie.
in de verloskunde
Profylaxe en therapie van: postpartum- en puerperiumbloedingen, hemorragische metropathie, functionele menometrorragie, schijnbaar primaire of symptomatische menorragie van diffuus hemorragisch syndroom. Primaire hyperfibrinolyse (abruptio placentae, breuken van placenta previa).
In de KNO-arts
Profylaxe en antihemorragische therapie ter gelegenheid van: tonsillectomie, gespecialiseerde chirurgie in het algemeen, epistaxis.
in de stomatologie
Profylaxe en antihemorragische therapie ter gelegenheid van: maxillofaciale chirurgie, tandextracties.
Contra-indicaties Wanneer Tranex niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis van veneuze of arteriële trombose.
Fibrinolytische aandoeningen als gevolg van consumptiecoagulopathie
Ernstige nierfunctiestoornis
Geschiedenis van aanvallen
Intracavitaire bloedingen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tranex inneemt
De bovenstaande indicaties en wijze van toediening moeten strikt worden gevolgd:
- Bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies mag tranexaminezuur niet worden toegediend.
- In geval van hematurie van renale oorsprong bestaat er een risico op mechanische anurie als gevolg van ureterale stolselvorming.
- In geval van nierinsufficiëntie die leidt tot een risico van accumulatie, dient de dosering van tranexaminezuur te worden verlaagd op basis van de serumcreatininespiegel.
- Alvorens tranexaminezuur te gebruiken, moeten risicofactoren voor trombo-embolische ziekten worden onderzocht.
- Tranexaminezuur moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met orale anticonceptiva vanwege het risico op trombose.
Tranex moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij hart- en leverpatiënten.
De profylactische behandeling moet 24 uur voor de operatie beginnen en doorgaan tot 3-4 dagen erna.
De huidige bloedingstherapie wordt voortgezet gedurende ten minste 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Aangezien de transplacentale passage van het geneesmiddel en de mogelijke effecten op de foetus niet bekend zijn, wordt aangeraden TRANEX niet toe te dienen tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap.
Tijdens het geven van borstvoeding moet het product worden gebruikt in geval van werkelijke behoefte.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Tranex te gebruiken: Dosering
Volwassenen: voor profylactische doeleinden zijn de aanbevolen gemiddelde dagelijkse doses, afhankelijk van individuele aanpassingen, 0,5-1 g oraal
Voor de behandeling van aanhoudende hemorragische manifestaties stijgen de orale doses tot 1-3 g in verdeelde doses. In gevallen van bijzondere ernst en urgentie moet de behandeling worden gestart met een injectieflacon Tranex 500 mg/5 ml oplossing voor injectie die langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd, waarna de volgende doses via de mond worden toegediend.
Kinderen: voor profylactische doeleinden wordt dagelijks 5 tot 10 mg in verdeelde doses per kilo lichaamsgewicht oraal toegediend. Voor therapeutische doeleinden zullen de orale doses het dubbele zijn (van 10 tot 20 mg / kg). Gegevens over werkzaamheid, dosering en veiligheid voor deze indicaties zijn echter beperkt.De werkzaamheid en veiligheid van tranexaminezuur bij kinderen die een hartoperatie ondergaan, zijn niet volledig vastgesteld.. bij jonge kinderen) de injectieflacons kunnen oraal worden toegediend in plaats van de capsules, verdund in een beetje suikerwater.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tranex
Zeer zeldzame bijwerkingen zijn gemeld:
- Maagdarmstelselaandoeningen: spijsverteringseffecten, zoals misselijkheid, braken en diarree.
- Hart-en vaatziekten:
- Malaise met hypotensie, met of zonder bewustzijnsverlies
- Arteriële of veneuze trombose op andere plaatsen
- Zenuwstelselaandoeningen: stuiptrekkingen, vooral bij oneigenlijk gebruik (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen")
- Algemene aandoeningen: overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
In zeldzame gevallen kan er ook sprake zijn van vermoeidheid, conjunctivale irritatie, verstopte neus, jeuk, roodheid van de huid, huiduitslag. In geval van overgevoeligheid voor tranexaminezuur, de toediening vermijden of onderbreken en een adequate therapie instellen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. verantwoordelijk
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het geneesmiddel:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke capsule bevat: tranexaminezuur:
- Tranex 250 mg-capsules: 250 mg;
- Tranex 500 mg-capsules: 500 mg;
hulpstoffen: dimethicon, neergeslagen silica.
De capsules hebben de volgende samenstelling: gelatine, rood ijzeroxide E172, titaniumdioxide E171.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRANEX-CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe en therapie van bloedingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen: voor profylactische doeleinden zijn de aanbevolen gemiddelde dagelijkse doses, afhankelijk van individuele aanpassingen, 0,5-1 g oraal. Voor de behandeling van aanhoudende hemorragische manifestaties stijgen de orale doses tot 1-3 g in verdeelde doses. In gevallen van bijzondere ernst en urgentie moet de behandeling worden gestart met een injectieflacon Tranex 500 mg/5 ml oplossing voor injectie die langzaam intraveneus wordt geïnjecteerd, waarna de volgende doses via de mond worden toegediend.
Kinderen: voor profylactische doeleinden wordt per kilo lichaamsgewicht dagelijks 5 tot 10 mg oraal in verdeelde doses toegediend. Voor therapeutische doeleinden zullen de orale doses het dubbele zijn (van 10 tot 20 mg / kg). Gegevens over werkzaamheid, dosering en veiligheid voor deze indicaties zijn echter beperkt.De werkzaamheid en veiligheid van tranexaminezuur bij kinderen die een hartoperatie ondergaan, zijn niet volledig vastgesteld.. bij jonge kinderen) de injectieflacons kunnen oraal worden toegediend in plaats van de capsules, verdund in een beetje suikerwater.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis van veneuze of arteriële trombose.
Fibrinolytische aandoeningen als gevolg van consumptiecoagulopathie.
Ernstige nierfunctiestoornis.
Geschiedenis van aanvallen.
Intracavitaire bloedingen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De bovenstaande indicaties en wijze van toediening moeten strikt worden gevolgd:
• In geval van hematurie van renale oorsprong bestaat er een risico op mechanische anurie als gevolg van ureterale stolselvorming.
• In geval van nierinsufficiëntie die leidt tot een risico van accumulatie, dient de dosering van tranexaminezuur te worden verlaagd in overeenstemming met de serumcreatininespiegel.
• Alvorens tranexaminezuur te gebruiken, moeten risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen worden onderzocht.
• Tranexaminezuur moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met orale anticonceptiva vanwege het risico op trombose.
Tranex moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij hart- en leverpatiënten.
De profylactische behandeling moet 24 uur voor de operatie beginnen en doorgaan tot 3-4 dagen erna.
De huidige bloedingstherapie wordt voortgezet gedurende ten minste 24 uur nadat de symptomen zijn verdwenen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er waren geen aanwijzingen voor interacties tussen Tranex en andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tranex mag niet worden gebruikt tijdens een bekende of vermoede zwangerschap. Tijdens het geven van borstvoeding moet het product worden gebruikt in geval van werkelijke behoefte
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tranex veroorzaakt geen effecten die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
Zeer zeldzame bijwerkingen zijn gemeld:
• Maagdarmstelselaandoeningen: spijsverteringseffecten, zoals misselijkheid, braken en diarree.
• Hart-en vaatziekten:
- Malaise met hypotensie, met of zonder bewustzijnsverlies
- Arteriële of veneuze trombose op andere plaatsen
• Zenuwstelselaandoeningen: convulsies, vooral bij onjuist gebruik (zie rubriek 4.4 "bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik")
• Algemene aandoeningen: overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
In zeldzame gevallen kan er ook sprake zijn van vermoeidheid, conjunctivale irritatie, nierobstructie, jeuk, roodheid van de huid, huiduitslag. In geval van overgevoeligheid voor tranexaminezuur, de toediening vermijden of onderbreken en een adequate therapie instellen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Tranexaminezuur is gebruikt in therapie tot 12 g / dag zonder ongemak. Tekenen en symptomen kunnen duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie en convulsies zijn. Het is aangetoond dat convulsies vaker optreden bij toenemende dosis.
De behandeling van overdosering dient te bestaan uit ondersteunende zorg.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tranex is een preparaat van tranexaminezuur of trans-4- (aminomethyl)cyclohexaancarbonzuur of AMCA, een stof met een sterke antifibrinolytische werking. In zowel in vitro als in vivo onderzoeken bleek het, afhankelijk van de gebruikte test, 5 tot 10 keer actiever te zijn dan epsilon-aminocapronzuur.
De anti-hemorragische werking van tranexaminezuur is hoofdzakelijk het gevolg van een remming van de activering van het plasminogeen, zowel tegen exogene activatoren, zoals streptokinase, als endogene activatoren, zoals urokinase en weefselplasminogeenactivator. Dit feit is van bijzonder belang voor het klinische gebruik van Tranex, omdat het zorgt voor een anti-hemorragische activiteit met een antifibrinolytisch mechanisme in de meest uiteenlopende omstandigheden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
De piekplasmaconcentratie van tranexaminezuur wordt onmiddellijk na intraveneuze toediening (500 mg) bereikt. De concentratie neemt dan af tot het zesde uur. De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 3 uur.
Verdeling:
Tranexaminezuur komt met vertraging vrij in het celcompartiment en in het cerebrospinale vocht.De volumeverdeling is ongeveer 33% van de lichaamsmassa.
Eliminatie:
Tranexaminezuur wordt als onveranderde verbinding in de urine uitgescheiden 90% van de toegediende dosis wordt in de eerste twaalf uur na toediening door de nieren uitgescheiden (glomerulaire excretie zonder tubulaire reabsorptie) Plasmaconcentraties zijn verhoogd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit van Tranex is extreem laag en chronische toxiciteit is praktisch onbestaande.
Bij acute toxiciteit is de LD50:
- 3000 mg/kg bij ratten na orale toediening.
Bij subacute toxiciteit veroorzaakte de orale toediening van 1/4 van de LD50 gedurende 4 dagen geen dodelijke gevallen bij ratten en bracht het ook geen pathologische bevindingen aan het licht.
Bij chronische toxiciteit veroorzaakte de orale toediening gedurende 3 maanden van een dagelijkse dosis van 500, 2500 en 5000 mg / kg tranexaminezuur aan Sprague Dawley-ratten geen macroscopische en histopathologische veranderingen van de lever, het hart, de longen, van de nieren. . Verder ondergingen het gewicht van de organen, het bloedbeeld, de bloedconcentraties van creatinine, tansaminasen, glucose, alkalische fosfatase geen veranderingen. Bovendien heeft een test op twee generaties dieren aangetoond dat het vermogen om zwanger te worden en de vruchtbaarheid niet in gevaar komt.
Experimentele tests uitgevoerd op albinoratten, volwassen honden en groeiende albinoratten hebben resultaten opgeleverd die in overeenstemming zijn met de resultaten die tot nu toe zijn benadrukt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsules:
dimethicon, neergeslagen silica.
(De capsules waarin de specialiteit zit hebben de volgende samenstelling: gelatine 98%, rood ijzeroxide E172 1,5% titaandioxide E171 0,5%)
06.2 Incompatibiliteit
Tranex vertoont geen chemische onverenigbaarheid met andere stoffen die mogelijk in verband worden gebracht met therapie.
06.3 Geldigheidsduur
Tranex 250 cps: vijf jaar.
Tranex 500 cps: vijf jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blister gemaakt van PVC/aluminium laminaat
30 capsules van 250 mg
30 capsules van 500
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Dealer te koop: Istituto Luso Farmaco D "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Gebouw L - Rozzano (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tranex 250 - 30 capsules: A.I.C. N. 022019018
Tranex 500 - 30 capsules: A.I.C. N. 022019020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste machtiging:
- 250 mg capsules: 21 juni 1979
- 500 mg-capsules: 30 april 1982
Verlenging van de vergunning: 31 mei 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015
