Actieve ingrediënten: Trimebutinemaleaat (trimebutinemaleaat)
DEBRIDAT 150 mg ZACHTE CAPSULES
DEBRIDAT 100 mg zetpillen
DEBRIDAT 72 mg / 15 ml KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING
DEBRIDAT 50 mg / 5 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
Waarom wordt Debridat gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Agonist van de encefalinerge receptoren van het maagdarmkanaal.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- prikkelbare dikke darm;
- functionele stoornissen van gastro-oesofageale motiliteit;
- postoperatieve darmatonie en voorbereiding voor endoscopisch onderzoek van het spijsverteringskanaal (voor de oplossing voor injectie).
Contra-indicaties Wanneer Debridat niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Paralytische ileus en obstructieve pathologie van het maagdarmstelsel.
Colitis ulcerosa.
Giftige megacolon.
Kinderen jonger dan 3 jaar (alleen voor oplossing voor injectie) (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en "Speciale waarschuwingen").
Patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja (alleen voor capsules) (zie "Speciale waarschuwingen").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Debridat inneemt
Er zijn gevallen van hypotensie en lipothymieën gemeld. Deze effecten hebben over het algemeen betrekking op de intraveneuze route en treden op wanneer enkelvoudige doses van meer dan 100 mg worden gebruikt en de injectie te snel wordt gegeven (zie "Bijwerkingen" en "Overdosering").
Het parenterale gebruik van het product moet plaatsvinden onder direct toezicht van de arts; met name de intraveneuze injectie moet langzaam worden uitgevoerd (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen die in acht moeten worden genomen bij het gebruik van oraal trimebutine.
Het gebruik van de capsules wordt aanbevolen bij volwassenen (zie "Dosering, wijze en tijdstip van toediening").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Debridat . veranderen?
Er zijn geen interacties gemeld van trimebutine met andere geneesmiddelen die specifiek zijn voor de individuele ziekten.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het medicijn houdt geen risico op verslaving of afhankelijkheid in.
Injecteerbare oplossing
Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag het product niet parenteraal worden toegediend aan kinderen jonger dan 3 jaar (zie "Contra-indicaties" en "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
De oplossing voor injectie bevat natriumchloride: hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Korrels voor orale suspensie
De suspensie bevat sucrose waarmee rekening moet worden gehouden bij diabetespatiënten en bij patiënten die een caloriearm dieet volgen. In geval van bekende intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het natriummethylparahydroxybenzoaat in de suspensie kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd) (zie "Bijwerkingen").
Zachte capsules
Het natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat in de capsules kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) (zie "Bijwerkingen").
Dit geneesmiddel bevat soja: niet toedienen aan patiënten die allergisch zijn voor pinda's en soja (zie "Contra-indicaties").
Zwangerschap en borstvoeding
Het wordt niet aanbevolen om DEBRIDAT in te nemen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Dierstudies hebben geen teratogene effecten aangetoond.
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om een misvormend of foetotoxisch effect van trimebutine te ondersteunen bij toediening tijdens de zwangerschap.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Trimebutine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Debridat: Dosering
Zachte capsules
300-450 mg/dag (gelijk aan 2-3 capsules per dag).
Het gebruik van de capsules wordt aanbevolen bij volwassenen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Zetpillen
Volwassenen: gemiddeld 2-3 zetpillen per dag.
Korrels voor orale suspensie
Kinderen
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 4,8 mg trimebutine. Een theelepel komt conventioneel overeen met 5 ml (gelijk aan 24 mg trimebutine).
Tot 6 maanden: 36 mg / dag verdeeld over drie doses die overeenkomen met 2,5 ml (1⁄2 theelepel) 3 keer per dag.
Van 6 maanden tot 1 jaar: 48 mg / dag verdeeld over 2 doses die overeenkomen met 5 ml (1 theelepel) 2 keer per dag.
Van 1 jaar tot 5 jaar: 72 mg / dag verdeeld over 3 doses die overeenkomen met 5 ml (1 theelepel) 3 keer per dag.
Over 5 jaar: 144 mg / dag verdeeld over 3 doses die overeenkomen met 10 ml (2 theelepels) 3 keer per dag.
volwassenen
Gemiddeld 2-3 soeplepels per dag.
Methode van voorbereiden
Voor de geïmproviseerde bereiding van de orale suspensie, meerdere keren bronwater toevoegen totdat, wanneer de korrels volledig zijn gesuspendeerd, het vloeistofniveau de richtlijn bereikt.
Schud de fles voor elke toediening.
Injecteerbare oplossing
Chirurgie
100-150 mg / dag (2 - 3 ampullen) intramusculair of intraveneus.
Diagnostiek
50-100 mg / dag (1-2 ampullen) door injectie of door lokale instillatie.
Intraveneuze toediening dient langzaam (3-5 minuten) te gebeuren (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
De oplossing mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 3 jaar (zie "Contra-indicaties" en "Speciale waarschuwingen").
Aangezien er onverenigbaarheden met verschillende geneesmiddelen bekend zijn (dihydrostreptomycine, bipenicilline, pentosorbital-natrium, enz.) die optreden met een neerslag dat de injecteerbare oplossing ongeschikt maakt voor toediening, wordt aanbevolen geen andere geneesmiddelen aan de injectieflacon toe te voegen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Debridat heeft ingenomen
Ervaring met opzettelijke overdosering is zeer beperkt, maar er zijn meldingen geweest van hypotensie en lipothymieën na enkelvoudige doses van meer dan 100 mg intraveneus en in gevallen waarin de injectie te snel wordt gegeven (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Bijwerkingen").
Een specifiek antidotum is niet bekend. Zoals in alle gevallen van overdosering, dient de behandeling symptomatisch te zijn met generieke ondersteunende maatregelen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Debridat
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gevallen van huidreacties zijn zelden gemeld.
Het natriumethylparahydroxybenzoaat en het natriumpropylparahydroxybenzoaat in de capsules en het natriummethylparahydroxybenzoaat in de suspensie kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) (zie "Speciale waarschuwingen").
Hypotensie en lipothymieën zijn gemeld bij intraveneuze toediening (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Overdosering").
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Oplossing voor injectie: bewaren tussen + 2 ° C en + 8 ° C.
De gereconstitueerde suspensie moet binnen 20 dagen worden gebruikt.
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Zachte capsules
Eén capsule bevat:
Werkzaam bestanddeel: trimebutinemaleaat 150 mg.
Hulpstoffen: FU plantaardige olie, gedeeltelijk gehydrogeneerde plantaardige oliën, bijenwas, sojalecithine, gelatine, glycerol, gehydrogeneerde sojaolie, natriumethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, titaniumdioxide.
Zetpillen
Eén zetpil bevat:
Actief bestanddeel: trimebutinemaleaat
Hulpstoffen: halfsynthetische glyceriden. 100 mg
Korrels voor orale suspensie
100 g granulaat bevat:
Actief bestanddeel: 787 mg trimebutine-base.
Hulpstoffen: natriummethylparahydroxybenzoaat, sinaasappelpoederaroma, sucrose.
Injecteerbare oplossing
Eén injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: trimebutinemaleaat 50 mg.
Hulpstoffen: benzylalcohol, natriumchloride, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORMEN EN VERPAKKING
DEBRIDAT 150 mg zachte capsules - Doos van 20 capsules
DEBRIDAT 100 mg zetpillen, 10 zetpillen van 10 mg
DEBRIDAT 50 mg/5 ml oplossing voor injectie - Doos met 5 injectieflacons van 5 ml
DEBRIDAT 72 mg / 15 ml granulaat voor orale suspensie - 250 ml fles geïmproviseerde suspensie
Meer informatie is beschikbaar op: Samenvatting van de kenmerken op de officiële website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.