Actieve ingrediënten: Tapentadol
Palexia 50 mg filmomhulde tabletten
Palexia 75 mg filmomhulde tabletten
Palexia 100 mg filmomhulde tabletten
Palexia bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen: - Palexia 50 mg filmomhulde tabletten, Palexia 75 mg filmomhulde tabletten, Palexia 100 mg filmomhulde tabletten
- Palexia 50 mg tabletten met verlengde afgifte, Palexia 100 mg tabletten met verlengde afgifte, Palexia 150 mg tabletten met verlengde afgifte, Palexia 200 mg tabletten met verlengde afgifte, Palexia 250 mg tabletten met verlengde afgifte
- Palexia 25 mg tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Palexia gebruikt? Waar is het voor?
Tapentadol, de werkzame stof in Palexia, is een sterke pijnstiller afgeleid van de opioïdenklasse Palexia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn bij volwassenen die alleen adequaat kunnen worden behandeld met opioïde pijnstillers
Contra-indicaties Wanneer Palexia niet mag worden gebruikt
Gebruik Palexia niet
- Als u allergisch bent voor tapentadol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u astma heeft of als uw ademhaling gevaarlijk langzaam of oppervlakkig is (ademhalingsdepressie, hypercapnie)
- Als u darmverlamming heeft
- als u een acute vergiftiging heeft met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de "stemming en emoties beïnvloeden) (zie "Andere geneesmiddelen en Palexia")
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Palexia inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Palexia gebruikt:
- als u kortademigheid of zwakte heeft,
- als u last heeft van verhoogde druk in het hoofd of bewustzijnsstoornissen, tot coma,
- als u een hoofdwond of een hersentumor heeft gehad,
- als u een aanval heeft gehad of als het risico op een aanval is verhoogd,
- als u lijdt aan lever- of nierproblemen (zie "Hoe gebruikt u Palexia),
- als u lijdt aan pancreas- of galwegaandoeningen, waaronder pancreatitis,
- als u geneesmiddelen gebruikt die opioïde agonisten/antagonisten worden genoemd (zoals pentazocine, nalbufine) of geneesmiddelen die gedeeltelijk agonisten van mu-opioïde receptoren zijn (zoals buprenorfine).
Palexia kan leiden tot fysieke en psychologische tolerantie. Als u de neiging heeft om drugs te misbruiken of als u afhankelijk bent van drugs, mag u dit medicijn alleen voor korte tijd en onder strikt medisch toezicht gebruiken
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Palexia veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Uw ademhaling kan gevaarlijk kort of zwakker worden (ademhalingsdepressie) als u bepaalde slaapmiddelen of kalmeringsmiddelen (zoals barbituraten, benzodiazepinen) of pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook in hoestpreparaten) in combinatie met Palexia gebruikt. Informeer in dit geval uw arts.
Als u bepaalde geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zoals benzodiazepines, antipsychotica, H1-antihistaminica, opioïden, alcohol) in combinatie met Palexia gebruikt, kan uw bewustzijnsniveau afnemen en kunt u zich slaperig of flauwvallen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.
Het serotoninesyndroom is een zeldzame en gevaarlijke aandoening die is gemeld bij sommige patiënten die tapentadol hebben gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die serotonergica worden genoemd (zoals bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen bijvoorbeeld verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, oncontroleerbaar trillen van de spieren, myoclonus en diarree zijn. Uw arts kan u hierover informeren.
Het gebruik van Palexia met andere soorten geneesmiddelen die -agonisten/antagonisten worden genoemd (zoals pentazocine, nalbufine) of gedeeltelijke μ-opioïde agonisten (zoals buprenorfine) is niet onderzocht. Palexia is mogelijk niet effectief als het samen met een van deze wordt ingenomen geneesmiddelen Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Inname van Palexia samen met bepaalde geneesmiddelen (zoals rifampicine, fenobarbital, sint-janskruid), sterke remmers of inductoren van bepaalde enzymen die nodig zijn om tapentadol uit het lichaam te verwijderen, kan de werkzaamheid van tapentadol beïnvloeden en kan bijwerkingen veroorzaken, vooral bij het begin of aan het einde van de behandeling met deze geneesmiddelen. Houd uw arts op de hoogte van eventuele medicijnen die u gebruikt.
Palexia mag niet samen worden ingenomen met MAO-remmers (een soort geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen). Vertel het uw arts als u MAO-remmers gebruikt of in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken of alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u Palexia gebruikt, aangezien sommige bijwerkingen, zoals slaperigheid, kunnen toenemen. Voedsel heeft geen invloed op de effectiviteit van dit medicijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem deze tabletten niet in:
- als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat heeft opgedragen,
- tijdens de bevalling omdat de ademhaling van de ongeboren baby op een gevaarlijke manier zou kunnen vertragen of verzwakken (ademhalingsfalen),
- tijdens het geven van borstvoeding, omdat het geneesmiddel in de melk kan worden uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Palexia kan slaperigheid, duizeligheid en wazig zien veroorzaken en kan de reactietijd verminderen. Dit kan vooral gebeuren als u met Palexia-therapie begint, als uw arts uw dosis verandert, of als u alcohol drinkt of kalmeringsmiddelen gebruikt. Vraag uw arts of u auto kunt rijden of machines kunt bedienen.
Palexia bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Palexia te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering bepalen op basis van de intensiteit van de pijn en uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn.Over het algemeen moet de laagste dosis worden gebruikt die de pijn kan verlichten.
volwassenen
De gebruikelijke dosering is 1 tablet om de 4-6 uur.
Dagelijkse doses Palexia van meer dan 700 mg tapentadol op de eerste dag van de behandeling en meer dan 600 mg tapentadol op de volgende dagen worden niet aanbevolen. Uw arts kan indien nodig een andere of meer geschikte sterkte of interval tussen de doses voorschrijven. Als u denkt dat het effect van deze tabletten te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bejaarden
Bij ouderen (ouder dan 65 jaar) is het meestal niet nodig om de dosering aan te passen. Bij sommige patiënten in deze groep kan de uitscheiding van tapentadol echter vertraagd zijn.Als dit op u van toepassing is, kan uw arts u een andere dosering voorschrijven.
Lever- en nieraandoeningen (falen)
Patiënten met ernstige leverproblemen kunnen deze tabletten niet innemen. Als u lichte lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts u een andere sterkte voorschrijven. Bij milde leverproblemen is het niet nodig om de normale dosering te wijzigen.
Patiënten met ernstige nierproblemen mogen deze tabletten niet innemen. Als u lichte of matige nierproblemen heeft, zal uw arts een andere dosering aanbevelen
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Palexia is niet geschikt voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Hoe en wanneer Palexia in te nemen?
Palexia is voor oraal gebruik. Slik de tabletten altijd door met voldoende vloeistof U kunt de tabletten op een lege maag of bij een maaltijd innemen.
Duur van de behandeling
Neem de tabletten niet langer in dan uw arts u heeft verteld
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Palexia heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Palexia heeft ingenomen dan u zou mogen:
Na inname van zeer hoge doses kan het volgende optreden:
- beknelde pupillen, braken, bloeddrukdaling, snelle hartslag, verstoord bewustzijn of coma (diepe bewusteloosheid), toevallen, ademhalingsmoeilijkheden tot ademstilstand.
Bel in dit geval onmiddellijk uw arts.
Bent u vergeten Palexia in te nemen?
Als u vergeet de tabletten in te nemen, zal de pijn waarschijnlijk terugkeren. Verdubbel de dosering niet om deze vergeetachtigheid in te halen, maar ga gewoon door met het innemen van de tabletten.
Als u stopt met het innemen van Palexia
Als u met de behandeling stopt of te snel stopt, is de kans groot dat de pijn terugkeert. Als u met de behandeling wilt stoppen vanwege bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Er treedt gewoonlijk geen ontwenningseffect op wanneer de behandeling wordt beëindigd, maar in zeldzame gevallen kunnen mensen die de tabletten gedurende een bepaalde tijd hebben ingenomen zich onwel voelen als ze abrupt stoppen. Symptomen kunnen zijn:
- zenuwachtigheid, tranende ogen, loopneus, geeuwen, koude rillingen, spierpijn en verwijde pupillen,
- prikkelbaarheid, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, slaapproblemen, misselijkheid, verlies van eetlust, braken, diarree en verhoogde bloeddruk, ademhaling of hartslag
Als u een van deze symptomen ervaart na het stoppen van de therapie, raadpleeg dan uw arts. U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u anders heeft verteld. Als uw arts u dwingt te stoppen met het innemen van de tabletten, zal hij u ook vertellen hoe u dit moet doen en dit kan een geleidelijke verlaging van de dosis inhouden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Palexia
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen of symptomen waar u op moet letten en wat u moet doen als ze optreden:
dit medicijn kan allergische reacties veroorzaken. Symptomen kunnen zijn piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk, vooral van het hele lichaam. Een andere ernstige bijwerking is een tragere ademhaling of meer kortademigheid dan verwacht. Dit komt vooral voor bij oudere of zwakke patiënten. Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen). Misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verminderde eetlust, angst, verwardheid, hallucinaties, slaapstoornissen, vreemde dromen, tremoren, blozen, constipatie, diarree, indigestie, droge mond, jeuk, meer zweten, huiduitslag, spierkrampen, gevoelens van zwakte, vermoeidheid, gevoel van temperatuurveranderingen.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): depressie, desoriëntatie, prikkelbaarheid (agitatie), nervositeit, rusteloosheid, euforie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, flauwvallen, sedatie, moeite met het beheersen van bewegingen, spraakmoeilijkheden, gevoelloosheid, abnormaal huidsensaties (bijv. tintelingen, prikkeling), onwillekeurige spiersamentrekkingen, vervormd zicht, verhoogde hartslag, hartkloppingen, lage bloeddruk, gevaarlijke vertraging van de ademhaling of kortademigheid (ademhalingsdepressie), verminderde zuurstof in het bloed, vertraagde ademhaling, vertraagde ademhaling abdominaal ongemak, netelroos, zwaar gevoel, moeite met urineren, vaker moeten plassen, ontwenningssyndroom (zie "als u stopt met het innemen van Palexia", ophoping van water in de weefsels (oedeem), vreemde gewaarwordingen, dorstgevoel, prikkelbaarheid, gevoel van ontspanning .
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): allergische reacties op het geneesmiddel, waaronder oedeem onder de huid en netelroos en in ernstige gevallen, ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukdaling, collaps of shock), vreemde gedachten, toevallen, verminderd bewustzijn, abnormale coördinatie, trage hartslag, problemen met maaglediging.
Over het algemeen neemt de kans op zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag toe bij patiënten die lijden aan chronische pijn. Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (die dus een effect hebben op het neurotransmissiesysteem van de hersenen) dit risico verhogen, vooral aan het begin van de therapie.Hoewel tapentadol inwerkt op de neutrotransmissie, tonen gegevens over het klinische gebruik van tapentadol niet aan dat een verhoogd risico.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit omvat alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden door het burgerformulier in te vullen dat u kunt vinden op de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau - rubriek over het melden van bijwerkingen http://www.agenzifarmaco.gov.it of door met uw arts of apotheker te praten. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Dit medicijn vereist geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met ongebruikte medicatie moet doen. Deze maatregelen helpen het milieu te sparen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Palexia?
Het actieve ingrediënt is: tapentadol
Elke tablet bevat 50 mg tapentadol (als hydrochloride)
Elke tablet bevat 75 mg tapentadol (als hydrochloride)
Elke tablet bevat 100 mg tapentadol (als hydrochloride)
[50mg]:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumkaramellose, povidon K30, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350, talk
[75mg]:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumkaramellose, povidon K30, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
[100mg]:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumkaramellose, povidon K30, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)
Beschrijving van het uiterlijk van Palexia en de inhoud van de verpakking
[50 mg]: Witte, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm, gemarkeerd met het Grünenthal-logo aan de ene kant en "H6" aan de andere.
[75 mg]: lichtgele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm), met aan de ene kant het Grünenthal-logo en aan de andere kant "H7".
[100 mg]: lichtroze, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 9 mm, met aan de ene kant het Grünenthal-logo en aan de andere kant "H8".
Palexia tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in blisterverpakkingen, in verpakkingen van 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 54, 56, 56x1 , 60, 60x1, 90, 90x1, 100 en 100x1 tabletten.
(Niet alle verpakkingen kunnen op de markt worden gebracht)
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.