Actieve ingrediënten: cinnarizine, dimenhydrinaat
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tabletten
Waarom wordt Arlevertan gebruikt? Waar is het voor?
Arlevertan bevat twee werkzame stoffen, cinnarizine en dimenhydrinaat. De twee stoffen behoren tot verschillende groepen geneesmiddelen. Cinnarizine behoort tot de zogenaamde calciumkanaalblokkers, terwijl dimenhydrinaat tot de zogenaamde antihistaminica behoort.
Beide stoffen werken door de symptomen van duizeligheid (een gevoel van duizeligheid of draaierigheid) en misselijkheid (malaise) te verminderen. Wanneer deze twee stoffen in combinatie worden gebruikt, zijn ze effectiever dan de enkele toepassing van elk van hen.
Arlevertan wordt gebruikt om verschillende soorten duizeligheid bij volwassenen te behandelen. Vertigo kan verschillende oorzaken hebben. Het gebruik van Arlevertan kan u helpen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten die bemoeilijkt worden door de aanwezigheid van duizeligheid.
Contra-indicaties Wanneer Arlevertan niet mag worden gebruikt
Gebruik Arlevertan niet:
- als u jonger bent dan 18 jaar
- als u allergisch bent voor cinnarizine, dimenhydrinaat of difenhydramine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u allergisch bent voor andere antihistaminica (zoals astemizol, chloorfeniramine en terfenadine, gebruikt als anti-allergische geneesmiddelen) U mag dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij uw arts u dat zegt.
- als u glaucoom heeft (een speciaal type gezichtsstoornis)
- als u epilepsie heeft
- als u een verhoogde druk in de hersenen heeft (bijvoorbeeld door een tumor)
- als u problemen heeft met alcoholmisbruik
- als u prostaatproblemen heeft waardoor u moeilijk kunt plassen
- als u lever- of nierfalen heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Arlevertan inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Arlevertan gebruikt als u lijdt aan:
- hypo of hypertensie
- verhoogde oogdruk
- darmobstructie
- vergrote prostaat
- overactieve schildklier
- ernstige hartziekte
- Ziekte van Parkinson.
Het gebruik van Arlevertan kan deze aandoeningen verergeren Hoewel Arlevertan nog steeds geïndiceerd kan zijn voor u, dient uw arts deze factoren in gedachten te houden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Arlevertan . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Arlevertan kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Bij inname met de onderstaande geneesmiddelen kan Arlevertan u moe of slaperig maken:
- barbituraten (geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om een kalme toestand op te wekken)
- verdovende pijnstillers zoals morfine (sterke pijnstillers zoals morfine)
- kalmeringsmiddelen (een soort geneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen)
- monoamineoxidaseremmers (gebruikt om depressie en angst te behandelen).
Arlevertan kan de effecten van de volgende geneesmiddelen versterken:
- tricyclische antidepressiva (gebruikt om depressie en angst te behandelen)
- atropine (een geneesmiddel dat de spieren ontspant en vaak wordt gebruikt bij oogtesten)
- efedrine (kan worden gebruikt om hoest of verstopte neus te behandelen)
- procarbazine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde soorten kanker te behandelen)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen
Aminoglycosiden (een soort antibioticum) kunnen het binnenoor beschadigen.Als u Arlevertan gebruikt, merkt u mogelijk niets van de schade.
U mag Arlevertan niet gebruiken met geneesmiddelen die worden gebruikt om problemen met de hartslag te corrigeren (antiaritmica).
Arlevertan kan ook de reactie van de huid op allergietesten veranderen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Arlevertan kan indigestie veroorzaken, die kan worden verminderd door de tabletten na de maaltijd in te nemen. Drink geen alcohol terwijl u Arlevertan gebruikt, omdat u zich hierdoor moe of slaperig kunt voelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Arlevertan kan slaperigheid veroorzaken. In dit geval mag u niet autorijden of machines bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Arlevertan gebruikt: Dosering
Gebruik Arlevertan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is driemaal daags 1 tablet, in te nemen na de maaltijd met wat vloeistof De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt zonder erop te kauwen.
Arlevertan wordt gewoonlijk maximaal 4 weken ingenomen. Uw arts zal u adviseren als u Arlevertan langer moet gebruiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Arlevertan heeft ingenomen?
Zoek dringend medische hulp als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen of als een kind iets heeft ingeslikt.
Inname van te veel Arlevertan kan ernstige vermoeidheid, slaperigheid en instabiliteit veroorzaken De pupillen kunnen verwijden en u kunt mogelijk niet plassen U kunt last krijgen van een droge mond, blozen in het gezicht, snelle hartslag, koorts, zweten en hoofdpijn.
Als u een grote dosis arlevertan inneemt, kunt u epileptische aanvallen, hallucinaties, hoge bloeddruk krijgen, zich geschrokken en opgewonden voelen en moeite hebben met ademhalen. Hij kan in coma raken.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een Arlevertan-tablet in te nemen, moet u die dosis overslaan. Neem de volgende Arlevertan-tablet op het gebruikelijke tijdstip in Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Arlevertan
Stop niet met het innemen van Arlevertan voordat uw arts u dat heeft gezegd.Als u te vroeg stopt, zullen de symptomen van duizeligheid (duizeligheid en draaierigheid) waarschijnlijk terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Arlevertan
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gevoelloosheid, droge mond, hoofdpijn en maagpijn. Deze zijn gewoonlijk licht van ernst en verdwijnen binnen een paar dagen terwijl de behandeling met arlevertan wordt voortgezet.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): zweten, rode huid, indigestie, misselijkheid (malaise), diarree, nervositeit, krampen, vergeetachtigheid, tinnitus (oorsuizen), paresthesie (tintelingen van de handen en/of voeten) ), tremor.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): verminderd gezichtsvermogen, allergische reacties (bijv. huidreacties), gevoeligheid voor licht en moeite met urineren.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): vermindering van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en een merkbare vermindering van het aantal rode bloedcellen, wat zwakte, blauwe plekken of de kans op het ontwikkelen van infecties kan veroorzaken. Als u last heeft van infecties met koorts en een ernstige verslechtering van uw algemene gezondheid, neem dan contact op met uw arts en vertel hem over de medicijnen die u gebruikt.
Andere mogelijke reacties (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die bij dit type geneesmiddel kunnen optreden, zijn onder meer:
gewichtstoename, constipatie, beklemd gevoel op de borst, geelzucht (gele verkleuring van de huid of sclera van de ogen als gevolg van bloed- of leverproblemen), verergering van geslotenhoekglaucoom (een oogziekte met verhoogde druk in het oog), oncontroleerbare bewegingen, ongewone opwinding en rusteloosheid (vooral bij kinderen) en ernstige huidreacties.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Arlevertan?
De actieve ingrediënten zijn: cinnarizine 20 mg en dimenhydrinaat 40 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk, hypromellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat en croscarmellosenatrium.
Hoe ziet Arlevertan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Arlevertan-tabletten zijn rond, wit van kleur en gemarkeerd met een "A". Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 50 of 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016.De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 20 mg cinnarizine en 40 mg dimenhydrinaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde en biconvexe tabletten met aan één kant de inscriptie "A" en een diameter van 8,1 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van duizelingwekkende symptomen van verschillende oorsprong.
Arlevertan is geïndiceerd bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen:
Driemaal daags 1 tablet.
Bejaarden:
Dosering als voor volwassenen.
Nierfalen:
Arlevertan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis. Patiënten met een creatinineklaring
Leverinsufficiëntie:
Er zijn geen onderzoeken beschikbaar bij patiënten met leverinsufficiëntie. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mogen Arlevertan niet gebruiken.
Pediatrische populatie:
De veiligheid en werkzaamheid van arlevertan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
De duur van de behandeling mag in het algemeen niet langer zijn dan vier weken. Het is aan de arts om te beslissen of een langere behandeling nodig is.
Wijze van toediening
Arlevertan-tabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen, zonder te kauwen, met een beetje vloeistof.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor difenhydramine of andere antihistaminica met een vergelijkbare structuur, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Difenhydramine wordt volledig via de nieren uitgescheiden en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie werden uitgesloten van het klinische ontwikkelingsprogramma. Patiënten met een creatinineklaring ≤ 25 ml/min (ernstige nierfunctiestoornis) mogen Arlevertan niet gebruiken.
Beide actieve componenten van Arlevertan worden uitgebreid gemetaboliseerd door hepatische cytochroom P450-enzymen; daarom nemen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie de plasmaconcentraties van zowel onveranderde geneesmiddelen als hun halfwaardetijden toe.
Dit is aangetoond voor difenhydramine bij patiënten met cirrose. Daarom mogen patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis Arlevertan niet gebruiken.
Arlevertan dient niet te worden gegeven aan patiënten met gesloten kamerhoekglaucoom, toevallen, vermoedelijke verhoogde intracraniale druk, alcoholmisbruik of urineretentie gerelateerd aan urethro-prostaataandoeningen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Arlevertan verlaagt de bloeddruk niet significant en moet toch met voorzichtigheid worden gebruikt bij hypotensieve patiënten.
Arlevertan moet na de maaltijd worden ingenomen om maagirritatie tot een minimum te beperken.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van arlevertan aan patiënten met aandoeningen die kunnen verergeren door anticholinerge therapie, bijv. verhoogde intraoculaire druk, pyloro-duodenale obstructie, prostaathypertrofie, hypertensie, hyperthyreoïdie of ernstige coronaire hartziekte.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van arlevertan aan patiënten met de ziekte van Parkinson.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
De anticholinerge en sedatieve effecten van arlevertan kunnen worden versterkt door monoamineoxidaseremmers. Procarbazine kan het effect van Arlevertan versterken.
Net als andere antihistaminica kan arlevertan de sedatieve effecten versterken van middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, waaronder alcohol, barbituraten, narcotische analgetica en kalmerende middelen.
Patiënten moeten worden geadviseerd om alcoholische dranken te vermijden.
Arlevertan kan ook de effecten versterken van antihypertensiva, efedrine en anticholinergica zoals atropine en tricyclische antidepressiva.
Arlevertan kan de ototoxische symptomen maskeren die gepaard gaan met aminoglycoside-antibiotica en de reactie van de huid op huidallergietests.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QT-interval van het ECG verlengen, zoals klasse Ia- en klasse III-antiaritmica, moet worden vermeden.
Informatie over de mogelijke farmacokinetische interacties van cinnarizine en difenhydramine met andere geneesmiddelen is beperkt. Difenhydramine remt het door CYP2D6 gemedieerde metabolisme; Voorzichtigheid is geboden bij het combineren van Arlevertan met substraten van dit enzym, vooral die met een smal therapeutisch bereik.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over de veiligheid van arlevertan tijdens de zwangerschap bij de mens. Dierstudies zijn onvoldoende om effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling te detecteren (zie rubriek 5.3). Het teratogene risico van de afzonderlijke werkzame stoffen, dimenhydrinaat/difenhydramine en cinnarizine is laag. In dierstudies werden geen teratogene effecten waargenomen.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van arlevertan bij zwangere vrouwen Dierstudies zijn onvoldoende om reproductietoxiciteit aan te tonen (zie rubriek 5.3).
Op basis van gegevens bij de mens wordt aangenomen dat dimenhydrinaat een oxytocisch effect kan hebben en de bevalling kan verkorten.
Arlevertan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Dimenhydrinaat en cinnarizine worden uitgescheiden in de moedermelk. Arlevertan mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Geen gegevens beschikbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Arlevertan kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Arlevertan kan gevoelloosheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling.Patiënten die gevoelloosheid ervaren, mogen niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen (ADR's) die in klinische onderzoeken zijn waargenomen, zijn slaperigheid (inclusief gevoelloosheid, vermoeidheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd) bij ongeveer 8% van de patiënten en een droge mond bij ongeveer 5% van de patiënten.Deze reacties zijn gewoonlijk mild en verdwijnen binnen een enkele dagen terwijl u de behandeling voortzet. De onderstaande tabel geeft een overzicht van de frequentie van bijwerkingen van arlevertan uit klinische onderzoeken en spontane patiëntmeldingen.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm.
De volgende bijwerkingen die zijn gevonden in verband met dimenhydrinaat en cinnarizine zijn ook gemeld (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
dimenhydrinaat: paradoxale opwinding (vooral bij kinderen), verergering van hoekglaucoom, reversibele agranulocytose.
cinnarizine: constipatie, gewichtstoename, beklemd gevoel op de borst, cholestatische geelzucht, extrapiramidale symptomen, lupusachtige huidreacties, lichen planus.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis Arlevertan zijn onder meer gevoelloosheid, duizeligheid en ataxie met anticholinerge effecten zoals droge mond, blozen van het gezicht, verwijde pupillen, tachycardie, pyrexie, hoofdpijn en urineretentie. Convulsies, hallucinaties, opwinding, ademhalingsdepressie, hypertensie, tremor en coma kunnen optreden, vooral in het geval van massale overdosering.
Behandeling van overdosering: er moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen voor de behandeling van ademhalings- of bloedsomloopinsufficiëntie Maagspoeling met isotone natriumchlorideoplossing wordt aanbevolen. De lichaamstemperatuur moet zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien pyrexie kan optreden als gevolg van antihistaminica-intoxicatie, vooral bij kinderen.
Krampachtige symptomen kunnen onder controle worden gehouden door zorgvuldige toediening van snelwerkende barbituraten. In geval van duidelijke centrale anticholinerge effecten moet fysostigmine (na gerelateerd onderzoek) langzaam intraveneus (of, indien nodig, intramusculair) worden toegediend: 0,03 mg/kg lichaamsgewicht (max. 2 mg bij volwassenen en max. 0,5 mg bij kinderen).
Dimenhydrinaat is dialyseerbaar, maar de behandeling van overdosering met deze procedure wordt niet als bevredigend beschouwd. Hemoperfusie met actieve kool zorgt voor voldoende eliminatie van dimenhydrinaat. Er zijn geen gegevens over de dialyseerbaarheid van cinnarizine.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen vertigo.
ATC-code: N07CA52.
Dimenhydrinaat, het chloorteofyllinezout van difenhydramine, is een antihistaminicum met anticholinerge (antimuscarine) eigenschappen, dat parasympatholytische en depressieve effecten uitoefent op het centrale zenuwstelsel.Dimenhydrinaat heeft anti-emetische en antivertigene effecten omdat het de triggerzone van chemoreceptoren in het gebied van de IV-ventrikel beïnvloedt, en dus voornamelijk inwerkt op het centrale vestibulaire systeem.
Vanwege zijn calciumantagonistische eigenschappen oefent cinnarizine voornamelijk een sedatieve werking uit op het vestibulaire systeem door de instroom van calcium in de vestibulaire sensorische cellen te remmen, en werkt daarom voornamelijk op het perifere vestibulaire systeem.
De werkzaamheid van cinnarizine en dimenhydrinaat bij de behandeling van vertigo is bekend.In de onderzochte populatie is het combinatieproduct effectiever dan de afzonderlijke componenten.
Het product is niet onderzocht bij reisziekte.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie :
Na orale toediening geeft dimenhydrinaat snel zijn difenhydramine-bestanddeel af. Difenhydramine en cinnarizine worden snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Bij mensen worden de maximale plasmaconcentraties (Cmax) van de twee stoffen bereikt in 2 - 4 uur, terwijl de plasma-eliminatiehalfwaardetijd van beide tussen 4 en 5 uur ligt, zowel na toediening van een enkele stof als het product van Vereniging.
Biotransformatie :
Cinnarizine en difenhydramine worden uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. Het metabolisme van cinnarizine omvat ringhydroxyleringsreacties die gedeeltelijk worden gekatalyseerd door CYP2D6 en N-dealkyleringsreacties door CYP-enzymen met lage specificiteit. De belangrijkste route van difenhydraminemetabolisme is de opeenvolgende N-demethylering van tertiair amine. In vitro-onderzoeken in humane levermicrosomen wijzen op de betrokkenheid van verschillende CYP-enzymen, waaronder CYP2D6.
Eliminatie :
Cinnarizine wordt voornamelijk uitgescheiden in de feces (40-60%) en in mindere mate ook in de urine, voornamelijk in de vorm van metabolieten geconjugeerd met glucuronzuur.De belangrijkste eliminatieroute van difenhydramine is in de urine, voornamelijk in de vorm van van metabolieten, met een overwicht (40-60%) van de gedeamineerde verbinding, het difenylmethoxyazijnzuur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met de combinatie van cinnarizine en dimenhydrinaat, vruchtbaarheid met cinnarizine of dimenhydrinaat en embryonale/foetale ontwikkeling met dimenhydrinaat en naar teratogeniteit met cinnarizine. In een onderzoek bij ratten resulteerde cinnarizine in een afname van de worpgrootte, een toename van het aantal geresorbeerde foetussen en een afname van het geboortegewicht van de pups.
Het genotoxische en carcinogene potentieel van de combinatie cinnarizine/dimenhydrinaat is niet volledig onderzocht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose,
maïszetmeel,
talk,
hypromellose,
colloïdaal watervrij kiezelzuur,
magnesium stearaat,
croscarmellosenatrium.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 20, 50 of 100 tabletten.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium van 20 of 25 tabletten, naargelang het geval.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrae 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Duitsland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste autorisatie: 26.09.2008
Datum van laatste verlenging: 10.05.2013