Actieve ingrediënten: Ethinylestradiol, Drospirenon
Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Yasminelle gebruikt? Waar is het voor?
- Yasminelle is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
- Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee vrouwelijke hormonen, drospirenon en ethinylestradiol.
- Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden combinatiepillen genoemd.
Contra-indicaties Wanneer Yasminelle niet mag worden gebruikt
Wanneer u Yasminelle niet mag gebruiken
Gebruik Yasminelle niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
Neem Yasminelle niet in:
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lange tijd zult liggen (zie rubriek "Bloedstolsels") als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen: o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten o zeer hoge bloeddruk o zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed o een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die 'migraine met aura' wordt genoemd;
- als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds abnormaal is
- als uw nieren niet goed werken (nierfalen)
- als u leverkanker heeft (of ooit heeft gehad)
- als u borst- of genitale kanker heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borstkanker heeft
- als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6.) Deze aandoening kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Yasminelle inneemt
Voordat u Yasminelle gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek 2 "Bloedstolsels"). Voordat u Yasminelle inneemt, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van uw familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook andere onderzoeken doen. Deze bijsluiter beschrijft verschillende situaties waarin u moet stoppen met Yasminelle of waarin de veiligheid van Yasminelle kan verminderen. In dergelijke situaties is het noodzakelijk om af te zien van geslachtsgemeenschap of om aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik niet het ritme of de basale temperatuurmethode. In feite kunnen deze methoden onbetrouwbaar zijn, aangezien Yasminelle de maandelijkse veranderingen in lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm verandert. Yasminelle biedt, zoals alle hormonale anticonceptiva, geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Yasminelle . veranderen?
Vertel het uw arts altijd als u medicijnen of kruidenproducten gebruikt. Vertel een andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of apotheker) dat u Yasminelle gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet nemen (bijv. condooms) en voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen beïnvloeden de bloedspiegels van Yasminelle en kunnen het minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Waaronder:
- geneesmiddelen voor de behandeling van: epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) of tuberculose (bijv. rifampicine) of infecties met hiv en hepatitis C-virus (ritonavir, nevirapine, efavirenz bekend als proteaseremmers en reverse transcriptase- niet-nucleo-transcriptremmers) andere infecties (griseofulvine) of bloeddruk in de longen (bosentan)
- Kruidengeneesmiddel sint-janskruid Yasminelle kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld: geneesmiddelen die ciclosporine bevatten;
- het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toename van de frequentie van aanvallen) Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Yasminelle kan met of zonder voedsel worden ingenomen, zo nodig met wat water.
Laboratorium analyse
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dan dat u de pil gebruikt, aangezien hormonale anticonceptiva de resultaten van sommige tests kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Yasminelle niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Yasminelle gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met het gebruik van Yasminelle (zie ook "Als u stopt met het innemen van Yasminelle")
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voedertijd
Het gebruik van Yasminelle wordt over het algemeen niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Als u de pil wilt slikken terwijl u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat Yasminelle de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Yasminelle bevat lactose
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Yasminelle inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder "Bloedstolsels").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Yasminelle of een andere combinatiepil en het kan zijn dat uw arts u regelmatig moet zien. Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u Yasminelle gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- als u een lever- of galblaasaandoening heeft
- als u suikerziekte heeft
- als u aan een depressie lijdt
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor een lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe lang u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van Yasminelle;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
- als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Yasminelle")
- als u een ziekte heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtssteroïden (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gravidarum)), een zenuwaandoening die plotselinge lichaamsbewegingen veroorzaakt (chorea van Sydenham ))
- als u chloasma heeft of ooit heeft gehad (verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de hals, bekend als "zwangerschapsvlekken"). Vermijd in dit geval directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolette stralen
- als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen geneesmiddelen die oestrogeen bevatten de symptomen veroorzaken of verergeren.Als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos met moeite met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Yasminelle verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel in verband met Yasminelle laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- ernstige maagpijn Als u het niet zeker weet, vertel dit dan aan uw arts, aangezien sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen worden aangezien voor een mildere aandoening zoals een "luchtweginfectie (bijv. verkoudheid").
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen. Symptomen van een beroerte kunnen soms van korte duur zijn, met bijna onmiddellijk en volledig herstel, maar u moet nog steeds dringend naar een arts gaan omdat u het risico loopt op een nieuwe beroerte.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van Yasminelle, wordt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Yasminelle is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals Yasminelle, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Yasminelle is laag, maar sommige aandoeningen verhogen het risico. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of in de periode waarin u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het innemen van Yasminelle, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van Yasminelle;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen. Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat Yasminelle moet worden stopgezet.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Yasminelle gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van Yasminelle erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Yasminelle wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Yasminelle gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden, of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
Yasminelle en kanker
Borstkanker wordt iets vaker gezien bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit door de behandeling komt. Zo is het mogelijk dat bij vrouwen die de pil gebruiken meer kankers worden vastgesteld omdat ze vaker medische controles ondergaan. Het optreden van borstkanker neemt geleidelijk af na het stoppen met de combinatiepil.Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten controleert en contact opneemt met uw arts als u een knobbeltje voelt.
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij vrouwen die de pil gebruiken. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn ervaart.
Intermenstrueel bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Yasminelle gebruikt, kunt u onverwacht bloedverlies krijgen (bloeding buiten de ene week vrij). Als deze bloeding langer dan een paar maanden aanhoudt of na een paar maanden begint, moet uw arts controleren wat er aan de hand is.
Wat te doen als de menstruatie niet verschijnt tijdens de vrije week?
Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad en geen andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de menstruatie niet twee keer achter elkaar verschijnt, is ze mogelijk zwanger. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Yasminelle te gebruiken: Dosering
Neem elke dag één Yasminelle-tablet, zo nodig met wat water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet ze elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.
De blisterverpakking bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week waarop deze moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, neem dan de tablet naast WED. Volg de richting van de pijlen op de blister totdat u alle 21 tabletten heeft ingenomen.
Neem dus 7 dagen geen tabletten. Tijdens deze 7 dagen (de zogenaamde ontwenningsweek) zou de menstruatie moeten optreden. Dit wordt "ontwenningsbloeding" genoemd en begint meestal op de tweede of derde dag van de ontwenningsweek.
Begin met een nieuwe strip op de achtste dag na de laatste Yasminelle-tablet (dwz na de pauze van 7 dagen), ongeacht of uw menstruatie al dan niet is gestopt. Dit betekent dat u met elke nieuwe Yasminelle blisterverpakking op dezelfde dag van de week moet beginnen en dat uw menstruatie ook elke maand op dezelfde dag zal beginnen.
Door Yasminelle in te nemen zoals hierboven aangegeven, bent u beschermd tegen zwangerschap, zelfs gedurende de 7 dagen dat u de tabletten niet inneemt.
Wanneer kan de eerste blaar beginnen?
- Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt
Begin met het innemen van Yasminelle op de eerste dag van uw menstruatie (d.w.z. de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie begint, is het anticonceptieve effect onmiddellijk.U kunt ook beginnen met Yasminelle tussen de 2e en 5e dag van uw menstruatie, maar in dit geval moet u aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom) om de eerste 7 dagen.
- Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een gecombineerde anticonceptie vaginale ring of pleister
Begin met het innemen van Yasminelle bij voorkeur de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met de werkzame bestanddelen) van de vorige pil, of uiterlijk de dag na het einde van de pilvrije periode (of na de laatste inactieve tablet van de vorige pil). Volg het advies van uw arts op als u overstapt van een gecombineerde anticonceptie ring of pleister.
- Overschakelen van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat of intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft)
U kunt elke dag overstappen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of IUS op de dag van verwijdering, van een injectable wanneer u de volgende injectie moet krijgen), maar neem in al deze gevallen aanvullende anticonceptiemaatregelen (bijv. condoom ) gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt.
- Na een abortus
Volg het advies van uw arts.
- Na een geboorte
U kunt na de bevalling beginnen met het innemen van Yasminelle tussen dag 21 en dag 28. Als u later begint dan dag 28, gebruik dan een zogenaamde barrièremethode (bijv. condooms) tijdens de eerste 7 dagen dat u Yasminelle inneemt.Als u na het krijgen van een baby geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u met Yasminelle begon (of opnieuw begon), zorg er dan voor dat u niet zwanger bent of wacht op uw menstruatie.
- Als je borstvoeding geeft en Yasminelle wilt starten (of herstarten)
Lees het gedeelte "Borstvoeding".
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Yasminelle heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Yasminelle heeft ingenomen dan u zou mogen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten van het innemen van te veel Yasminelle-tabletten.
Als u meerdere tabletten tegelijk inneemt, kunt u zich misselijk voelen of overgeven. Jonge meisjes kunnen vaginaal bloedverlies hebben.
Als u te veel Yasminelle-tabletten heeft ingenomen, of als u merkt dat een kind tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten Yasminelle in te nemen?
- Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende tabletten zoals gepland.
- Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming verminderd zijn.Hoe meer tabletten u vergeet, hoe groter het risico om zwanger te worden.
Het risico op onvolledige anticonceptiebescherming is het grootst als u een tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip, volg daarom onderstaande instructies (zie ook onderstaand schema):
- Meer dan één tablet vergeten in deze verpakking
Praat met uw arts.
- Eén tablet vergeten in de eerste week
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga dan door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip en neem de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemaatregelen, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week voorafgaand aan de vergeetachtigheid geslachtsgemeenschap heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
- Eén tablet vergeten in de tweede week
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga dan verder met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. De anticonceptieve veiligheid van de pil blijft behouden en het is daarom niet nodig om aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
- Eén tablet vergeten in week 3
U kunt kiezen uit twee mogelijkheden:
- u kunt de vergeten tablet innemen zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Ga door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Sla de tabletvrije periode over en begin onmiddellijk met de volgende strip.U zult hoogstwaarschijnlijk pas ongesteld worden als de tweede strip is afgelopen, maar u kunt ook een lage of menstruatiebloeding krijgen tijdens de tweede strip.
- u kunt ook stoppen met het innemen van de tabletten van uw huidige cyclus en direct naar de 7-daagse pauze gaan (inclusief de dag van de vergeten tablet).Als u op uw gebruikelijke dag met de volgende strip wilt beginnen, houd dan een interval van minder dan 7 dagen aan. Als u een van deze twee aanbevelingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
- Als u een van de tabletten in de strip bent vergeten en tijdens de eerste tabletvrije periode niet menstrueert, kunt u zwanger zijn. Praat met uw arts voordat u met een nieuwe strip begint.
Wat te doen bij braken of ernstige diarree?
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of ernstige diarree heeft, worden de werkzame stoffen in de pil mogelijk niet volledig door uw lichaam opgenomen. De situatie is vergelijkbaar met wanneer u een tablet vergeet in te nemen. Na braken of diarree zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reserveverpakking innemen, indien mogelijk binnen 12 uur na de gebruikelijke tabletinnametijd. Als dit niet mogelijk is, of als er al 12 uur zijn verstreken, moet u de instructies volgen in de rubriek 'Bent u vergeten Yasminelle in te nemen'.
Hoe de menstruatie uit te stellen: wat u moet weten
Hoewel dit niet wordt aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstellen door door te gaan met een nieuwe Yasminelle-strip in plaats van het interval van 7 dagen in acht te nemen.U kunt tijdens het gebruik van deze tweede strip last krijgen van lage of menstruatiebloedingen. Ga verder met de volgende strip na het gebruikelijke interval van 7 dagen.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.
Hoe u de begindag van uw menstruatie kunt wijzigen: wat u moet weten
Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, begint uw menstruatie in de vrije week. Als u de startdag moet wijzigen, verkort dan de normale pauze tussen twee pakketten (maar verleng deze nooit - 7 dagen is het maximum!). Als uw pauze bijvoorbeeld normaal op een vrijdag begint en u wilt deze verplaatsen naar dinsdag (3 dagen eerder), dan begint u 3 dagen eerder met de volgende blisterverpakking. Als u de pauze tussen twee cycli erg kort maakt (bijv. 3 dagen of minder), is het mogelijk dat u tijdens dit interval geen bloeding krijgt.
Later kunt u lage of menstruatiebloedingen krijgen.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag dan uw arts om advies
Als u stopt met het innemen van Yasminelle
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van Yasminelle.Als u toch wilt voorkomen dat u zwanger wordt, vraag dan uw arts om advies over andere veilige anticonceptiemethoden.Als u zwanger wilt worden, stop dan met het gebruik van Yasminelle en wacht tot uw menstruatie voordat u probeert zwanger te worden .
Zo bereken je makkelijker de verwachte leverdatum.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Yasminelle
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat die te wijten is aan Yasminelle, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2" Wat u moet weten voordat u Yasminelle gebruikt ".
De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Yasminelle.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 vrouwen):
- stemmingswisselingen
- hoofdpijn
- buikpijn (buikpijn)
- acne
- borstpijn, borstvergroting, gevoelige borsten, onregelmatige of pijnlijke menstruatie
- gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 vrouwen):
- Candidiasis (schimmelinfectie)
- koortsblaasjes (herpes simplex)
- allergische reacties
- verhoogde eetlust
- depressie, nervositeit, slaapstoornissen
- spelden en naalden, duizeligheid
- slecht zicht
- onregelmatige of ongewoon snelle hartslag
- bloedstolsel (trombose) in de longen (longembolie), hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataderen
- keelpijn
- misselijkheid, braken, ontsteking van de maag en/of darmen, diarree, constipatie
- plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijv. tong of keel) en/of moeite met slikken of netelroos met moeite met ademhalen (angio-oedeem), haaruitval (alopecia), eczeem, jeuk, uitslag, droge huid, vette huid ( seborroïsch eczeem)
- nekpijn, pijn in ledematen, spierkrampen
- blaasontsteking
- knobbeltje in de borst (goedaardig en kanker), melkproductie buiten de zwangerschap (galactorroe), ovariumcysten, opvliegers, geen menstruatie, zeer hevige menstruatie, vaginale afscheiding, vaginale droogheid, pijn in de onderbuik (bekken), abnormaal vaginaal uitstrijkje (PAP-test ), verminderde interesse in seks
- waterretentie, gebrek aan energie, overmatige dorst, meer zweten
- gewichtsverlies.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 vrouwen):
- astma
- schade aan het gehoor
- erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, roodachtige huidknobbeltjes)
- erythema multiforme (uitslag met doellaesies of zweren).
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: in een been of voet (DVT) in een long (PE) hartaanval beroerte mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een beroerte voorbijgaande ischemische bloedstolsels in de lever , maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Niet gebruiken na" of "EXP".
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Yasminelle?
- De werkzame bestanddelen zijn ethinylestradiol (als betadxtrineclathraat) en drospirenon.Elke tablet bevat 0,020 milligram ethinylestradiol (als betadxtrineclathraat) en 3 milligram drospirenon.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Yasminelle er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- Elke blisterverpakking van Yasminelle bevat 21 lichtroze filmomhulde tabletten.
- Yasminelle-tabletten zijn filmomhuld; de tabletkern is gecoat. De tabletten zijn lichtroze, rond, met convexe vlakken, waarvan een met de letters "DS" in reliëf in een regelmatige zeshoek.
- Yasminelle is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, elk met 21 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als betdextrineclathraat) en 3 mg drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: lactose 46 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Ronde, lichtroze tabletten met bolle vlakken, waarvan één met de letters "DS" in reliëf in een regelmatige zeshoek.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Yasminelle voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met Yasminelle en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's). rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening: oraal gebruik.
Dosering
Hoe neemt u Yasminelle in?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met een kleine hoeveelheid vloeistof, en in de volgorde die op de blisterverpakking is aangegeven. De dosering is één tablet per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen. Met elke volgende verpakking moet worden begonnen na een interval van zeven dagen, waarin meestal een "onttrekkingsbloeding" optreedt.Dit begint meestal 2-3 dagen na het innemen van de laatste tablet en is mogelijk niet afgelopen voordat met de volgende verpakking wordt begonnen.
Hoe de behandeling met Yasminelle te starten?
• Geen eerder gebruik van hormonale anticonceptiva (in de voorgaande maand)
De eerste tablet moet worden ingenomen op de eerste dag van uw natuurlijke menstruatiecyclus (d.w.z. de eerste dag van uw menstruatie).
• Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale ring of transdermale pleister)
Yasminelle dient bij voorkeur te worden gestart op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet die de actieve ingrediënten bevat) van het vorige combinatie-OAC, of uiterlijk op de dag na het gebruikelijke tabletvrije interval of na de laatste. het vorige gecombineerde orale anticonceptivum. Als een vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik is gebruikt, dient met Yasminelle te worden gestart op de dag van verwijdering, of uiterlijk wanneer de volgende toepassing moet worden gedaan.
• Overschakelen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft
De vrouw kan op elk moment overstappen op Yasminelle als ze de pil met alleen progestageen gebruikt (in het geval van een implantaat of IUS, de dag van verwijdering; in het geval van een injectable, de dag waarop deze moet worden gegeven." In al deze gevallen moet de vrouw echter worden geadviseerd om gedurende de eerste 7 dagen van toediening een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
• Na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap
U kunt direct beginnen, zonder dat u aanvullende anticonceptiemaatregelen hoeft te nemen.
• Na een geboorte of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap
De inname van tabletten moet beginnen tussen de 21e en 28e dag na de bevalling of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap. In geval van latere start, moet de vrouw worden geadviseerd om gedurende de eerste paar maanden een aanvullende barrière-anticonceptiemethode te gebruiken. 7 dagen. als u in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u zwangerschap uitsluiten of wachten tot uw volgende menstruatie voordat u het combinatie-OAC gaat gebruiken.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Gedrag bij het niet innemen van tabletten
Als ze minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, blijft de anticonceptieve bescherming gehandhaafd.De vrouw moet de tablet innemen zodra ze het zich herinnert en vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming afnemen.Als u een tablet vergeet, gelden de volgende principes:
1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken.
2. Het duurt 7 dagen ononderbroken tabletinname om "adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as" te bereiken.
Hierdoor kunnen in de dagelijkse praktijk de volgende adviezen worden gegeven:
• 1e week
De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen.Vervolgens moet ze de tabletten regelmatig blijven innemen zoals gepland.Bovendien is anticonceptie vereist gedurende de volgende 7 dagen. als condoom.Als geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de afgelopen 7 dagen, moet de mogelijkheid van een zwangerschap worden overwogen.Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe dichter bij het vrije interval van de pil, hoe groter het risico op zwangerschap.
• 2e week
De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als het gaat om het innemen van twee tabletten tegelijk. Daarna moet ze de tabletten regelmatig blijven innemen zoals gepland. Als de tabletten binnen 7 dagen correct zijn ingenomen, gebruik dan extra anticonceptie is niet nodig.Als er echter meer dan één tablet is vergeten, moet het gebruik van aanvullende voorzorgsmaatregelen gedurende 7 dagen worden aanbevolen.
• 3e week
Gezien het naderende tabletvrije interval van 7 dagen is het risico op verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid groter. Door het tabletinnameschema te wijzigen, kan de vermindering van de anticonceptiebescherming echter nog steeds worden voorkomen. Als een van de volgende twee opties wordt gebruikt, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, op voorwaarde dat in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet alle tabletten correct zijn ingenomen. Zo niet, dan is het noodzakelijk om de eerste van de twee opties te volgen en ook om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen in de volgende 7 dagen.
1. De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. Daarna moet ze de tabletten regelmatig blijven innemen zoals gepland. Met de volgende verpakking moet onmiddellijk na het einde worden begonnen. dan degene die in gebruik is, dwz zonder enige pauze tussen de twee verpakkingen Onttrekkingsbloeding is onwaarschijnlijk totdat de tweede verpakking is afgelopen, maar er kunnen spotting of doorbraakbloeding optreden tijdens het innemen van de tabletten.
2. U kunt ook het advies krijgen om te stoppen met het innemen van de tabletten uit de huidige verpakking.In dit geval dient u een tabletvrij interval van maximaal 7 dagen in acht te nemen, inclusief die waarin de tabletten zijn vergeten, en vervolgens hervat. een nieuwe verpakking.
Als de vrouw is vergeten tabletten in te nemen en geen onttrekkingsbloeding krijgt tijdens de eerste normale tabletvrije periode, moet de mogelijkheid van een doorgaande zwangerschap worden overwogen.
Aanbevelingen bij gastro-intestinale aandoeningen
In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken of diarree), kan de absorptie onvolledig zijn en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.
Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van een tablet, moet zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet worden ingenomen. Indien mogelijk moet de nieuwe tablet binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen. 12 uur, hetzelfde instructies voor het vergeten van tabletten zijn van toepassing, zoals beschreven in rubriek 4.2 "Gedrag bij ontbrekende tabletten".
Als u het gebruikelijke doseringsschema niet wilt wijzigen, moet u de tablet(ten) die u nodig heeft uit een andere verpakking nemen.
Hoe een "onttrekkingsbloeding" te verplaatsen.
Om een menstruatie uit te stellen, moet u doorgaan met een nieuwe verpakking Yasminelle zonder de pilvrije periode in acht te nemen. Dit kan zo lang als gewenst worden voortgezet tot het einde van de tweede verpakking.Tijdens dit langdurig gebruik kunnen doorbraakbloedingen of spotting optreden.Yasminelle moet regelmatig worden hervat na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen.
Als u uw menstruatie wilt verschuiven naar een andere dag van de week dan in uw huidige schema voorkomt, kunt u het advies krijgen om uw eerste pilvrije interval met de gewenste dagen te verkorten. Hoe korter dit interval, hoe groter de kans dat u geen onttrekkingsbloeding krijgt en u zult een doorbraakbloeding of spotting krijgen tijdens de volgende verpakking (zoals wanneer u uw menstruatie wilt uitstellen).
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
• Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
• Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
• Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
• Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (voorbijgaande ischemische aanval, TIA))
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie
• ernstige leverziekte, huidig of vroeger, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn;
• ernstig of acuut nierfalen;
• bestaande of eerdere levertumoren (goedaardig of kwaadaardig);
• Bekende of vermoede kwaadaardige ziekten, afhankelijk van geslachtshormonen (bijv. van de geslachtsorganen of de borst);
• vaginale bloedingen van onbepaalde aard;
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
• Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van Yasminelle met de vrouw worden besproken.
• Als een van deze risicofactoren of aandoeningen verergert of voor het eerst optreedt, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van Yasminelle moet worden gestaakt.
• In het geval van vermoede of bevestigde VTE of ATE moet het gebruik van combinatie-OAC's worden gestaakt.Als anticoagulantia worden gestart, moet een alternatieve anticonceptiemethode worden gebruikt vanwege het teratogene risico van anticoagulatie (coumarines).
• Bloedsomloopstoornissen
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten zoals Yasminelle kan ook tweeledig zijn.De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE, mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE dat verband houdt met Yasminelle begrijpt. factoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Er wordt geschat dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die drospirenon bevat, er tussen 9 en 12 in één jaar een VTE zullen ontwikkelen; dit is te vergelijken met ongeveer 6 vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken dat levonorgestrel bevat.
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
Yasminelle is gecontra-indiceerd als een vrouw verschillende risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd mag er geen combinatie-OAC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (bv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). Yasminelle is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als de baten-risicoverhouding negatief wordt geacht, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als symptomen van dit type optreden, moeten vrouwen: neem onmiddellijk contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en vertel hem dat hij een CHC gebruikt.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
• plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
• plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
• plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
• bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
• pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
• ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
• gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
• zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• extreme zwakte, angst of kortademigheid;
• snelle of onregelmatige hartslagen.
• Tumoren
Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij COC-gebruikers gedurende lange perioden (> 5 jaar) is gemeld in sommige epidemiologische onderzoeken, maar het is nog steeds controversieel in hoeverre deze bevinding kan worden toegeschreven aan verstorende effecten van seksueel en ander gedrag. papillomavirus (HPV).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken, een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) hebben om de diagnose borstkanker te krijgen. Het overmatige risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na stopzetting van COC's. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankers dat wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, klein in verhouding tot het algehele risico op borstkanker. Dergelijke studies leveren geen bewijs voor een causaal verband. De waargenomen toename van het risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij COC-gebruikers, de biologische effecten van COC's, of een combinatie van beide Borstkanker gediagnosticeerd bij COC-gebruikers gecombineerd is meestal minder klinisch gevorderd dan de diagnose bij vrouwen die heb ze nog nooit gebruikt.
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen krijgt die wijzen op intra-abdominale bloeding, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
Met het gebruik van hoger gedoseerde COC's (50 mcg ethinylestradiol) wordt het risico op endometrium- en eierstokkanker verminderd. Of dit ook geldt voor lager gedoseerde COC's moet nog worden bevestigd.
• Andere condities
De progestageencomponent van Yasminelle is een aldosteronantagonist met kaliumsparende eigenschappen. In de meeste gevallen zijn geen verhogingen van de kaliumspiegels te verwachten. In een klinisch onderzoek werd echter bij sommige patiënten met een lichte nierfunctiestoornis of matige gelijktijdige inname van kaliumsparende geneesmiddelen producten, stegen de serumkaliumspiegels licht, maar niet significant, tijdens het gebruik van drospirenon. Daarom wordt aanbevolen om het serumkalium tijdens de eerste behandelingskuur te controleren bij patiënten met nierinsufficiëntie en die voor de behandeling een serumkaliumwaarde hebben in het bovenste deel van het referentiebereik, vooral als ze gelijktijdig medicatie gebruiken. ook paragraaf 4.5.
Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van de aandoening kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij gebruik van combinatie-OAC's.
Hoewel een kleine stijging van de bloeddruk is gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, is een klinisch relevante stijging zeldzaam. Alleen in deze zeldzame gevallen is een onmiddellijke stopzetting van combinatie-OAC's gerechtvaardigd Als tijdens het gebruik van een combinatie-OAC bij een patiënt met reeds bestaande hypertensie de bloeddruk constant verhoogd is of een significante stijging van de bloeddruk niet adequaat reageert op antihypertensieve therapie, het gecombineerde orale anticonceptivum moet worden stopgezet. Indien dit passend wordt geacht, kan het gebruik van combinatie-OAC's worden hervat als de bloeddruk na behandeling met antihypertensiva is genormaliseerd.
Het ontstaan of verergeren van de volgende aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's gemeld: geelzucht en/of jeuk als gevolg van cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chorea Sydenham's, herpes gravidarum, otosclerose gehoorverlies ; er is echter geen sluitend bewijs voor een verband tussen deze aandoeningen en het gebruik van COC's.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctie-indexen weer normaal zijn.Een eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist het staken van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Hoewel combinatie-OAC’s een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsschema te wijzigen bij diabetespatiënten die een lage dosis gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (die
Verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gemeld tijdens het gebruik van een combinatie-OAC.
Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen te vermijden tijdens het gebruik van COC's.
Dit geneesmiddel bevat 46 mg lactose per tablet. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie die een lactosevrij dieet volgen, dienen met dit percentage rekening te houden.
Medisch onderzoek / bezoeken
Alvorens het gebruik van Yasminelle te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.De bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, op geleide van contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4) Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico geassocieerd met Yasminelle in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekend risico en wat te doen in geval van vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Verminderde effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan afnemen in geval van vergeten tabletinname (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale stoornissen (zie rubriek 4.2) of gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Verminderde cycluscontrole
Onregelmatige vaginale bloeding (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden bij alle combinatie-OAC's, vooral in de eerste maanden van gebruik.Daarom is de evaluatie van een onregelmatige bloeding pas zinvol na een stabilisatieperiode van ongeveer drie behandelingscycli.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale etiologie worden overwogen en moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Dergelijke maatregelen kunnen schrapen omvatten.
Bij sommige vrouwen treedt mogelijk geen onttrekkingsbloeding op tijdens de tabletvrije dagen. Als het combinatie-OAC is ingenomen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als het COC echter niet volgens de instructies is ingenomen voorafgaand aan de eerste gemiste onttrekkingsbloeding, of als er geen twee onttrekkingsbloedingen zijn opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat het gebruik van het COC wordt voortgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Opmerking: de informatie in de samenvatting van de productkenmerken van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
• Effecten van andere geneesmiddelen op Yasminelle
Interacties met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, kunnen optreden, resulterend in een verhoogde klaring van geslachtshormonen en kunnen doorbraakbloedingen en/of falen van de anticonceptie veroorzaken.
Beheer
Enzyminductie kan al na een paar dagen behandeling worden waargenomen, maximale enzyminductie wordt over het algemeen binnen enkele weken waargenomen. Na stopzetting van de behandeling kan de enzyminductie ongeveer 4 weken aanhouden.
Kortdurende behandeling
Vrouwen die een behandeling met enzyminductoren ondergaan, dienen naast het gecombineerde orale anticonceptivum tijdelijk een barrièremethode of een andere anticonceptiemethode te gebruiken. De barrièremethode moet worden gebruikt gedurende de gehele periode van gelijktijdige inname van het geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting van de behandeling. Als de behandeling wordt voortgezet na het einde van de actieve tabletten van de combinatie-OAC-verpakking, moeten de placebotabletten worden weggegooid en moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen.
Langdurige behandeling
Voor vrouwen die een langdurige behandeling ondergaan met leverenzyminductoren, wordt een andere betrouwbare, niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen.
De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur.
Stoffen die de klaring van COC's verhogen (verminderde werkzaamheid van COC's door enzyminductoren)
Barbituraten, bosentan, carbamazepine, fenytoïne, primidon, rifampicine, het hiv-medicijn ritonavir, nevirapine en efavirenz en mogelijk ook felbamaat, griseofulvine, oxycarbazepine, topiramaat en producten die "sint-janskruid" (Hypericum perforatum) bevatten.
Stoffen met wisselend effect op de klaring van COC's
Bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's kunnen combinaties van hiv-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, inclusief combinaties met HCV-remmers, de plasmaconcentraties van oestrogeen of progestageen verhogen of verlagen. Het netto-effect van deze veranderingen kan in sommige gevallen klinisch relevant zijn.
Daarom moet de voorschrijfinformatie met betrekking tot gelijktijdige hiv/HCV-medicatie worden geraadpleegd om mogelijke interacties en eventuele gerelateerde aanbevelingen te identificeren. Bij twijfel moet de vrouw die wordt behandeld met proteaseremmers of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers een barrièremethode van anticonceptie gebruiken.
De belangrijkste metabolieten van drospirenon in humaan plasma worden geproduceerd zonder tussenkomst van het cytochroom P450-systeem. Het is onwaarschijnlijk dat remmers van dit enzymsysteem het metabolisme van drospirenon beïnvloeden.
• Effecten van Yasminelle op andere geneesmiddelen
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van sommige actieve ingrediënten beïnvloeden. Dientengevolge kunnen de plasma- en weefselconcentraties hiervan toenemen (bijv. ciclosporine) of afnemen (bijv. lamotrigine).
Gebaseerd op remmingsstudies in vitro en interactiestudies in vivo uitgevoerd bij vrouwelijke vrijwilligers die omeprazol, simvastatine en midazolam als markersubstraten gebruikten, is een interactie van drospirenon in een dosis van 3 mg met het metabolisme van andere werkzame stoffen onwaarschijnlijk.
• Andere vormen van interactie
Bij patiënten zonder nierinsufficiëntie is niet aangetoond dat gelijktijdig gebruik van drospirenon en ACE-remmers of NSAID's een significant effect heeft op het serumkalium, maar gelijktijdig gebruik van Yasminelle met aldosteronantagonisten of kaliumsparende diuretica had in dit geval geen moet tijdens de eerste behandelingscyclus worden gecontroleerd. Zie ook rubriek 4.4.
• Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtesten beïnvloeden, waaronder biochemische parameters met betrekking tot lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (drager)eiwitten, zoals bindend globuline, corticosteroïden en lipide/lipoproteïnefracties, parameters van glucosemetabolisme en parameters van coagulatie en fibrinolyse Veranderingen blijven over het algemeen binnen normale grenzen Drospirenon veroorzaakt een toename van de plasmarenineactiviteit en plasma-aldosteron, a vanwege de zwakke antimineralocorticoïde activiteit.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Yasminelle is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Indien zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Yasminelle, dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt Grote epidemiologische onderzoeken hebben geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap een combinatie-OAC hebben gebruikt, noch teratogene effecten in geval van accidentele inname van combinatie-OAC's tijdens de zwangerschap.
Dierstudies hebben bijwerkingen aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 5.3). Op basis van deze diergegevens kunnen bijwerkingen als gevolg van de hormonale werking van de werkzame stoffen niet worden uitgesloten. Algemene klinische ervaring met combinatie-OAC's tijdens de zwangerschap leverde echter geen bewijs van een reëel nadelig effect bij de mens.
De beschikbare gegevens over het gebruik van Yasminelle tijdens de zwangerschap zijn te beperkt om conclusies te trekken over de bijwerkingen van Yasminelle op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of pasgeborene.Tot op heden zijn er geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode wanneer de behandeling met Yasminelle wordt hervat (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Zwangerschap
Borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen.Daarom dient het gebruik van COC's normaal gesproken niet te worden aanbevolen totdat het spenen is voltooid. Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen tijdens het gebruik van een combinatie-OAC in de moedermelk worden uitgescheiden. Dergelijke hoeveelheden kunnen gevolgen hebben voor de baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen effect waargenomen op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen bij OAC-gebruikers.
04.8 Bijwerkingen
Voor ernstige bijwerkingen bij COC-gebruikers, zie ook rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Yasminelle:
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen per systeemorgaan volgens MedDRA (MedDRA SOC). Frequenties zijn afgeleid van gegevens uit klinische onderzoeken.
De meest geschikte MedDRA-term werd gebruikt om een specifieke reactie, de synoniemen en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij gebruiksters van CHC's, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
De volgende ernstige bijwerkingen, besproken in rubriek 4.4, zijn waargenomen bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruikten "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik":
• veneuze trombo-embolische aandoeningen;
• arteriële trombo-embolische aandoeningen;
• hypertensie;
• levertumoren;
• begin of verergering van aandoeningen waarvoor de associatie met het gebruik van combinatie-OAC's niet definitief is aangetoond: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, baarmoedermyoma, porfyrie, systemische lupus erythematosus, herpes gravidarum, chorea van Sydenham, hemolytisch-uremisch syndroom, cholestatisch geelzucht;
• chloasma;
• Bij chronische of acute leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om COC's te staken totdat de leverfunctie-indexen weer normaal zijn;
• bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
De frequentie van diagnoses van borstkanker onder COC-gebruikers nam zeer licht toe. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal gevallen klein in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Het is niet bekend of er een causaal verband is met COC's. Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
Interacties
Interactie tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen (enzyminductoren) kan doorbraakbloedingen en/of anticonceptiefalen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er is momenteel geen ervaring met overdosering met Yasminelle. Op basis van algemene ervaring met combinatie-OAC's zijn de symptomen die in dit geval kunnen optreden: misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, lichte vaginale bloedingen.Er is geen antidotum en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie (ATC): progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties, ATC-code G03AA12.
Pearl-index voor falen van de methode: 0,11 (bovengrens van het bilaterale 95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,60).
Algehele Pearl-index (falen van de methode + patiëntfout): 0,31 (bovengrens van het bilaterale 95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,91).
Het anticonceptieve effect van Yasminelle is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren, waarvan de belangrijkste de remming van de eisprong en de veranderingen in het endometrium zijn.
Yasminelle is een gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en het progestageen drospirenon bevat. Bij de therapeutische dosis bezit drospirenon ook anti-androgene eigenschappen en zwakke antimineralocorticoïde eigenschappen. Het is verstoken van oestrogene, glucocorticoïde en antiglucocorticoïde activiteit. Dit geeft drospirenon een farmacologisch profiel dat vergelijkbaar is met dat van natuurlijk progesteron.
Gegevens uit klinische onderzoeken geven aan dat de zwakke antimineralocorticoïde eigenschappen van Yasminelle zich vertalen in een zwakke antimineralocorticoïde activiteit.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
• Drospirenon
Absorptie
Na orale toediening wordt drospirenon snel en bijna volledig geabsorbeerd. Maximale concentraties van het actieve ingrediënt van ongeveer 38 ng / ml worden 1-2 uur na een enkele inname bereikt. De biologische beschikbaarheid ligt tussen 76 en 85% Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van drospirenon.
Verdeling
Na orale toediening nemen de serumdrospirenonspiegels af met een terminale halfwaardetijd van 31 uur Drospirenon bindt aan serumalbumine, maar niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) of corticoïdebindend globuline (CBG). Slechts 3-5% van de totale concentraties van de werkzame stof in serum is aanwezig in de vorm van vrije steroïden. De door ethinylestradiol geïnduceerde toename van SHBG heeft geen invloed op de serumeiwitbinding van drospirenon. Het gemiddelde schijnbare distributievolume van drospirenon is 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformatie
Na orale toediening wordt drospirenon volledig gemetaboliseerd. De belangrijkste metabolieten in plasma zijn de zuurvorm van drospirenon, geproduceerd door de opening van de lactonring, en 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfaat, beide geproduceerd zonder tussenkomst van het P450-systeem. Drospirenon wordt in mindere mate gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 en er is aangetoond dat het de in vitro dit enzym en de cytochromen P450 1A1, P450 2C9 en P450 2C19.
Eliminatie
De metabole klaring van drospirenon in serum is 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wordt in onveranderde vorm alleen in sporenhoeveelheden geëlimineerd. De metabolieten van drospirenon worden uitgescheiden in de feces en urine in een verhouding van ongeveer 1,2 - 1,4. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten met urine en feces is ongeveer 40 uur.
Steady-state omstandigheden
Tijdens een behandelingskuur worden steady-state maximale serumconcentraties van drospirenon van ongeveer 70 ng/ml bereikt na ongeveer 8 dagen behandeling. Een accumulatie van drospirenon-serumspiegels met een factor van ongeveer 3 treedt op als gevolg van de relatie tussen de terminale halfwaardetijd en het interval tussen doses.
Speciale patiëntenpopulaties
Effect van verminderde nierfunctie
Steady-state serumdrospirenonspiegels bij vrouwen met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring CLcr, 50-80 ml/min) zijn vergelijkbaar met die bij vrouwen met een normale nierfunctie. De serumspiegels van drospirenon zijn gemiddeld 37% hoger bij vrouwen met een matige nierfunctiestoornis (CLcr, 30-50 ml/min) dan bij vrouwen met een normale nierfunctie. Behandeling met drospirenon wordt ook goed verdragen door vrouwen met een licht tot matig verminderde nierfunctie. Behandeling met drospirenon vertoont geen klinisch significant effect op de serumkaliumconcentratie.
Effect van verminderde leverfunctie
In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis was de orale klaring (CL/F) met ongeveer 50% afgenomen in vergelijking met die van patiënten met een normale leverfunctie. De vermindering van de klaring die werd waargenomen bij vrijwilligers met een matige leverfunctiestoornis leidde niet tot duidelijke verschillen in de serumkaliumconcentraties. Zelfs in aanwezigheid van diabetes en gelijktijdige behandeling met spironolacton (twee factoren die vatbaar kunnen zijn voor hyperkaliëmie), is er geen verhoging van het serumkalium boven de bovengrens van normaal waargenomen. Er kan worden geconcludeerd dat drospirenon goed wordt verdragen door patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
Etnische groeperingen
Er werden geen relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van drospirenon of ethinylestradiol tussen Japanse en blanke vrouwen.
• Ethinylestradiol
Absorptie
Na orale toediening wordt ethinylestradiol snel en volledig geabsorbeerd Maximale plasmaconcentraties van ongeveer 33 pg/ml worden bereikt binnen 1-2 uur na eenmalige inname De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 60% als gevolg van presystemische conjugatie en first-pass metabolisme. De gelijktijdige inname van voedsel verminderde de biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol bij ongeveer 25% van de onderzochte proefpersonen, terwijl bij de anderen geen verandering werd waargenomen.
Verdeling
De serumspiegels van ethinylestradiol nemen af met een bifasische trend en de terminale eliminatiefase wordt gekenmerkt door een "halfwaardetijd van ongeveer 24 uur". Het" ethinylestradiol is grotendeels gebonden aan "serumalbumine (ongeveer 98,5%), maar op een niet-specifieke manier en induceert een verhoging van de serumconcentraties van SHBG en corticoïdebindend globuline (CBG). Er is een schijnbaar distributievolume berekend van ongeveer 5 l/kg.
Biotransformatie
Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie, zowel in het slijmvlies van de dunne darm als in de lever. Ethinylestradiol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aromatische hydroxylering, maar er wordt een grote verscheidenheid aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gevormd, die zowel als vrije metabolieten als als conjugaten met glucuroniden en sulfaten aanwezig zijn. De metabole klaring van ethinylestradiol is ongeveer 5 ml/min/kg.
Eliminatie
Ethinylestradiol wordt niet in significante mate in onveranderde vorm uitgescheiden De metabolieten van ethinylestradiol worden geëlimineerd in een urine/gal-verhouding van 4:6. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Steady-state omstandigheden
Steady-state condities worden bereikt tijdens de tweede helft van een behandelingscyclus en serum ethinylestradiolspiegels vertonen een accumulatie van een factor van ongeveer 2,0 - 2,3.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij laboratoriumdieren zijn de effecten van drospirenon en ethinylestradiol beperkt tot de effecten die verband houden met hun erkende farmacologische activiteit. Met name onderzoeken naar reproductietoxiciteit hebben embryotoxische en foetotoxische effecten bij dieren aan het licht gebracht die als soortspecifiek worden beschouwd. Bij blootstellingen hoger dan die bij gebruikers van Yasminelle , effecten op seksuele differentiatie werden waargenomen bij rattenfoetussen, maar niet bij apen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Lactosemonohydraat,
Maïszetmeel,
Magnesiumstearaat (E470b)
Tabletcoating
hypromellose (E464),
talk (E553b),
titaandioxide (E171),
rood ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Transparante PVC/aluminium blisterverpakking.
Pakketten van:
21 tabletten.
3x21 tabletten.
6x21 tabletten.
13x21 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1x21 filmomhulde tabletten AIC n. 037199015
3x21 filmomhulde tabletten AIC n. 037199027
6x21 filmomhulde tabletten AIC n. 037199039
13x21 filmomhulde tabletten AIC n. 037199041
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23 november 2006/04 augustus 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2015
.jpg)
