Actieve ingrediënten: mupirocine
NEUS BACTROBAN 2% zalf
Waarom wordt nasaal Bactroban gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Decongestiva en andere neuspreparaten voor uitwendig gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BACTROBAN NASAL is geïndiceerd voor de uitroeiing van nasaal gelokaliseerde Staphylococcus aureus, inclusief methicilline-resistente Staphylococcus aureus-stammen.
Contra-indicaties Wanneer Bactroban nasaal niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bactroban nasaal inneemt
In het geval van een mogelijke ernstige lokale sensibilisatie- of irritatiereactie die optreedt bij het gebruik van nasale mupirocine, dient de behandeling te worden gestaakt, het product te worden verwijderd en dient een geschikte alternatieve therapie voor de infectie te worden ingesteld.
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot het ontstaan van resistente bacteriestammen.
Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij het gebruik van antibiotica en kan in ernst variëren van milde tot levensbedreigende aandoeningen. Daarom is het belangrijk om de diagnose te overwegen bij patiënten die diarree hebben tijdens of na het gebruik van antibiotica.Hoewel dit minder waarschijnlijk is met lokale mupirocine, als de diarree langdurig of significant is, of als de patiënt buikkrampen ervaart, kan de behandeling moet onmiddellijk worden gestopt en de patiënt moet worden onderworpen aan verdere controles.
Vermijd contact met de ogen. Bij accidenteel contact is het raadzaam om de ogen met veel water te wassen totdat eventuele resten neuszalf zijn verwijderd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bactroban nasaal veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er werden geen interacties waargenomen tussen NASAL BACTROBAN en andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap Dierstudies wijzen niet op effecten op reproductietoxiciteit.
Aangezien er geen klinische ervaring is met gebruik tijdens de zwangerschap, dient mupirocine gedurende deze periode alleen te worden gebruikt in gevallen waarin de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's van de behandeling.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over mens en dier beschikbaar tijdens borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van mupirocine op de vruchtbaarheid bij de mens. Studies bij ratten lieten geen effecten op de vruchtbaarheid zien
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
BACTROBAN NASALE heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Bactroban nasaal: Dosering
Dosering
Volwassenen, kinderen, ouderen, patiënten met een verminderde leverfunctie en patiënten met een verminderde nierfunctie:
Breng een kleine hoeveelheid Neusbactroban (ongeveer 30 mg neuszalf) aan in elk neusgat, 2 keer per dag, gedurende 5 dagen.
Wijze van toediening
Breng een kleine hoeveelheid neuszalf (ongeveer de grootte van een luciferkopje) aan op de pink of op het watje en breng het aan op de binnenkant van elk neusgat, aan de voorkant; sluit vervolgens de neusgaten door aan beide kanten van de neus en masseer zachtjes met duim en wijsvinger, om de neuszalf gelijkmatig in de neusgaten te verdelen.
Gebruik een watje voor het aanbrengen op kinderen of ernstig gehandicapte patiënten.
Nasale stafylokokken worden gewoonlijk binnen 3-5 dagen na de behandeling geëlimineerd. De behandeling mag echter niet langer duren dan 10 dagen.
Niet mengen met andere preparaten aangezien er een risico bestaat op verdunning wat resulteert in een vermindering van de antibacteriële activiteit en een mogelijk verlies van stabiliteit van mupirocine in de zalf.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Bactroban via de neus heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis NSALK BACTROBAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Neusbactroban, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De toxiciteit van mupirocine is erg laag. In geval van accidentele inname van de neuszalf, symptomatische behandeling toedienen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van nasaal Bactroban
Zoals alle geneesmiddelen kan BACTROBAN NASAL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per orgaan, orgaan/systeem en per frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties van de huid, systemische allergische reacties zoals gegeneraliseerde huiduitslag, urticaria, angio-oedeem
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: neusslijmvliesreacties
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Conserveringsregels
Niet bewaren boven 25°C.
Elk product dat aan het einde van de behandeling niet is gebruikt, moet worden weggegooid.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
NEUS BACTROBAN 2% zalf
100 g zalf bevat
Actief principe:
mupirocine calciumzout 2,15 g overeenkomend met mupirocine 2,00 g.
Hulpstoffen: vaseline; glycerine-esters.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Zalf voor nasaal gebruik. 3 gram buis.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEUS BACTROBAN 2% OLIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g zalf bevat
Actief principe:
mupirocine calciumzout 2,15 g
overeenkomstig met
mupirocine 2,0 gram
Hulpstoffen met bekende effecten
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neus zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
BACTROBAN NASAL is geïndiceerd voor de uitroeiing van nasaal gelokaliseerde Staphylococcus aureus, inclusief methicilline-resistente Staphylococcus aureus-stammen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, kinderen, ouderen, patiënten met leverinsufficiëntie en patiënten met nierinsufficiëntie
Breng een kleine hoeveelheid Neusbactroban (ongeveer 30 mg neuszalf) aan in elk neusgat, 2 keer per dag, gedurende 5 dagen. Nasale stafylokokken worden gewoonlijk binnen 3-5 dagen na de behandeling geëlimineerd.
Wijze van toediening
Breng een kleine hoeveelheid neuszalf (ongeveer de grootte van een luciferkopje) aan op de pink of op het watje en breng het aan op de binnenkant van elk neusgat, aan de voorkant; sluit vervolgens de neusgaten door aan beide kanten van de neus en masseer zachtjes met duim en wijsvinger, om de neuszalf gelijkmatig in de neusgaten te verdelen.
Gebruik een watje voor het aanbrengen op kinderen of ernstig gehandicapte patiënten.
De behandeling mag echter niet langer duren dan 10 dagen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In het geval van een mogelijke ernstige lokale sensibilisatie- of irritatiereactie die optreedt bij het gebruik van nasale mupirocine, dient de behandeling te worden gestaakt, het product te worden verwijderd en dient een geschikte alternatieve therapie voor de infectie te worden ingesteld.
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot het ontstaan van resistente bacteriestammen.
Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij het gebruik van antibiotica en kan in ernst variëren van milde tot levensbedreigende aandoeningen. Daarom is het belangrijk om de diagnose te overwegen bij patiënten die diarree hebben tijdens of na het gebruik van antibiotica.Hoewel dit minder waarschijnlijk is met lokale mupirocine, als de diarree langdurig of significant is, of als de patiënt buikkrampen ervaart, kan de behandeling moet onmiddellijk worden gestopt en de patiënt moet worden onderworpen aan verdere controles.
Vermijd contact met de ogen. Bij accidenteel contact is het raadzaam om de ogen met veel water te wassen totdat eventuele resten neuszalf zijn verwijderd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties waargenomen tussen NASAL BACTROBAN en andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate klinische gegevens over het gebruik van NASAL BACTROBAN tijdens de zwangerschap Dierstudies wijzen niet op reproductietoxiciteitseffecten (zie rubriek 5.3).
Aangezien er geen klinische ervaring is met gebruik tijdens de zwangerschap, dient mupirocine gedurende deze periode alleen te worden gebruikt in gevallen waarin de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's van de behandeling.
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over mens en dier beschikbaar tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van mupirocine op de vruchtbaarheid bij de mens. Studies bij ratten lieten geen effecten op de vruchtbaarheid zien (zie 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
BACTROBAN NASALE heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per orgaan, orgaan/systeem en per frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1 / 100,
Soms werden bijwerkingen vastgesteld op basis van gepoolde verdraagbaarheidsgegevens van de populatie van 422 patiënten die werden behandeld in 12 klinische onderzoeken. Zeer zeldzame bijwerkingen zijn voornamelijk vastgesteld op basis van gegevens die zijn verkregen tijdens postmarketingervaring en zijn daarom gebaseerd op de meldingsfrequentie in plaats van de werkelijke frequentie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Erg zeldzaam: overgevoeligheidsreacties van de huid, systemische allergische reacties zoals gegeneraliseerde huiduitslag, urticaria, angio-oedeem
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Ongewoon: reacties van het neusslijmvlies
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
De toxiciteit van mupirocine is erg laag. In geval van accidentele inname van de neuszalf, symptomatische behandeling toedienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en andere neuspreparaten voor lokaal gebruik -
ATC-code R01AX06.
Mupirocine is een antibioticum voor plaatselijk gebruik, van natuurlijke oorsprong, geproduceerd door fermentatie van Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocine remt de synthese van bacteriële isoleucyl-tRNA-synthetase en stopt daarom de bacteriële eiwitsynthese.
Mupirocine is bacteriostatisch bij minimale remmende concentraties en is bactericide bij hoge concentraties die worden verkregen door plaatselijke toepassing.
Na intraveneuze en orale toediening wordt mupirocine snel gemetaboliseerd tot inactief monzuur.
Activiteiten
Mupirocine is een actueel antibacterieel middel dat kenmerkend is: in vivo activiteit tegen Staphylococcus aureus (inclusief methicilline-resistente stammen).
Het spectrum van activiteit in vitro bevat de volgende bacteriën:
- Gram-positieve aeroben:
- Stafylokokken spp.
- Streptokokken spp
Gram-negatieve aeroben:
Het is ook actief tegen sommige Gram-negatieve organismen die soms in verband worden gebracht met huidinfecties (hoewel ze de neusholtes niet koloniseren):
- Escherichia coli
- Haemofylus influenzae
- Neisseria gonorroe
- Pasteurella multocida
Breekpunten
De breekpunten van mupirocine zijn: S 8 mcg/ml.
Dwarsweerstand:
Vanwege het werkingsmechanisme en de chemische structuur vertoont mupirocine geen kruisresistentie met andere klinisch beschikbare antibiotica.
Weerstandsmechanisme:
Het is aangetoond dat een lage weerstand in de Stafylokokken (MIC 8-256, mcg/ml) wordt veroorzaakt door modificaties in het bacteriële enzym isoleucyl-tRNA-synthetase. Het is aangetoond dat een hoge mate van resistentie in Stafylokokken (MIC> 512 mcg / ml) is te wijten aan een duidelijk bacterieel isoleucyl-tRNA-synthetase dat wordt gecodeerd door een plasmide. Inherente resistentie bij Gram-negatieve organismen zoals: Enterobacteriën het kan te wijten zijn aan een slechte penetratie in de bacteriële cel.
Microbiologische gevoeligheid
De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch variëren en in de loop van de tijd is voor geselecteerde soorten daarom, met name voor de behandeling van ernstige infecties, lokale informatie over resistentie wenselijk. Win zo nodig deskundig advies in wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
* Activiteit is aangetoond in klinische onderzoeken
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Mupirocine wordt geabsorbeerd bij pasgeborenen en premature baby's na intranasale toediening van calciumzoutzalf van mupirocine.
Er werden geen intolerantieproblemen waargenomen.
Absorptie van nasaal mupirocine door gezond of gescheurd slijmvlies is verwaarloosbaar (minder dan 1% van de toegediende dosis wordt als monzuur in de urine uitgescheiden).
Biotransformatie
Mupirocine is alleen geschikt voor plaatselijk gebruik. Na systemische toediening, of indien geabsorbeerd (bijv. door een gescheurde / zieke huid), wordt het gemetaboliseerd tot de inactieve metaboliet monzuur en snel uitgescheiden.
Eliminatie
Mupirocine wordt snel uit het lichaam geëlimineerd door omzetting in zijn inactieve metaboliet monzuur, dat voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden (90%).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Carcinogenese
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met mupirocine
Genotoxiciteit
Mupirocine was niet mutageen voor Salmonella typhimurium (Ames-test) of voor Escherichia coli. In de omgekeerde mutatietest met Salmonella typhimurium TA98 werd een lichte toename van het aantal mutaties waargenomen bij cytotoxische concentraties tot 16 mcg/ml, in afwezigheid van metabole activering. In een test in vitro op muizenlymfoom (MLA) cellen werd geen toename van de frequentie van mutaties waargenomen in afwezigheid van metabole activering. In aanwezigheid van metabole activering werden significante kleine verhogingen van de frequentie van mutaties waargenomen bij cytotoxische concentraties. Er werden echter geen effecten waargenomen op genconversie/mutatietests in gistcellen, op één test in vitro met menselijke lymfocyten of in een test in vitro met ongeplande DNA-synthese. Ook een test in vivo op muismicronucleus (chromosomale schade) en in een rat Comet-test (DNA-strengbreuk) waren negatief.
Reproductietoxiciteit
Vruchtbaarheid
Mupirocine subcutaan toegediend in doses tot 100 mg/kg/dag aan mannelijke ratten vanaf 10 weken voor de paring tot de geboorte van de jongen en vrouwelijke ratten vanaf 15 dagen voor het paren tot 20 dagen na het paren bij vrouwtjes geanalyseerd op dag 21 of tot 24 dagen na de bevalling in die waarin de geboorte van het nest was toegestaan, had het geen effect op de vruchtbaarheid.
Zwangerschap
In onderzoeken uitgevoerd bij ratten met subcutane doses tot 375 mg/kg/dag, toegediend van dag 6 tot dag 15 van de dracht, was er geen bewijs van toxiciteit op de embryo-foetale ontwikkeling.
Maternale toxiciteit (verminderde gewichtstoename en ernstige irritatie op de injectieplaats) geassocieerd met abortus of slechte prestaties bij nakomelingen, er was echter geen bewijs van ontwikkelingstoxiciteit bij foetale foetussen van konijnen die leidden tot voldragen.
Een studie uitgevoerd bij ratten die doses mupirocine tot 107 mg / kg / dag kregen toegediend, werd in sommige gevallen een verminderde overleving van de nakomelingen waargenomen bij hogere doses, maar in aanwezigheid van normaliteit van de andere ontwikkelingsparameters.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vaseline, glycerine-esters.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Elk product dat aan het einde van de behandeling niet is gebruikt, moet worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
3 g aluminium buis, binnenkant gelakt, met polypropyleen tuit en dop.
De buis is per stuk verpakt.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet mengen met andere preparaten aangezien er een risico bestaat op verdunning wat resulteert in een vermindering van de antibacteriële activiteit en een mogelijk verlies van stabiliteit van mupirocine in de zalf.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Neuszalf tube bij 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27 november 1995 / november 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 3 oktober 2014