Actieve ingrediënten: Salbutamol
BRONCOVALEAS 100 microgram / spray inhalatiesuspensie onder druk
Bijsluiters van Broncovaleas zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Oplossing voor verneveling
- BRONCOVALEAS 100 microgram / spray inhalatiesuspensie onder druk
- BRONCOVALEA 2 mg / 5 ml siroop
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletten
Waarom wordt Broncovaleas gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Selectieve bèta2-adrenerge receptoragonist.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bronchiale astma.
Obstructieve bronchopathie met astmatische component.
Contra-indicaties Wanneer Broncovaleas niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Broncovaleas inneemt
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ernstige of onstabiele astma mogen luchtwegverwijders niet de enige of primaire therapeutische behandeling zijn.
Ernstig astma vereist regelmatige medische evaluatie, inclusief longfunctietests, aangezien dergelijke patiënten het risico lopen op ernstige aanvallen en zelfs de dood.
Artsen dienen de noodzaak te overwegen om bij deze patiënten de maximaal aanbevolen doses geïnhaleerde en/of orale steroïden te gebruiken.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen voor luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
De noodzaak om vaker bèta-2-agonisten te gebruiken om de symptomen onder controle te houden, wijst op een verergering van astma: in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en er moet worden overwogen om een behandeling met corticosteroïden te starten of de dosering ervan te verhogen.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in het geval van parenterale toediening of door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Broncovaleas-suspensie voor inhalatie onder druk kan, net als andere bèta-agonisten, reversibele metabole veranderingen veroorzaken, zoals hyperglykemie die diabetespatiënten niet altijd in evenwicht kunnen brengen en gevallen van ketoacidose zijn gemeld.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan dit effect verergeren.
Bij patiënten met ziekten zoals: coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Broncovaleas veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
In de regel mogen bèta-2-agonisten en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Net als bij andere geneesmiddelen die via inhalatie worden toegediend, kan paradoxaal bronchospasme optreden, met verhoogde piepende ademhaling onmiddellijk na inhalatie (zie rubriek Bijwerkingen)
Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk een andere snelwerkende luchtwegverwijder, stop onmiddellijk met de vorige therapie en stel een alternatief in.
Vertel het uw arts als u een hartaandoening of angina heeft voordat u met de behandeling met salbutamol begint.
Zwangerschap en borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Zwangerschap:
Het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.Zoals bij de meeste geneesmiddelen is er weinig bewijs bij vrouwen over de veiligheid van salbutamol in de vroege stadia van de zwangerschap. , maar dierstudies laten bij zeer hoge doseringen schadelijke effecten op de foetus zien.
Voedertijd:
Omdat salbutamol waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik door moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen, tenzij de te voorziene voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.Het is niet bekend of salbutamol in moedermelk schadelijke effecten kan hebben op de pasgeborene.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Broncovaleas: Dosering
De bus kan 200 verstuivingen afgeven die elk 100 microgram salbutamol bevatten.
volwassenen
De aanbevolen dosering is 2 verstuivingen, 3-6 keer per dag. De astmatische patiënt die gewoonlijk de tijden kent waarop de bronchospastische crisis optreedt, zal proberen de "inhalatie van het medicijn ongeveer een half uur voor de veronderstelde toegang" uit te voeren.
Kinderen
Verlaag de dosis proportioneel in functie van de leeftijd en de ernst van het lopende syndroom.Kinderen mogen Broncovaleas suspensie onder druk voor inhalatie alleen gebruiken onder direct toezicht van een volwassene, waarbij ze zich strikt aan de voorgeschreven dosering houden.
Geef maximaal twee toedieningen van suspensie onder druk tegelijk en herhaal de behandeling niet gedurende vier uur.
Waarschuwing: gebruik Broncovaleas suspensie onder druk voor inhalatie alleen volgens de instructies van uw arts.
Overmatig gebruik van Broncovaleas inhalatiesuspensie onder druk kan gevaarlijk zijn.
GOED SCHUDDEN VOOR GEBRUIK Het mondstuk en het ventiel moeten altijd schoon worden gehouden, spoel het mondstuk regelmatig met lauw water en het mondstuk moet worden beschermd tegen stof.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Broncovaleas heeft ingenomen?
De belangrijkste tekenen en symptomen van overdosering zijn: agitatie, tremoren, tachycardie (hartkloppingen), rusteloosheid, evenals metabole effecten zoals hypokaliëmie en lactaatacidose.
Het specifieke antidotum in geval van accidentele overdosering wordt gevormd door cardioselectieve bètablokkers, die echter met voorzichtigheid moeten worden voorgeschreven omdat ze bij gevoelige personen ernstige bronchospasme-aanvallen kunnen veroorzaken.
Na een overdosis salbutamol moeten de serumkaliumspiegels worden gecontroleerd. Controle van de serumlactaatspiegels en daaropvolgende metabole acidose kunnen aangewezen zijn (vooral als tachypneu aanhoudt of verergert ondanks het verdwijnen van andere tekenen van bronchospasme zoals dyspneu).
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Broncovaleas onder druk staande inhalatiesuspensie, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Broncovaleas Pressurized Inhalation Suspension, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Broncovaleas
Zoals alle geneesmiddelen kan Broncovaleas verneveloplossing bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder: angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie. Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met behandeling met bèta-2-agonisten.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: tremor
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Hartaandoeningen
Vaak: tachycardie, hartkloppingen
Zelden: hartritmestoornissen waaronder atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en ectopische slagen
Zeer zelden: myocardischemie
Vasculaire pathologieën
Zelden: perifere vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: paradoxale bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: mond- en keelirritatie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Zeer zelden: sensaties van spierspanning
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Het wordt aanbevolen om de container niet onder druk te doorboren, hem niet in de buurt van warmtebronnen te brengen, zelfs niet als hij leeg is, hem niet bloot te stellen aan direct zonlicht en hem niet te bevriezen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Een container onder druk bevat:
Werkzaam bestanddeel: 20 mg salbutamol (als 24,1 mg salbutamolsulfaat) Elke verstuiving levert 100 microgram salbutamol
Hulpstoffen: oliezuur, ethanol, norfluraan.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie onder druk voor inademing: het product bevat geen stoffen die schadelijk zijn voor ozon in de stratosfeer.
Houder onder druk voor 200 verstuivingen van 100 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRONCOVALEAS 100 MCG / SPRAY ONDERDRUKOPHANGING VOOR INADEMING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een container onder druk bevat::
actief principe: salbutamol 20 mg (als salbutamolsulfaat 24,1 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie onder druk voor inhalatie: het product bevat geen stoffen die schadelijk zijn voor ozon in de stratosfeer
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van bronchiale astma.
Obstructieve bronchopathie met astmatische component.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De container kan 200 verstuivingen leveren die elk 100 mcg bevatten
Salbutamol.
volwassenen:
De aanbevolen dosering is 2 verstuivingen 3-6 keer per dag.
De astmatische patiënt die gewoonlijk de tijden kent waarop de bronchospastische crisis optreedt, zal proberen de "inhalatie van het medicijn ongeveer een half uur voor de veronderstelde toegang" uit te voeren.
Kinderen:
Verlaag de dosis proportioneel in functie van de leeftijd en de ernst van het lopende syndroom Broncovaleas suspensie onder druk voor inhalatie alleen onder direct toezicht van een volwassene die zich strikt aan de voorgeschreven dosering houdt.
Maak maximaal twee doses aërosol per keer en herhaal de behandeling niet gedurende vier uur.
Aandacht: gebruik maken van Broncovaleas suspensie onder druk voor inhalatie alleen volgens de instructies van de arts. Overmatig gebruik van Broncovaleas inhalatiesuspensie onder druk kan gevaarlijk zijn.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Sympathicomimetica dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die mogelijk bijzonder gevoelig zijn voor hun effecten.
Bij patiënten met ernstige of onstabiele astma mogen luchtwegverwijders niet de enige of primaire therapeutische behandeling zijn.
Ernstig astma vereist regelmatige medische tests, waaronder longfunctietests, omdat dergelijke patiënten het risico lopen op ernstige aanvallen en zelfs de dood.
Artsen dienen de noodzaak te overwegen om bij deze patiënten de maximaal aanbevolen doses geïnhaleerde en/of orale steroïden te gebruiken.
Bij patiënten met ziekten zoals: coronaire hartziekte, aritmieën, arteriële hypertensie en bij patiënten met glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom, diabetes en prostaathypertrofie, mag het product alleen worden gebruikt in geval van absolute noodzaak.
Er zijn aanwijzingen uit postmarketinggegevens en gepubliceerde literatuur over zeldzame gevallen van myocardischemie geassocieerd met het gebruik van salbutamol.Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte (bijv. ischemische hartziekte, tachyaritmie of ernstig hartfalen) die salbutamol krijgen voor luchtwegaandoeningen, moeten zij het advies krijgen hun arts te informeren als zich pijn op de borst of symptomen van verergering van hartaandoeningen voordoen.
De noodzaak om vaker bèta2-agonisten te gebruiken voor de beheersing van de symptomen wijst op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en er moet worden overwogen om een behandeling met corticosteroïden te starten of de dosering ervan te verhogen.
Zelfs ernstige hypokaliëmie kan optreden na behandeling met bèta2-agonisten, vooral in geval van parenterale toediening en door verneveling. Dit effect kan worden versterkt door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden, diuretica en door hypoxie In dergelijke situaties wordt aanbevolen om de serumkaliumspiegels regelmatig te controleren.
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme optreden, met verhoogde piepende ademhaling direct na inhalatie.
Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk een andere snelwerkende luchtwegverwijder, stop onmiddellijk met de vorige therapie en stel een alternatief in.
Broncovaleas-suspensie voor inhalatie onder druk kan, net als andere bèta-agonisten, reversibele metabole veranderingen veroorzaken, zoals hyperglykemie die diabetespatiënten niet altijd in evenwicht kunnen brengen en gevallen van ketoacidose zijn gemeld.
Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden kan dit effect verergeren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Normaal gesproken mogen bèta-2-agonisten en niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol, niet tegelijkertijd worden voorgeschreven (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Zoals bij de meeste geneesmiddelen is er weinig bewijs bij vrouwen over de veiligheid van albuterol in het begin van de zwangerschap, maar dierstudies tonen schadelijke effecten op de foetus bij zeer hoge doses.
Voedertijd:
Omdat salbutamol waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik door moeders die borstvoeding geven niet aanbevolen, tenzij de te voorziene voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.Het is niet bekend of salbutamol in moedermelk schadelijke effecten kan hebben op de pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties waaronder: angio-oedeem, urticaria, bronchospasme, hypotensie en collaps
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zelden: hypokaliëmie.
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan in verband worden gebracht met behandeling met bèta-2-agonisten.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: tremor
Vaak: hoofdpijn
Zeer zelden: hyperactiviteit
Cardiale pathologieën
Vaak: tachycardie, hartkloppingen
Zelden: hartritmestoornissen waaronder atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie en ectopische slagen
Zeer zelden: myocardischemie
Vasculaire pathologieën
Zelden: perifere vasodilatatie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: paradoxale bronchospasme
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: mond- en keelirritatie.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierkrampen
Zeer zelden: sensaties van spierspanning
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Straatadres: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
De belangrijkste tekenen en symptomen van overdosering zijn: agitatie, tremoren, tachycardie (hartkloppingen), rusteloosheid, evenals metabole effecten zoals hypokaliëmie en lactaatacidose.
Het specifieke antidotum in geval van accidentele overdosering wordt gevormd door cardioselectieve bètablokkers, die echter met voorzichtigheid moeten worden voorgeschreven omdat ze bij gevoelige personen ernstige bronchospasme-aanvallen kunnen veroorzaken.
Na een overdosis salbutamol moeten de serumkaliumspiegels worden gecontroleerd. Controle van de serumlactaatspiegels en daaropvolgende metabole acidose kunnen aangewezen zijn (vooral als tachypneu aanhoudt of verergert ondanks het verdwijnen van andere tekenen van bronchospasme zoals dyspneu).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Broncovaleas onder druk staande suspensie voor inhalatie
Farmacotherapeutische categorie: aërosoladrenergica - selectieve bèta-2-adrenerge receptoragonisten.
ATC-code: R03AC02.
Preklinisch onderzoek heeft aangetoond dat salbutamol een selectieve stimulatie van bèta-2-adrenerge receptoren in de bronchiale spieren veroorzaakt, wat resulteert in een toename van endocellulair cyclisch AMP, een onmisbare factor voor het verdwijnen van bronchospasmen.
Zowel in vitro als in vivo is de werking van salbutamol op cardiale bèta-1-adrenerge receptoren bijna verwaarloosbaar.Klinische bevindingen bevestigen de experimentele gegevens over de specifieke bronchodilaterende activiteit van salbutamol, aangetoond door de gunstige variaties van de spirometrische indices in afwezigheid van hartstimulatie.
Meer recente studies schrijven aan salbutamol ook een "stabiliserende werking op het mestcelmembraan toe, die de diffusie van histotoxinen kan voorkomen, als gevolg van een" abnormale antigeen-antilichaamreactie. Dit versterkt klinisch het gebruik van salbutamol bij allergische astmatische aandoeningen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Salbutamol wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en geleidelijk door inademing en wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden, deels als onveranderd salbutamol, deels als glucuronide of sulfaatconjugaat.
De gemiddelde levensduur van salbutamol is tussen de 2 en 7 uur. Over het algemeen zijn de kortste waarden voor intraveneuze toediening, de tussenliggende waarden voor orale toediening en de langste waarden voor aerosol toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale LD50 van salbutamol is hoger dan 2000 mg/kg bij ratten en muizen; intraveneus is het 60,5 mg/kg bij ratten en 72,5 mg/kg bij muizen; intraperitoneaal is het 74,8 mg/kg bij de rat en 82,2 mg/kg bij de muis.
Aërosoltoediening gedurende 10 weken, in een dosis van ongeveer 2 mg/kg per dag, veroorzaakt geen intolerantie bij de rat.
Salbutamol wordt goed verdragen voor herhaalde orale behandelingen bij de hond (10 mg/kg per dag gedurende 14 weken) en bij de rat (20 mg/kg per dag in de voeding gedurende 28 weken).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Suspensie onder druk voor inhalatie: oliezuur, ethanol, norfluraan (hfa 134a).
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Het wordt aanbevolen om de container niet onder druk te doorboren, hem niet in de buurt van warmtebronnen te brengen, zelfs niet als hij leeg is, hem niet bloot te stellen aan direct zonlicht en hem niet te bevriezen.
Bescherm het mondstuk van de inhalator tegen stof.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Houder onder druk in aluminium met 200 pufjes uitgerust met een doseerventiel en een bijbehorend mondstuk voor de inhalator, samen met de bijsluiter verpakt in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Goed schudden voor gebruik Het mondstuk en het ventiel moeten altijd schoon worden gehouden en het mondstuk regelmatig met lauw water worden gewassen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Valea s.p.a. - Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Broncovaleas 100 mcg / spray suspensie onder druk voor inhalatie - houder onder druk van 200 sprays AIC N. 022991158
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2010