Actieve ingrediënten: Triprolidine (Triprolidine Hydrochloride), Pseudo-efedrine (Pseudo-efedrine Hydrochloride)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tabletten
ACTIEF 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml siroop
Indicaties Waarom wordt Actifed gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Nasale decongestiva voor systemisch gebruik, sympathicomimetica
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Actifed wordt gebruikt om het neusslijmvlies te ontlasten (maakt de verstopte neus snel en langer dan 6 uur schoon), vooral bij verkoudheid.
Contra-indicaties Wanneer Actifed niet mag worden gebruikt
ACTIFED mag niet worden gebruikt in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor andere antihistaminica of voor één van de hulpstoffen. Het geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar, tijdens zwangerschap, borstvoeding, bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of in de twee weken na een dergelijke behandeling, en bij de behandeling van aandoeningen van de onderste luchtwegen ( bronchiën en longen), inclusief bronchiale astma. Vanwege de anticholinerge effecten niet gebruiken bij glaucoom, prostaathypertrofie (vergrote prostaat), blaashalsobstructie, pylorus (maagklep) en twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm) stenose (vernauwing) of van andere delen van het maagdarmkanaal en urogenitale systemen. Het is ook gecontra-indiceerd bij hart- en vaatziekten (hart- en bloedsomloopaandoeningen), arteriële hypertensie (hoge bloeddruk), hyperthyreoïdie (overmatige schildklieractiviteit), evenals epilepsie en diabetes.
Lees ook de rubriek "Wat te doen tijdens zwangerschap en" borstvoeding ".
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Actifed inneemt
Hoewel pseudo-efedrine geen belangrijke effecten had op de bloeddruk van normotensieve personen (met normale bloeddrukwaarden), mag ACTIFED niet worden gebruikt door patiënten die antihypertensiva, tricyclische antidepressiva, sympathicomimetica, zoals decongestiva, anorectica, amfetamine-achtig gebruiken.
Actifed mag niet worden gebruikt door patiënten met een ernstige nier- of leverziekte.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Actifed veranderen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
De effecten van antihistaminica worden duidelijker door alcohol, slaapmiddelen, sedativa, kalmerende middelen en andere stoffen met een anticholinergische werking of een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel, die daarom niet tijdens de behandeling mogen worden ingenomen.Antihistaminica kunnen de werkingsduur van orale anticoagulantia. Het gebruik van antihistaminica kan de vroege tekenen van ototoxiciteit (oortoxiciteit) van bepaalde antibiotica maskeren.
Furazolidon veroorzaakt een progressieve remming van monoamineoxidase, dus het mag niet tegelijkertijd met ACTIFED worden ingenomen.
Het effect van antihypertensiva die de activiteit van het sympathische zenuwstelsel verstoren (bijv. methyldopa, alfa- en bètablokkers, puinoquine, guanethidine, betanidine en bretylium) kan gedeeltelijk teniet worden gedaan door ACTIFED, wat daarom, ook in dit geval, niet mag worden tegelijk genomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als de symptomen niet binnen 7 dagen verbeteren of als er andere bijwerkingen optreden, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts.
Bij gebruikelijke therapeutische doses vertonen antihistaminica zeer variabele secundaire reacties van persoon tot persoon en van verbinding tot verbinding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het meest voorkomende neveneffect sedatie is die zich kan manifesteren met slaperigheid, moeten degenen die voertuigen kunnen besturen of operaties uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het medicijn zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in elk geval positieve antidopingtests bepalen
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De siroop bevat sucrose, hiermee dient rekening te worden gehouden bij caloriearme (caloriearme) diëten.
De siroop bevat glycerol: het kan gevaarlijk zijn in hoge doseringen.
Het kan migraine, maagklachten en diarree veroorzaken. De siroop bevat methylpara-hydroxybenzoaat: het kan over het algemeen vertraagde allergische reacties veroorzaken, zoals dermatitis; zelden onmiddellijke reacties met urticaria en bronchospasmen.
De tabletten bevatten lactose, neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Wanneer mag het alleen worden gebruikt na overleg met de arts. Ouderen. Raadpleeg uw arts om de dosis bij ouderen te bepalen vanwege hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica en voor pseudo-efedrine.
Personen met een verminderde lever- en nierfunctie: ACTIFED mag ook niet worden gebruikt door patiënten met een ernstige lever- of nierziekte.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Niet gebruiken bij zwangerschap of borstvoeding
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Actifed te gebruiken: Dosering
Hoeveel
De aanbevolen dosis niet overschrijden. Siroop:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: een dosis van 10 ml siroop 2 - 3 keer per dag.
Tabletten:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2-3 maal daags één tablet.
Wanneer en voor hoe lang?
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Siroop:
Aan de verpakking is een maatbeker bevestigd met niveaumarkeringen die overeenkomen met de capaciteiten van 5 en 10 ml.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Actifed heeft ingenomen?
In het geval van een te hoge dosering worden in het algemeen duidelijke depressieve of stimulerende effecten op het centrale zenuwstelsel, slaperigheid, lethargie, ademhalingsdepressie, hypertensie, prikkelbaarheid en convulsies waargenomen. Als u een te hoge dosis Actifed heeft ingeslikt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN ACTIFED, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Actifed
Zoals alle geneesmiddelen kan ACTIFED bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
ACTIFED kan voornamelijk slaperigheid veroorzaken, vervolgens asthenie, duizeligheid, allergische huiduitslag, fotosensibilisatie, droge mond, urineretentie, verdikking van bronchiale secreties, gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree, mogelijk te verminderen door toediening van het product na de maaltijd , opwinding van de Centraal zenuwstelsel, vooral bij kinderen, gepaard gaand met slapeloosheid, euforie en tremoren; zeer zelden hematologische (bloed)veranderingen en, vooral bij ouderen, hoofdpijn, extrasystole (abnormale hartslag), tachycardie (snelle hartslag) en hypotensie (verlaging van de bloeddruk ).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. Vraag naar de bij uw apotheek verkrijgbare bijwerkingenkaart (formulier B) en vul deze in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Tabletten: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, op een droge plaats.
Siroop: Uit de buurt van licht houden.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actieve ingrediënten: Triprolidinehydrochloride 2,5 mg Pseudo-efedrinehydrochloride 60,0 mg
Hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat Elke fles siroop van 100 ml bevat:
Actieve ingrediënten: Triprolidinehydrochloride 25 mg (gelijk aan 0,25 mg per ml)
Pseudo-efedrinehydrochloride 600 mg (overeenkomend met 6 mg per ml)
Hulpstoffen: glycerol, sucrose, methylpara-hydroxybenzoaat, natriumbenzoaat, chinolinegeel (E104), zonnegeel (E110), gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Doos met een blister van 12 tabletten
Fles van 100 ml siroop met maatbeker gekalibreerd op 5 en 10 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GEACTIVEERD
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actieve principes:
Eén tablet bevat::
Triprolidinehydrochloride 2,5 mg; Pseudo-efedrinehydrochloride 60,0 mg.
100 ml siroop bevat:
Triprolidinehydrochloride 0,025 g; Pseudo-efedrinehydrochloride 0,600 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten en siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Decongestivum van het neusslijmvlies, vooral bij verkoudheid.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Siroop:
Aan de verpakking is een maatbeker bevestigd met niveaumarkeringen die overeenkomen met de capaciteiten van 5 en 10 ml.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: een dosis van 10 ml siroop 2 - 3 keer per dag.
Tabletten:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: één tablet 2 - 3 keer per dag.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor andere antihistaminica of voor één van de hulpstoffen. Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar, tijdens zwangerschap, borstvoeding, bij patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen of in de twee weken na een dergelijke behandeling, en bij de behandeling van aandoeningen van de lagere luchtwegen, waaronder bronchiale astma. Vanwege de anticholinerge effecten, niet gebruiken in geval van glaucoom, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, pylorus- en duodenumstenose of andere kanalen van het maag-darmstelsel en urogenitale systeem.Het is ook gecontra-indiceerd bij hart- en vaatziekten, arteriële hypertensie, hyperthyreoïdie, evenals zoals epilepsie en diabetes.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als de symptomen niet binnen 7 dagen verbeteren of als u hoge koorts of andere bijwerkingen krijgt, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts.
Bij gebruikelijke therapeutische doses vertonen antihistaminica zeer variabele secundaire reacties van persoon tot persoon en van verbinding tot verbinding. Raadpleeg uw arts om de dosis bij ouderen te bepalen vanwege hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica en voor pseudo-efedrine. Hoewel pseudo-efedrine geen belangrijke effecten had op de bloeddruk van normotensieve personen, mag Actifed niet worden gebruikt door patiënten die antihypertensiva, tricyclische antidepressiva, sympathicomimetica gebruiken, zoals decongestiva, anorectica, amfetamine-achtig. L "Actifed mag niet worden gebruikt. niet zelfs worden gebruikt door patiënten met een ernstige nier- of leverziekte. De siroop bevat sucrose, hiermee dient rekening te worden gehouden bij caloriearme diëten.
De siroop bevat glycerol: het kan gevaarlijk zijn in hoge doseringen. Het kan migraine, maagklachten en diarree veroorzaken.
De siroop bevat methylpara-hydroxybenzoaat: het kan over het algemeen vertraagde allergische reacties veroorzaken, zoals dermatitis; zelden onmiddellijke reacties met urticaria en bronchospasmen.
De tabletten bevatten lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van antihistaminica worden nog duidelijker door alcohol, slaapmiddelen, sedativa, kalmerende middelen en andere stoffen met een anticholinergische werking of een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel, die daarom niet tijdens de behandeling mogen worden ingenomen.Antihistaminica kunnen worden gebruikt. werking van orale anticoagulantia.
Het gebruik van antihistaminica kan de vroege tekenen van ototoxiciteit van bepaalde antibiotica maskeren.
Furazolidon veroorzaakt een progressieve remming van monoamineoxidase, dus het mag niet tegelijkertijd met Actifed worden ingenomen.
Het effect van antihypertensiva die de sympathische activiteit verstoren (bijv. methyldopa, alfa- en bètablokkers, puinoquine, guanethidine, betanidine en bretylium) kan gedeeltelijk teniet worden gedaan door "Actifed, wat daarom, ook in dit geval, niet tegelijkertijd moet worden aangenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Actifed is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het meest voorkomende neveneffect sedatie is die zich kan manifesteren met slaperigheid, moeten degenen die voertuigen besturen of operaties uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Actifed kan voornamelijk slaperigheid veroorzaken, vervolgens asthenie, duizeligheid, allergische huiduitslag, fotosensibilisatie, droge mond, urineretentie, verdikking van bronchiale secreties, maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree, mogelijk te verminderen door toediening van het product na de maaltijd, opwinding van de CNS, vergezeld van slapeloosheid, euforie en tremoren; zeer zelden bloedveranderingen en, vooral bij ouderen, hoofdpijn, extrasystole, tachycardie en hypotensie.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering worden in het algemeen duidelijke depressieve of stimulerende effecten op het CZS, slaperigheid, lethargie, ademhalingsdepressie, hypertensie, prikkelbaarheid, convulsies waargenomen. Bij kinderen is de dominante actie de opwindende actie met duidelijke tremoren, slapeloosheid, hyperactiviteit en convulsies.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: nasale decongestiva voor systemisch gebruik, sympathicomimetica
ATC-code: R01BA52
Triprolidinehydrochloride is een effectieve antihistaminica die symptomatische verlichting bepaalt bij ziekten die gedeeltelijk of volledig worden gekenmerkt door aandoeningen, waaronder allergische.
Pseudo-efedrinehydrochloride is een decongestivum van de bovenste luchtwegen.
L "Actifed combineert deze twee stoffen in een product dat effectief is in het verlichten van congestie van het nasofaryngeale slijmvlies. De werking ervan wordt snel vastgesteld en duurt meer dan 6 uur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij volwassenen treden piekplasmaconcentraties van pseudo-efedrine ongeveer 2 uur na toediening op.
Het wordt gedeeltelijk N-gedemethyleerd in de lever en omgezet in norpseudo-efedrine, een actieve metaboliet. Het wordt onveranderd in de urine uitgescheiden in percentages variërend van 55 tot 75%. De halfwaardetijd is significant verminderd in het geval van zure urine. Daarentegen vertraagt een hoge urine-pH de uitscheiding ervan. Triprolidine bereikt na orale toediening piekniveaus in ongeveer twee uur.
De plasmahalfwaardetijd is ongeveer drie uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
LD50 van de triprolidine-pseudo-efedrine associatie:
-topo 2400 mg/kg p.o.
- extract 4000 mg/kg p.o.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke pil bevat:
lactose; Maïszetmeel: Povidon; Magnesium stearaat.
100 ml siroop bevat:
Glycerol; sucrose; Methylpara-hydroxybenzoaat; Natriumbenzoaat; Chinoline geel (E104); Zonnegeel (E110); Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 4 jaar
Siroop: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Siroop: uit de buurt van licht houden.
Tabletten: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, op een droge plaats.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ondoorzichtige blisterverpakking van 12 tabletten
Glazen flesje van 100 ml siroop met maatbeker gekalibreerd op 5 en 10 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 "dosering en wijze van toediening"
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tabletten: AIC-nr. 018723080.
Siroop: AIC-nr. 018723092.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Tabletten - eerste toelating: 30.09.1991; verlenging: 31 mei 1995
Siroop - eerste autorisatie: 29.01.86; verlenging: 31 mei 1995
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 4 mei 2009
