Actieve ingrediënten: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg maagsapresistente tabletten
Waarom wordt Cibalgina due Fast gebruikt? Waar is het voor?
Cibalgina Due Fast bevat de werkzame stof ibuprofen, die behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staan als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Cibalgina Due Fast werkt door pijn, ontsteking en koorts te verminderen.Cibalgina Due Fast is geïndiceerd voor de behandeling van pijn van verschillende oorsprong en aard, waaronder:
- hoofdpijn
- kiespijn
- neuralgie
- pijn in de botten en gewrichten
- pijn in de spieren
- menstruatiepijn Het geneesmiddel is ook geïndiceerd als aanvullende therapie bij de behandeling van koorts en griepsymptomen.
Neem contact op met uw arts als u zich na 2-3 dagen behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Cibalgina due Fast niet mag worden gebruikt
Neem Cibalgina Due Fast niet in
- als u allergisch bent voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te verminderen (analgetica), koorts (antipyretica) zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vooral wanneer de allergie gepaard gaat met zwelling van het neusslijmvlies (polyposis nasale ) of astma, en presenteert zich met een astmatische reactie (bronchospasme), netelroos of ernstige verkoudheid (acute rhinitis) (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?');
- als u ooit een ernstige zweer in de maag of het bovenste deel van de darm heeft gehad
- als u een aanhoudende "zweer" heeft
- als u ooit een bloeding of zweer heeft gehad die herhaaldelijk is opgetreden (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding)
- als u ooit een maag- en/of darmbloeding (bloeding) of perforatie heeft gehad na eerdere behandeling met andere geneesmiddelen
- als u een bloeding in de hersenen heeft (cerebrovasculaire bloeding) of andere soorten bloedingen
- als u ernstig lever- of nierfalen heeft
- als u ernstig hartfalen heeft
- als u een "verandering in de productie van bloedcellen heeft, waarvan de oorzaak onbekend is"
- als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")
- als de patiënt een kind jonger dan 12 jaar is.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cibalgina due Fast inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cibalgina Due Fast inneemt.
Ontstekingsremmende/pijnstillende geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval of beroerte, vooral wanneer ze in hoge doses worden gegeven. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
U dient uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken voordat u Cibalgina Due Fast inneemt als u:
- hartproblemen, waaronder een hartaanval, angina (pijn op de borst) of als u een voorgeschiedenis heeft van een hartaanval, een bypassoperatie aan de kransslagader, perifere arteriële ziekte (slechte bloedsomloop in de benen of voeten als gevolg van vernauwing of geblokkeerde slagaders) of een type beroerte ( inclusief "mini-beroerte" of "TIA", voorbijgaande ischemische aanval);
- hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte, een familiegeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes, of als u rookt.
Wees extra voorzichtig en vraag uw arts of apotheker om advies:
- als u een vrouw bent en van plan bent zwanger te worden
- als u een vrouw bent en vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaat, waarom zou u dan stoppen met het innemen van Cibalgina Due Fast?
- als de patiënt een tiener is met uitdrogingsproblemen, omdat het geneesmiddel in dit geval nierproblemen kan veroorzaken
- als u astma heeft
- als u een allergische seizoensverkoudheid heeft (allergische rhinitis), zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen)
- als u een chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties heeft
- als u lever-, nier- of hartproblemen heeft, tenzij u ernstig lever-, nier- of hartfalen heeft, omdat u in deze laatste gevallen Cibalgina Due Fast niet mag gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u Cibalgina Due Fast niet gebruiken"). Als u het niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts.
- als u leverporfyrie heeft
- als u colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn heeft of heeft gehad, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren
- als u geneesmiddelen gebruikt die de urineproductie verhogen (diuretica) of andere geneesmiddelen die de werking van uw nieren kunnen beïnvloeden
- als u een laag volume lichaamsvloeistoffen heeft (bijvoorbeeld voor of na een grote operatie)
- als u een grote operatie moet ondergaan of heeft ondergaan
- als u problemen heeft met uw maag of darmen, tenzij u een of meer aandoeningen heeft waarvoor u Cibalgina Due Fast niet mag gebruiken (zie rubriek "Wanneer mag u Cibalgina Due Fast niet gebruiken")
- als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloedingen, ulceratie en perforatie kunnen verhogen, zoals acetylsalicylzuur (bijv. aspirine) en andere NSAID's, corticosteroïden die via de mond, via injectie of rectaal worden toegediend (bijv. cortison), bloedverdunners (bijv. warfarine), selectief serotonineheropnameremmers (antidepressiva) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u een auto-immuunziekte heeft, bijv. Lupus erythematosus of bindweefselaandoeningen
In deze gevallen zal uw arts u nauwlettend volgen en periodiek de noodzaak van behandeling met Cibalgina Due Fast opnieuw evalueren. Daarnaast kan uw arts u periodieke tests laten ondergaan (zoals het controleren van uw nierfunctie) om uw toestand tijdens de behandeling met Cibalgina Due Fast te evalueren.
Stop de behandeling en vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met Cibalgina Due Fast last krijgt van:
- gastro-intestinale bloeding of ulceratie
- plotselinge of ernstige huidreacties, aangezien zeer zelden ernstige huidreacties zijn gemeld die fataal kunnen zijn
- slijmvliesletsels of andere tekenen van een allergische reactie
- vochtretentie en zwelling door vochtophoping (oedeem)
- tekenen en symptomen van leverproblemen of als uw leverfunctieparameters abnormaal zijn (zichtbaar in bloedonderzoeken)
- ongewone symptomen in de maag en darmen, vooral aan het begin van de behandeling met Cibalgina Due Fast
- koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, diepe vermoeidheid, onverklaarbare blauwe plekken en bloedingen omdat u mogelijk een daling van het aantal witte bloedcellen heeft (agranulocytose)
- nekspanning, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, desoriëntatie omdat u mogelijk lijdt aan aseptische meningitis. Patiënten met auto-immuunziekten (systemische lupus erythematodes, bindweefselziekte) lijken meer vatbaar te zijn voor het ontwikkelen van aseptische meningitis
- symptomen van een "infectie (bijv. hoofdpijn, koorts) of als u merkt dat een infectie verergert", aangezien Cibalgina Due Fast de tekenen en symptomen van de infectie kan verbergen
In deze gevallen zal de arts beslissen of de behandeling met Cibalgina Due Fast moet worden voortgezet of stopgezet.
Andere belangrijke informatie:
- Tijdens de behandeling met NSAID's, waaronder ibuprofen, kunnen gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties optreden, die ook de dood kunnen veroorzaken, en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis. effectieve dosis ibuprofen om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen en uw arts kan geneesmiddelen voorschrijven (bijv. misoprostol of protonpompremmers) om de gastro-intestinale mucosa te beschermen.
- Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagst mogelijke effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken (zie rubriek 3 "Hoe neemt u Cibalgina Due Fast in?").
- Vermijd het gebruik van ibuprofen tijdens behandeling met andere NSAID's die via de mond, injectie en rectaal worden toegediend, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, omdat dit de kans op bijwerkingen vergroot.
- Gevallen van aseptische meningitis zijn gemeld tijdens behandeling met ibuprofen, hoewel de kans hierop groter is bij patiënten met lupus erythematodes of bindweefselziekte.
Kinderen
Cibalgina Due Fast is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Oudere patiënten
Oudere patiënten hebben meer kans op bijwerkingen, voornamelijk maag- of darmbloedingen en perforaties, die gewoonlijk ernstiger zijn en fataal kunnen zijn.
Als u op leeftijd bent, moet u de laagste dosering Cibalgina Due Fast gebruiken.
Uit voorzorg kan uw arts u vragen uw nierfunctie te controleren en geneesmiddelen voorschrijven die werken door het maag-darmslijmvlies te beschermen, zoals misoprostol of protonpompremmers.
Vertel uw arts over ongebruikelijke maag- en darmklachten, vooral aan het begin van de behandeling met dit geneesmiddel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cibalgina due Fast veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees extra voorzichtig en vertel het uw arts als u Cibalgina Due Fast moet gebruiken en u al een of meer van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal u controleren en u laten testen.
Cibalgina Due Fast kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Bijv.:
- acetylsalicylzuur (bijv. aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder cyclo-oxygenase-2-remmers, corticosteroïden)
- lithium (geneesmiddel tegen stemmingsstoornissen)
- hartglycosiden (geneesmiddelen voor het hart)
- geneesmiddelen die een antistollingseffect hebben (d.w.z. stoffen die het bloed verdunnen door de vorming van stolsels te voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
- geneesmiddelen die hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine II-receptorantagonisten zoals losartan)
- diuretica, waaronder kaliumsparend, vooral als u nierproblemen heeft
- antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie)
- sulfonylureumderivaten (diabetesgeneesmiddel)
- methotrexaat (geneesmiddel tegen kanker)
- ciclosporine en tacrolimus (immunosuppressiva die worden gebruikt om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam te veranderen)
- geneesmiddelen om bacteriële infecties van de chinolonklasse te bestrijden
- fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
- colestipol en colestyramine (geneesmiddelen om cholesterol te verlagen)
- sulfinpyrazon, fluconazol en voriconazol
- zidovudine (geneesmiddel voor de behandeling van aids).
Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de behandeling met Cibalgina Due Fast beïnvloeden of erdoor worden beïnvloed. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Cibalgina Due Fast samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Conceptie, eerste en tweede trimester van de zwangerschap
Gebruik Cibalgina Due Fast niet tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap zonder uw arts te raadplegen. Uw arts zal nagaan of de voordelen voor u duidelijk opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Als Cibalgina Due Fast wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Derde trimester van de zwangerschap
Cibalgina Due Fast is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap omdat het ernstige schade kan toebrengen aan moeder en baby.
Voedertijd
Ibuprofen gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk, maar tot op heden zijn er geen effecten op de baby bekend.
Gebruik Cibalgina Due Fast echter niet tijdens het geven van borstvoeding, tenzij u eerst uw arts heeft geraadpleegd.
Vruchtbaarheid
Ontstekingsremmers, waaronder Cibalgina Due fast, kunnen een vermindering van de vruchtbaarheid bij vrouwen veroorzaken, die na stopzetting van de behandeling weer normaal wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cibalgina Due Fast kan duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen veroorzaken die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Als u deze symptomen heeft, vermijd dan het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cibalgina due Fast te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen, oudere patiënten en adolescenten ouder dan 12 jaar
- De aanbevolen dosering is 2-3 maal daags 1-2 maagsapresistente tabletten.
- Neem de tabletten in bij of na een maaltijd, vooral als u maagproblemen heeft. Cibalgina Due Fast-tabletten lossen snel op in de mond zonder een onaangename smaak achter te laten, door ze met de tong tegen het gehemelte te drukken. U kunt desgewenst water of een andere vloeistof drinken nadat u ze heeft ingenomen.
Zorg ervoor dat u de aanbevolen dosis niet overschrijdt en in ieder geval niet de maximale dosis van 6 tabletten (1200 mg) per dag. Gebruik dit geneesmiddel slechts voor korte tijd. Als u op leeftijd bent, moet u de laagst mogelijke dosis hierboven gebruiken.
Raadpleeg uw arts:
- als u na 2-3 opeenvolgende dagen behandeling met Cibalgina Due Fast geen merkbare resultaten bemerkt
- als de patiënt een tiener is die Cibalgina Due Fast 3 dagen heeft ingenomen en het noodzakelijk is de behandeling voort te zetten
- als u merkt dat de symptomen van de ziekte verergeren
Neem contact op met uw arts als u zich na 2-3 dagen behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Bent u vergeten Cibalgina Due Fast in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Cibalgina due Fast heeft ingenomen?
Als u een te hoge dosering (overdosis) ibuprofen inneemt, kunt u meestal de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, braken, maagpijn, diepe slaap met verminderde respons op normale prikkels (lethargie), slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, zoemen in de oren ( tinnitus), ongecontroleerde lichaamsbewegingen (convulsies), duizeligheid en bewustzijnsverlies. Symptomen van een overdosis kunnen optreden binnen 4 tot 6 uur na inname van ibuprofen.
Zelden kan het optreden: ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus), verhoogd zuurgehalte in het bloed (metabole acidose), verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie), niereffecten, maag- en darmbloeding, ernstig bewustzijnsverlies (coma), tijdelijke onderbreking van de ademhaling ( apneu), blauwe verkleuring van de huid en slijmvliezen (cyanose), diarree, verminderde activiteit van het zenuwstelsel (depressie van het centrale zenuwstelsel) en ademhalingsactiviteit (depressie van het ademhalingssysteem).
Daarnaast kan het zich ook manifesteren: desoriëntatie, een staat van opwinding, flauwvallen, lage bloeddruk (hypotensie), verlaagde of verhoogde hartslag (bradycardie of tachycardie), verergering van een reeds bestaand ademhalingsprobleem (astma).
Als u te veel ibuprofen inneemt, kan dit ernstige nier- en leverschade veroorzaken. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Cibalgina Due Fast, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Cibalgina Due Fast, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cibalgina due Fast?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.Bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en kunnen van patiënt tot patiënt verschillen.
Mocht een van deze effecten optreden tijdens de behandeling met Cibalgina Due Fast, dan is het raadzaam om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en uw arts te raadplegen.
De meest waargenomen bijwerkingen hebben betrekking op de maag en/of darmen Zweren van de maag of het eerste deel van de darm (maagzweer), perforatie of bloeding uit de maag en/of darmen kunnen optreden, die ook fataal kunnen zijn, vooral bij ouderen.
Met name het risico op bloeding uit de maag en/of darm hangt af van de dosis en de duur van de behandeling.
Naast de onderstaande bijwerkingen zijn donkere bloederige ontlasting (melaena) en bloederig braken (hematemesis) als gevolg van bloedingen uit de maag, slokdarm en twaalfvingerige darm gemeld na toediening van Cibalgina Due Fast.
Geneesmiddelen zoals Cibalgina Due Fast kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (hartaanval) of beroerte (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- moeite met verteren (dyspepsie)
- pijn in de buik
- misselijkheid
- hij kokhalsde
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- allergische reacties waaronder huiduitslag, netelroos, jeuk en astma-aanvallen
- hoofdpijn
- duizeligheid
- slapeloosheid
- agitatie
- prikkelbaarheid
- vermoeidheid
- uitslag op de huid
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- oorsuizen en oorsuizen (tinnitus)
- slechthorend
- zweer van de maag of het bovenste deel van de darm (ulcus pepticum)
- perforatie of bloeding uit de maag en/of darmen
- ontsteking van het mondslijmvlies met ulceratie (ulceratieve stomatitis)
- maagontsteking (gastritis)
- verergering van ontsteking van de dikke darm (colitis)
- verergering van een chronische ontstekingsziekte van het spijsverteringsstelsel (ziekte van Crohn)
- falen van de nieren
- schade aan nierweefsel (papilaire necrose) (vooral bij langdurige therapie)
- verhoogde concentratie urinezuur in het bloed
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- verergering van ontsteking geassocieerd met infectie (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis)
- afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
- Bloedarmoede
- afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie, agranulocytose)
- afname van het aantal van alle cellen in het bloed (pancytopenie)
- ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
- zwelling door vochtophoping (angio-oedeem)
- aseptische meningitis (infectie van de hersenvliezen, hersenvliezen)
- veranderingen in tests om de leverfunctie te evalueren
- leverproblemen, bijv. ontsteking van de lever (hepatitis) en gele verkleuring van de huid, slijmvliezen en ogen (geelzucht)
- leverbeschadiging, vooral bij langdurige therapie
- reacties van de huid en slijmvliezen, waaronder ernstige (bulleuze dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- mentale veranderingen (psychotische reacties)
- depressie
- visuele stoornissen
- onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
- zwelling (oedeem)
- hartfalen
- hartaanval
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- ontsteking van de slokdarm (oesofagitis)
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- vernauwing van de darm (diafragmatische darmvernauwingen)
- gas (winderigheid)
- diarree
- constipatie (obstipatie)
- vorming van oedeem, met name bij patiënten met hoge bloeddruk of nierproblemen (nierfalen, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis), wat gepaard kan gaan met acuut nierfalen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na de uiterste houdbaarheidsdatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Cibalgina Due Fast?
- Het actieve ingrediënt is ibuprofen. Elke tablet bevat 200 mg ibuprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn ethylcellulose, ftalaatcelluloseacetaat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, sacharine, croscarmellosenatrium, aardbeiensmaakstof, fumaarzuur, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, watervrij dibasisch calciumfosfaat.
Beschrijving van het uiterlijk van Cibalgina Due Fast en de inhoud van de verpakking
Elke verpakking Cibalgina Due Fast bevat 12 of 24 maagsapresistente tabletten in blisterverpakkingen.
Een blisterhouder is inbegrepen in de verpakking van 24 maagsapresistente tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANTE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat - Werkzaam bestanddeel: ibuprofen 200 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
Ronde witte of bijna witte tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-gewrichts- en spierpijn, menstruatiepijn). Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts en griep.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
Volwassenen, senioren en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1-2 maagsapresistente tabletten 2-3 keer per dag.
Overschrijd de dosis van 6 tabletten (1200 mg) niet binnen 24 uur.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet; met name oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Wijze van toediening: de tabletten lossen snel op in de mond zonder een onaangename smaak achter te laten, door ze met de tong tegen het gehemelte te drukken. Eventueel opvolgen met een glas water.
Het is raadzaam om het geneesmiddel bij of na de maaltijd in te nemen, vooral bij maagaandoeningen.
Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts na 2-3 dagen behandeling zonder merkbare resultaten.
04.3 Contra-indicaties
Niet toedienen onder de 12 jaar.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Proefpersonen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), in het bijzonder wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen en astma, en zich presenteert met bronchospasme, urticaria of acute rhinitis (zie ook rubriek 4.4) .
Ernstige of actieve maagzweer.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Hematopoëtische aandoeningen van onbekende oorsprong.
Cerebrovasculaire of andere bloeding.
Ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Ernstig hartfalen.
Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Het gebruik van Cibalgina Due Fast, zoals elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.De toediening van Cibalgina Due Fast moet worden gestaakt bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheid ondergaan. onderzoeken.
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Net als andere NSAID's kan ibuprofen de tekenen en symptomen van infectie maskeren vanwege zijn farmacodynamische eigenschappen.
Het gebruik van Cibalgina Due Fast moet worden vermeden in combinatie met andere NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers (zie rubriek 4.5).
Gastro-intestinale effecten
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kan zijn, is gemeld bij alle NSAID's, inclusief ibuprofen, en kan op elk moment tijdens de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Cibalgina Due Fast gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen, moet gelijktijdige behandeling met maagbeschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Cibalgina Due Fast gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Levereffecten
Wanneer ibuprofen wordt voorgeschreven aan patiënten met een verminderde leverfunctie, is nauwlettend medisch toezicht vereist, aangezien hun toestand kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder ibuprofen, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen. Als ibuprofen voor een langere periode wordt voorgeschreven, is regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd als voorzorgsmaatregel.Als aanhoudende of verslechtering van abnormale leverfunctiewaarden wordt waargenomen, worden tekenen of symptomen waargenomen die overeenkomen met de ontwikkeling. ziekte of als andere verschijnselen optreden (bijv. eosinofilie, huiduitslag), moet de behandeling met ibuprofen worden gestaakt Hepatitis zonder prodromale symptomen kan optreden bij het gebruik van ibuprofen. Ibuprofen is gecontra-indiceerd bij ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Voorzichtigheid is geboden wanneer ibuprofen wordt toegediend aan patiënten met leverporfyrie, aangezien het geneesmiddel een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's, waaronder ibuprofen, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met een verminderde hart- en nierfunctie, een voorgeschiedenis van hypertensie, ouderen, patiënten die gelijktijdig worden behandeld met diuretica of geneesmiddelen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie. functie, en bij die patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook, bijvoorbeeld voor of na een grote operatie.In deze gevallen, wanneer ibuprofen wordt toegediend, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen als maatregel. Voorzorgsmaatregel Stopzetting van de behandeling wordt gewoonlijk gevolgd door een terugkeren naar de staat van voor de behandeling. Ibuprofen is gecontra-indiceerd bij ernstige nier- of hartinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's, waaronder ibuprofen (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de therapie lijken patiënten een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling.
Cibalgina Due Fast moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. of beroerte). epidemiologische studies suggereren niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op een myocardinfarct.
Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Reeds bestaande aandoeningen van de luchtwegen
Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, oedeem van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op die van allergische rhinitis), reacties op NSAID's als verergering van astma , Quincke's oedeem of urticaria komen vaker voor dan bij andere patiënten.Bij deze patiënten is bijzondere voorzichtigheid geboden (klaar voor noodgevallen).
Ibuprofen is gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vooral wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen en astma (zie rubriek 4.3).
Systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte
Er kan een verhoogd risico zijn op aseptische meningitis bij patiënten met SLE en gemengde bindweefselaandoeningen (zie hieronder en rubriek 4.8).
Aseptische meningitis
Aseptische meningitis is zeer zelden waargenomen bij patiënten die met ibuprofen werden behandeld. Hoewel dit waarschijnlijker is bij patiënten met systemische lupus erythematodes en verwante bindweefselaandoeningen, is het ook gemeld bij personen zonder een onderliggende chronische ziekte.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wees voorzichtig bij patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld.
Acetylsalicylzuur: Zoals met andere NSAID's, wordt gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur niet aanbevolen omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen (tenzij een lage dosis aspirine, niet hoger dan 75 mg/dag, is aanbevolen aan de arts) .
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie laten echter niet toe harde conclusies te trekken voor voortgezet gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).
Andere NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers: vermijd gelijktijdig gebruik van twee of meer NSAID's aangezien dit leidt tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Lithium: Ibuprofen kan de plasmaconcentraties van lithium verhogen door een verminderde eliminatie van lithium.Daarom wordt controle van de serumlithiumspiegels aanbevolen.
Hartglycosiden: Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) verlagen en de plasmaconcentraties van glycosiden verhogen. Controle van de serumglycosidespiegels wordt daarom aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: Net als andere NSAID's kan het gelijktijdig gebruik van ibuprofen met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten) hun antihypertensieve effect verminderen. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend en moeten patiënten, vooral ouderen, periodiek hun bloeddruk controleren. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en daarna periodiek, in het bijzonder voor diuretica en ACE-remmers, vanwege het verhoogde risico op nefrotoxiciteit Gelijktijdige behandeling met diuretica Kaliumsparing kan in verband worden gebracht met een verhoogd serumkalium spiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Corticosteroïden: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en corticosteroïden kan het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding verhogen (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het effect van sulfonylureumderivaten versterken Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met sulfonylureumderivaten die ibuprofen gebruikten.
Methotrexaat: NSAID's kunnen de klaring van methotrexaat verminderen door remming van de tubulaire secretie. De toediening van ibuprofen 24 uur voor of na de toediening van methotrexaat kan leiden tot een verhoging van de concentratie van methotrexaat en een toename van het toxische effect. NSAID's en hoge doses methotrexaat moeten worden vermeden. Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op toxiciteit, met name myelosuppressie en gastro-intestinale toxiciteit. Bovendien moet het potentiële risico van interacties ook in overweging worden genomen bij een behandeling met een lage dosis methotrexaat (
Ciclosporine en tacrolimus: Het risico op een nefrotoxisch effect als gevolg van ciclosporine en tacrolimus, als gevolg van verminderde prostaglandinesynthese in de nieren, wordt verhoogd bij gelijktijdige toediening van sommige niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder ibuprofen. lagere doses dan die worden gebruikt bij patiënten die deze immunosuppressiva niet gebruiken, en de nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Fluoroquinolone antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde gevallen geweest van epileptische aanvallen die kunnen zijn veroorzaakt door het gelijktijdig gebruik van fluoroquinolon en NSAID's.
Fenytoïne: Wanneer fenytoïne gelijktijdig met ibuprofen wordt gebruikt, kunnen de bloedspiegels van fenytoïne stijgen. Daarom wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen.
Colestipol en colestyramine: wanneer ze gelijktijdig met ibuprofen worden gegeven, kunnen ze de absorptie van de laatste vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen ibuprofen ten minste 1 uur voor of 4-6 uur na toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmende middelen (zoals sulfinpyrazon, fluconazol en voriconazol) vereist voorzichtigheid aangezien dit kan leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan ibuprofen als gevolg van remming van het metabolisme van ibuprofen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een toename van de blootstelling aan S (+) - ibuprofen van ongeveer 80 tot 100% aangetoond. Daarom moet een dosisverlaging van ibuprofen worden overwogen bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP2C9-remmers, met name wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol.
Zidovudine: Er is een verhoogd risico op hematologische toxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij hiv-positieve hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er wordt geschat dat het risico toeneemt met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Cibalgina Due Fast niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als Cibalgina Due Fast wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers het volgende vertonen:
• de foetus om:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
• de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is Cibalgina Due Fast gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd:
Ibuprofen gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk Hoewel er tot op heden geen bijwerkingen bij de zuigeling bekend zijn, is voorzichtigheid geboden wanneer ibuprofen wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid:
Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, een vermindering van de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen veroorzaken door een effect op de ovulatie, maar deze gebeurtenis is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen zijn mogelijk na inname van NSAID's Indien aanwezig, dienen patiënten niet te rijden of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Bijwerkingen zijn meestal dosisafhankelijk en kunnen van patiënt tot patiënt verschillen. In het bijzonder is het risico op gastro-intestinale bloeding afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Cibalgina Due Fast (zie rubriek 4.4).
Gastritis is minder vaak waargenomen. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen (vooral bij hoge doses van 2400 mg/dag) en voor langdurige behandeling gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per orgaansysteemklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
1 Dit heeft waarschijnlijk te maken met het werkingsmechanisme van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Als tijdens de behandeling met ibuprofen tekenen van een "infectie of verergering" van de infectie optreden, wordt aanbevolen dat de patiënt onmiddellijk medische hulp inroept. beoordeeld worden of er behoefte is aan anti-infectieuze/antibiotische therapie.
2 De eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige verschijnselen, ernstige vermoeidheid, onverklaarbare blauwe plekken en bloedingen.
3 De eerste symptomen zijn: nekspanning, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, desoriëntatie.Patiënten met auto-immuunziekten (systemische lupus erythematodes, gemengde bindweefselziekte) lijken vatbaar te zijn (zie rubriek 4.4).
4 Vooral bij langdurige therapie
04.9 Overdosering
Symptomen:
Symptomen van overdosering zijn onder meer aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, duizeligheid en bewustzijnsverlies (inclusief myoclonische aanvallen bij kinderen), evenals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree. Gastro-intestinale bloedingen en acuut nierfalen en leverbeschadiging zijn ook mogelijk. Hypotensie, ademhalingsdepressie, cyanose kunnen ook optreden. Een "exacerbatie van de aandoening is mogelijk bij astmatische patiënten."
Behandeling:
Er is geen specifiek antidotum voor ibuprofen.
De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn en omvat het handhaven van een open luchtweg en het bewaken van hart- en vitale functies tot stabilisatie. Maaglediging of orale toediening van actieve kool is geïndiceerd als de patiënt zich binnen een uur na inname van meer dan 400 mg / kg lichaamsgewicht presenteert. Als ibuprofen al is geabsorbeerd, moeten alkalische stoffen worden gegeven om de uitscheiding van ibuprofen in de urine te bevorderen. Indien frequente en langdurige aanvallen moeten worden behandeld met diazepam of intraveneuze lorazepam. Bij astma moeten bronchodilatoren worden gegeven. Er is geen specifiek tegengif beschikbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire/antireumatische geneesmiddelen. ATC-code: M01AE01.
Ibuprofen is een synthetisch analgeticum-anti-inflammatoir, ook begiftigd met een duidelijke antipyretische activiteit. Chemisch is het de voorloper van fenylpropionderivaten. De analgetische activiteit is niet-narcotisch en is 8-30 keer hoger dan die van acetylsalicylzuur. L "Ibuprofen is een krachtige remmer van de prostaglandinesynthese en oefent zijn activiteit uit door de synthese ervan te remmen.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Ibuprofen wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Piekconcentraties in het bloed treden op tussen 1 en 2 uur na toediening.
De farmacokinetiek van ibuprofen is lineair bij therapeutische doses.
De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door gelijktijdige voedselinname, maar wanneer ibuprofen onmiddellijk na een maaltijd wordt ingenomen, is er een vermindering van de absorptiesnelheid, maar geen significante vermindering van de mate van absorptie.
Cibalgina Due Fast wordt geleverd in de vorm van maagsapresistente tabletten, bestaande uit micro-ingekapseld ibuprofen: de microgranules van ibuprofen zijn omhuld met cellulose-acetoftalaat, waardoor ze bestand zijn tegen de zure pH van de maag, waardoor de maagverdraagbaarheid wordt verbeterd. Eenmaal in de darm lossen de microgranules op en geven de ibuprofen vrij die door het lichaam wordt opgenomen.
Verdeling
Ibuprofen wordt snel door het lichaam verdeeld en het percentage plasma-eiwitbinding is ongeveer 90-99%.
Biotransformatie
Ibuprofen is geen enzyminductor. Ongeveer 90% van een dosis wordt gemetaboliseerd door de lever (oxidatie) als twee inactieve metabolieten en voornamelijk via de nieren geëlimineerd.
Eliminatie
Ibuprofen wordt snel uitgescheiden in de urine; 45 tot 79% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden in de vorm van metabolieten of hun glucuronideconjugaten en een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel wordt via de gal uitgescheiden.
In de urine zijn de percentages vrij en geconjugeerd ibuprofen ongeveer 1 en 14%; de rest van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de feces, zowel als metabolieten als als niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Ibuprofen heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 2-4 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierstudies werd de subchronische en chronische toxiciteit van ibuprofen voornamelijk gekenmerkt door laesies en zweren in het maagdarmkanaal.In-vitro en in-vivo studies leverden geen klinisch relevant bewijs op van mutagene effecten van ibuprofen. Studies bij ratten en muizen brachten geen carcinogene effecten op ibuprofen aan het licht Ibuprofen remde de ovulatie bij konijnen en veroorzaakte implantatiestoornissen bij verschillende diersoorten (konijn, rat en muis). Experimentele studies bij ratten en konijnen toonden aan dat ibuprofen de placentabarrière passeert Na toediening van toxische maternale doses was er een verhoogde incidentie van misvormingen (ventrikelseptumdefecten) bij de nakomelingen van de rat.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Ethylcellulose; celluloseacetaatftalaat; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; sacharine; croscarmellosenatrium; aardbeiensmaak; fumaarzuur; siliciumdioxide; magnesium stearaat; watervrij dibasisch calciumfosfaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Stijve Polyamide / Aluminium / PVC blister gelast aan aluminiumfolie met behulp van een polyvalente smeltlaslak.
Blisterverpakkingen van 12 en 24 maagsapresistente tabletten. Een blisterhouder is ook inbegrepen in de verpakking van 24 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
12 maagsapresistente tabletten - AIC: 029500030
24 maagsapresistente tabletten - AIC: 029500055
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: januari 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15 juli 2014