Actieve ingrediënten: Diflucortolon (diflucortolonvaleraat), Josamycine (josamycinepropionaat)
CORTI-FLUORAL 1,2 MG / ML + 5,34 MG / ML OPLOSSING VOOR ORAALSlijmvlies
Waarom wordt Corti-fluoral gebruikt? Waar is het voor?
Corti-Fluoral is een geneesmiddel dat twee werkzame bestanddelen bevat: diflucortolon, dat tot de categorie corticosteroïden (cortison) behoort, en josamycine, dat tot de categorie macrolide-antibiotica behoort, voor de behandeling van het lokale mondslijmvlies.
Corti-Fluoral wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
- parodontitis (alveolaire pyorroe, dwz ontsteking van de weefsels die de tand aan het bot bevestigen);
- parodontitis (ontsteking van de weefsels rond de tandwortel);
- gingivitis (ontsteking van het tandvlees);
- fused-spirallaire stomatitis (ontsteking van de mond door bepaalde bacteriën);
- afteuze stomatitis (ontsteking van de mond met de vorming van kleine zweren)
- inflammatoire en ulceratieve laesies van het mondslijmvlies van een andere oorsprong, inclusief die veroorzaakt door bepaalde ziekten, zoals pemphigus (huidziekte, vaak auto-immuun, met de vorming van blaren) en polymorf erytheem (huidziekte gekenmerkt door een roodachtig doelwit).
Contra-indicaties Wanneer Corti-fluoral niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Corti-Fluoral
- als u allergisch bent voor diflucortolonvaleraat, josamycinepropionaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als tuberculeuze, luetische (door syfilis) of virale laesies (vaccinpuisten, herpes zoster, waterpokken) aanwezig zijn in het te behandelen gebied.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Corti-fluoral inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Corti-Fluoral gebruikt. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Het kan niet worden uitgesloten dat behandeling, vooral bij langdurige behandeling, met josamycine, zoals met andere antibiotica (zelfs die tot dezelfde groep behoren), de ontwikkeling van resistente bacteriën en schimmels kan veroorzaken. Stop in dit geval de behandeling en neem contact op met uw arts, die u een geschikte therapie zal voorschrijven.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Kinderen
Het geneesmiddel mag op pediatrische leeftijd alleen worden gebruikt in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Corti-fluoral veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Vertel het uw arts in het bijzonder als u een antihistaminicum gebruikt dat terfenadine wordt genoemd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Corti-fluoral heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Corti-fluoral gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is twee toepassingen, één in de ochtend en één in de avond.
Breng het geneesmiddel in acute of bijzonder ernstige gevallen meerdere keren per dag aan
Hoe te gebruiken
Druppel een paar druppels van de oplossing op een wattenstaafje en breng het aan op de wond.
In het geval van gingivitis of pyorroe, masseer met het wattenstaafje, zodat het medicijn diep in de tandvleeszakjes doordringt. Gebruik in deze gevallen het geneesmiddel zelfs tijdens normale gebitsreiniging, druppel 2-3 druppels oplossing op de tandenborstel, samen met de tandpasta of na gebruik, matig wrijven.Deze methode van gebruik is ook voordelig bij vormen van aften met veel voorkomende lokalisatie van het tandvlees. Natuurlijk mag de massage in deze gevallen niet erg energiek zijn en met een zachte borstel worden uitgevoerd.
Slik het geneesmiddel niet door. Corti-Fluoral is alleen voor het mondslijmvlies.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Corti-fluoral heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen bekend van een overdosis drugs. Het per ongeluk inslikken van de hele fles kan echter geen toxische effecten veroorzaken. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Corti-fluoral
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Er zijn lokaal zeldzame episodes van verbranding en irritatie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos na "Vervaldatum". De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Niet bewaren boven 25°C.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Corti-Fluoral?
- De actieve ingrediënten zijn diflucortolonvaleraat en josamycinepropionaat. 1 ml oplossing bevat 1,20 mg diflucortolonvaleraat en 5,34 mg josamycinepropionaat, overeenkomend met 5,00 mg josamycinebase.
- De andere bestanddelen zijn: triglyceriden van verzadigde vetzuren.
Beschrijving van hoe Corti-Fluoral eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Oromucosale oplossing in een flesje van 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KORT-FLUORAAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 gram bevatten:
diflucortolonvaleraat 0,120 g
josamycinepropionaat 0,534 g komt overeen met josamycinebase 0,500 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor mondslijmvlies
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Parodontitis (alveolaire pyorroe), parodontitis, gingivitis, fused-spirillaire stomatitis, afteuze stomatitis en inflammatoire en ulceratieve laesies van het mondslijmvlies van een andere oorsprong, inclusief die van een aantal bijzondere morbide vormen zoals pemphigus en polymorf erytheem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De toediening van het medicijn in acute of bijzonder ernstige gevallen moet meerdere keren per dag worden herhaald.Normaal gesproken kan dit twee keer ('s ochtends en' s avonds) worden gedaan, waarbij een paar druppels oplossing op een wattenstaafje worden gedruppeld waarmee de laesie wordt aangeraakt .
In het geval van gingivitis of pyorroe is het noodzakelijk om een massage uit te voeren met een gedrenkt wattenstaafje, waarbij wordt geprobeerd het medicijn diep in de tandvleeszakken te dringen: in deze gevallen is het nuttig om het medicijn zelfs tijdens normale tandreiniging te gebruiken, waardoor het valt 2-3 druppels van het geneesmiddel op de tandenborstel samen met de tandpasta of na gebruik, matig wrijven. Deze manier van gebruik is ook voordelig bij vormen van aften met een overheersende lokalisatie van het tandvlees: natuurlijk mag de massage in deze gevallen niet erg energiek zijn en uitgevoerd worden met een zachte borstel.
Het product is alleen voor het mondslijmvlies. Niet doorslikken.
04.3 Contra-indicaties
Aanwezigheid in het te behandelen gebied van tuberculeuze, luetische en virale processen (vaccinpuisten, herpes zoster, waterpokken).
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Hoewel hierover nog geen meldingen zijn ontvangen, kan niet worden uitgesloten dat behandeling, vooral bij langdurige behandeling, met josamycine, zoals met andere antibiotica, waaronder die van de macrolidegroep, aanleiding kan geven tot de proliferatie van resistente bacteriële agentia en schimmels; in dit geval zal de behandeling worden onderbroken en een passende therapie worden ingesteld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Systemisch toegediende josamycine kan het metabolisme van terfenadine aanzienlijk veranderen, wat resulteert in een relatieve overdosering.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen, tijdens het geven van borstvoeding en op pediatrische leeftijd mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Correct gebruik van het medicijn maakt het niet mogelijk om systemische effecten te voorspellen. Er zijn zeldzame episodes van verbranding en irritatie ter plaatse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen bekend van overdosering van het product. Het per ongeluk inslikken van de hele fles kan echter geen toxische effecten veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Diflucortolonvaleraat heeft een intense ontstekingsremmende werking die 3 tot 30 keer hoger bleek te zijn dan die van andere lokale corticosteroïden die ter vergelijking werden gebruikt.
Josamycine is een antibioticum van de macrolidenfamilie waarvan het antibacteriële spectrum Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën omvat, inclusief obligate anaëroben, die behoren tot soorten die vaak betrokken zijn bij de etiologie van odontostomatologische infecties.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Diflucortolonvaleraat dringt na plaatselijke toepassing snel door in de menselijke epidermis, waar het binnen vier uur zijn maximale concentratie bereikt. De reabsorptie in de bloedsomloop is minder dan 1% van een dosis die gedurende langere tijd op de huid wordt aangebracht (7 uur). Intracutane concentratie komt veel voor in de oppervlakkige lagen.
Josamycine, stabiel bij maag-pH, wordt onmiddellijk geabsorbeerd en bereikt hoge plasmaconcentraties. Plasma-eiwitbinding is ongeveer 15%; het medicijn diffundeert in de weefsels en bereikt snel therapeutische concentraties. In het bijzonder bereikt josamycine na orale toediening hogere en aanhoudende speekselconcentraties dan plasmaconcentraties, josamycine kan hogere concentraties bereiken dan plasmaconcentraties in het kaakbot, in gezond en ziek tandvlees.
Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via het darmkanaal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteit van diflucortolonvaleraat is verwaarloosbaar; tests uitgevoerd met plaatselijke toepassingen hebben de afwezigheid van een bepaalbare acute toxiciteit bevestigd; evenzo is de acute toxiciteit van josamycine erg laag, het is niet in staat om acute toxische effecten uit te oefenen tot doses van 7000 mg/kg oraal en 3000 mg/kg subcutaan.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Triglyceriden van verzadigde vetzuren met een lengte tussen C8 en C10
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend tussen de combinatie van lucortolonvaleraat en josamycine en andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Klasse III donkere glazen injectieflacon, afgesloten met een polypropyleen schroefdop, met lage dichtheid polyethyleen pakking en doseerverkleiner.
Fles van 10ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MA houder: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 017651035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
16.06.1987/01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2007
