Actieve ingrediënten: Fluocortolonpivalaat, Fluocortoloncaproaat, Cincocaïnehydrochloride
Ultraproct zetpillen
Ultraproct-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Ultraproct rectale zalf
- Ultraproct zetpillen
Indicaties Waarom wordt Ultraproct gebruikt? Waar is het voor?
Ultraproct bevat twee actieve ingrediënten: fluocortolon (als pivalaat en als caproaat) en cincocaïnehydrochloride. Fluocortolon (pivalaat en caproaat) behoort tot de categorie geneesmiddelen die corticosteroïden, ontstekingsremmende geneesmiddelen, worden genoemd. Cincocaïnehydrochloride behoort tot de categorie geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
Ultraproct is geïndiceerd voor de behandeling van inwendige aambeien (gezwollen en ontstoken aderen in het anale kanaal), anale fissuren (kleine wondjes aan de rand van de anus) en proctitis (ontsteking van het rectum).
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Ultraproct niet mag worden gebruikt
Gebruik Ultraproct . niet
- als u allergisch bent voor fluocortolonpivalaat, fluocortoloncaproaat of cincocaïnehydrochloride, of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als tuberculeuze, luetische (als gevolg van syfilis) of virale laesies (pokken, waterpokken, vaccinpuisten) aanwezig zijn in het te behandelen gebied.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ultraproct inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ultraproct gebruikt.
Vermijd contact met de ogen.
Was uw handen grondig na gebruik van het geneesmiddel.
Als er een mycose (schimmelinfectie) in het te behandelen gebied is, zal uw arts een combinatie van een lokaal antischimmelmiddel voorschrijven.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van de producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergie) Stop in dit geval de behandeling en neem contact op met uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Bij lokale toepassingen op grote oppervlakken, op beschadigde huid of in aanwezigheid van een occlusief verband, kunnen corticosteroïden in zodanige hoeveelheden worden geabsorbeerd dat ze op afstand bijwerkingen veroorzaken.
De duur van de behandeling mag indien mogelijk niet langer zijn dan 4 weken.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Kinderen
In de zeer vroege kinderjaren moet het medicijn worden toegediend in gevallen van echte behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ultraproct . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Ultraproct niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de baby.
Als u zwanger bent, gebruik het geneesmiddel dan wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ultraproct heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Ultraproct te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één zetpil per dag.
Na het volledig verdwijnen van de aandoeningen wordt aanbevolen om de behandeling nog een week voort te zetten met het gebruik van 1 zetpil om de 2 dagen.
Het is raadzaam om de zetpil na de ontlasting in te brengen.
Als de zetpillen door de hitte zacht zijn geworden, moeten ze voor het openen van de verpakking in koud water worden ondergedompeld totdat ze een voldoende harde consistentie hebben gekregen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ultraproct heeft ingenomen?
In het geval van accidentele orale inname kunnen symptomen optreden zoals convulsies, remming of stilstand van ademhalingsfuncties en cardiovasculaire stoornissen (depressie of stopzetting van hartfuncties).
Als u per ongeluk een overdosis Ultraproct heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ultraproct
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeldzame gevallen van lokale irritatie met verbranding en gevallen van allergie zijn gemeld bij personen die vatbaar zijn voor een of meer componenten van het geneesmiddel, vooral cincocaïnehydrochloride.
In zeldzame gevallen kunnen allergische huidreacties optreden.
Bij langdurige behandelingsperioden (meer dan 4 weken) kunnen lokale symptomen zoals huidatrofie (dunner worden van de huid) optreden.
De lage doses actieve ingrediënten in het geneesmiddel maken het onwaarschijnlijk dat secundaire verschijnselen op afstand, vanaf opname in het lichaam, optreden. Als deze zich voordoen, zouden ze het algemene karakter hebben van de klassieke secundaire effecten van corticosteroïden, zij het van een zeer kleine entiteit.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat Ultraproct
- De actieve ingrediënten zijn: fluocortolonpivalaat, fluocortoloncaproaat, cincocaïnehydrochloride. 1 zetpil bevat 0,612 mg fluocortolonpivalaat, 0,630 mg fluocortoloncaproaat, 1 mg cincocaïnehydrochloride.
- De andere bestanddelen zijn: glyceriden van verzadigde vetzuren.
Beschrijving van hoe Ultraproct eruit ziet en de inhoud van het pakket
Doos met 2 strips van 6 zetpillen (12 zetpillen).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ULTRAPROCT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zetpil bevat fluocortolonpivalaat 0,612 mg, fluocortoloncaproaat 0,630 mg, cincocaïnehydrochloride 1 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Elke g rectale zalf bevat 0,918 mg fluocortolonpivalaat, 0,945 mg fluocortoloncaproaat, 5 mg cinchocaïnehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: Gehydrogeneerde ricinusolie.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zetpillen, rectale zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
De associatie in de Ultraproct maakt de polysymptomatische behandeling van het anorectale spatadersyndroom mogelijk.
De beschikbaarheid van zowel zetpillen als rectale zalf maakt het mogelijk om tegelijkertijd de interne en externe veneuze sectoren te bereiken die bij het spataderfenomeen betrokken kunnen zijn.
Interne en externe aambeien, anale fissuren, proctitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
•zetpillen
Eén zetpil per dag is meestal voldoende.
Na het volledig verdwijnen van de aandoeningen wordt aanbevolen om de behandeling nog een week voort te zetten met het gebruik van 1 zetpil om de 2 dagen.
Het is raadzaam om de zetpil na de ontlasting in te brengen.
• Rectale zalf
Een dunne laag rectale zalf wordt meestal twee keer per dag aangebracht.Op de eerste dag worden ook 3-4 toepassingen van het preparaat aanbevolen om een snellere verdwijning van de symptomen te verkrijgen.
Om terugval te voorkomen, moet de behandeling worden voortgezet met één applicatie per dag gedurende enkele dagen na het volledig verdwijnen van de aandoeningen.
Het intrarectale inbrengen van de rectale zalf kan worden uitgevoerd door middel van de speciale canule die aan de verpakking is bevestigd, waarbij u ervoor moet zorgen dat deze wordt aangebracht nadat de ontlasting is geëvacueerd.
De duur van de behandeling mag, indien mogelijk, niet langer zijn dan vier weken.
Pediatrische patiënten: in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, in het bijzonder cinchocaïne, of voor één van de hulpstoffen.
Tuberculeuze en luetische processen in de te behandelen regio, pokken, waterpokken, vaccinpuisten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In het geval van mycose aanwezig in het te behandelen gebied, zijn lokale antischimmelmiddelen geïndiceerd.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Bij plaatselijke toepassing op grote oppervlakken, op beschadigde huid of in aanwezigheid van een afsluitend verband, kunnen corticosteroïden in zodanige hoeveelheden worden geabsorbeerd dat ze systemische bijwerkingen veroorzaken.
Vermijd contact met de ogen. Het wordt aanbevolen om na gebruik de handen grondig te wassen.
Als de zetpillen door de hitte zacht zijn geworden, moeten ze voor het openen van de verpakking in koud water worden ondergedompeld totdat ze weer voldoende consistent zijn.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, zou het risico op systemische bijwerkingen verhogen. De combinatie moet worden vermeden, tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen als gevolg van corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op de afwezigheid van systemische bijwerkingen als gevolg van corticosteroïden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Experimentele dierstudies met corticosteroïden hebben reproductietoxiciteit aangetoond. Sommige epidemiologische onderzoeken suggereren dat er een verhoogd risico is op een gespleten gehemelte bij zuigelingen van vrouwen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden behandeld met systemische corticosteroïden.
Ultraproct mag niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, tenzij de voordelen het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de passage van stoffen in de moedermelk, raadpleeg daarom voor gebruik uw arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ultraproct heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zeldzame gevallen van lokale irritatie met verbranding.
Gevallen van sensibilisatie bij personen met aanleg voor een of meer componenten van het product, in het bijzonder cincocaïne.
De lage doses actieve ingrediënten in het product maken een gemakkelijk begin van secundaire systemische verschijnselen van absorptie niet aannemelijk.
Als deze zich voordoen, kunnen ze worden toegeschreven aan de klassieke bijwerkingen van corticosteroïden, zij het een zeer kleine entiteit.
Bij langdurige behandelingsperioden (meer dan 4 weken) kunnen lokale symptomen zoals huidatrofie optreden.
In zeldzame gevallen kunnen allergische huidreacties optreden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem .it / het / verantwoordelijk.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen bekend van overdosering met Ultraproct.
In overeenstemming met de resultaten verkregen uit acute toxiciteitsstudies uitgevoerd met fluocortolon-esters, wordt er geen risico op intoxicatie verwacht na een enkelvoudige rectale of perianale toediening van Ultraproct, zelfs niet na een onvrijwillige overdosering.
In het geval van accidentele orale inname kunnen de dosisafhankelijke systemische effecten worden veroorzaakt door het actieve ingrediënt met verdovende werking, cincocaïne, en kunnen ze zich manifesteren met symptomen die het CZS aantasten (convulsies, remming of stilstand van de ademhalingsfuncties) en hart- en vaatziekten ( depressie of stopzetting van hartfuncties).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: stoffen voor de behandeling van aambeien en anale fissuren voor lokaal gebruik.
ATC-code: C05AA08.
In de "Ultraproct" zijn er twee actieve ingrediënten waarvan de associatie de individuele farmacologische kenmerken niet verandert, maar hun gebruik in synergie van actie mogelijk maakt.
Het ontstekingsremmende fluocortolon, zowel als pivalaat als als caproaat, combineert de met verschillende tests aangetoonde werkzaamheid, een grote veiligheidsmarge tegen systemische en lokale bijwerkingen. Cincocaïne hydrochloride staat bekend als een zeer effectief lokaal anestheticum, waardoor het mogelijk is om zeer lage doses te gebruiken.
De aanwezigheid van deze actieve ingrediënten geeft de Ultraproct een ontstekingsremmende, jeukwerende en plaatselijke verdovende werking.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Onderzoeken uitgevoerd met radioactieve isotopen bij dieren en mensen hebben aangetoond dat slechts 1/5 van de toegediende doses wordt gevonden in de feces en urine die gedurende 3 dagen worden onderzocht na 24-uurs huidtoepassing onder afsluitend verband. De absorptie van fluocortoloncaproaat is aanzienlijk langzamer dan die van pivalaat; dit zorgt voor een bifasische werking van het preparaat (snelle initiële werking en langdurig effect in de tijd).
Het metabolisme en de farmacokinetiek van met name fluocortolon werden bestudeerd na orale toediening.
De halfwaardetijd was ongeveer 50 minuten.
Het renale emunctorium is de belangrijkste eliminatieroute.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoek naar embryotoxiciteit en teratogeniteit heeft geleid tot resultaten die typerend zijn voor corticosteroïden, zoals embryo-dodelijke werking en teratogene werking in verwante tests.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Rectale zalf: polyethyleenglycol-400-monoricinoleaat; gehydrogeneerde ricinusolie; 2-octyldodecanol; wonderolie; Citrus Rose geurolie.
zetpillen: glyceriden van verzadigde vetzuren.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend en ook niet te voorzien.
06.3 Geldigheidsduur
Rectale zalf: 2 jaar.
Zetpillen: 3 jaar.
Zalf: na eerste opening 3 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Rectale zalf: bewaren beneden 25°C.
Zetpillen: bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Rectale zalf
Zuiver aluminium buis gecoat met lak op epoxybasis met polyethyleen dop.De verpakking bevat ook een polypropyleen canule.
30 gram buis.
zetpillen
Doos met 2 strips x 6 zetpillen verpakt in transparante PVC schalen.
Doos met 12 zetpillen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Rectale zalf 30 g tube A.I.C. N. 021122080
Zetpillen 12 zetpillen A.I.C. N. 021122066
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Rectale zalf 30 g tube 15.10.1971 / 01.06.2010
Zetpillen 12 supp. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2017
