Actieve ingrediënten: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bijsluiters van Citalopram - Generic Drug zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- CITALOPRAM ABC 20 mg filmomhulde tabletten CITALOPRAM ABC 40 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Citalopram gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Selectieve serotonineheropnameremmer antidepressiva.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Endogene depressieve syndromen en bij het voorkomen van recidieven en recidieven. Angststoornissen met paniekaanvallen, met of zonder agorafobie.
Contra-indicaties Wanneer Citalopram - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Leeftijd onder de 18.
MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers).
Er zijn enkele gevallen geweest met kenmerken die lijken op het serotoninesyndroom.
Citalopram mag niet worden toegediend aan patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder selegiline, krijgen in dagelijkse doses van meer dan 10 mg/dag.
Citalopram mag niet worden toegediend gedurende veertien dagen na het stoppen met een irreversibele MAOI of gedurende de gespecificeerde tijd na het stoppen van een reversibele MAOI (RIMA), zoals aangegeven in de RIMA-voorschrijftekst. MAO-remmers mogen pas zeven dagen na het stoppen met citalopram worden toegediend (zie "Speciale waarschuwingen" en "Interacties").
Citalopram is gecontra-indiceerd in combinatie met linezolid, tenzij faciliteiten voor nauwlettend toezicht en monitoring van de bloeddruk beschikbaar zijn (zie "Speciale waarschuwingen" en "Interacties").
Bovendien is CITALOPRAM ABC gecontra-indiceerd:
- bij patiënten die zich presenteren vanaf de geboorte of die een episode van abnormaal hartritme hebben gehad (geïdentificeerd met een ECG; een test die is uitgevoerd om de functie van het hart te evalueren)
- Bij patiënten die medicijnen gebruiken voor hartritmeproblemen of die het hartritme kunnen beïnvloeden (zie rubriek "Interacties")
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Speciale waarschuwingen")
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Citalopram - Generic Drug gebruikt
Patiënten met leverinsufficiëntie moeten de behandeling starten met een lage dosis en zorgvuldig worden gecontroleerd (zie "Dosis, methode en tijdstip van toediening")
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is het raadzaam om de minimaal aanbevolen dosering aan te houden (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening")
Manie
Bij patiënten met een manisch-depressieve aandoening kan een verschuiving naar de manische fase optreden. Als de patiënt in een manische fase komt, moet citalopram worden stopgezet en moet een passende behandeling met neuroleptica worden ingesteld.
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie, mogelijk als gevolg van onvoldoende secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), dat gewoonlijk verdwijnt na stopzetting van de behandeling, is gemeld als een zeldzame bijwerking van SSRI's, met name een hoog risico.
serotoninesyndroom
In zeldzame gevallen is het serotoninesyndroom gemeld bij patiënten die SSRI's gebruikten. Een combinatie van symptomen zoals agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie kan wijzen op de ontwikkeling van deze aandoening. De behandeling met citalopram moet onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling moet worden gestart.
Serotonerge medicijnen
Citalopram mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen met serotonerge effecten, zoals sumatriptan of andere triptanen, tramadol, oxitriptan, tryptofaan, nefazodon en trazodon.
Sint-janskruid
Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij gelijktijdig gebruik van citalopram en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Daarom mogen citalopram en sint-janskruidpreparaten niet gelijktijdig worden ingenomen (zie "Interacties").
bloedingen
Er zijn meldingen geweest van verlengde bloedingstijd en/of bloedingsafwijkingen zoals blauwe plekken, gynaecologische bloedingen, gastro-intestinale bloedingen en andere cutane of mucosale bloedingen met SSRI's (zie "Bijwerkingen"). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, met name in het geval van gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (NSAID's, acetylsalicylzuur, ticlopidine, enz.) of andere werkzame stoffen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie Interacties).
stuiptrekkingen
Epileptische aanvallen vormen een potentieel risico met antidepressiva. Citalopram dient te worden gestaakt bij patiënten die epileptische aanvallen ervaren. Citalopram moet worden vermeden bij patiënten met onstabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Citalopram moet worden gestaakt als een toename van de frequentie van aanvallen wordt waargenomen.
Suikerziekte.
Bij patiënten met diabetes kan behandeling met SSRI de glykemische controle veranderen; dit zou een gevolg kunnen zijn van de verbetering van de depressie.
De dosering van insuline en/of orale hypoglykemieën kan aanpassing vereisen.
ECT (elektroconvulsietherapie)
Er is beperkte klinische ervaring met de gelijktijdige toediening van SSRI's en ECT's, daarom is voorzichtigheid geboden.
Gebruik bij personen onder de 18 jaar.
Antidepressiva mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Het moet ook bekend zijn dat patiënten jonger dan 18 jaar, wanneer ze deze klasse geneesmiddelen gebruiken, een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (in wezen agressie, oppositioneel gedrag en woede). arts kan CITALOPRAM ABC voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar als hij dit strikt noodzakelijk acht Als uw arts CITALOPRAM ABC heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt dit voor meer informatie, neem dan opnieuw contact op met uw arts. het is raadzaam uw arts te informeren als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl een patiënt jonger dan 18 jaar CITALOPRAM ABC gebruikt. Bovendien zijn de veiligheidseffecten op lange termijn van CITALOPRAM ABC met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling nog niet aangetoond.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Citalopram - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Farmacodynamische interacties
Op farmacodynamisch niveau zijn gevallen van serotoninesyndroom gemeld met citalopram en moclobemide en buspiron.
Gecontra-indiceerde associaties
MAO-remmers
Gelijktijdige toediening van MAO-remmers, waaronder reversibele MAO-remmers (RIMA) zoals moclobemide, kan ernstige en soms fatale bijwerkingen veroorzaken, zoals hypertensieve crisis of een serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties" en rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen" en "gebruik" voorzorgsmaatregelen).
Er zijn gevallen van ernstige en soms fatale reacties gemeld bij patiënten die werden behandeld met een SSRI in combinatie met een monoamineoxidase (MAO)-remmer, waaronder irreversibele MAO-remmers selegiline en reversibele MAO-remmers linezolid en moclobemide, en bij patiënten die onlangs waren gestopt met een SSRI en begonnen waren met behandeling met een MAO-remmer.
Sommige gevallen vertonen kenmerken die lijken op het serotoninesyndroom. Symptomen van een interactie van de werkzame stof met een MAO-remmer zijn onder meer: agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie.
Verlenging van het QT-interval
Een additief effect van citalopram met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, kan niet worden uitgesloten.Daarom is gelijktijdige toediening van citalopram met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse IA en III anti-aritmica, antipsychotica (zoals derivaten) gecontra-indiceerd. , pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (zoals sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine, antimalariabehandelingen, in het bijzonder halofantrine), sommige antihistaminica (astemizol, mizolastine), enz.
Pimozide
Gelijktijdige toediening van een enkele dosis pimozide van 2 mg aan proefpersonen die gedurende 11 dagen werden behandeld met racemisch citalopram 40 mg/dag resulteerde in een gemiddelde verlenging van het QTc-interval van ongeveer 10 msec.Vanwege de waargenomen interacties met een lage dosis pimozide, gelijktijdige toediening van citalopram en pimozide is gecontra-indiceerd.
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik
Selegiline (selectieve MAO-B-remmer)
Gelijktijdig gebruik van citalopram en selegiline (in doses hoger dan 10 mg per dag) wordt niet aanbevolen (zie rubriek "Contra-indicaties").
Serotonerge medicijnen
Lithium en tryptofaan
Er zijn meldingen geweest van verhoogde effecten wanneer SSRI's gelijktijdig met lithium of tryptofaan werden toegediend en daarom dient gelijktijdig gebruik van citalopram met deze geneesmiddelen met voorzichtigheid te gebeuren. Routinematige controle van de lithiumspiegels moet zoals gewoonlijk worden voortgezet.
Gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (bijv. tramadol, sumatriptan) kan leiden tot verhoogde 5-HT-gerelateerde effecten.
Totdat er meer informatie beschikbaar komt, wordt gelijktijdig gebruik van citalopram en 5-HT-agonisten, zoals sumatriptan en andere triptanen, niet aanbevolen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Sint-janskruid
Er kunnen dynamische interacties optreden tussen SSRI's en sint-janskruidmiddelen (Hypericum perforatum), wat leidt tot verhoogde bijwerkingen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
bloedingen
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met anticoagulantia, geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur, dipyridamol en ticlopidine, of andere geneesmiddelen (bijv. atypische antipsychotica) die het risico op bloeding (zie de rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
ECT (elektroconvulsietherapie)
Er zijn geen klinische onderzoeken die de risico's of voordelen van het gecombineerde gebruik van elektroconvulsietherapie (ECT) en citalopram aantonen (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
Alcohol
De combinatie van citalopram en alcohol wordt niet aanbevolen.
Geneesmiddelen die hypokaliëmie / hypomagnesiëmie induceren
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hypokaliëmie/hypomagnesiëmie veroorzaken, aangezien deze aandoeningen het risico op maligne aritmieën verhogen (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
Geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen
SSRI's kunnen de aanvalsdrempel verlagen. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van citalopram met andere geneesmiddelen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen (bijv. antidepressiva [tricyclische middelen, SSRI's], neuroleptica [thioxanthenen en butyrofenonen]), mefloquine, bupropion en tramadol).
Farmacokinetische interacties
Voedsel
Er zijn geen meldingen ontvangen dat de absorptie en andere farmacokinetische eigenschappen van citalopram door voedsel worden beïnvloed.
Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van citalopram
cimetidine
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van citalopram in combinatie met citmethidine. Gelijktijdige toediening van escitalopram met eenmaal daags 30 mg omeprazol resulteerde in een matige (ongeveer 50%) stijging van de plasmaconcentraties van escitalopram. Voorzichtigheid is geboden wanneer citalopram gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen zoals omeprazol, esomeprazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine of cimetidine. Een dosisverlaging van citalopram kan nodig zijn.
Metoprolol
Voorzichtigheid is geboden wanneer citalopram gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen zoals flecaïnide, propafenon en metoprolol (indien gebruikt voor hartfalen) of met bepaalde geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken, bijvoorbeeld antidepressiva zoals desipramine, clomipramine en nortriptyline of de antipsychotica zoals risperidon, thioridazine en haloperidol.Een dosisaanpassing kan gerechtvaardigd zijn. Gelijktijdige toediening met metoprolol resulteerde in een verdubbeling van de plasmaspiegels van metoprolol, maar verhoogde het effect van metoprolol op bloeddruk en hartritme niet statistisch significant.
Effecten van citalopram op andere geneesmiddelen
Levomepromazine, digoxine, carbamazepine
Wanneer citalopram werd toegediend met clozapine, theofylline, warfarine, imipramine en mefenytoïne, sparteïne, imipramine, amitriptyline, risperidon, carbamazepine en triazolam) werden geen veranderingen waargenomen, of slechts zeer milde veranderingen zonder klinische significantie.
Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen citalopram en levomepromazine of digoxine.
Desipramine, imipramine
Wanneer desipramine wordt gecombineerd met citalopram, is een verhoging van de plasmaconcentratie van desipramine waargenomen. Een dosisverlaging van desipramine kan nodig zijn.
Neem contact op met uw arts als u nog andere vragen heeft
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Niet toedienen aan patiënten jonger dan 18 jaar
Het risico op zelfmoord bij depressieve patiënten houdt aan totdat significante remissie is bereikt, aangezien de remmende blokkade kan worden verwijderd voordat een effectieve antidepressieve werking is vastgesteld. Het is belangrijk om de patiënt in de beginperiode nauwlettend te volgen.
De gelijktijdige toediening van citalopram en MAO-remmers kan een hypertensieve crisis veroorzaken. Daarom mag citalopram niet worden toegediend aan patiënten die MAO-remmers krijgen en in ieder geval niet eerder dan ten minste 14 dagen na stopzetting ervan.
Behandeling met MAO-remmers kan worden gestart 7 dagen nadat citalopram is gestopt (ZIE "Contra-indicaties" en "Interacties")
Paradoxale angst
Sommige patiënten met paniekstoornissen kunnen een "accentuering van angstsymptomen" melden bij het starten van een behandeling met antidepressiva. Deze paradoxale verhouding neemt over het algemeen af binnen de eerste twee weken na het begin van de behandeling. Het is raadzaam om een lage aanvangsdosis toe te dienen om de kans op een paradoxaal anxiogeen effect te verkleinen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt.
Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor citalopram wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke verslechtering van het klinische beeld, het optreden van suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten of ongewone gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden, en om onmiddellijk medische hulp in te roepen als deze symptomen optreden.
Acathisie / psychomotorische rusteloosheid
Het gebruik van SSRI's/SNRI's is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onaangename of pijnlijke rusteloosheid en behoefte om te bewegen, vaak gepaard gaande met een onvermogen om stil te zitten of te staan. Dit is het meest waarschijnlijk in de eerste paar weken van de behandeling.Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Verlenging van het QT-interval
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan:
- voor patiënten die lijden of hebben geleden aan hartproblemen of onlangs een hartaanval hebben gehad
- Voor patiënten met een lage hartslag in rust en/of als ze weten dat ze een zouttekort hebben na ernstige en langdurige diarree of braken of die diuretica gebruiken (geneesmiddelen om te plassen)
- Bij patiënten met een snel of onregelmatig hartritme bij het opstaan, die flauwvallen, flauwvallen of zich duizelig voelen, wat kan wijzen op een abnormaal hartritme.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van SSRI-behandeling
Symptomen van stopzetting die worden waargenomen wanneer de behandeling wordt stopgezet, komen vaak voor, vooral als abrupt wordt gestopt (zie "Bijwerkingen").
In een klinisch onderzoek naar de preventie van recidieven traden bijwerkingen op bij 40% van de patiënten na stopzetting van de behandeling met citalopram, vergeleken met 20% van de patiënten die de behandeling niet stopzetten.
Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur van de behandeling, de dosis en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesieën en elektrische schokken), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree zijn het vaakst gemeld, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visuele stoornissen. Over het algemeen is de intensiteit van deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn. Ze verschijnen meestal binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame gevallen geweest waarin ze zijn opgetreden bij patiënten die per ongeluk één dosis.
Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen twee weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen duren (2 tot 3 maanden of langer). Het wordt daarom aanbevolen om de dosis CITALOPRAM ABC geleidelijk te verlagen wanneer de behandeling wordt stopgezet, over een periode van enkele weken of maanden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling met SSRI's" en" Dosis, methode en tijdstip van toediening").
Psychose
Behandeling van psychotische patiënten met depressieve episodes kan psychotische symptomen versterken.
Geslotenhoekglaucoom
SSRI's, waaronder citalopram, kunnen een effect hebben op de pupilgrootte, resulterend in mydriasis. Dit mydriatische effect kan de ooghoek verminderen met als gevolg een toename van de intraoculaire druk en glaucoom met gesloten hoeken veroorzaken, vooral bij gepredisponeerde patiënten. Citalopram moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwehoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hoewel dierstudies geen tekenen van teratogeen potentieel hebben aangetoond, noch effecten op de voortplanting of perinatale aandoeningen, aangezien citalopram met zijn metabolieten de placentabarrière passeren en een kleine hoeveelheid in de moedermelk wordt aangetroffen, wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Contra-indicaties").
Zwangerschap
De veiligheid van citalopram tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 2500 blootstellingsresultaten) wijst niet op misvormende foetus/neonatale toxiciteit Indien klinisch noodzakelijk kan citalopram tijdens de zwangerschap worden gebruikt, rekening houdend met onderstaande factoren.
Pasgeborenen moeten worden geobserveerd als het gebruik van citalopram door de moeder wordt voortgezet tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het derde trimester.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeborenen na gebruik van SSRI's/SNRI's door de moeder tijdens de late zwangerschap: ademnood, cyanose, apneu, toevallen, temperatuurinstabiliteit, voedingsproblemen, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremoren, opwinding, prikkelbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapproblemen Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan serotonerge effecten of ontwenningsverschijnselen In de meeste gevallen beginnen complicaties onmiddellijk of kort na (<24 uur) bevalling.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u met Citalopram ABC wordt behandeld. Bij inname tijdens de zwangerschap, met name in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Citalopram ABC het risico verhogen op een ernstige pediatrische aandoening die persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (IPPN) wordt genoemd, wat leidt tot een snelle ademhaling bij de pasgeborene en het optreden van van blauwachtige tint. Meestal verschijnen deze symptomen tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Vertel het uw verloskundige en/of arts onmiddellijk als uw baby deze symptomen krijgt.
Voedertijd
Citalopram wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geschat wordt dat de zuigeling ongeveer 5% van de dagelijkse door de moeder toegediende dosis zal krijgen op basis van gewicht (in mg/kg). Bij pasgeborenen werden geen of slechts kleine voorvallen waargenomen. De bestaande informatie is echter onvoldoende om het risico voor het kind in te schatten. Voorzichtigheid is geboden.
mannelijke vruchtbaarheid
In dierstudies is aangetoond dat citalopram de kwaliteit van het sperma vermindert. In theorie zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar het effect op de menselijke vruchtbaarheid is nog niet waargenomen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Citalopram heeft weinig of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Psychoactieve drugs kunnen het vermogen om te oordelen en te reageren op noodsituaties verminderen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze effecten en dat hun vermogen om auto te rijden of machines te bedienen verminderd kan zijn
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
CITALOPRAM ABC bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
CITALOPRAM ABC bevat 9 vol% ethanol. Eén dosis kan maximaal 0,09 g ethanol bevatten (maximale dosis). Schadelijk voor patiënten die lijden aan een leverziekte, alcoholisme, epilepsie, hersenletsel of ziekte of voor zwangere vrouwen en kinderen. Het kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Citalopram te gebruiken - Generiek geneesmiddel: Dosering
Volwassenen:
Depressie
De gebruikelijke dosering is 16 mg (8 druppels) / (0,4 ml) per dag.
Dit kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 32 mg (16 druppels) / (0,8 ml) per dag. Het antidepressieve effect treedt gewoonlijk op binnen 2-4 weken na aanvang van de therapie; de patiënt moet door de arts worden gevolgd totdat de depressieve toestand verdwijnt.
Aangezien een behandeling met antidepressiva symptomatisch is, moet deze gedurende een geschikte periode worden voortgezet, doorgaans 4-6 maanden bij manisch-depressieve stoornissen.
Bij patiënten met terugkerende unipolaire depressie kan het nodig zijn om een langdurige onderhoudsbehandeling voort te zetten om nieuwe depressieve episodes te voorkomen.
Paniekstoornis
De startdosering is 8 mg (4 druppels) / (0,2 ml) per dag gedurende de eerste week, alvorens de dosis te verhogen tot 16-24 mg (8-12 druppels) / (0,4-0,6 ml) per dag. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 32 mg (16 druppels) / (0,8 ml) per dag.
Bij paniekstoornis is de behandeling langdurig. Handhaving van de klinische respons werd aangetoond tijdens langdurige behandeling (1 jaar).
Bij slapeloosheid of ernstige rusteloosheid wordt een aanvullende behandeling met acute sedativa aanbevolen
Wanneer wordt besloten de behandeling te staken, dienen de doses geleidelijk te worden verlaagd om de mate van ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
De startdosis moet worden verlaagd tot de helft van de aanbevolen dosis, bijvoorbeeld 8-16 mg per dag.
Oudere patiënten mogen normaal gesproken niet meer dan 16 mg (8 druppels) / (0,4 ml) per dag krijgen.
Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Normaal gesproken mag CITALOPRAM ABC niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Patiënten met bepaalde risicofactoren
Patiënten met leverproblemen mogen niet meer dan 16 mg (8 druppels) / (0,4 ml) per dag krijgen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie is het raadzaam de minimaal aanbevolen dosering aan te houden.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling
"Plotselinge stopzetting van de behandeling moet worden vermeden. Wanneer de behandeling met CITALOPRAM ABC wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd over een periode van ten minste 1-2 weken om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken "Speciale waarschuwingen" en "Bijwerkingen" ).
Als ondraaglijke symptomen optreden na dosisverlaging of bij stopzetting van de behandeling, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten.Daarna kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar geleidelijker.
Wijze van toediening:
de druppels kunnen gemengd worden met water, sinaasappelsap of appelsap 1 druppel = 2 mg citalopram.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Citalopram - Generic Drug heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis CITALOPRAM ABC, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van CITALOPRAM ABC, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toxiciteit
Uitgebreide klinische gegevens over overdosering met citalopram zijn beperkt en in veel gevallen gaat het om gelijktijdige overdoses van andere drugs/alcohol. Er zijn fatale gevallen gemeld door overdosering van alleen citalopram; de meeste dodelijke gevallen zijn echter te wijten aan een overdosis met gelijktijdige medicatie.
Symptomen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in gevallen van overdosering: vermoeidheid, zwakte, sedatie, duizeligheid, convulsies binnen enkele uren na inname, tachycardie, slaperigheid, verlenging van het QT-interval, coma, braken, tremor, hypotensie, hartstilstand, misselijkheid, serotoninesyndroom, agitatie, bradycardie, duizeligheid, elektrische geleidingsblokkade in het hart, QRS-verlenging, hypertensie, mydriasis, torsades de pointes, stupor, zweten, cyanose, atrioventriculaire hyperventilatie en aritmie, zelden rabdomyolyse.
Overdosering is zelden fataal.Een volwassen patiënt overleefde na inname van 5.200 mg citalopram.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor citalopram bekend. De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn. Actieve kool, osmotische laxeermiddelen (zoals natriumsulfaat) en maagspoeling moeten zo snel mogelijk na orale inname worden overwogen en een open luchtweg moet worden gehandhaafd.Het bewustzijn van de patiënt moet worden geïntubeerd ECG en vitale functies moeten worden gecontroleerd.
Dien zuurstof toe bij hypoxie en diazepam bij convulsies. Medisch toezicht gedurende ongeveer 24 uur en ECG-bewaking worden aanbevolen als de ingenomen dosis hoger is dan 600 mg.
In geval van overdosering is ECG-monitoring aan te raden bij patiënten met congestief hartfalen/bradyaritmieën bij patiënten die gelijktijdig QT-verlengende medicijnen gebruiken of bij patiënten met een verstoord metabolisme, bijv. leverinsufficiëntie.
Een verwijding van het QRS-complex kan worden genormaliseerd door een hypertone NaCl-infusie.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Citalopram - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan CITALOPRAM ABC bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De waargenomen secundaire reacties zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Ze komen het meest voor tijdens de eerste of eerste twee weken van de behandeling en verdwijnen daarna meestal. Bijwerkingen worden weergegeven op het MedDRA-voorkeurstermniveau
Voor de volgende reacties werd een dosis-responsrelatie gevonden: meer zweten, droge mond, slapeloosheid, slaperigheid, diarree, misselijkheid en vermoeidheid.
De tabel toont het percentage bijwerkingen geassocieerd met SSRI's en/of citalopram waargenomen bij ≥ 1% van de patiënten in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken of in de postmarketingperiode. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
1 Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens behandeling met citalopram of kort na stopzetting van de behandeling (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen").
Botbreuken
Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Verlenging van het QT-interval
Stop met het innemen van CITALOPRAM ABC en zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende symptomen ervaart: Snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen, dit kunnen symptomen zijn van een levensbedreigende aandoening die bekend staat als torsade de pointes.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling
Stopzetting van de behandeling met citalopram (vooral indien abrupt) leidt gewoonlijk tot ontwenningsverschijnselen.
De meest gemelde reacties zijn duizeligheid, sensorische stoornissen (waaronder paresthesieën en elektrische schokken), slaapstoornissen (waaronder slapeloosheid en intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen , emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visuele stoornissen
Over het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn. Het wordt daarom aanbevolen dat, als behandeling met CITALOPRAM ABC niet langer nodig is, er een geleidelijke onderbreking is, uitgevoerd door een geleidelijke verlaging van de dosis (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en "Speciale waarschuwingen").
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C beschermd tegen licht in de originele verpakking.
Het product moet binnen 4 maanden na eerste opening van de fles worden gebruikt, het overtollige product moet worden weggegooid.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
Eén ml (= 20 druppels) oplossing bevat:
Actief principe:
Citalopramhydrochloride 44,48 mg
gelijk aan citalopram 40 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, ethanol, hydroxyethylcellulose, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale druppels, oplossing. 15 ml flesje van 40 mg/ml oplossing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Orale druppels 40 mg / ml, oplossing
Eén ml (= 20 druppels) oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel: citalopramhydrochloride 44,48 mg gelijk aan citalopram 40 mg
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, ethanol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Endogene depressieve syndromen en preventie van recidieven en recidieven. Angststoornissen met paniekaanvallen, met of zonder agorafobie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Depressie
volwassenen
Citalopram dient te worden toegediend als een enkele dagelijkse orale dosis van 16 mg (8 druppels).
Op basis van de individuele respons van de patiënt kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 32 mg (16 druppels) per dag.
Het antidepressieve effect treedt gewoonlijk op binnen 2-4 weken na aanvang van de therapie; de patiënt moet door de arts worden gevolgd totdat de depressieve toestand verdwijnt.
Aangezien een behandeling met antidepressiva symptomatisch is, moet deze gedurende een geschikte periode worden voortgezet, doorgaans 4-6 maanden bij manisch-depressieve stoornissen.
Bij patiënten met terugkerende unipolaire depressie kan het nodig zijn om een langdurige onderhoudsbehandeling voort te zetten om nieuwe depressieve episodes te voorkomen.
Paniekstoornissen
volwassenen
Voor de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 8 mg (4 druppels), daarna wordt de dosis verhoogd tot 16 mg (8 druppels) per dag. Op basis van de individuele respons van de patiënt kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 32 mg (16 druppels) per dag.
Bij paniekstoornis is de behandeling langdurig. Handhaving van de klinische respons werd aangetoond tijdens langdurige behandeling (1 jaar).
Bij slapeloosheid of ernstige rusteloosheid wordt een aanvullende behandeling met acute sedativa aanbevolen.
Wanneer wordt besloten de behandeling te staken, dienen de doses geleidelijk te worden verlaagd om de mate van ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken.
Oudere patiënten (> 65 jaar)
Voor oudere patiënten moet de dosis worden verlaagd tot de helft van de aanbevolen dosis, bijv. 8 mg (4 druppels) tot 16 mg (8 druppels) per dag. De maximale aanbevolen dosis voor ouderen is 16 mg (8 druppels) per dag.
Voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar
CITALOPRAM ABC mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Verminderde leverfunctie
Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is de aanbevolen startdosering voor de eerste twee weken van de behandeling 8 mg (4 druppels) per dag. Op basis van de individuele respons van de patiënt kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 16 mg (8 druppels) per dag. Voorzichtigheid en meer aandacht bij dosistitratie wordt aangeraden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Slechte metaboliseerders van CYP2C19
Voor patiënten waarvan bekend is dat ze trage CYP2C19-metaboliseerders zijn, wordt een startdosering van 8 mg (4 druppels) per dag aanbevolen gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Op basis van de individuele respons van de patiënt kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 16 mg (8 druppels) per dag. (zie paragraaf 5.2).
Nierfalen
Bij deze patiënten is het raadzaam om de minimaal aanbevolen dosering aan te houden.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling
Plotselinge stopzetting van de behandeling moet worden vermeden Bij stopzetting van de behandeling met CITALOPRAM ABC moet de dosis geleidelijk worden verlaagd over een periode van ten minste 1-2 weken om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen" bij gebruik " en rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
Als ondraaglijke symptomen optreden na dosisverlaging of bij stopzetting van de behandeling, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten.Daarna kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar geleidelijker.
Wijze van toediening
De druppels kunnen worden gemengd met water, sinaasappelsap of appelsap.
1 druppel = 2 mg citalopram.
Citalopram druppels voor oraal gebruik, oplossing heeft een ongeveer 25% hogere biologische beschikbaarheid dan tabletten. Bijgevolg zijn de overeenkomsten tussen de doses van de tabletten en die van de druppels als volgt:
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Leeftijd onder de 18.
Citalopram mag niet worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met MAO-remmers en in ieder geval niet eerder dan 14 dagen na de schorsing (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie". ).
Citalopram is gecontra-indiceerd voor patiënten met een bekende verlenging van het QT-interval of een aangeboren lang QT-syndroom.
Citalopram is gecontra-indiceerd bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De gelijktijdige toediening van SSRI's en MAO-remmers kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, soms fataal, en het ontstaan van hypertensieve crises. Daarom mag citalopram niet worden toegediend aan patiënten die MAO-remmers krijgen en in ieder geval niet eerder dan ten minste 14 dagen na stopzetting ervan.
Behandeling met MAO-remmers kan 7 dagen na het stoppen met citalopram worden gestart.
Als de patiënt in een manische fase komt, moet de behandeling worden gestaakt en moet een passende behandeling met neuroleptica worden ingesteld.
Sommige patiënten met een angststoornis met paniekaanvallen kunnen een "accentuering van angstsymptomen" melden bij het starten van een behandeling met antidepressiva. Deze paradoxale toename van angstsymptomen is het duidelijkst tijdens de eerste dagen van de therapie en verdwijnt naarmate de behandeling voortduurt (meestal binnen twee weken).
Wanneer de behandeling met serotonineheropnameremmers abrupt wordt gestopt, kunnen slapeloosheid, duizeligheid, zweten, hartkloppingen, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, paresthesie en hoofdpijn optreden. Daarom moeten, wanneer wordt besloten de behandeling te stoppen, de dosering geleidelijk worden verlaagd om de omvang van deze symptomen tot een minimum te beperken. Zorg ervoor dat u deze symptomen niet interpreteert door ze toe te schrijven aan een verergering van de psychiatrische ziekte die wordt behandeld.
Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij gelijktijdig gebruik van de serotonineheropnameremmers (SSRI's) nefazodon, trazodon, triptanen en Hypericum perforatum-preparaten.
De geneesmiddelen die tot de klasse van serotonineheropnameremmers en antidepressiva behoren, moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die gelijktijdig anticoagulantia krijgen, geneesmiddelen die de bloedplaatjesaggregatie beïnvloeden (NSAID's, acetylsalicylzuur, ticlopidine, enz.) of andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen .
Bovendien moeten deze geneesmiddelen met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen.
Patiënten met leverinsufficiëntie moeten de behandeling starten met een lage dosis en nauwlettend worden gecontroleerd.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie is het raadzaam de minimaal aanbevolen dosering aan te houden.
Hoewel dierstudies geen potentiële epileptogene effecten hebben aangetoond voor citalopram zoals voor andere antidepressiva, dient citalopram met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Het medicijn moet worden stopgezet als een toename van de frequentie van aanvallen wordt waargenomen.
Bij patiënten met diabetes kan op SSRI gebaseerde therapie de glykemische controle veranderen; dit zou een gevolg kunnen zijn van de verbetering van de depressie. Uw dosering insuline en/of orale antidiabetica moet mogelijk worden aangepast.
Het geneesmiddel bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken, meestal van het vertraagde type.
Het product bevat 9 vol% ethanol. Eén dosis kan maximaal 0,09 g ethanol bevatten (maximale dosis). Schadelijk voor patiënten die lijden aan een leverziekte, alcoholisme, epilepsie, hersenletsel of ziekte of voor zwangere vrouwen en kinderen. Het kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.
Voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
CITALOPRAM ABC mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Als op basis van medische behoeften wordt besloten tot behandeling, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn er geen langetermijnveiligheidsgegevens voor kinderen en adolescenten beschikbaar met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Zelfmoord / zelfmoordgedachten
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoord/gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. & EGRAVEN; Klinische ervaring in het algemeen dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor CITALOPRAM ABC is voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. geneesmiddelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Acathisie / psychomotorische rusteloosheid
Het gebruik van citalopram is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een intern gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie, zoals een onvermogen om stil te zitten of te staan, gewoonlijk geassocieerd met subjectieve malaise. Dit gebeurt het meest waarschijnlijk binnen de eerste paar weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Verlenging van het QT-interval
Van citalopram is gevonden dat het een dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval veroorzaakt Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmieën, waaronder torsade de pointes, zijn gemeld tijdens postmarketingervaring, voornamelijk bij vrouwelijke patiënten met hypokaliëmie of met reeds bestaande QT intervalverlenging of andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met significante bradycardie, bij patiënten met een recent acuut myocardinfarct of met niet-gecompenseerd hartfalen.
Elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhogen het risico op maligne aritmieën en moeten worden gecorrigeerd voordat de behandeling met citalopram wordt gestart.
Als patiënten met een stabiele hartziekte worden behandeld, moet een ECG-controle worden overwogen voordat de behandeling wordt gestart.
Als er tekenen van hartritmestoornissen optreden tijdens de behandeling met citalopram, moet de behandeling worden stopgezet en moet er een ECG worden gemaakt.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling.
Symptomen van stopzetting die worden waargenomen wanneer de behandeling wordt stopgezet, komen vaak voor, vooral in geval van abrupte stopzetting (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
In een klinisch onderzoek naar de preventie van recidieven traden bijwerkingen op bij 40% van de patiënten na stopzetting van de behandeling met citalopram, vergeleken met 20% van de patiënten die de behandeling niet stopzetten.
Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur van de behandeling, de dosis en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd.
Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesieën en elektrische schokken), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen zijn gemeld, emotionele instabiliteit , prikkelbaarheid en visuele stoornissen. Over het algemeen is de intensiteit van deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.Ze verschijnen meestal binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame gevallen geweest waarin ze zijn opgetreden bij patiënten die per ongeluk Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen twee weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen duren (2 tot 3 maanden of langer). Het wordt daarom aanbevolen om de dosis CITALOPRAM geleidelijk te verlagen ABC bij het staken van de behandeling gedurende een periode van enkele weken of maanden, naar behoefte van de patiënt (zie "Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting", rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
CITALOPRAM ABC bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken (inclusief vertraagd type).
CITALOPRAM ABC bevat 9% vol ethanol. Eén dosis kan maximaal 0,09 g ethanol bevatten (maximale dosis). Schadelijk voor patiënten die lijden aan een leverziekte, alcoholisme, epilepsie, hersenletsel of ziekte of voor zwangere vrouwen en kinderen. Het kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De biotransformatie van citalopram naar demethylcitalopram wordt gemedieerd door de iso-enzymen van het cytochroom P450-systeem, CYP2C19 (ongeveer 60%), CYP3A4 (ongeveer 30%) en CYP2D6 (ongeveer 10%). De remming van de iso-enzymen CYP2C9, CYP2E1 en CYP3A4 door citalopram en demethylcitalopram is verwaarloosbaar en de twee verbindingen zijn slechts zwakke remmers van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2C19 en CYP2D6 in vergelijking met andere SSRI's, waarmee significante remming van P450-italopram is aangetoond. gemedieerd geneesmiddelmetabolisme bij therapeutische doses.
Gecontra-indiceerde associaties
Verlenging van het QT-interval
Er zijn geen farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd naar de combinatie van citalopram en andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen. Een additief effect van citalopram met dergelijke geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten. Bijgevolg kan gelijktijdige toediening van citalopram met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse IA en III antiaritmica, antipsychotica (zoals fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (zoals sparfloxacine, moxifloxacine, erytromy IV, pentamidine, antimalariabehandelingen, in het bijzonder halofantrine), sommige antihistaminica (astemizol, mizolastine), enz.
Gelijktijdige toediening van MAO-remmers, waaronder reversibele MAO-remmers (RIMA), zoals moclobemide, kan ernstige en soms fatale bijwerkingen veroorzaken, zoals een hypertensieve crisis of een serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties" en rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik").
Er zijn geen interacties gemeld die verband houden met de gelijktijdige inname van alcohol.
Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van citalopram
Cimetidine (krachtige CYP2D6-, 3A4- en 1A2-remmer) veroorzaakt een matige stijging van de gemiddelde steady-state plasmaspiegels van citalopram. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van citalopram in combinatie met cimetidine. Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn.
Er zijn meldingen geweest van versterking van effecten wanneer SSRI's gelijktijdig worden toegediend met lithium of tryptofaan; daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Geneesmiddelen die behoren tot de klasse van serotonineheropnameremmers van antidepressiva kunnen het risico op bloedingen verhogen wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met anticoagulantia of geneesmiddelen die de bloedplaatjesaggregatie beïnvloeden (NSAID's, acetylsalicylzuur, ticlopidine, enz.) (zie rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" ").
Een farmacodynamische en farmacokinetische interactiestudie tussen citalopram en metoprolol (een CYP2D6-substraat) toonde een verdubbeling van de metoprololconcentraties aan, maar geen significante toename van de effecten van metoprolol op de bloeddruk en de hartslag bij gezonde vrijwilligers.
Gelijktijdige toediening van andere serotonerge geneesmiddelen, zoals tramadol en sumatriptan, kan de bijbehorende 5HT-effecten versterken.
Er zijn farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd met levomepromazine (een remmer van het CYP2D6-iso-enzym en prototype fenothiazinen) en met imipramine (een gedeeltelijke remmer van CYP2D6, een prototype van tricyclische antidepressiva).Er zijn geen farmacokinetische interacties gedetecteerd die klinisch van belang zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van citalopram tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld Hoewel dierstudies geen tekenen van teratogeen potentieel of effecten op de voortplanting of perinatale aandoeningen hebben aangetoond, aangezien citalopram met zijn metabolieten de placentabarrière passeert en een kleine hoeveelheid in de moedermelk wordt aangetroffen, tijdens zwangerschap en borstvoeding wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties").
Epidemiologische gegevens tonen aan dat het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) tijdens de zwangerschap, vooral tegen het einde van de zwangerschap, het risico op aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (IPPN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen In de algemene bevolking komen 1-2 gevallen van IPPN voor per 1000 zwangerschappen.
Vruchtbaarheid
Diergegevens hebben aangetoond dat citalopram de kwaliteit van het sperma kan beïnvloeden (zie rubriek 5.3). Bij mensen hebben rapporten van patiënten die werden behandeld met SSRI's aangetoond dat het effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar is. Tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Citalopram heeft weinig effect op de psychomotorische prestaties. Gezien het mogelijke optreden van slaperigheid is echter voorzichtigheid geboden bij personen die op het punt staan auto te rijden of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De waargenomen secundaire reacties zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Ze manifesteren zich voornamelijk in de eerste of tweede week van de therapie en verdwijnen vervolgens met de verbetering van de depressieve toestand.
Frequente bijwerkingen (> 1/100 -
• stofwisselings- en voedingsstoornissen: verminderde eetlust.
• psychiatrische stoornissen: verminderd libido en abnormaal orgasme (vrouwen).
• zenuwstelselaandoeningen: agitatie, slapeloosheid, slaperigheid, duizeligheid.
• aandoeningen van de luchtwegen, borstkas en mediastinum: geeuwen.
• gastro-intestinale pathologieën: misselijkheid, droge mond, diarree, constipatie.
• huid- en onderhuidaandoeningen: toegenomen zweten.
• voortplantingssysteem en borstpathologieën: ejaculatiestoornissen, impotentie.
• systemische ziekten en aandoeningen met betrekking tot de plaats van toediening: vermoeidheid.
Zelden voorkomende bijwerkingen (> 1 / 10.000, ≤ 1/1000):
• psychiatrische stoornissen: zelfmoordgedachten/-gedrag (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik")
• psychomotorische rusteloosheid / acathisie (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (
• endocriene pathologieën: ongepaste ADH-secretie (vooral bij oudere vrouwen).
• stofwisselings- en voedingsstoornissen: hyponatriëmie.
• pathologieën van het zenuwstelsel: convulsies, extrapiramidale stoornissen.
• pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: ecchymose, purpura.
• algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: overgevoeligheidsreacties, serotoninesyndroom, ontwenningsverschijnselen (duizeligheid, misselijkheid en paresthesie).
Frequentie niet bekend: ventriculaire aritmieën inclusief torsade de pointes.
Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmieën, waaronder torsade de pointes, zijn gemeld tijdens postmarketingervaring, voornamelijk bij vrouwelijke patiënten, met hypokaliëmie of met reeds bestaande verlenging van het QT-interval of andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 en 5.1).
In zeldzame gevallen kunnen na toediening van antidepressiva die de serotonineheropnameremmers zijn, hemorragische verschijnselen optreden zoals ecchymose, gynaecologische bloedingen, hemorragische verschijnselen die het maagdarmkanaal, de slijmvliezen of zelfs andere delen van het lichaam aantasten.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling
Stopzetting van de behandeling met CITALOPRAM ABC (vooral indien abrupt) leidt gewoonlijk tot ontwenningsverschijnselen.
Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesieën en elektrische schokken), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen zijn gemeld, emotionele instabiliteit , prikkelbaarheid en visuele stoornissen.
Over het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn. Het wordt daarom aanbevolen dat, als behandeling met CITALOPRAM ABC niet langer nodig is, er een geleidelijke onderbreking is, uitgevoerd door een geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" en rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruiken. ").
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij SSRI-medicatie zijn:
• cardiale pathologieën: orthostatische hypotensie.
• oogziekten: abnormaal zicht.
• gastro-intestinale pathologieën: braken.
• lever- en galaandoeningen: veranderingen in leverfunctietesten.
• pathologieën van het bewegingsapparaat en het bindweefsel: artralgie, myalgie.
• psychiatrische stoornissen: hallucinaties, manie, verwardheid, angst, depersonalisatie, paniekaanvallen, nervositeit.
• nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie.
• voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: galactorroe.
• huid- en onderhuidaandoeningen: jeuk.
Hyponatriëmie, mogelijk als gevolg van onjuiste secretie van antidiuretisch hormoon, is gemeld als een zeldzame bijwerking van SSRI-gebruik Oudere vrouwen lijken een bijzonder risicogroep te zijn "Serotoninesyndroom" is zelden gemeld bij patiënten die worden behandeld met SSRI's Het begin van een reeks symptomen, waaronder agitatie, verwardheid, tremor, myoclonus en hyperthermie, kan het prodroom van het syndroom zijn.
Epidemiologische onderzoeken die voornamelijk zijn uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder tonen een verhoogd risico op botbreuken aan bij patiënten die SSRI's en TCA's gebruiken. Het mechanisme dat aan dit effect ten grondslag ligt, is niet bekend.
04.9 Overdosering
Symptomen die mogelijk zijn bij een dosis tot 600 mg zijn: vermoeidheid, zwakte, sedatie, duizeligheid, tremor, misselijkheid en tachycardie.
Bij doses hoger dan 600 mg kunnen binnen enkele uren na inname epileptische aanvallen optreden, ECG-veranderingen en, in zeldzame gevallen, rabdomyolyse kunnen ook optreden.
Overdosering is zelden dodelijk. Eén volwassen patiënt overleefde na inname van 5.200 mg citalopram.
Behandeling van overdosering is symptomatisch en ondersteunend omdat er geen specifiek antidotum is; maagspoeling moet zo snel mogelijk na orale inname worden uitgevoerd en een open luchtweg moet worden gehandhaafd, indien nodig met intubatie.
Dien zuurstof toe bij hypoxie en diazepam bij convulsies. Medisch toezicht gedurende ongeveer 24 uur en ECG-bewaking worden aanbevolen als de ingenomen dosis 600 mg overschrijdt
In geval van overdosering is ECG-monitoring aan te raden bij patiënten met congestief hartfalen/bradyaritmieën, bij patiënten die gelijktijdig medicatie gebruiken die het QT-interval verlengen, of bij patiënten met een verstoord metabolisme, bijv. leverinsufficiëntie.
Een verwijding van het QRS-complex kan worden genormaliseerd door een hypertone NaCl-infusie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antidepressiva; selectieve serotonine herinname remmers
ATC-code: N06AB04
Citalopram is een nieuw bicyclisch ftaleenderivaat met antidepressieve werking.
Biochemische en gedragsstudies hebben aangetoond dat het farmacodynamische effect van citalopram nauw verband houdt met een krachtige remming van de opname van 5-HT (5-hydroxytryptamine = serotonine).
Citalopram heeft geen effect op de opname van NA (noradrenaline) en is daarom de meest selectieve serotonineopnameremmer die tot nu toe is beschreven, zoals blijkt uit de verhouding van 5.000 NA tot concentraties van serotonineopnameremmers.
Citalopram heeft geen invloed op de opname van DA (dopamine) of GABA (gamma-aminoboterzuur).Bovendien hebben noch citalopram, noch zijn metabolieten antidopaminerge, antiadrenerge, antiserotonerge, antihistaminerge of anticholinerge eigenschappen en remmen ze MAO (monoamineoxidase) niet.
Citalopram bindt niet aan benzodiazepine-, GABA- of opioïdereceptoren.
Na langdurige behandeling is de remmende werkzaamheid op de 5-HT-opname onveranderd; bovendien veroorzaakt citalopram geen veranderingen in de dichtheid van de neuroreceptoren zoals bij de meeste tricyclische antidepressiva en bij de meest recente atypische antidepressiva.
De effecten op cholinerge muscarinereceptoren, histaminereceptoren en alfa-adrenoreceptoren zijn afwezig, met als gevolg dat de bijwerkingen die verband houden met de remming van deze receptoren niet optreden: droge mond, sedatie, orthostatische hypotensie, aanwezig na behandeling met veel antidepressiva.
Citalopram is uniek vanwege de extreme selectiviteit die de opname blokkeert en de afwezigheid van agonistische of antagonistische activiteit op de receptoren.
In een dubbelblind, placebogecontroleerd ECG-onderzoek bij gezonde vrijwilligers was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTc (Fridericia's correctie) 7,5 msec (90% BI 5,9-9,1) bij een dosis van 20 mg/dag en 16,7 msec (90% CI 15.0-18.4) in een dosis van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Citalopram wordt snel geabsorbeerd na orale toediening (gemiddelde Tmax van 2 uur na inname van druppels en gemiddelde Tmax van 3 uur na inname van tabletten). De biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 80% De relatieve biologische beschikbaarheid van de druppelformulering is ongeveer 25% hoger dan die van de tabletformulering.
Verdeling
Het schijnbare distributievolume is ongeveer 14 l/kg (bereik 12-16 l/kg). De plasma-eiwitbinding is minder dan 80%.
Net als andere psychotrope geneesmiddelen wordt citalopram door het lichaam verspreid; de hoogste concentraties van het geneesmiddel en gedemethyleerde metabolieten worden aangetroffen in de longen, lever, nieren, lagere concentraties in de milt, het hart en de hersenen.
Het geneesmiddel en zijn metabolieten passeren de placentabarrière en worden op dezelfde manier in de foetus gedistribueerd als bij de moeder.
Een zeer kleine hoeveelheid citalopram en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Biotransformatie
Citalopram wordt gemetaboliseerd tot demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram N-oxide door deaminering, tot een gedeamineerd derivaat van propionzuur, terwijl het inactieve propionzuurderivaat, demethylcitalopram, didemethylcitalopram en citalopram N-oxide, ook selectieve remmers van N-oxide zijn. hoewel zwakker dan de moederverbinding.
Bij patiënten is niet-gemetaboliseerd citalopram de belangrijkste verbinding in plasma.
De steady-state concentratieverhouding citalopram/demethylcitalopram in plasma is gemiddeld 3,4 na 15 uur en 2 na 24 uur na toediening.
De plasmaspiegels van didemethylcitalopram en citalopram N-oxide zijn over het algemeen erg laag.
Eliminatie
De biologische halfwaardetijd is ongeveer anderhalve dag.
De systemische plasmaklaring is ongeveer 0,4 l/min.
Uitscheiding vindt plaats met urine en ontlasting.
lineariteit
Er is een lineair verband aangetoond tussen de steady-state plasmaconcentraties en de toegediende dosis, en bij de meeste patiënten wordt een steady state bereikt binnen de eerste week van de behandeling.
Steady-state niveaus liggen bij de meeste patiënten in het bereik van 100-400 nM voor een dagelijkse dosis van 40 mg.
Oudere patiënten (> 65 jaar)
Bij oudere patiënten wordt de halfwaardetijd verlengd (1,5-3,75 dagen) na een verlaging van de stofwisselingssnelheid en worden de klaringswaarden verlaagd (0,08-0,3 l/min); plasmaconcentraties bij steady-state zijn tweemaal zo hoog als bij jonge patiënten die met dezelfde dosis worden behandeld.
Verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt citalopram langzamer geëlimineerd; biologische halfwaardetijd verdubbelt en steady-state plasmaconcentraties zijn ongeveer twee keer zo hoog als bij patiënten met een normale leverfunctie.
Verminderde nierfunctie
Citalopram wordt langzamer geëlimineerd bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie, maar het fenomeen heeft geen grote invloed op de farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Er is momenteel geen informatie over de farmacokinetiek van citalopram bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie
Er werd geen evaluatie van de plasmaconcentratie en het effect uitgevoerd; zelfs de bijwerkingen lijken niet gerelateerd aan de plasmaconcentraties van het geneesmiddel.
De conversiefactor van nM naar ng/ml (op basis van de base) is 0,32 voor citalopram en 0,31 voor demethylcitalopram.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het medicijn heeft geen teratogeen vermogen en heeft geen invloed op de voortplanting of perinatale aandoeningen, heeft geen mutageen of carcinogeen effect.
Diergegevens hebben aangetoond dat citalopram een verlaging van de vruchtbaarheidsindex en zwangerschapsindex, een verlaging van het aantal implantaten en abnormale spermatozoa induceert bij blootstellingsniveaus die ver boven de menselijke blootstelling liggen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, ethanol, hydroxyethylcellulose, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
De druppels mogen alleen worden gemengd met water, sinaasappelsap of appelsap.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Gebruik het product binnen 4 maanden na eerste opening van de fles.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C beschermd tegen licht in de originele verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met een glazen flesje van 15 ml voorzien van een druppelaar.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turijn
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - fles 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27/06/2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Aife-bepaling van september 2012