Actieve ingrediënten: Chloorfenamine (chloorfenaminemaleaat)
Trimeton 10 mg/1 ml oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Trimeton gebruikt? Waar is het voor?
Trimeton 10 mg/1 ml oplossing voor injectie is een geneesmiddel met antihistaminische eigenschappen (dwz dat het allergieën kan bestrijden) dat behoort tot de klasse van antihistaminica en dat effectief is bij het oplossen van symptomen die het gevolg zijn van allergische aandoeningen van de bovenste luchtwegen en van de huid.
Trimeton is geïndiceerd voor:
- de behandeling van symptomen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, vasomotorische rhinitis, een oogziekte die wordt gekenmerkt door intense jeuk en tranenvloed, meestal als gevolg van de aanwezigheid van pollen (allergische conjunctivitis), huiduitslag die de manifestatie is van allergische aandoeningen (ongecompliceerde allergische huidverschijnselen van urticaria en angio-oedeem), jeuk, insectenbeten en sommige allergische reacties veroorzaakt door contact tussen de huid en een irriterend middel (allergische dermatose) zoals atopische dermatitis;
- ondersteunende therapie bij allergische reacties op medicijnen, bloedtransfusie (serum) of vaccins;
- de behandeling van een neurologische aandoening die sommigen ervaren na ritmische of onregelmatige bewegingen van het lichaam in beweging (reisziekte) en braken.
- TRIMETON is geïndiceerd wanneer een snel effect van de therapie vereist is.
Wat zijn allergische rhinitis (seizoensgebonden en meerjarig) en vasomotorische rhinitis?
Seizoensgebonden allergische rhinitis die op bepaalde tijden van het jaar optreedt, is een allergische reactie die wordt veroorzaakt door het inademen van stuifmeel en schimmels.
Niet-seizoensgebonden rhinitis komt het hele jaar voor voor en symptomen kunnen worden veroorzaakt door gevoeligheid voor verschillende oorzaken, waaronder huisstofmijt, dierlijk haar, veren en bepaalde voedingsmiddelen.Deze allergieën veroorzaken loopneus, niezen en zwelling van de neusslijmvliezen, die een gevoel veroorzaken van obstructie.
Vasomotorische rhinitis daarentegen is geen allergische reactie en kan worden veroorzaakt door verschillende niet-specifieke stimuli, zoals: veranderingen in de omgevingstemperatuur; blootstelling aan licht; inademing, zelfs in minimale hoeveelheden, van irriterende gassen, stof of dampen; hormonale veranderingen (in relatie tot de menstruatiecyclus, de eerste maanden van de zwangerschap, menopauze, overmatige werking van de schildklier, een klier in de nek); medische therapieën, zoals sommige medicijnen voor hypertensie, gewelddadige emoties.
Contra-indicaties Wanneer Trimeton niet mag worden gebruikt
Gebruik Trimeton niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof, voor andere soortgelijke antihistaminica of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- bij zuigelingen en premature baby's;
- bij kinderen onder de 12 jaar;
- als u behandeld wordt met geneesmiddelen die gebruikt worden om depressie te behandelen (monoamineoxidaseremmers);
- als u een aandoening van de bronchiën (onderste luchtwegen) heeft;
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trimeton inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Trimeton gebruikt.
Gebruik Trimeton met de nodige voorzichtigheid:
- als u een ernstige vorm van glaucoom heeft, een oogziekte die wordt veroorzaakt door een verhoging van de druk van de vloeistof in het oog (gesloten-kamerhoekglaucoom);
- als u een laesie heeft van het slijmvlies van het bovenste spijsverteringsstelsel dat leidt tot vernauwing (stenose maagzweer);
- als u een vernauwing van de pylorus heeft, de klep die de vertering van voedsel van de maag naar de darm mogelijk maakt (pylorusstenose) als u een vernauwing heeft van de twaalfvingerige darm, het eerste deel van de darm (duodenale stenose);
- als u een vergrote prostaat heeft, een klier die bij mannen zaadvocht produceert (prostaathypertrofie);
- als u een vernauwing van de blaashals heeft;
- als u bronchiale astma heeft, een luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door een obstructie van de bronchiën;
- als u lijdt aan epilepsie, een ziekte die wordt gekenmerkt door episodes van convulsies.
- als u hart- en vaatziekten heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u een hoge druk heeft van de vloeistof in het oog;
- als u een schildklier heeft, een klier in de nek die overmatig functioneert (hyperthyreoïdie)
- indien aan u gegeven ter voorkoming van allergische reacties in geval van bloedtransfusies Trimeton mag niet worden gemengd met bloed van transfusies, maar moet direct voor de transfusie worden gegeven
- Als u volgende transfusies krijgt, krijgt u nog een dosis Trimeton.
Bejaarden
Antihistaminica veroorzaken bij oudere patiënten (60 jaar of ouder) vaker duizeligheid, mentale en spierontspanning en een lagere bloeddruk. Bij ouderen is aanpassing van de dosering nodig vanwege hun verhoogde gevoeligheid voor antihistaminica.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Trimeton veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen (anti-MAO) verlengen en versterken de effecten van antihistaminica, met de mogelijkheid om de bloeddruk ernstig te verlagen.
Gelijktijdig gebruik van Trimeton met andere antihistaminica, alcohol, geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen of die inwerken op de hersenen (tricyclische antidepressiva, barbituraten of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken) kunnen het sedatieve effect van Trimeton versterken.
Het gebruik van antihistaminica kan de eerste tekenen van toxiciteit voor het oor (rinkelen, verminderde gehoorgevoeligheid) van sommige antibiotica maskeren en kan de werkingsduur van geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen, verminderen, waardoor de vorming van bloedstolsels wordt voorkomen (orale anticoagulantia).
Het gebruik van antihistaminica moet ongeveer vier dagen vóór huidtesten worden gestaakt om mogelijke allergieën te identificeren, omdat deze geneesmiddelen het testresultaat kunnen verstoren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Door het geneesmiddel na de maaltijd toe te dienen, kan het optreden van stoornissen in het centrale deel van de bovenbuik (overbuikheid) worden vermeden. Gelijktijdig gebruik van alcohol kan het ontspannende effect van Trimetus versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij gebrek aan adequate onderzoeken is de veiligheid van het gebruik van Trimeton tijdens zwangerschap en borstvoeding niet vastgesteld en daarom moeten de mogelijke voordelen en de mogelijke risico's voor de moeder en de foetus worden afgewogen voor het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om braken te behandelen, mogen over het algemeen alleen worden gegeven in gevallen van duidelijke symptomen waarvoor alternatieve interventie niet mogelijk is, en niet in frequente en eenvoudige gevallen van zwangerschapsgerelateerd braken. Het wordt ook niet aanbevolen om deze geneesmiddelen te gebruiken om braken te voorkomen.
Het gebruik van antihistaminica tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan bijwerkingen veroorzaken bij premature baby's en pasgeborenen vanwege hun bijzondere gevoeligheid voor deze groep geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Antihistaminica kunnen mentale en spierontspanning veroorzaken.
U moet voorzichtig zijn bij het autorijden of het bedienen van machines tijdens het gebruik van Trimeton, aangezien het geneesmiddel slaperigheid kan veroorzaken en uw vermogen om te rijden of machines te bedienen kan verminderen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Trimeton: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Trimeton moet worden toegediend via een ader (intraveneus), een spier (intramusculaire route) of onder de huid (subcutane route).
De dosis Trimeton zal door uw arts worden aangepast aan uw behoeften en uw reactie op de therapie.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: de aanbevolen dosering is 1-2 ampullen van 10 mg per dag, intramusculair, subcutaan of, in ernstige gevallen, intraveneus.
De maximale aanbevolen dosis is 40 mg in 24 uur.
Trimeton mag niet worden gemengd met andere injecteerbare geneesmiddelen of met stoffen die worden gebruikt voor klinische tests (diagnostische middelen).
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Trimeton is gecontra-indiceerd bij zuigelingen, premature baby's en jongens jonger dan 12 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Trimeton heeft ingenomen?
In geval van overdosering (overdosis) kunnen duidelijke effecten van verminderde of verhoogde hersenactiviteit (depressivum en CZS-stimulans) worden waargenomen en daarom moet onmiddellijk een spoedbehandeling worden ingesteld.
Symptomen
De effecten van een overdosis antihistaminica kunnen variëren van verminderde hersenactiviteit (mentale en spierontspanning, gebrek aan ademhaling (apneu), verminderde alertheid (afstomping van het bewustzijn), blauwachtige verkleuring van de huid en slijmvliezen, als gevolg van ademhalings- of bloedproblemen (cyanose) overmatige reflexreactie op prikkels (hyperreflexie), onvoldoende bloedcirculatie (cardiovasculaire collaps)), opwinding (slapeloosheid, hallucinaties, tremoren of convulsies), overlijden Er kunnen ook zijn: duizeligheid (vertigo), oorsuizen, progressief verlies van spiercoördinatie, wazig zien en verlaging van de bloeddruk. Agitatie (staat van opwinding) en tekenen en symptomen zoals droge mond, vaste en verwijde pupil, opvliegers, een sterke stijging van de lichaamstemperatuur, ook bekend als zonnesteek en gastro-intestinale symptomen).
Behandeling
Er zijn geen specifieke antidota, daarom moeten alle symptomen die optreden specifiek worden behandeld.
Bent u vergeten Trimeton te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Trimeton
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Trimeton
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lichte tot matige slaperigheid is de meest voorkomende bijwerking van chloorfenaminemaleaat. Bijwerkingen zoals netelroos, roodheid van de huid die gepaard gaat met jeuk zijn gemeld; huiduitslag tegen het geneesmiddel; ernstige allergische reactie die snel optreedt en de dood kan veroorzaken (anafylactische shock).
De volgende bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
mentale en spierontspanning, slaperigheid, zwakte, moeite om gecoördineerde bewegingen te maken, duizeligheid, oorsuizen, wazig zien.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
droge mond, neus en keel, constipatie, moeite met urineren, urineretentie, vermindering en verdikking van bronchiaal slijm gepaard met ademhalingsmoeilijkheden en een zwaar gevoel op de borst.
Het optreden van ongemak in de bovenbuik kan worden voorkomen door het geneesmiddel na de maaltijd te gebruiken.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
overmatig zweten, koude rillingen, bleekheid, zwakke hartslag en tijdelijke verlaging van de bloeddruk; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen een uur zonder dat een specifieke behandeling nodig is.Als deze zeldzame bijwerkingen optreden, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel.
Andere mogelijke bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Bij het gebruik van antihistaminica zijn tekenen van verhoogde hersenactiviteit mogelijk, vooral bij gepredisponeerde personen, met het begin van nervositeit, slapeloosheid, tremoren en, bij hoge doses, convulsies.
Hart- en bloedaandoeningen
Bij gebruikelijke doseringen vertoont het medicijn geen duidelijke effecten op het hart en de bloedcirculatie. Het is echter mogelijk, vooral bij ouderen en bij allergische personen, hoofdpijn, verhoogde hartslag en lagere bloeddruk. Zeer zelden is het optreden van agranulocytose (ernstige vermindering van sommige soorten witte bloedcellen) en andere ernstige reacties die de bloedcellen aantasten (vermindering van het aantal bloedplaatjes; hemolytische anemie - laag aantal rode bloedcellen als gevolg van hun afbraak).
allergieën
Antihistaminica zijn geneesmiddelen die allergische of lichtgevoeligheidsreacties kunnen veroorzaken. Allergie (anafylaxie) kan optreden wanneer het geneesmiddel in het lichaam wordt geïnjecteerd.
Het optreden van bijwerkingen kan een aanpassing van de dosering en, in ernstige gevallen, stopzetting van de behandeling vereisen.
Aandoeningen op de injectieplaats
U kunt een branderig gevoel krijgen op de injectieplaats, dat meestal niet langer dan vijf minuten aanhoudt.Het opvolgen van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwevende deeltjes of kleurveranderingen opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Trimeton
- Het actieve ingrediënt is chloorfenaminemaleaat.
- Het andere bestanddeel is water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van het pakket van Trimeton
Elke ml Trimeton bevat 10 mg chloorfenaminemaleaat in een steriele, kleurloze oplossing.
Doos met 5 ampullen van 1 ml oplossing voor injectie
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRIMETON 10 MG / 1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: chloorfenaminemaleaat.
Oplossing voor injectie, 10 mg / injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Trimeton is geïndiceerd voor:
- symptomatische behandeling van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, vasomotorische rhinitis, allergische conjunctivitis, ongecompliceerde allergische huidverschijnselen van urticaria en angio-oedeem, pruritus, insectenbeten en sommige allergische dermatosen zoals atopische dermatitis;
- adjuvante therapie van allergische reacties van geneesmiddelen, serum of vaccins;
- de therapie van reisziekte en braken.
Trimeton is geïndiceerd wanneer een snel effect van de therapie vereist is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosis Trimeton moet worden aangepast aan de behoeften en respons van de patiënt.
Trimeton is bedoeld voor intraveneuze (IV), intramusculaire (IM) of subcutane (SC) toediening.
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1-2 ampullen van 10 mg per dag IM, SC of, in ernstige gevallen, IV.
De maximale aanbevolen dosis is 40 mg in 24 uur.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Trimeton bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Trimeton is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en premature baby's, bij jongens jonger dan 12 jaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere antihistaminica met een vergelijkbare chemische structuur of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Antihistaminica zijn gecontra-indiceerd bij zuigelingen en premature baby's, bij jongens jonger dan 12 jaar en bij patiënten die een monoamineoxidaseremmertherapie krijgen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Trimeton dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, stenose peptisch ulcus, pylorus- en duodenumstenose, prostaathypertrofie of blaashalsstenose, bronchiale astma, epilepsie, hart- en vaatziekten, hypertensie, intraoculaire hypertensie en hyperthyreoïdie.
Aangezien slaperigheid kan optreden tijdens het gebruik van Trimeton, moeten patiënten worden gewaarschuwd voor activiteiten die mentale aandacht vereisen, zoals autorijden of het gebruik van apparaten, machines, enz. tijdens de behandeling met Trimeton.
Antihistaminica veroorzaken meer kans op duizeligheid, sedatie en hypotensie bij oudere patiënten (60 jaar of ouder).
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het bepalen van de dosis bij ouderen vanwege hun grotere gevoeligheid voor antihistaminica.
Antihistaminica kunnen sedatie veroorzaken.
Het optreden van epigastrische aandoeningen kan worden voorkomen door het geneesmiddel na de maaltijd toe te dienen.
Ter preventie van transfusiereacties mag Trimeton niet worden gemengd met bloed van transfusies, maar moet het vóór transfusie direct aan de patiënt worden toegediend. Als volgende transfusies worden gegeven, moet de patiënt een nieuwe dosis Trimeton krijgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Anti-MAO's verlengen en versterken de effecten van antihistaminica, met de mogelijkheid van ernstige hypotensie.
Gelijktijdig gebruik van andere antihistaminica, alcohol, tricyclische antidepressiva, barbituraten of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, kan het sedatieve effect van Trimeton versterken.
Het gebruik van antihistaminica kan de vroege tekenen van ototoxiciteit van sommige antibiotica maskeren en kan de werkingsduur van orale anticoagulantia verminderen.
Het gebruik van antihistaminica moet ongeveer vier dagen vóór het uitvoeren van huidtestprocedures worden gestaakt, omdat deze medicijnen anderszins positieve reacties op indicatoren van huidreactiviteit kunnen voorkomen of verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij gebrek aan adequate gecontroleerde onderzoeken is de veiligheid van het gebruik van Trimeton tijdens zwangerschap en borstvoeding niet vastgesteld en daarom moeten de mogelijke voordelen en mogelijke risico's voor de moeder en voor het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen worden afgewogen.
Anti-emetica mogen in het algemeen alleen worden toegediend in gevallen van duidelijke klinische symptomen waarvoor een alternatieve interventie niet mogelijk is en niet in de frequente en eenvoudige gevallen van emesis gravidarum en nog minder met preventieve doeleinden.
Het gebruik van antihistaminica tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan bijwerkingen veroorzaken bij premature baby's en pasgeborenen vanwege hun bijzondere gevoeligheid voor deze groep geneesmiddelen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Antihistaminica kunnen sedatie veroorzaken.
Tijdens het gebruik van Trimeton moeten mensen die met machines werken en voertuigen besturen voorzichtig zijn, aangezien het geneesmiddel slaperigheid kan veroorzaken en de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan verminderen.
04.8 Bijwerkingen
Lichte tot matige slaperigheid is de meest voorkomende bijwerking van chloorfenaminemaleaat. Andere mogelijke bijwerkingen van antihistaminica zijn onder meer cardiovasculaire, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, urogenitale en respiratoire reacties. Algemene bijwerkingen zoals urticaria, medicijnuitslag, anafylactische shock zijn gemeld.
Bij gebruikelijke therapeutische doses zijn de meest voorkomende bijwerkingen sedatie, slaperigheid, asthenie, moeite met motorische coördinatie, duizeligheid, oorsuizen, onduidelijk zicht. Vanwege de anticholinerge effecten van het medicijn komen ook vaak een droge mond, neus en keel, constipatie, moeite met urineren, urineretentie, vermindering en verdikking van bronchiale afscheidingen samen met ademhalingsmoeilijkheden en een beklemd gevoel op de borst voor.
Het optreden van epigastrische aandoeningen kan worden voorkomen door het geneesmiddel na de maaltijd toe te dienen.
Bij het gebruik van antihistaminica zijn echter tekenen van centrale excitatie mogelijk, vooral bij gepredisponeerde personen, met het optreden van nervositeit, slapeloosheid, tremoren en, bij hoge doses, convulsies.
Bij gebruikelijke doseringen vertoont het medicijn geen duidelijke cardiovasculaire effecten. Hoofdpijn, tachycardie en hypotensie zijn echter mogelijk, vooral bij ouderen en overgevoelige personen. Het optreden van agranulocytose en andere ernstige hematologische reacties (trombocytopenie, hemolytische anemie) is uitzonderlijk.
Antihistaminica zijn geneesmiddelen die allergische of fotosensitiviteitsreacties kunnen veroorzaken. Parenterale anafylaxie is mogelijk.
Het optreden van bijwerkingen kan een aanpassing van de dosering en, in de meest ernstige gevallen, het staken van de therapie vereisen.
Een branderig gevoel op de injectieplaats houdt meestal niet langer dan vijf minuten aan.
Na parenterale toediening kan het volgende zelden voorkomen: overmatig zweten, koude rillingen, bleekheid, zwakke pols en voorbijgaande hypotensie; deze symptomen verdwijnen over het algemeen binnen een uur zonder specifieke behandeling.Als deze zeldzame bijwerkingen optreden, is het raadzaam om de toediening te staken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: www.Agenziafarmaco.gov. het/het/verantwoordelijkheid.
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis kunnen duidelijke depressieve en CZS-stimulerende effecten worden waargenomen en daarom moet onmiddellijk een spoedbehandeling worden ingesteld. Symptomen: de effecten van een overdosis antihistaminica kunnen variëren van depressie van het centrale zenuwstelsel (sedatie, apneu, bewustzijnsverlies, cyanose, hyperreflexie, cardiovasculaire collaps) tot opwinding (slapeloosheid, hallucinaties, tremoren of convulsies), tot de dood aanwezig: duizeligheid, oorsuizen, ataxie, wazig zien en hypotensie Opwindingstoestand en atropine-achtige tekenen en symptomen (droge mond, vaste en verwijde pupil, opvliegers, hyperthermie en gastro-intestinale symptomen) komen vaker voor bij jongens.
Behandeling: er zijn geen specifieke antidota, de behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Stimulerende middelen (analeptica) mogen niet worden gebruikt. Vasopressoren kunnen worden gebruikt om hypotensie te behandelen, kortwerkende barbituraten, diazepam of paraldehyde kunnen worden gegeven om aanvallen onder controle te houden. Hyperpyrexie, vooral bij kinderen, kan behandeling met warmwatersponzen of hypothermische dekens vereisen.Apneu wordt behandeld met beademingsondersteuning.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch gebruik - gesubstitueerde alkylaminen.
ATC-code: R06AB04.
Chloorfenamine-maleaat is een alkylamine-antihistaminicum met milde tot matige anticholinerge en kalmerende eigenschappen. Het is een van de meest actieve antihistaminica die met histamine concurreren voor H1-receptorplaatsen die minder snel slaperigheid veroorzaken en die vaker ongewenste effecten van stimulatie geven.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Antihistaminica worden snel geabsorbeerd vanaf de injectieplaats.
De werking van Trimeton treedt meestal snel op en is bijna onmiddellijk bij IV.
De halfwaardetijd van chloorfenaminemaleaat na IV toediening is 20-23 uur.
Het medicijn wordt uitgebreid gemetaboliseerd; het en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine.
Chloorfenaminemaleaat is voor meer dan 50% gebonden aan plasma-eiwitten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit (LD50) resulteerde in muizen van 142 mg/kg per os, 104 mg/kg s.c., 76,7 mg/kg i.p. en 39,6 mg i.v. en bij de cavia van 198 mg/kg per os en 101,1 mg/kg s.c.
Chloorfenamine veroorzaakte geen merkbare pathologische veranderingen bij ratten na 4 weken behandeling met doses van 2, 5, 10 en 25 mg/kg.
0,25% chloorfenaminemaleaatoplossingen die gedurende 30 dagen in het konijnenoog werden toegediend, veroorzaakten geen irritatie.
Uit een oncogeniciteitsonderzoek van 103 weken bij ratten, veroorzaakte chloorfenamine geen toename van de incidentie van tumoren in de behandelde groep in vergelijking met die van de controlegroep.
Chloorfenamine was niet teratogeen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Trimeton mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen voor parenterale therapie of diagnostische middelen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 5 ampullen van 1 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C.: 006152021 "10 mg / 1 ml oplossing voor injectie", 5 ampullen 1 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 27 september 1963
Datum van de meest recente verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van december 2014
.jpg)
