Wat is Xigduo en waarvoor wordt het gebruikt - dapagliflozine, metformine?
Xigduo is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen dapagliflozine en metformine bevat. Het wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucosespiegels (suiker) onder controle te houden bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen metformine; het wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen. geneesmiddelen, in combinatie met metformine, geven geen adequate controle over diabetes. Xigduo kan ook worden gebruikt als vervanging voor dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Hoe wordt Xigduo gebruikt - dapagliflozine, metformine?
Xigduo is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg dapagliflozine / 850 mg metformine en 5 mg dapagliflozine / 1 000 mg metformine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet, bij de maaltijd. De dosering moet zo worden gekozen dat patiënten naast de reeds toegediende dosis metformine (of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis) een totale dagelijkse dosis van het geneesmiddel krijgen die overeenkomt met 10 mg dapagliflozine. Als Xigduo wordt gebruikt in combinatie met insuline, kan uw arts besluiten de insulinedosis te verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucose) te verminderen.
Hoe werkt Xigduo - dapagliflozine, metformine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedglucosespiegels onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde bloedglucosespiegels. Xigduo bevat twee verschillende actieve ingrediënten, elk met een ander werkingsmechanisme:
- dapagliflozine werkt door een eiwit in de nieren te blokkeren dat natriumglucose type 2 cotransporter (SGLT2) wordt genoemd. SGLT2 is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de reabsorptie van glucose in de bloedbaan (bloedbaan) uit urine, wanneer het bloed in de nieren wordt gefilterd.Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert dapagliflozine de eliminatie van meer glucose via de urine en als resultaat , de verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed. Dapagliflozine werd in 2012 goedgekeurd in de Europese Unie (EU) onder de naam Forxiga;
- metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.Het is sinds de jaren vijftig in de EU verkrijgbaar.
Dankzij de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd en dit dient om diabetes type 2 onder controle te houden.
Welk voordeel heeft Xigduo - dapagliflozine, metformine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Dapagliflozine, in combinatie met metformine, werd geëvalueerd in 6 hoofdonderzoeken onder 3.200 volwassenen met diabetes type 2. De meeste van deze gegevens waren al gebruikt in de vergunningsaanvraag voor Forxiga. In één hoofdonderzoek bij gebruik in een dosis van 5 mg tweemaal daags in combinatie met metformine (in dezelfde combinatie als Xigduo), verlaagde dapagliflozine de HbA1c-spiegels met 0,65% vergeleken met 0,30% gezien in de placebogroep (een schijnbehandeling) en metformine na 16 weken HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) is een stof in de bloed dat een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd Uit de andere twee onderzoeken bleek dat dapagliflozine, ingenomen met metformine en een ander antidiabetisch geneesmiddel (sitagliptine of insuline) gedurende 24 weken de HbA1c-spiegels verder verlaagde: vergeleken met de combinatie van placebo en metformine, de combinatie van dapagl iflozine en metformine veroorzaakten een verlaging van de HbA1c-spiegels van 0,40% meer in combinatie met sitagliptine en 0,61% meer in combinatie met insuline. Verdere studies bevestigden dat verschillende combinaties van dapagliflozine en metformine de HbA1c-spiegels meer verlaagden dan combinaties van placebo en vergelijkbare doses metformine, en dat in vergelijking met het antidiabeticum glipizide (een soort geneesmiddel dat bekend staat als een sulfonylureumderivaat) de combinatie van dapagliflozine en metformine inderdaad minstens gelijke werkzaamheid bij het verlagen van de HbA1c-spiegels. In een zesde onderzoek werd vastgesteld dat patiënten die dapagliflozine plus metformine gebruikten na 24 weken behandeling een gewichtsverlies hadden van ongeveer 2 kg meer dan degenen die placebo en metformine gebruikten.
Wat is het risico van Xigduo - dapagliflozine, metformine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xigduo (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat) en gastro-intestinale symptomen (maag- en darmklachten). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Xigduo Xigduo is gecontra-indiceerd bij patiënten die worden toegediend aan:
- diabetische ketoacidose (verhoogde bloedspiegels van een type zuur genaamd "ketonen") of diabetisch precoma (een gevaarlijke aandoening die kan optreden bij mensen met diabetes);
- verminderde leverfunctie;
- matige of ernstige veranderingen in de nierfunctie of acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen, waaronder uitdroging, ernstige infectie of shock;
- ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (verlaagd zuurstofgehalte in lichaamsweefsels);
- alcoholisme.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Xigduo - dapagliflozine, metformine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigduo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. gewichtsverlies, dat bij diabetespatiënten als een voordeel wordt beschouwd. Het CHMP merkte ook op dat de toediening van de combinatie van dapagliflozine en metformine in een "enkele tablet" een aanvullende therapeutische optie zou kunnen zijn voor mensen met type 2-diabetes en de therapietrouw zou kunnen verbeteren. Wat betreft het veiligheidsprofiel werd beschouwd als vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van dapagliflozine.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Xigduo - dapagliflozine, metformine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Xigduo zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan ontwikkeld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xigduo, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Xigduo - dapagliflozine, metformine
Op 16.01.2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Xigduo, geldig in de hele Europese Unie. Voor meer informatie over therapie met Xigduo, lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 01-2014.
De informatie over Xigduo - dapagliflozine, metformine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
