Actieve ingrediënten: Esomeprazol
Nexium 20 mg maagsapresistente tabletten
Nexium 40 mg maagsapresistente tabletten
Nexium-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Nexium 10 mg maagsapresistent granulaat voor orale suspensie, in sachet
- Nexium 20 mg maagsapresistente tabletten, Nexium 40 mg maagsapresistente tabletten
- NEXIUM 40 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Waarom wordt Nexium gebruikt? Waar is het voor?
Nexium bevat een geneesmiddel dat esomeprazol wordt genoemd. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'protonpompremmers' worden genoemd en die werken door de hoeveelheid zuur die door de maag wordt geproduceerd te verminderen.
Nexium wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
- "Gastro-oesofageale refluxziekte" (GERD). Het treedt op wanneer zuur uit de maag ontsnapt in de slokdarm (de buis die de keel met de maag verbindt), wat pijn, ontsteking en verbranding veroorzaakt.
- Maag- of bovenste darmzweren geïnfecteerd met de bacterie "Helicobacter pylori".Als u deze aandoeningen heeft, kan uw arts u ook antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en de zweer te laten genezen.
- Maagzweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd. Nexium kan ook worden gebruikt om de vorming van maagzweren te voorkomen tijdens het gebruik van NSAID's.
- Overmatig maagzuur veroorzaakt door een tumor in de pancreas (Zollinger-Ellison-syndroom).
- Langdurige behandeling van opnieuw bloeden van zweren, na preventie met intraveneuze toediening van Nexium
Contra-indicaties Wanneer Nexium niet mag worden gebruikt
Neem Nexium niet in:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor esomeprazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek: Aanvullende informatie).
- als u allergisch bent voor andere protonpompremmers (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv).
U mag Nexium niet gebruiken als het in een van de bovengenoemde gevallen valt. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Nexium inneemt.
Wees extra voorzichtig met Nexium
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Nexium inneemt als:
- U heeft ernstige leverproblemen.
- U heeft ernstige nierproblemen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nexium inneemt
Nexium kan de symptomen van andere ziekten maskeren. Vertel het daarom onmiddellijk aan uw arts als een van de volgende situaties u overkomt voordat u begint met het innemen van of terwijl u Nexium gebruikt:
- Je verliest veel gewicht zonder reden of hebt moeite met slikken.
- Maagpijn of indigestie treedt op.
- Begin voedsel of bloed te braken.
- De ontlasting is zwart (met bloed bevlekte ontlasting).
Als Nexium aan u is voorgeschreven "indien nodig", neem dan contact op met uw arts als de symptomen aanhouden of de kenmerken veranderen.
Als u een protonpompremmer zoals Nexium gebruikt, vooral gedurende langer dan een jaar, kunt u een licht verhoogd risico hebben op een heup-, pols- of wervelkolomfractuur Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (wat het risico op osteoporose) raadpleeg uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nexium veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is omdat Nexium de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen een effect kunnen hebben op Nexium.
U mag Nexium-tabletten niet innemen als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van hiv).
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv).
- Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen)
- Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels).
- Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker).
- Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt om depressie te behandelen).
- Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, voor spierontspanning of bij epilepsie).
- Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie) Als u fenytoïne gebruikt, zal uw arts u moeten controleren bij het starten of stoppen van de behandeling met Nexium.
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts kan u controleren bij het starten of stoppen van de behandeling met Nexium.
- Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens - pijn in de benen bij het lopen, veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer).
- Cisapride (gebruikt bij indigestie en brandend maagzuur).
- Digoxine (gebruikt bij hartproblemen).
- Methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij hooggedoseerde chemotherapie om kanker te behandelen) - als u een hoge dosis methotrexaat gebruikt, kan uw arts uw behandeling met Nexium tijdelijk stopzetten.
- Tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantaties)
- Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Als uw arts antibiotica zoals amoxicilline en claritromycine samen met Nexium heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori-infectie, is het erg belangrijk dat u uw arts vertelt over het gebruik van andere medicijnen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts voordat u Nexium inneemt als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts zal beslissen of u Nexium gedurende deze periode kunt gebruiken.
Het is niet bekend of Nexium overgaat in de moedermelk, dus u mag Nexium niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten kunnen op een volle maag of op een lege maag worden ingenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Nexium invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nexium
Nexium maagsapresistente tabletten bevatten sucrose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg hem dan voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Nexium: Dosering
Gebruik Nexium altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Nexium maagsapresistente tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
- Als u dit geneesmiddel al lange tijd gebruikt, zal uw arts u controleren (vooral als u het geneesmiddel al langer dan een jaar gebruikt).
- Als uw arts u heeft gezegd het geneesmiddel in te nemen wanneer dat nodig is, vertel het dan uw arts als uw symptomen veranderen.
Het medicijn innemen
- U kunt de tabletten op elk moment van de dag innemen.
- U kunt de tabletten op een volle maag of op een lege maag innemen.
- Slik de tabletten heel door met een slok water. De tabletten niet kauwen of fijnmaken omdat ze omhulde korrels bevatten die het geneesmiddel beschermen tegen maagzuur.Het is daarom belangrijk om de korrels niet te beschadigen.
Wat te doen als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten?
Als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten:
- Doe de tabletten in een glas stilstaand water. Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
- Roer totdat de tabletten zijn opgelost (het mengsel ziet er niet helder uit). Drink onmiddellijk of in ieder geval binnen 30 minuten. Meng ze altijd voor het drinken.
- Om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel heeft ingenomen, spoelt u het glas grondig door het voor de helft te vullen met water en op te drinken.De vaste deeltjes bevatten het geneesmiddel en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Als u absoluut niet kunt slikken, kan de tablet worden gemengd met wat water, in een injectiespuit worden gestoken en via een slangetje rechtstreeks in de maag (maagsonde) worden toegediend.
Hoeveel medicatie te nemen?
- Uw arts zal u adviseren over het aantal tabletten dat u moet innemen en voor hoe lang. Dit is een functie van uw fysieke conditie, leeftijd en leverconditie.
- Gebruikelijke doses worden hieronder gegeven.
Behandeling van brandend maagzuur veroorzaakt door gastro-oesofageale refluxziekte (GERD):
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
- Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering één 40 mg Nexium maagsapresistente tablet eenmaal per dag gedurende 4 weken. Uw arts kan u vertellen om de behandeling voort te zetten, met dezelfde dosis, voor nog eens 4 weken, in het geval dat de slokdarm niet is genezen.
- Nadat de slokdarm is genezen, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags één Nexium 20 mg maagsapresistente tablet.
- Als de slokdarm niet beschadigd is, is de gebruikelijke dosering één Nexium 20 mg maagsapresistente tablet per dag.Als uw symptomen onder controle zijn, zal uw arts u vertellen dat u het geneesmiddel kunt innemen wanneer dat nodig is, met een maximum van één maagsapresistente tablet. -resistente tablet Nexium 20 mg per dag.
- Als u ernstige leverproblemen heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven.
Behandeling van zweren veroorzaakt door Helicobacter pylori-infectie en preventie van hun terugkeer:
- Volwassenen vanaf 18 jaar: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags één Nexium 20 mg maagsapresistente tablet gedurende één week.
- Uw arts zal u ook vertellen dat u antibiotica, amoxicilline en claritromycine genaamd, moet gebruiken.
Behandeling van maagzweren veroorzaakt door NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):
- Volwassenen van 18 jaar en ouder: De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één Nexium 20 mg maagsapresistente tablet gedurende 4 tot 8 weken.
Preventie van maagzweren als u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) gebruikt:
- Volwassenen vanaf 18 jaar: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags één Nexium 20 mg maagsapresistente tablet.
Behandeling van overtollig maagzuur veroorzaakt door een groei van de alvleesklier (Zollinger-Ellison-syndroom):
- Volwassenen vanaf 18 jaar: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags Nexium 40 mg tabletten.
- Uw arts zal de dosis aanpassen aan uw behoefte en ook beslissen hoe lang de behandeling moet worden voortgezet. De maximale dosis is 80 mg tweemaal daags.
Langdurige behandeling van opnieuw bloeden van zweren, na preventie met intraveneuze toediening van Nexium:
De gebruikelijke dosering is één tablet Nexium 40 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nexium heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Nexium heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Nexium heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Bent u vergeten Nexium in te nemen?
- Als u bent vergeten een dosis Nexium in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.
- Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nexium
Zoals alle geneesmiddelen kan Nexium bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt, stop dan met het innemen van Nexium en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
- Plotseling piepende ademhaling, zwelling van de lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie).
- Roodheid van de huid met blaren of peeling. Ernstige blaarvorming en bloeding kunnen ook optreden in de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen. Dit kan "Stevens-Johnson-syndroom" of "toxische epidermale necrolyse" zijn.
- Een gele huid, donkere urine en vermoeidheid kunnen symptomen zijn van leverproblemen.
Deze effecten zijn zeldzaam en komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
- Hoofdpijn.
- Effecten op de maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid.
- Misselijkheid of braken.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen):
- Zwelling in de voeten en enkels.
- Verstoorde slaap (slapeloosheid).
- Duizeligheid, tintelingen, slaperigheid.
- Duizeligheid.
- Droge mond
- Veranderingen in bloedtesten die controleren hoe de lever werkt.
- Huiduitslag, netelroos en jeuk.
- Fractuur van de heup, pols of wervelkolom (als Nexium in hoge doses en gedurende langere perioden wordt gebruikt).
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
- Bloedproblemen, zoals een verminderd aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes. Dit kan zwakte, blauwe plekken veroorzaken of infecties gemakkelijker maken.
- Lage natriumspiegels in het bloed. Dit kan zwakte, braken en krampen veroorzaken.
- Zich geagiteerd, verward of depressief voelen.
- Veranderingen in smaak.
- Problemen met uw gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
- Plotseling piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
- Ontsteking van de binnenkant van de mond.
- Een infectie die "spruw" wordt genoemd en die de darm kan aantasten en wordt veroorzaakt door een schimmel.
- Leverproblemen, waaronder geelzucht die een gele huid, donkere urine en vermoeidheid kan veroorzaken.
- Haaruitval (alopecia).
- Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
- Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
- Algemeen gevoel van onwel zijn en gebrek aan kracht.
- Verhoogd zweten.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
- Veranderingen in het aantal bloedcellen, waaronder agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen).
- Agressie.
- Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
- Ernstige leverproblemen die leiden tot leverfalen en ontsteking van de hersenen.
- ciche of peeling van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
- Spier zwakte.
- Ernstige nierproblemen.
- Borstvergroting bij mannen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Als u Nexium langer dan drie maanden gebruikt, kan uw magnesiumgehalte in het bloed dalen. Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts moet beslissen of u uw magnesiumgehalte in het bloed regelmatig moet controleren.
- Ontsteking van de darmen (wat kan leiden tot diarree).
Nexium kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, wat kan leiden tot immunodeficiëntie. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met ernstige verslechtering van uw algemene lichamelijke conditie of koorts met symptomen van lokale infectie zoals pijn in de nek, keel of mond, of moeite met urineren, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen. dat een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) kan worden uitgesloten door een bloedtest Het is belangrijk dat u informatie geeft over de geneesmiddelen die u gebruikt.
Maak u geen zorgen over de lijst met mogelijke bijwerkingen hierboven. Het kan zijn dat u er geen van krijgt. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Vervaldatum en retentie
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Niet bewaren boven 30°C.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) of houd de container goed gesloten (fles) ter bescherming tegen vocht.
- Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum (EXP) die staat vermeld op de doos, de portemonnee of de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
ANDERE INFORMATIE
Wat bevat Nexium?
Het werkzame bestanddeel is esomeprazol. Nexium maagsapresistente tabletten zijn aanwezig in 2 sterktes die 20 mg of 40 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat) bevatten.
De andere stoffen in dit middel zijn: glycerolmonostearaat 40-55, hyprolose, hypromellose, ijzeroxide (roodbruin, geel) (E172, alleen voor tabletten van 20 mg), magnesiumstearaat, methacrylzuurcopolymeer ethylacrylaat (1:1) dispersie op 30 %, microkristallijne cellulose, synthetische paraffine, macrogolen, polysorbaat 80, crospovidon, natriumstearylfumaraat, sucrosebolletjes (sucrose en maïszetmeel), talk, titaniumdioxide (E171), triëthylcitraat.
Hoe ziet Nexium er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- Nexium 20 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtroze met aan de ene kant A/EH en aan de andere kant 20 mg.
- Nexium 40 mg maagsapresistente tabletten zijn roze met A/EI aan de ene kant en 40 mg aan de andere kant.
De tabletten zitten in blisterverpakkingen, portemonnees en/of flesjes met:
- 20 mg, 40 mg: fles met 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) tabletten.
- 20 mg, 40 mg blisterverpakking of blisterverpakking met 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEXIUM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat: 20 mg of 40 mg esomeprazol (als magnesiumtrihydraat).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
20 mg: lichtroze, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet. Op de tablet staat aan de ene kant 20 mg en aan de andere kant A/EH.
40 mg: roze, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet. De tablet draagt aan de ene kant 40 mg en aan de andere kant A/EI.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
NEXIUM-tabletten zijn geïndiceerd voor:
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
behandeling van erosieve reflux-oesofagitis
langdurige onderhoudsbehandeling ter preventie van recidieven bij patiënten die genezing van oesofagitis hebben bereikt
symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
In combinatie met antibacteriële middelen in een geschikt therapeutisch regime voor de "uitroeiing van"Helicobacter pylori En
genezing van het ulcus duodeni geassocieerd met Helicobacter pylori En
preventie van terugval van maagzweren bij patiënten met bijbehorende ulcera Helicobacter pylori.
Patiënten die voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben
genezing van maagzweren geassocieerd met NSAID-therapie
preventie van maag- en darmzweren geassocieerd met NSAID-therapie bij risicopatiënten.
Behandeling van het Zollinger Ellison-syndroom.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met behulp van vloeistoffen.
De tabletten niet kauwen of fijnmaken.
Bij patiënten die moeite hebben met slikken, kunnen de tabletten ook worden gedispergeerd in een half glas stilstaand water. Gebruik geen andere vloeistoffen omdat hierdoor de maagsapresistente coating kan oplossen. Roer tot de tablet is gedispergeerd en drink de vloeistof met de korrels onmiddellijk of binnen 30 minuten op. Spoel het glas om door het voor de helft met water te vullen en de inhoud op te drinken. De korrels mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Voor patiënten die niet kunnen slikken, is het mogelijk om de tabletten in stilstaand water te dispergeren en via een maagsonde toe te dienen. Het is belangrijk om zorgvuldig te controleren of de spuit en het buisje geschikt zijn.
Instructies voor bereiding en toediening worden gegeven in rubriek 6.6.
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
behandeling van erosieve reflux-oesofagitis
40 mg eenmaal daags gedurende 4 weken.
In geval van niet-genezen oesofagitis of aanhoudende symptomen wordt aanbevolen de behandeling met nog eens 4 weken te verlengen.
langdurige onderhoudsbehandeling ter preventie van terugval bij patiënten met genezing van de oesofagitis
20 mg eenmaal per dag.
symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
20 mg per dag bij patiënten die geen oesofagitis hebben. Als de symptomen na 4 weken therapie niet onder controle zijn, dient de patiënt verder klinisch onderzoek te doen. Zodra de symptomen zijn verdwenen, kan de volgende symptoomcontrole worden bereikt door eenmaal daags 20 mg in te nemen. Bij volwassenen kan indien nodig een dosering van eenmaal daags 20 mg worden gebruikt. Bij patiënten die worden behandeld met NSAID's met een risico op het ontwikkelen van maag- en darmzweren, wordt daaropvolgende symptoombestrijding door een on-demand regime niet aanbevolen.
volwassenen
In combinatie met antibacteriële middelen in een geschikt therapeutisch regime voor de "uitroeiing van"Helicobacter pylori En
genezing van het ulcus duodeni geassocieerd met Helicobacter pylori en preventie van terugval van maagzweren bij patiënten met bijbehorende ulcera Helicobacter pylori.
20 mg NEXIUM met 1 g amoxicilline en 500 mg claritromycine, 2 keer per dag gedurende 7 dagen.
Patiënten die voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben
genezing van maagzweren geassocieerd met NSAID-therapie:
de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 20 mg gedurende 4-8 weken.
preventie van maag- en darmzweren geassocieerd met NSAID-therapie bij risicopatiënten:
20 mg eenmaal per dag.
Behandeling van het Zollinger Ellison-syndroom.
De aanbevolen startdosering is 2 maal daags 40 mg NEXIUM.
De dosering moet individueel worden aangepast en de behandeling moet worden voortgezet zo lang als klinisch geïndiceerd.
Op basis van de beschikbare klinische gegevens kunnen de meeste patiënten onder controle worden gehouden met doses van 80 tot 160 mg esomeprazol per dag.
Doses hoger dan 80 mg/dag moeten worden verdeeld over twee dagelijkse toedieningen.
Kinderen onder de 12 jaar
NEXIUM mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn.
Patiënten met nierdisfunctie
Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Gezien de beperkte klinische ervaring dienen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
Patiënten met leverdisfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis. Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag de maximale dosis van 20 mg NEXIUM niet worden overschreden (zie rubriek 5.2).
Bejaarden
Bij ouderen is het niet nodig om de dosering aan te passen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor esomeprazol, voor benzimidazolsubstituten of voor enig ander bestanddeel van de formulering.
Esomeprazol mag niet gelijktijdig met nelfinavir worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In de aanwezigheid van alarmerende symptomen (bijv. aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis of melaena) en wanneer een maagzweer wordt vermoed of aanwezig is, moet de kwaadaardige aard van de maagzweer worden uitgesloten in de mate waarin NEXIUM-therapie de symptomen zou kunnen verlichten en een diagnose uitstellen.
Patiënten die lange tijd zijn behandeld (vooral degenen die langer dan een jaar zijn behandeld) moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Patiënten met een on-demand regime moeten worden geïnstrueerd om contact op te nemen met hun arts als de ervaren symptomen een ander karakter aannemen. Bij patiënten die dit regime volgen, moet rekening worden gehouden met de implicaties van fluctuerende plasmaconcentraties van esomeprazol voor interacties met andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bij patiënten die esomeprazol voorgeschreven krijgen voor de "uitroeiing van"Helicobacter pylori Mogelijke interacties met alle componenten van drievoudige therapie moeten worden overwogen. Claritromycine is een krachtige remmer van CYP3A4. Daarom moeten contra-indicaties en interacties van claritromycine worden overwogen als een drievoudige therapie wordt gestart bij patiënten die al worden behandeld met andere geneesmiddelen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals cisapride.
Het geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties, zoals die van: Salmonella En Campylobacter (zie paragraaf 5.1)
Gelijktijdige toediening van esomeprazol en atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer onvermijdelijk is, wordt nauwgezette klinische controle aanbevolen in combinatie met een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir; de dosis esomeprazol mag niet hoger zijn dan 20 mg.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Invloed van esomeprazol op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen met pH-afhankelijke absorptie
De verminderde zuurgraad in de maag die verband houdt met de behandeling met esomeprazol kan de absorptie van sommige geneesmiddelen verhogen of verlagen als hun absorptiemechanisme wordt beïnvloed door maagzuur. Zoals waargenomen bij andere zuursecretieremmers of antacida, kan de absorptie van ketoconazol en itraconazol afnemen tijdens behandeling met esomeprazol.
Er zijn interacties gemeld tussen omeprazol en sommige proteaseremmers. De klinische relevantie en mechanismen van deze interacties zijn niet altijd bekend. Een verhoging van de pH van de maag tijdens behandeling met omeprazol kan de absorptie van proteaseremmers wijzigen Andere mogelijke interactiemechanismen treden op door remming van CYP2C19 Verlaagde serumspiegels van atazanavir en nelfinavir zijn gemeld bij toediening met omeprazol en daarom wordt gelijktijdige toediening niet aanbevolen .
Gelijktijdige toediening van omeprazol (40 mg/dag) met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg bij gezonde vrijwilligers resulteert in een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan atazanavir (ongeveer 75% verlaging van de AUC, Cmax en Cmin). Een verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg compenseert niet de invloed van omeprazol op de blootstelling aan atazanavir. Gelijktijdige toediening van omeprazol (20 mg/dag) met atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een afname van ongeveer 30% van de blootstelling aan atazanavir vergeleken met de waargenomen blootstelling met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/dag zonder omeprazol 20 mg/dag. Gelijktijdige toediening van omeprazol (40 mg/dag) verminderde de gemiddelde AUC, Cmax en Cmin van nelfinavir met 36-39% en de gemiddelde AUC, Cmax en Cmin van de farmacologisch actieve metaboliet M8 met 75-92,%. Verhoogde serumspiegels (80-100%) van saquinavir (samen toegediend met ritonavir) zijn gemeld tijdens gelijktijdige behandeling met omeprazol (40 mg/dag). Behandeling met omeprazol 20 mg/dag had geen effect op de blootstelling aan darunavir (samen toegediend met ritonavir) en amprenavir (samen toegediend met ritonavir) Behandeling met esomeprazol 20 mg/dag had geen effect op de blootstelling. blootstelling aan amprenavir (met en zonder gelijktijdige toediening met ritonavir). Behandeling met omeprazol 40 mg/dag had geen effect op de blootstelling aan lopinavir (gelijktijdig toegediend met ritonavir). Gelijktijdige toediening van esomeprazol en atazanavir wordt niet aanbevolen en gelijktijdige toediening van esomeprazol en nelfinavir is gecontra-indiceerd vanwege de farmacodynamische effecten en soortgelijke farmacokinetische eigenschappen van omeprazol en esomeprazol.
Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19
Esomeprazol remt zijn belangrijkste metaboliserende enzym, CYP2C19. Wanneer esomeprazol wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die via CYP2C19 worden gemetaboliseerd, zoals diazepam, citalopram, imipramine, clomipramine, fenytoïne, enz., kunnen de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen worden verhoogd en kan dosisverlaging nodig zijn. Hiermee moet in het bijzonder rekening worden gehouden bij het voorschrijven van esomeprazol indien nodig. Gelijktijdige behandeling met 30 mg esomeprazol bevordert een vermindering van 45% in de klaring van het CYP2C19-substraat diazepam. Gelijktijdige behandeling met 40 mg esomeprazol bevordert een verhoging van de plasmadalspiegels van fenytoïne met 13% bij epileptische patiënten. Het wordt aanbevolen om de plasmaconcentraties van fenytoïne te controleren bij het starten of stoppen van de behandeling met esomeprazol. Omeprazol (40 mg/dag) verhoogt de Cmax en AUCt van voriconazol (CYP2C19-substraat) met respectievelijk 15% en 41%.
Bij gelijktijdige toediening van 40 mg esomeprazol aan patiënten die warfarine kregen, bleek in een klinisch onderzoek dat de stollingstijd binnen een normaal bereik bleef. Er zijn echter enkele geïsoleerde gevallen van verhoogde INR van klinische relevantie gemeld na het op de markt brengen tijdens gelijktijdige behandeling.
Controle wordt aanbevolen bij het starten en beëindigen van gelijktijdige behandeling met esomeprazol tijdens behandeling met warfarine of andere coumarinederivaten.
Bij gezonde vrijwilligers bevordert gelijktijdige behandeling van esomeprazol 40 mg en cisapride een toename van 32% van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) en een verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd met 31% (t), maar geen significante toename in piekplasmaconcentraties van cisapride. De lichte verlenging van het QTc-interval waargenomen na toediening van cisapride werd niet verder verlengd met de combinatie van cisapride en esomeprazol (zie rubriek 4.4).
Van esomeprazol is aangetoond dat het geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van amoxicilline en kinidine.
Er werden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties gevonden in kortetermijnonderzoeken ter evaluatie van de gelijktijdige toediening van esomeprazol met naproxen of rofecoxib.
Invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van esomeprazol
Esomeprazol wordt gemetaboliseerd via CYP2C19 en CYP3A4. Gelijktijdige behandeling van esomeprazol en een CYP3A4-remmer, claritromycine (500 mg tweemaal daags) bevordert een verdubbeling van de blootstelling (AUC) aan esomeprazol.
Gelijktijdige toediening van esomeprazol en een gecombineerde CYP2C19- en CYP3A4-remmer kan leiden tot meer dan het dubbele van de blootstelling aan esomeprazol Voriconazol, een CYP2C19- en CYP3A4-remmer, verhoogt de AUC van omeprazol met 280%. Een dosisaanpassing van esomeprazol is in geen van de bovenstaande situaties routinematig vereist, maar het moet worden overwogen bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en in gevallen waar langdurige behandeling geïndiceerd is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende voor NEXIUM.Er zijn geen misvormingen of foetotoxische effecten waargenomen met omeprazol, racemisch mengsel in epidemiologische onderzoeken met een groot aantal zwangere vrouwen.
In dierstudies werden geen directe of indirecte schadelijke effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen. Dierstudies met het racemische mengsel wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, bevalling en postnatale ontwikkeling. Het voorschrijven van het medicijn aan zwangere vrouwen moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Het is niet bekend of esomeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven, daarom mag NEXIUM niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er werd geen effect waargenomen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld of vermoed tijdens klinische onderzoeken met esomeprazol en na het in de handel brengen. Er werden geen dosisgerelateerde bijwerkingen waargenomen. De reacties werden ingedeeld naar frequentie (vaak> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Veranderingen van het bloed- en lymfestelsel:
Bijzonder: leukopenie, trombocytopenie.
Erg zeldzaam: agranulocytose, pancytopenie.
Veranderingen van het immuunsysteem:
Bijzonder: overgevoeligheidsreacties zoals koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock.
Veranderingen van metabolisme en voeding:
Ongewoon: perifeer oedeem.
Bijzonder: hyponatriëmie.
Psychische stoornissen:
Ongewoon: slapeloosheid.
Bijzonder: agitatie, verwardheid, depressie.
Erg zeldzaam: agressie, hallucinaties.
Veranderingen van het zenuwstelsel:
Gemeenschappelijk: hoofdpijn.
Ongewoon: duizeligheid, paresthesie, slaperigheid.
Bijzonder: smaakstoornissen.
Oogaandoeningen:
Bijzonder: wazig zien.
Veranderingen van het auditieve en vestibulaire apparaat:
Ongewoon: duizeligheid.
Veranderingen van het ademhalingssysteem, de borst en het mediastinum:
Bijzonder: bronchospasme.
Veranderingen van het maagdarmstelsel:
Gemeenschappelijk: buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid/braken.
Ongewoon: droge mond.
Bijzonder: stomatitis, gastro-intestinale candidiasis.
Veranderingen van het hepatobiliaire systeem:
Ongewoon: verhoging van leverenzymwaarden.
Bijzonder: hepatitis met of zonder geelzucht.
Erg zeldzaam: leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte.
Veranderingen van huid en onderhuid:
Ongewoon: dermatitis, jeuk, huiduitslag, urticaria.
Bijzonder: alopecia, fotosensibilisatie.
Erg zeldzaam: erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN).
Veranderingen van het bewegingsapparaat, bindweefsel en bot:
Bijzonder: artralgie, myalgie.
Erg zeldzaam: spier zwakte.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Erg zeldzaam: interstitiële nefritis.
Aandoeningen van het voortplantingssysteem en de borst:
Erg zeldzaam: gynaecomastie.
Algemene aandoeningen en wijzigingen aan de toedieningsplaats:
Bijzonder: malaise, toegenomen zweten.
04.9 Overdosering
Ervaring met opzettelijke overdosering is zeer beperkt.Gastro-intestinale symptomen en zwakte zijn beschreven in verband met de inname van 280 mg.
Enkelvoudige doses van 80 mg esomeprazol hadden geen gevolgen.
Een specifiek antidotum is niet bekend. Esomeprazol is sterk gebonden aan plasma-eiwitten en is daarom niet gemakkelijk dialyseerbaar. Zoals in alle gevallen van overdosering, dient de behandeling symptomatisch te zijn met generieke ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: zuurpompremmers.
ATC-code: A02BC05.
Esomeprazol is de S-isomeer van omeprazol en vermindert de maagzuursecretie door een specifiek en selectief werkingsmechanisme. Esomeprazol is een specifieke remmer van de zuurpomp in de pariëtale cel. Beide omeprazol-isomeren, R- en S-, hebben een vergelijkbare farmacodynamische activiteit.
Site en werkingsmechanisme
Esomeprazol is een zwakke base en wordt geconcentreerd en omgezet in de actieve vorm in de sterk zure omgeving van de intracellulaire canaliculi van de pariëtale cel, waar het het enzym H + K + -ATPase remt - zuurpomp die een remming van de basale en gestimuleerde zuur afscheiding.
Effecten op maagzuursecretie
Na orale toediening van esomeprazol 20 mg en 40 mg treedt het effect op de zuursecretie binnen 1 uur op Na herhaalde dosering van esomeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen is de gemiddelde piekzuursecretie na pentagastrinestimulatie verminderd met 90% bij beoordeling 6- 7 uur na de dosis van de vijfde dag.
Na 5 dagen orale toediening met esomeprazol 20 mg en 40 mg wordt de intragastrische pH gehandhaafd op waarden boven de 4 gedurende respectievelijk 13 en 17 uur op 24 uur bij patiënten met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte.
Het percentage patiënten dat de intragastrische pH gedurende ten minste 8, 12 en 16 uur boven de 4 houdt, is respectievelijk 76%, 54% en 24% voor esomeprazol 20 mg, en 97%, 92% voor esomeprazol 40 mg en 56%.
Er is een correlatie aangetoond tussen blootstelling aan het geneesmiddel en remming van de zuursecretie met behulp van de AUC als surrogaatparameter voor de plasma-AUC-concentratie.
Therapeutische effecten op zuurremming
Esomeprazol 40 mg bevordert de genezing van refluxoesofagitis bij ongeveer 78% van de patiënten na 4 weken en bij 93% na 8 weken.
Een week behandeling met esomeprazol 20 mg tweemaal daags in combinatie met geschikte antibiotica bevordert de "uitroeiing van"Helicobacter pylori bij ongeveer 90% van de patiënten.
Na het uitvoeren van de eradicatiebehandeling gedurende 1 week is het niet nodig om door te gaan met monotherapie met antisecretoire geneesmiddelen voor het genezen van zweren en het verdwijnen van symptomen bij patiënten met een ongecompliceerd ulcus duodeni.
Andere effecten gerelateerd aan zuurremming
Tijdens behandeling met antisecretoire geneesmiddelen is een verhoging van de serumgastrinespiegels waargenomen als reactie op verminderde zuursecretie.
Een toename van het aantal ECL-cellen, mogelijk gerelateerd aan verhoogde gastrinespiegels, is waargenomen bij sommige patiënten tijdens langdurige behandeling met esomeprazol.
Tijdens langdurige behandeling met antisecretoire geneesmiddelen werd een toename van de frequentie van het optreden van maagkliercysten waargenomen, die het fysiologische gevolg zijn van de uitgesproken remming van de zuursecretie. Deze formaties zijn goedaardig van aard en lijken omkeerbaar.
Vermindering van maagzuur om welke reden dan ook, inclusief protonpompremmers, verhoogt de maagbacteriële belasting van bacteriën die normaal in het maagdarmkanaal aanwezig zijn.Behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties, zoals die van Salmonella En Campylobacter.
In twee onderzoeken met ranitidine, gebruikt als een actieve comparator, toonde NEXIUM een beter effect aan bij de genezing van maagzweren bij patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, waaronder selectieve COX-2.
In twee onderzoeken met placebo, die ter vergelijking werden gebruikt, toonde NEXIUM een beter effect aan bij de preventie van maag- en darmzweren bij patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken (ouder dan 60 jaar en/of met een voorgeschiedenis van maagzweren), waaronder COX -2 selectief.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie
Esomeprazol is gevoelig voor de zure omgeving en wordt oraal toegediend in de vorm van maagsapresistent granulaat. In vivo conversie naar D-isomeer is niet relevant. De absorptie van esomeprazol is snel, met piekplasmaspiegels die ongeveer 1-2 uur na toediening optreden. De totale biologische beschikbaarheid is 64% na een eenmalige toediening van 40 mg en bereikt 89% na herhaalde dagelijkse toediening Voor de dosering van 20 mg esomeprazol zijn de overeenkomstige waarden respectievelijk 50% en 68% schijnbare distributie bij steady-state bij gezonde proefpersonen is ongeveer 0,22 l/kg lichaamsgewicht. 97% van esomeprazol is gebonden aan plasma-eiwitten.
Voedselinname vertraagt en vermindert de absorptie van esomeprazol, hoewel dit geen significante invloed heeft op het effect van esomeprazol op de zuurgraad in de maag.
Metabolisme en eliminatie
Esomeprazol wordt volledig gemetaboliseerd door het cytochroom P450 (CYP)-systeem. Het grootste deel van het metabolisme van esomeprazol is afhankelijk van het polymorf tot expressie gebrachte CYP2C19, dat verantwoordelijk is voor de vorming van de hydroxy- en desmethylmetabolieten van esomeprazol. De rest is afhankelijk van een andere specifieke isovorm, CYP3A4, die verantwoordelijk is voor de vorming van esomeprazolsulfonaat, de belangrijkste plasmametaboliet.
De onderstaande parameters weerspiegelen voornamelijk de farmacokinetiek bij personen die snelle metaboliseerders zijn en uitgerust zijn met een goed werkend CYP2C19-enzym.
De totale plasmaklaring is ongeveer 17 l/u na een enkele dosis en ongeveer 9 l/u na herhaalde toediening. De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van esomeprazol is ongeveer 1,3 uur na herhaalde dagelijkse dosering.De farmacokinetiek van esomeprazol is onderzocht bij doses tot 40 mg tweemaal daags.
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve neemt toe bij herhaalde toediening van esomeprazol Deze toename is dosisafhankelijk en leidt tot een meer dan dosisproportionele toename van de AUC na herhaalde toediening. Deze dosisafhankelijkheid en tijdsafhankelijkheid zijn het gevolg van een verminderd metabolisme in de eerste stap en systemische klaring en is waarschijnlijk te wijten aan de remming van het CYP2C19-enzym veroorzaakt door esomeprazol en/of zijn sulfonaatmetaboliet. In het tijdsinterval tussen toedieningen wordt esomeprazol volledig uit het plasma geklaard en heeft het geen neiging tot accumulatie wanneer het eenmaal daags wordt toegediend.
De belangrijkste metabolieten van esomeprazol hebben geen effect op de zuursecretie. Minstens 80% van een orale dosis esomeprazol wordt uitgescheiden als metabolieten in de urine, de rest wordt teruggevonden in de feces.Minder dan 1% van het oorspronkelijke geneesmiddel wordt teruggevonden in de urine.
Speciale patiëntenpopulatie
Ongeveer 2.9+1,5% van de bevolking, trage metaboliseerders genoemd, heeft onvoldoende functie van het CYP2C19-enzym. Bij deze personen wordt het metabolisme van esomeprazol waarschijnlijk voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4. Na herhaalde dagelijkse dosering van 40 mg esomeprazol, is het gemiddelde de plasmaconcentratie/tijd-curve was ongeveer 100% hoger bij trage metaboliseerders dan bij personen met functioneel CYP2C19-enzym (snelle metaboliseerders) De gemiddelde piekplasmaconcentratie was verhoogd met ongeveer 60%.
Deze waarnemingen hebben geen gevolgen voor de dosering van esomeprazol.
Het metabolisme van esomeprazol is niet significant veranderd bij oudere proefpersonen (71-80 jaar).
Na een enkelvoudige toediening van 40 mg esomeprazol is de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve bij vrouwen ongeveer 30% hoger dan bij mannen.Na herhaalde dagelijkse dosering werd geen verschil tussen de geslachten waargenomen.Deze waarnemingen hebben geen implicaties voor de dosering van esomeprazol .
Patiënten met orgaandisfunctie
Het metabolisme van esomeprazol bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis kan worden gewijzigd. De stofwisselingssnelheid is verlaagd bij patiënten met ernstige leverdisfunctie bij wie een verdubbeling van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve voor esomeprazol werd waargenomen. Daarom mag bij patiënten met ernstige disfunctie de maximale dosis van 20 mg niet worden overschreden. geen neiging tot accumulatie bij eenmaal daagse toediening.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Aangezien de nier verantwoordelijk is voor de uitscheiding van de metabolieten van esomeprazol, maar niet voor de eliminatie van de moederverbinding, wordt niet verwacht dat het metabolisme van esomeprazol wordt beïnvloed bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Kindergeneeskunde:
Tieners van 12 tot 18 jaar:
Na herhaalde toediening van 20 mg en 40 mg esomeprazol waren de totale blootstelling (AUC) en de tijd om de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (tmax) te bereiken bij 12-18-jarige proefpersonen vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen voor beide doses esomeprazol.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Conventionele preklinische onderzoeken naar herhaalde toxiciteit, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit brachten geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht.Carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten die werden behandeld met het racemische mengsel toonden hyperplasie van maag-ECL-cellen en carcinoïden. Deze veranderingen waargenomen bij ratten zijn het resultaat van "verhoogde en uitgesproken hypergastrinemie secundair aan" zuurremming en werden waargenomen bij ratten na langdurige behandeling met maagsecretieremmers.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Glycerolmonostearaat 40-55, hyprolose, hypromellose, ijzeroxidekleurstoffen (20 en 40 mg tabletten: roodbruin; 20 mg tabletten: geel) (E172), magnesiumstearaat, gecopolymeriseerd methacrylzuur ethylacrylaat (1:1) dispersie 30 %, microkristallijne cellulose, synthetische paraffine, macrogolen, polysorbaat 80, crospovidon, natriumstearylfumaraat, kristalsuiker (sucrose en maïszetmeel), talk, titaniumdioxide (E 171), triëthylcitraat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
In klimaatzones III en IV: 2 jaar voor de 40 mg maagsapresistente tabletten en 18 maanden voor de 20 mg maagsapresistente tabletten.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Sluit de fles na gebruik goed af.
Bewaar de tabletten in de originele blisterverpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verzegelde polyethyleen fles met polypropyleen schroefdop geleverd met droogmiddel dop.
Aluminium blister.
NEXIUM 20 mg verpakkingen in flessen van: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) tabletten.
NEXIUM 20 mg blisterverpakkingen of portemonnee blisterverpakkingen van: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tabletten.
NEXIUM 40 mg verpakkingen in flessen van: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) tabletten.
NEXIUM 40 mg blisterverpakkingen of portemonnee blisterverpakkingen van: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Toediening via maagsonde
Plaats de tabletten in een geschikte spuit en vul deze met ongeveer 25 ml water en ongeveer 5 ml lucht In sommige buizen is dispersie in 50 ml water vereist om verstopping door de korrels te voorkomen.
Dispergeer de tablet door de spuit onmiddellijk ongeveer 2 minuten te schudden.
Houd de spuit omhoog gericht en controleer de kegel op verstoppingen.
Steek de buis in de spuit en behoud de hierboven beschreven positie.
Schud de spuit en, met de kegel naar beneden gericht, injecteer onmiddellijk 5-10 ml in de buis. Keer de spuit na injectie om en schud (de spuit moet met de kegel omhoog worden gehouden om verstopping te voorkomen).
Draai de kegel van de spuit naar beneden en injecteer onmiddellijk nog eens 5-10 ml in de buis. De procedure moet worden herhaald totdat de spuit leeg is.
Als u het bezinksel dat in de spuit achterblijft, moet spoelen, vult u de spuit met 25 ml water en 5 ml lucht en herhaalt u de handelingen vanaf stap 5. Voor sommige buisjes is het nodig 50 ml te gebruiken.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis
Via F. Sforza
20080 Basiglio (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NEXIUM 20 mg:
fles van 2 tabletten - AIC: 034972012 / M
fles van 5 tabletten - AIC: 034972024 / M
fles van 7 tabletten - AIC: 034972036 / M
fles van 14 tabletten - AIC: 034972048 / M
fles van 15 tabletten - AIC: 034972051 / M
fles van 28 tabletten - AIC: 034972063 / M
fles van 30 tabletten - AIC: 034972075 / M
fles van 56 tabletten - AIC: 034972087 / M
fles van 60 tabletten - AIC: 034972099 / M
fles van 100 tabletten - AIC: 034972101 / M
fles van 140 (28x5) tabletten - AIC: 034972226 / M
blister of portemonnee blister van 3 tabletten - AIC: 034972238 / M
blister of portemonnee blister van 7 tabletten - AIC: 034972240 / M
blister of portemonnee blister van 7x1 tabletten - AIC: 034972253 / M
blister of portemonnee blister van 14 tabletten - AIC: 034972265/M - op de markt
blister of portemonnee blister van 15 tabletten - AIC: 034972277 / M
blister of portemonnee blister van 25x1 tabletten - AIC: 034972289 / M
blister of portemonnee blister van 28 tabletten - AIC: 034972291 / M
blister of portemonnee blister van 30 tabletten - AIC: 034972303 / M
blister of portemonnee blister van 50x1 tabletten - AIC: 034972315 / M
blister of portemonnee blister van 56 tabletten - AIC: 034972327 / M
blister of portemonnee blister van 60 tabletten - AIC: 034972339 / M
blister of portemonnee blister van 90 tabletten - AIC: 034972341 / M
blister of portemonnee blister van 98 tabletten - AIC: 034972354 / M
blister of portemonnee blister van 100x1 tabletten - AIC: 034972366 / M
blister of portemonnee blister van 140 tabletten - AIC: 034972378 / M
NEXIUM 40 mg:
fles van 2 tabletten - AIC: 034972113 / M
fles van 5 tabletten - AIC: 034972125 / M
fles van 7 tabletten - AIC: 034972137 / M
fles van 14 tabletten - AIC: 034972149 / M
fles van 15 tabletten - AIC: 034972152 / M
fles van 28 tabletten - AIC: 034972164 / M
fles van 30 tabletten - AIC: 034972176 / M
fles van 56 tabletten - AIC: 034972188 / M
fles van 60 tabletten - AIC: 034972190 / M
fles van 100 tabletten - AIC: 034972202 / M
fles van 140 (28x5) tabletten - AIC: 034972214 / M
blister of portemonnee blister van 3 tabletten - AIC: 034972380 / M
blister of portemonnee blister van 7 tabletten - AIC: 034972392 / M
blister of portemonnee blister van 7x1 tabletten - AIC: 034972404 / M
blister of portemonnee blister van 14 tabletten - AIC: 034972416 / M - op de markt
blister of portemonnee blister van 15 tabletten - AIC: 034972428 / M
blister of portemonnee blister van 25x1 tabletten - AIC: 034972430 / M
blister of portemonnee blister van 28 tabletten - AIC: 034972442 / M
blister of portemonnee blister van 30 tabletten - AIC: 034972455 / M
blister of portemonnee blister van 50x1 tabletten - AIC: 034972467 / M
blister of portemonnee blister van 56 tabletten - AIC: 034972479 / M
blister of portemonnee blister van 60 tabletten - AIC: 034972481 / M
blister of portemonnee blister van 90 tabletten - AIC: 034972493 / M
blister of portemonnee blister van 98 tabletten - AIC: 034972505 / M
blister of portemonnee blister van 100x1 tabletten - AIC: 034972517 / M
blister of portemonnee blister van 140 tabletten - AIC: 034972529 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
02 januari / 06 juli.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2010