Actieve ingrediënten: Flavoxaat, Propifenazon
CISTALGAN 200 mg + 250 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Cistalgan gebruikt? Waar is het voor?
ACTIVITEITEN
Cistalgan combineert de eigenschappen van flavoxaat, dat een intense krampstillende werking heeft op het urogenitale gebied, met die van propifenazon, een stof met een opmerkelijke pijnstillende en ontstekingsremmende werking.
INDICATIES
- Behandeling van symptomen: dysurie, urgentie, nocturie, suprapubische pijn, incontinentie in de blaas en prostaataandoeningen zoals cystitis, cystalgie, prostatitis, urethritis, urethrocystitis, uretrotrigonitis.
- Adjuvans bij de analgetisch-antispastische behandeling van nier- en ureterstenen en urinaire spastische algische aandoeningen van katheterisatie en cystoscopie. Vervolg van een operatie aan de lagere urinewegen.
- Behandeling van spastisch-pijnlijke toestanden van de vrouwelijke geslachtsorganen zoals: bekkenpijn, dysmenorroe, hypertonie, baarmoederdyskinesieën.
Contra-indicaties Wanneer Cistalgan niet mag worden gebruikt
Pylorische of duodenale obstructie, obstructieve darmlaesies of ileus, achalasie, gastro-intestinale bloeding.
Gedecompenseerde obstructieve uropathieën van de lagere urinewegen.
Allergie voor pyrazolonen, granulocytopenie, acute intermitterende porfyrie, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cistalgan inneemt
Hoewel het product geen "merkbare anticholinergische werking heeft", is voorzichtigheid geboden bij patiënten met glaucoom.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cistalgan . veranderen?
Pyrazolonderivaten kunnen de effecten van alcohol versterken en kunnen interageren met fenytoïne, met sommige orale bloedglucoseverlagende middelen (tolbutamide, chloorpropamide, acetodexamide) en anticoagulantia (Warfarine).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Hoewel het product geen "merkbare anticholinergische werking heeft", is voorzichtigheid geboden bij patiënten met glaucoom.
Vanwege het gehalte aan propifenazon kan Cistalgan, in hoge en langdurige doses, soms overgevoeligheidsverschijnselen veroorzaken die zich kunnen manifesteren in de vorm van huid- en slijmvliesveranderingen, evenals een vermindering van het aantal leukocyten in het bloed en, in zeer zeldzame gevallen van agranulocytose.
In het geval van ongewone dysesthesie of veranderingen in de huid of slijmvliezen, is het noodzakelijk om het preparaat te onderbreken en de arts te raadplegen.
Elke rode verkleuring van de urine die tijdens de behandeling optreedt, kan te wijten zijn aan de eliminatie van een onschadelijke metaboliet van de pyrazolonderivaten, rubazonzuur, en is niet pathologisch.
Mensen die autorijden of aan machines werken of activiteiten uitvoeren die alertheid vereisen, moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke bijwerkingen zoals slaperigheid, wazig zien.
Bij overgevoelige personen voor aminofenazon en zijn derivaten kunnen hoge en langdurige doses van het product schade aan het bloed veroorzaken.
De pyrazolonderivaten kunnen de effecten versterken van alcohol, waarvan gelijktijdige toediening niet wordt aanbevolen, en kunnen een wisselwerking hebben met fenytoïne, met sommige orale bloedglucoseverlagende middelen (tolbutamide, chloorpropamide, acetohexamide) en anticoagulantia (warfarine).
Hoewel dierproeven geen schadelijke effecten op de foetus hebben aangetoond, is voorzichtigheid geboden tijdens de zwangerschap, vooral in het eerste trimester. Pyrazolonderivaten, in de gebruikelijke dosering, gaan slechts in minimale hoeveelheden over in de moedermelk. Wees voorzichtig bij het geven van borstvoeding.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Cistalgan te gebruiken: Dosering
Het gebruik van het product is beperkt tot volwassenen.
Over het algemeen 1 tablet Cistalgan 2-3 keer per dag met regelmatige tussenpozen, afhankelijk van de intensiteit van de pijnlijke symptomen.
Het orale preparaat moet op een volle maag worden ingenomen.
Overschrijd de voorgeschreven doses en therapietijden niet zonder uw arts te raadplegen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cistalgan heeft ingenomen?
Geen gevallen van overdosering gemeld
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cistalgan
Af en toe kan het bij sommige patiënten misselijkheid of braken veroorzaken (die worden verminderd door het product op een volle maag in te nemen) of lichte slaperigheid (die verdwijnt door de doses verder op afstand te nemen), droge mond, gezichts- of accommodatiestoornissen, verhoogde oogspanning, dysurie , tachycardie, hartkloppingen.
Door de aanwezigheid van propifenazon zijn gastro-intestinale stoornissen, overgevoeligheidsverschijnselen die het bloed beïnvloeden (leukopenie, zelden agranulocytose), overgevoeligheidsverschijnselen die de huid en slijmvliezen aantasten (huiduitslag enz.) mogelijk, evenals, in zeer zeldzame gevallen, anafylactische verschijnselen .
INFORMEER UW ARTS OF APOTHEKER EVENTUELE ONGEWENSTE EFFECTEN DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER WORDEN BESCHREVEN.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum op de verpakking
Neem het geneesmiddel niet meer in nadat deze datum is verstreken.
OPSLAGVOORZORGSMAATREGELEN
Geen
Samenstelling en farmaceutische vorm
Gecoate tabletten:
Elke pil bevat:
Actieve principes:
Flavoxaat 200 mg
Propifenazon 250 mg
Hulpstoffen:
Carboxymethylzetmeel, polyvinylpyrrolidon, microkristallijne cellulose, talk, magnesiumstearaat, schellak, ricinusolie, gelatine, Arabische gom, neergeslagen silica, magnesiumcarbonaat, titaniumdioxide, spermaceti, sucrose.
PRESENTATIES
Doos met 30 tabletten met: Flavoxaat 200 mg + Propifenazon 250 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CITALGAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gecoate tabletten.
Elke pil bevat:
Actieve principes:
Flavoxaat 200 mg.
Propifenazon 250 mg.
zetpillen:
Elke zetpil bevat:
Actieve principes:
Flavoxaat 200 mg,
Propifenazon 1000 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten. Zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van symptomen: dysurie, urgentie, nocturie, suprapubische pijn, incontinentie in de blaas en prostaataandoeningen zoals cystitis, cystalgie, prostatitis, urethritis, urethrocystitis, uretrotrigonitis. Adjuvans bij de analgetisch-antispastische behandeling van nier- en ureterstenen en urinaire algisch-spastische aandoeningen van katheterisatie en cystoscopie. Vervolg van een operatie aan de lagere urinewegen.Behandeling van spastisch-pijnlijke toestanden van de vrouwelijke geslachtsorganen zoals: bekkenpijn, dysmenorroe, hypertonie, baarmoederdyskinesieën.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van het product is beperkt tot volwassenen Over het algemeen 1 tablet Cistalgan 2-3 keer per dag of een Cistalgan zetpil 1-2 keer per dag met regelmatige tussenpozen, afhankelijk van de intensiteit van de pijnlijke symptomen. Het orale preparaat moet op een volle maag worden ingenomen. De voorgeschreven doses en therapietijden niet overschrijden zonder de arts te raadplegen. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de de hierboven aangegeven doseringen.
04.3 Contra-indicaties
Pylorische of duodenale obstructie, obstructieve darmlaesies of ileus, achalasie, gastro-intestinale bloeding. Gedecompenseerde obstructieve uropathieën van de lagere urinewegen. Allergie voor pyrazolonen, granulocytopenie, acute intermitterende porfier, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vanwege het gehalte aan propifenazon kan Cistalgan, in hoge en langdurige doses, soms overgevoeligheidsverschijnselen veroorzaken die zich kunnen manifesteren in de vorm van huid- en slijmvliesveranderingen, evenals een vermindering van het aantal leukocyten in het bloed en, in zeer zeldzame gevallen van agranulocytose. In het geval van ongewone dysesthesie of veranderingen in de huid of slijmvliezen, is het noodzakelijk om het preparaat te onderbreken en de arts te raadplegen. Elke rode verkleuring van de urine die tijdens de behandeling optreedt, kan te wijten zijn aan de eliminatie van een onschadelijke metaboliet van de pyrazolonderivaten, rubazonzuur, en heeft geen pathologisch karakter.Bij personen die overgevoelig zijn voor aminofenazon en zijn derivaten, hoge en langdurige doses van het product kan schade aan het bloed veroorzaken. Hoewel het product geen "merkbare anticholinergische werking heeft", is voorzichtigheid geboden bij patiënten met glaucoom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Pyrazolonderivaten kunnen de effecten van alcohol versterken en kunnen interageren met fenytoïne, met sommige orale bloedglucoseverlagende middelen (tolbutamide, chloorpropamide, acetodexamide) en anticoagulantia (Warfarine).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel dierproeven geen schadelijke effecten op de foetus hebben aangetoond, is voorzichtigheid geboden tijdens de zwangerschap, vooral in het eerste trimester. Pyrazolonderivaten, in de gebruikelijke dosering, gaan slechts in minimale hoeveelheden over in de moedermelk. Wees voorzichtig bij het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Mensen die autorijden of aan machines werken of activiteiten uitvoeren die alertheid vereisen, moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke bijwerkingen zoals slaperigheid, wazig zien.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe kan het bij sommige patiënten misselijkheid of braken veroorzaken (die worden verminderd door het product op een volle maag in te nemen) of lichte slaperigheid (die verdwijnt als de doses verder worden verwijderd), droge mond, verstoord zicht of accommodatie, verhoogde oogspanning, dysurie tachycardie, hartkloppingen Door de aanwezigheid van propifenazon zijn gastro-intestinale stoornissen, overgevoeligheidsverschijnselen die het bloed beïnvloeden (leukopenie, zelden agranulocytose), overgevoeligheidsverschijnselen die de huid en slijmvliezen aantasten (huiduitslag enz.) mogelijk evenals, in zeer zeldzame gevallen gevallen, anafylactische verschijnselen Zetpillen kunnen bij aambeien een vluchtig gevoel van lokale branderigheid veroorzaken.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Flavoxaat heeft een directe spasmolytische werking op gladde spieren die op een specifieke manier plaatsvindt op het urogenitale systeem. Deze actie vindt plaats bij plasmaconcentraties waarvan niet is vastgesteld dat ze actief zijn op gladde spierstructuren van andere districten. Experimentele onderzoeken geven aan dat het myolytische effect van flavoxaat verwijst naar een mechanisme van remming van fosfodiësterasen en van Ca-antagonisme. Flavoxaat, in actieve doses in de myolytische zin, heeft geen invloed op het parasympathische systeem en veroorzaakt geen vagolytische effecten. een pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende werking die voornamelijk tot uiting komt door de remming van de biosynthese van prostaglandinen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Flavoxaat oraal toegediend, heeft volledige biologische beschikbaarheid. De plasmapiek wordt na orale toediening in minder dan 2 uur bereikt. In de weefsels wordt het snel gemetaboliseerd tot ac. 3-methylflavon-8-carbonzuur (MFCA) en de laatste wordt voor ongeveer 50% vrij en geconjugeerd in de urine uitgescheiden als glucuronide.Uitscheiding via de urine vindt plaats binnen 4-6 uur na toediening. Rectaal is de kinetiek van flavoxaat vergelijkbaar met die van orale toediening.
Propifenazon wordt, via orale of rectale weg, gemakkelijk geabsorbeerd; zijn belangrijkste metaboliet wordt gevonden in het bloed, het enol-glucuronide van N,2-dimethylpropifenazon met maximale niveaus al binnen 1,2 uur na toediening. De uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de urine, die in sommige gevallen rood gekleurd kan zijn als gevolg van de aanwezigheid van een onschadelijke metaboliet van pyrazolonderivaten, rubazonzuur.Propifenazon interfereert niet met de kinetiek van flavoxaat, integendeel, het heeft een kinetiek die gesynchroniseerd is met de laatste, wat het voordeel biedt, in de loop van herhaalde toediening, om de mogelijkheid uit te sluiten van accumulatie en om het optimale doseringsschema te handhaven.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
-----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke pil bevat:
Hulpstoffen:
Carboxymethylzetmeel, polyvinylpyrrolidon, microkristallijne cellulose, talk, magnesiumstearaat, schellak, ricinusolie, gelatine, Arabische gom, neergeslagen silica, magnesiumcarbonaat, titaniumdioxide, spermaceti, sucrose.
Elke zetpil bevat:
Hulpstoffen:
Ketocaïne hydrochloride, semi-synthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Niet gemarkeerd.
06.3 Geldigheidsduur
Gecoate tabletten: 60 maanden. Zetpillen: 36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gecoate tabletten: PVC en aluminium blisters. Doos met 30 tabletten. Zetpillen: thermogelaste PVC afsluiters. Doos met 6 zetpillen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gecoate tabletten: 30 tabletten AIC n. 022228074 Zetpillen: 6 zetpillen AIC n. 022228086
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 25.01.1989
Hernieuwing van de vergunning: 31.05.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/08/2006
