Actieve ingrediënten: Diclofenac, Misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletten
Artrotec bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletten
- Atrotec 75 tabletten met gereguleerde afgifte
Waarom wordt Artrotec gebruikt? Waar is het voor?
Artrotec bevat de werkzame stoffen diclofenac en misoprostol. Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd en werkt door ontsteking en pijn te verminderen.
Artrotec wordt gebruikt bij de behandeling van:
- reumatoïde artritis en osteoartritis (chronische inflammatoire reumatische aandoeningen van de gewrichten);
- spondylitis ankylopoetica (reuma van de wervelkolom);
- ontstekingen van niet-reumatische oorsprong of als gevolg van trauma.
Artrotec is geïndiceerd bij patiënten met maag- of darmproblemen (bijv. gastritis met erosie van de binnenwand van de maag, eerdere episodes van maag- of darmletsel (ulcus), bloeding uit de slokdarm, maag en/of het eerste deel van de darm (dunne darm), eerdere maagproblemen als gevolg van het gebruik van dit type geneesmiddel (NSAID)), waarbij het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zoals diclonefac, als essentieel wordt beschouwd.
Contra-indicaties Wanneer Artrotec niet mag worden gebruikt
Neem Artrotec® niet in
- als u allergisch bent voor diclofenac of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. acetylsalicylzuur), misoprostol of andere prostaglandinen, of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u ooit episoden van bloeding of perforatie in de maag of darmen heeft gehad die zijn veroorzaakt door een eerdere behandeling met NSAID's, of als u in het verleden last heeft gehad van terugkerende bloedingen of letsel aan de maag of darmwand (maagzweer) (dwz als u twee of meer afzonderlijke episodes van ulceratie of bloeding hebben gehad, zoals vastgesteld door een arts);
- als u een hartaandoening heeft, dat wil zeggen als uw hart niet in staat is om voldoende bloed naar uw lichaam te pompen (openlijk congestief hartfalen), of als u bloedvaten naar het hart heeft geblokkeerd of als u een hartaanval heeft gehad (ischemische hartziekte). ) en/of problemen heeft met de bloedcirculatie in de hersenen of een beroerte heeft gehad (cerebrale vasculopathie);
- als u last heeft van problemen met de bloedsomloop in het lichaam (perifere arteriële ziekte);
- als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn;
- als u borstvoeding geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Artrotec® inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Artrotec inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- lijdt aan chronische darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn);
- hartproblemen heeft of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijv. hoge bloeddruk, verhoogd cholesterol en/of triglyceriden, diabetes, bloedstolsels in de bloedvaten (trombi) die kunnen leiden tot een hartaanval of beroerte, pijn op de borst (angina pectoris) ) of roken). Als u een hoge bloeddruk heeft, zal uw arts uw bloeddruk tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden;
- zijn gemakkelijk vatbaar voor bloedingen of blauwe plekken;
- lever- of nierproblemen heeft. Als uw lever- of nierproblemen erger worden, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel;
Artrotec kan veroorzaken:
- bloedingen, zweren (zweren) of perforaties in de maag en/of darmen, zelfs zonder waarschuwingssymptomen of eerdere ernstige maag- of darmproblemen, die levensbedreigend kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts en stop de behandeling. Als u in het verleden aan deze problemen heeft geleden of aan cardiovasculaire problemen heeft, als u aspirine, corticosteroïden, geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), geneesmiddelen tegen angst en depressie (selectieve remmers van de heropname van serotonine genoemd) gebruikt (zie "Andere geneesmiddelen en Artrotec), als u ouder bent dan 65 of als u alcohol drinkt, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van deze bijwerkingen. Als u ouder bent dan 65 jaar (ouderen) of in het verleden gastro-intestinale zweren heeft gehad (zie "Wanneer mag u Artrotec niet gebruiken"), zal uw arts u vertellen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis;
- klein verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Het risico neemt toe bij hoge doses en langdurige behandelingen. Overschrijd nooit de aanbevolen dosis of duur van de behandeling;
- verhoogde bloeddruk en daarom kan uw arts u vragen uw bloeddruk regelmatig te controleren;
- vochtretentie in het lichaam en zwelling, vooral in de benen en voeten;
- ernstige, soms fatale huidreacties die worden gekenmerkt door blaren, laesies en vervellen van de huid (zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel als u huiduitslag, laesies of andere huidproblemen krijgt.
Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft of als u ouder bent dan 65, zal uw arts uw nierfunctie regelmatig controleren en de laagst mogelijke dosis voorschrijven (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel").
Als u langdurig wordt behandeld, zal uw arts periodieke controles ondergaan (bijvoorbeeld van nierfunctie, leverfunctie en bloedonderzoek).
Bijwerkingen veroorzaakt door Artrotec kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke tijd.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Bejaarden
Als u ouder bent dan 65 jaar, is de kans groter dat u bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Artrotec, met name bloedingen en perforaties van de maag en/of darmen, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 3 "Hoe neemt u Artrotec in"). zal de laagst mogelijke dosis voorschrijven en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Artrotec . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid en/of toxiciteit van Artrotec beïnvloeden of Artrotec kan de werkzaamheid en/of toxiciteit van de volgende geneesmiddelen beïnvloeden:
- corticosteroïden, geneesmiddelen tegen ontstekingen;
- acetylsalicylzuur (aspirine);
- andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder selectieve COX-2-remmers;
- orale anticoagulantia (bijv. warfarine, apixaban, dabigatran en rivaroxaban), geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen;
- bloedplaatjesaggregatieremmers, geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedplaatjesaggregatie te verminderen/remmen;
- selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en depressie te behandelen;
- diuretica, geneesmiddelen die worden gebruikt om de urineproductie te verhogen;
- ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten en bètablokkers, geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen Uw arts zal zorgvuldig overwegen om deze geneesmiddelen samen met Artrotec voor te schrijven, vooral als u een oudere patiënt bent of als u nierproblemen heeft;
- ciclosporine of tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen, bijvoorbeeld na orgaantransplantatie Als u deze geneesmiddelen tegelijk met Artrotec moet gebruiken, zal uw arts uw nierfunctie nauwlettend in de gaten houden. tegelijkertijd kan uw arts besluiten om de lagere dosis Artrotec voor te schrijven;
- digoxine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een onregelmatige hartslag en/of hartfalen;
- orale hypoglykemieën, geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen;
- lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van depressie te behandelen;
- methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie;
- voriconazol, sulfinpyrazon of andere geneesmiddelen die het metabolisme van diclofenac (de werkzame stof in Artrotec) in het lichaam verminderen, omdat ze de effecten van het geneesmiddel kunnen versterken.Uw arts zal u de laagst aanbevolen dosis Artrotec voorschrijven.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik Artrotec niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 "Wanneer mag u Artrotec niet gebruiken"), omdat dit de zwangerschap (verhoogd risico op een miskraam), de ontwikkeling van de foetus (verhoogd risico op geboorteafwijkingen) en uw gezondheid in gevaar kan brengen. (vertraagde of langdurige bevalling en verhoogd risico op langdurig bloeden op het moment van bevalling). Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptiemethoden gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Artrotec niet als u borstvoeding geeft, aangezien de werkzame stoffen in Artrotec overgaan in de moedermelk. Artrotec kan omkeerbare onvruchtbaarheid veroorzaken.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u van plan bent zwanger te worden, vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidstesten ondergaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Artrotec de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Artrotec bevat lactose
Artrotec bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Artrotec te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen: de aanbevolen dosering is 2-3 maal daags 1 tablet. Artrotec-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water (niet gekauwd) bij een maaltijd Als u ouder bent dan 65 jaar (ouderen) of nier- of leverproblemen heeft: u hoeft geen andere dosis in te nemen dan aanbevolen voor een volwassene Uw arts kan echter besluiten om de behandeling te starten met de laagst mogelijke dosis voor u.Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden (zie rubriek Bijwerkingen).
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van ARTROTEC bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt als u de laagst mogelijke dosis neemt voor de kortst mogelijke tijd waarin u uw symptomen onder controle kunt houden (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Artrotec® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Artrotec
Stop niet met het innemen van Artrotec tenzij uw arts u dat zegt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Artrotec® heeft ingenomen
Als u per ongeluk te veel Artrotec heeft ingeslikt / ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen kunnen slaperigheid, tremor, convulsies, ademhalingsproblemen, buikpijn, diarree, koorts, hartkloppingen, lage bloeddruk, trage hartslag zijn.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Artrotec
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van Artrotec en vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:
- ernstige maagpijn of enig teken van bloeding, verwonding (ulcus) of perforatie in de maag of darmen, zoals zwarte ontlasting, bloed in de ontlasting of braaksel Gastro-intestinale perforatie en bloeding kan soms fataal zijn, vooral bij ouderen (zie "Waarschuwingen en Preventieve maatregelen");
- ernstige huidreactie zoals uitslag, blaarvorming of vervelling van de huid, slijmvliesletsels (toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, mucocutane reacties);
- verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (ontsteking van de darm);
- ernstige allergische reactie zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische shock en angio-oedeem);
- hartaanval;
- nierproblemen (nierfalen of nierfunctiestoornis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom, interstitiële tubulaire nefritis, membraneuze glomerulonefritis, glomerulopathie met minimale verandering);
- hartinfarct;
- geelzucht (gele/gele verkleuring van de huid en het witte deel van het oog).
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- buikpijn, diarree, misselijkheid en spijsverteringsproblemen.
U kunt de kans op diarree verkleinen door Artrotec bij de maaltijd in te nemen en door geen antacida (middelen die maagzuur verminderen) die magnesium bevatten tegelijkertijd in te nemen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- moeilijk in slaap vallen
- hoofdpijn, duizeligheid
- ontsteking van de twaalfvingerige darm (een deel van de darm), gastritis, ontsteking van de slokdarm
- ontsteking van de maag en darmen
- braken, constipatie, winderigheid, boeren
- uitslag, jeuk
- veranderingen in bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie
- verlaging van hematocriet (bloedtest die het percentage van het bloedvolume dat uit rode bloedcellen bestaat) bepaalt
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- ontsteking van de vagina
- afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) wazig zien
- hartfalen
- hoge bloeddruk
- moeite met ademhalen (dyspneu)
- mondzweren (stomatitis)
- netelroos, purpura (bruinrode vlekken op de huid)
- zeer hevige menstruatie (menorragie), of hevige bloeding tussen de ene menstruatie en de volgende (metrorragie), vaginale bloeding (die ook kan optreden na de menopauze), menstruatiestoornissen,
- koorts
- zwelling (oedeem)
- rillingen
- verhoogde aspartaataminotransferase, een waarde in bloedonderzoeken die verband houdt met de leverfunctie
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- nachtmerrie
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- uitslag gekenmerkt door blaarvorming (bulleuze uitslag)
- Borstpijn
- verhoogde pijn bij menstruatie
- aangeboren afwijkingen
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Bloedarmoede
- afname van het aantal witte bloedcellen
- remming van de bloedplaatjesaggregatie met als gevolg een toename van de kans op bloedingen en de duur ervan
- ophoping van vocht in het lichaam, wat zwelling van de enkels en benen kan veroorzaken
- stemmingsverandering
- ontsteking van de vliezen langs de hersenen (aseptische meningitis)
- ontsteking van bloedvaten
- Leverfalen
- foetale dood, een levensbedreigende reactie op de moeder als gevolg van de passage van vruchtwater (de vloeistof rond de foetus) of ander foetaal materiaal in de bloedbaan van de moeder (anafylactoïde zwangerschapssyndroom), miskraam, vroeggeboorte, abnormale samentrekkingen van de " baarmoeder, retentie van de placenta of vliezen
- bloeding in de baarmoeder, baarmoederkrampen
- onvruchtbaarheid of verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen
- ruptuur/perforatie van de baarmoeder
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Artrotec
De actieve ingrediënten zijn diclofenac en misoprostol. Elke tablet bevat 50 mg diclofenac en 200 mcg misoprostol.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, polyvinylpyrrolidon K-30, magnesiumstearaat, methacrylzuurcopolymeer C, natriumhydroxide, talk, triethylcitraat, methylhydroxypropylcellulose, onoplosbaar polyvinylpyrrolidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en ricinusolie.
Hoe ziet Artrotec eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Artrotec-tabletten zijn verpakt in Al / PVC-blisterverpakkingen in dozen van 10, 30 en 60 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bestaat uit een maagsapresistente binnenkern, die 50 mg diclofenac bevat, omhuld met een buitenste laag die 200 mcg misoprostol bevat.
Hulpstoffen: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ronde, witte, biconvexe tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van inflammatoire en degeneratieve reumatische aandoeningen: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artrose, pijnlijke ontstekingstoestanden van extra-reumatische of posttraumatische oorsprong.
ARTROTEC is geïndiceerd bij patiënten met bekende gastro-intestinale pathologie van een peptische aandoening of van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (erosieve gastritis, eerder maagzweer, eerdere bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, eerdere NSAID-gastropathie), bij wie behandeling met NSAID's.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Eén tablet 2-3 keer per dag tijdens de maaltijd, heel door te slikken met een beetje vloeistof.
Ouderen, verminderde nier- of leverfunctie
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen of bij patiënten met een verminderde leverfunctie of met een lichte of matige nierfunctiestoornis, aangezien de farmacokinetische parameters niet klinisch relevant zijn.
Het wordt echter aanbevolen om de behandeling met de laagste dosis te starten en patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis nauwlettend te volgen (zie rubriek 4.8).
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van ARTROTEC bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor acetylsalicylzuur of andere NSAID's, voor andere prostaglandinen of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Ernstig hartfalen.
Bekende of vermoede zwangerschap, als de misoprostol-component, kan door verhoging van de amplitude en frequentie van de samentrekkingen van de baarmoeder de zwangerschap in gevaar brengen.ARTROTEC kan ook leiden tot voortijdige sluiting van het arteriële kanaal.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Het gebruik van ARTROTEC bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd is alleen toegestaan als tegelijkertijd passende anticonceptiemaatregelen worden genomen en als de patiënte is gewaarschuwd voor de risico's die het product met zich meebrengt als het tijdens de zwangerschap wordt toegediend (zie Contra-indicaties).
Preventieve maatregelen
Het gebruik van ARTROTEC in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale effecten
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Gastro-duodenale ulcera kunnen ook optreden tijdens de behandeling met ARTROTEC, zij het met een significant lagere frequentie dan met diclofenac; de klinische evolutie van patiënten moet daarom zorgvuldig worden gevolgd.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ARTROTEC gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Net als andere NSAID's kan de combinatie van diclofenac/misoprostol leiden tot het ontstaan van hypertensie of verergering van reeds bestaande hypertensie, die beide kunnen bijdragen aan een hogere incidentie van cardiovasculaire voorvallen. NSAID's, inclusief de combinatie diclofenac/misoprostol, dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij hypertensieve patiënten.Bloeddruk moet zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens het starten van de behandeling met diclofenac/misoprostol en tijdens de behandeling.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Net als andere NSAID's kan ARTROTEC de bloedplaatjesaggregatie verminderen en de bloedingstijd verlengen.Dit effect moet in overweging worden genomen bij het bepalen van de bloedingstijd.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.De laagst mogelijke dosis moet worden gebruikt en de nierfunctie moet worden gecontroleerd.
Als voorzorgsmaatregel moeten alle patiënten die langdurig met NSAID's worden behandeld, worden gecontroleerd (bijv. nier-, lever- en hematologische functie).
In een grote studie waarin patiënten diclofenac gemiddeld 18 maanden gebruikten, werden verhogingen van transaminasen (ALAT/AST) waargenomen bij 3,1% van de patiënten. Verhogingen van transaminasen (ALAT/AST) treden over het algemeen op over een periode van 1 tot 6 maanden. In klinische onderzoeken kregen patiënten die diclofenac gebruikten hepatitis en tijdens postmarketingervaring zijn gevallen van andere leverreacties gemeld, waaronder geelzucht en leverfalen. De leverfunctie moet periodiek worden gecontroleerd tijdens de behandeling met diclofenac/misoprostol.. Zorgvuldige controle is vereist als diclofenac/ misoprostol wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie De behandeling met diclofenac dient te worden gestaakt als afwijkingen in de leverfunctietest aanhouden of verergeren, als er tekenen of symptomen optreden die in beeld komen, een leverziekte of als systemische verschijnselen optreden.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. ARTROTEC moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Het geneesmiddel bevat lactose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4)
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel.
Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die ARTROTEC gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.
Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
NSAID's kunnen het natriuretisch effect van diuretica verminderen door remming van de intrarenale synthese van prostaglandinen Gelijktijdige toediening van kaliumsparende diuretica kan leiden tot een verhoging van het serumkalium en daarom moeten de kaliumspiegels worden gecontroleerd.
Steady-state plasmaconcentraties van lithium en digoxine kunnen verhoogd zijn.
Farmacodynamische onderzoeken met diclofenac hebben geen verhoging van de activiteit van orale bloedsuikerverlagende middelen en anticoagulantia aangetoond; desondanks, aangezien interacties met andere NSAID's zijn gemeld, is voorzichtigheid en adequate controle geboden in geval van gelijktijdige behandeling.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van methotrexaat en NSAID's, aangezien deze een verhoging van de plasmaconcentraties van methotrexaat kunnen veroorzaken, waardoor de toxiciteit ervan toeneemt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
ARTROTEC is gecontra-indiceerd in gevallen van bevestigde of vermoede zwangerschap en mag niet worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van ARTROTEC, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van ARTROTEC moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Voedertijd
Bij de moeder wordt misoprostol snel omgezet in zijn zure metaboliet, die biologisch actief is en wordt uitgescheiden in de moedermelk. Diclofenac wordt in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Over het algemeen zijn de mogelijke effecten op de zuigeling van blootstelling aan misoprostol en zijn metabolieten via borstvoeding onbekend, maar diarree is een erkende bijwerking van misoprostol en kan optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
ARTROTEC 50 mag daarom niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Je merkt het niet.
04.8 Bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van ARTROTEC (zie rubriek 4.4). Diarree is meestal licht of matig en van voorbijgaande aard; het kan tot een minimum worden beperkt door ARTROTEC met voedsel toe te dienen en gelijktijdig gebruik van op magnesium gebaseerde antacida te vermijden.
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Cardiale pathologieën: Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Lever- en galaandoeningen: leverfalen, hepatitis, geelzucht.
Diagnostische toetsen: verhoogde leverfunctie-indexen: alanineaminotranferrase (ALAT), aspartaataminotransferrase (AST), alkalische fosfatase en bilirubine.
Nier- en urinewegaandoeningen: NSAID's, als farmacologische klasse, zijn in verband gebracht met nierziekte, zoals papillaire necrose, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst: menorragie, intermenstruele bloedingen en vaginale bloedingen zijn gemeld bij premenopauzale vrouwen; Vaginale bloeding is gemeld bij postmenopauzale vrouwen.
Andere bijwerkingen: hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag. Zelden kunnen allergische reacties, waaronder anafylaxie, optreden met NSAID's, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
04.9 Overdosering
De toxische dosis ARTROTEC is niet vastgesteld en er is geen ervaring met overdosering. Bij overdosering kan een toename van de farmacologische effecten optreden.
Behandeling van acute NSAID-vergiftiging is in wezen gebaseerd op systemische en symptomatische ondersteunende maatregelen. De absorptie van het geneesmiddel moet zo snel mogelijk worden verminderd door braken, maagspoeling of behandeling met actieve kool.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende en antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code: M01AB55.
ARTROTEC is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat effectief is bij de behandeling van tekenen en symptomen van artritische aandoeningen.
Deze activiteit is te danken aan het actieve ingrediënt diclofenac, dat een ontstekingsremmende en pijnstillende werking heeft.
ARTROTEC bevat ook een beschermend bestanddeel voor het gastroduodenale slijmvlies, bestaande uit misoprostol, een synthetisch analoog van prostaglandine E1, dat de productie van verschillende factoren verhoogt die de integriteit van het gastroduodenale slijmvlies behouden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische profielen van diclofenac en misoprostol toegediend in de vorm van ARTROTEC zijn vergelijkbaar met de profielen die worden verkregen wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk worden ingenomen. Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen de twee geneesmiddelen na meerdere doses.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierstudies met gelijktijdige toediening versterkte misoprostol de toxische effecten van diclofenac niet. De afzonderlijke componenten vertoonden geen carcinogeen potentieel. De combinatie bleek ook geen mutagene effecten te hebben.
Misoprostol, toegediend aan dieren in doses die vele malen hoger zijn dan de aanbevolen therapeutische dosis, veroorzaakte hyperplasie van het maagslijmvlies. Dit effect, kenmerkend voor type E prostaglandines, is reversibel na stopzetting van de behandeling.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, polyvinylpyrrolidon K-30, magnesiumstearaat, methacrylzuurcopolymeer C, natriumhydroxide, talk, triethylcitraat, methylhydroxypropylcellulose, onoplosbaar polyvinylpyrrolidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gehydrogeneerde ricinusolie.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren op een droge plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium/PVC blister.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 029757022 - Doos met 10 tabletten 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Doos met 30 tabletten 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Doos met 60 tabletten 50 mg + 200 mg
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 1996 / juni 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2012
