Actieve ingrediënten: Foliumzuur (Calciumfolinaat)
CITOFOLIN® 15 mg tabletten
CITOFOLIN® 15 mg poeder en oplosmiddel voor drank
CITOFOLIN® 15 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Waarom wordt citofolin gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Anti-bloedarmoede
Therapeutische indicaties
De algemene therapeutische indicatie van Citofolin is de correctie van een toestand van folaatdeficiëntie, hoe dan ook gerealiseerd.Citofolin is daarom geïndiceerd bij alle anemische vormen van foliumzuurdeficiëntie als gevolg van een verhoogde vraag, verminderd gebruik, onvoldoende inname van foliumzuur via de voeding.Bovendien is Citofolin nuttig. een tegengif voor overmatige doses foliumzuurantagonisten en voor het bestrijden van de bijwerkingen veroorzaakt door aminopterine of methotrexaat.
Contra-indicaties Wanneer citofolin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Citofolin® inneemt
Citofolin mag niet worden toegediend voor de behandeling van pernicieuze anemie of andere megaloblastaire anemie als gevolg van B12-tekort, behalve in samenhang daarmee; anders zou remissie van hematologische symptomen kunnen optreden, terwijl neurologische manifestaties progressief zouden blijven. De therapie moet daarom worden uitgevoerd onder hematologische controle. Bij de behandeling van overdosering met foliumzuurantagonisten moet de toediening van Citofolin indien mogelijk binnen een uur worden uitgevoerd, waarbij toediening na een periode van 4 uur over het algemeen minder effectief is.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Citofolin: Dosering
Citofolin kan oraal, via infusie, intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Gebruik bij de behandeling van bloedarmoede door foliumzuurdeficiëntie: de gemiddelde orale dosis Citofolin kan worden aangegeven in een tablet, capsule of injectieflacon (gelijk aan 15-25 mg folinezuur) per dag of om de dag volgens medisch voorschrift. De parenterale route (intramusculair of intraveneus) zal worden gereserveerd voor gevallen waarin de orale route niet uitvoerbaar is; de te gebruiken doseringen worden door de arts bepaald in functie van het hematologische beeld. De behandeling met Citofolin moet worden verlengd tot volledige remissie van de klinische symptomen van foliumzuurdeficiëntie en normalisatie van het hematologische beeld.
Gebruik van Citofolin in de context van bepaalde protocollen van antiblastische chemotherapie met hoge doses methotrexaat: op basis van de meest recente acquisities, om de therapeutische index van methotrexaat bij hoge doses te verbeteren, wordt Citofolin gebruikt in een sequentiële antidotische behandeling (Citofolin "rescue") . Op deze manier was het mogelijk om een betere beheersing van de tumorpathologie vast te leggen, zonder significante toename van de toxiciteit. Het therapeutische protocol voorziet in het gebruik van Citofolin:
- parenteraal, in de eerste fase die overeenkomt met antidotisme voor concurrentie
- oraal, in de tweede fase waarin vooral de biochemisch-metabolische component een rol speelt.
Op dit moment zijn algemene doseringsschema's echter niet nauwkeurig gedefinieerd. Aangezien calciumfolinaat een methotrexaatantagonist is, kan de gelijktijdige toediening ervan alleen worden uitgevoerd als, in individuele gevallen, een specifiek therapeutisch protocol is gedefinieerd. Hiervoor is het raadzaam de meest recente literatuur over het onderwerp te raadplegen.
Antidotum in geval van overdosering van methotrexaat: Citofolin (calciumfolinaat), specifiek antidotum van methotrexaat, maakt het mogelijk om de toxische effecten van de antimetaboliet op het hematopoëtische systeem en op de slijmvliezen van het spijsverteringsstelsel te neutraliseren. In zijn rol als tegengif wordt Citofolin in verschillende doseringen gebruikt, afhankelijk van het te verkrijgen effect.
In geval van accidentele overdosering wordt Citofolin voor intraveneuze infusie (tot 100 mg in de eerste 12 uur) aanbevolen om een competitief effect te verkrijgen; om een metabool biochemisch effect te verkrijgen, wordt Citofolin aanbevolen via intramusculaire of intraveneuze of orale weg (15 mg om de 6 uur voor 4 doses).
In geval van bijwerkingen van conventionele doses methotrexaat, wordt cytofolin intramusculair of intraveneus of oraal aanbevolen (15 mg elke 6 uur voor 4 doses).
In gevallen van accidentele toediening moet Citofolin binnen het eerste uur worden ingenomen in doses gelijk aan of hoger dan die van methotrexaat, waarbij de daaropvolgende toediening minder effectief is.
De toediening van Citofolin moet zorgvuldig gebeuren om het gevaar van allergische reacties en bijwerkingen te voorkomen.
Hoe de injectieflacons met drank te gebruiken: verwijder op het moment van gebruik de capsule en druk op de uitstekende dop totdat het poeder in de injectieflacon valt. Schud tot het volledig is opgelost en drink dan op. De oplossing kan worden verdund met water.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Citofolin
Tot nu toe zijn er voor Citofolin geen toxische effecten als gevolg van overdosering, zelfs niet voor doses die veel hoger zijn dan de therapeutische. Toediening van het product kan worden gevolgd door algemene overgevoeligheidsreacties (koorts, urticaria, arteriële hypotensie, tachycardie, bronchospasme, anafylactische shock).
De patiënt wordt verzocht het mogelijk optreden van niet beschreven bijwerkingen aan de behandelend arts te melden.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Deze datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Andere informatie
Samenstelling
15mg-tabletten:
- Actief bestanddeel: watervrij calciumfolinaat 16,2 mg (overeenkomend met folinezuur 15 mg);
- Hulpstoffen: lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
15 mg poeder en oplosmiddel voor drank:
Scheidingsdop:
- Actief bestanddeel: watervrij calciumfolinaat 16,2 mg (overeenkomend met folinezuur 15 mg);
- Hulpstoffen: mannitol. Oplossing: 70% sorbitol, natriumsacharine, zoete sinaasappelessence, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, gezuiverd water.
15 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Stof:
- Actief bestanddeel: watervrij calciumfolinaat 16,2 mg (overeenkomend met folinezuur 15 mg);
- Hulpstoffen: mannitol, methylphydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat.
Injectieflacon met oplosmiddel: 1 ml water p.p.i.
Farmaceutische vorm en verpakking
- Doos met 10 tabletten van 15 mg
- Doos met 10 injectieflacons met 15 mg poeder en oplosmiddel voor drank
- Doos met 6 injectieflacons met poeder + 6 injectieflacons met oplosmiddel van 1 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CITOFOLIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
15 mg tabletten
Actief principe:
watervrij calciumfolinaat 16,2 mg
(overeenkomend met 15 mg folinezuur).
15 mg poeder en oplosmiddel voor drank
Scheidingsdop
Actief principe:
watervrij calciumfolinaat 16,2 mg
(overeenkomend met 15 mg folinezuur).
3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe:
watervrij calciumfolinaat 3,24 mg
(overeenkomend met 3 mg folinezuur).
15 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1 injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe:
watervrij calciumfolinaat 16,2 mg
(overeenkomend met 15 mg folinezuur).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, poeder en oplosmiddel voor drank, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
De algemene therapeutische indicatie van Citofolin is de correctie van een toestand van foliumzuurdeficiëntie die desondanks is opgetreden.
Citofolin is daarom geïndiceerd bij alle anemische vormen van foliumzuurdeficiëntie als gevolg van een verhoogde vraag, verminderd gebruik, onvoldoende inname van foliumzuur via de voeding.
Bovendien is citofolin nuttig als tegengif voor overmatige doses foliumzuurantagonisten en om de bijwerkingen te bestrijden die worden veroorzaakt door aminopterine of methotrexaat.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Citofolin kan oraal, via infusie, intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Gebruik bij de behandeling van bloedarmoede door foliumzuur: de gemiddelde orale dosering van Citofolin kan worden aangegeven in een tablet of een injectieflacon (gelijk aan 15 mg folinezuur) per dag of om de dag volgens medisch voorschrift. De parenterale route (intramusculair of intraveneus) zal worden gereserveerd voor gevallen waarin de orale route niet uitvoerbaar is; de te gebruiken doseringen worden door de arts bepaald in functie van het hematologische beeld. De behandeling met Citofolin moet worden verlengd tot volledige remissie van de klinische symptomen van foliumzuurdeficiëntie en normalisatie van het hematologische beeld.
Gebruik van Citofolin in de context van bepaalde protocollen van antiblastische chemotherapie met hoge doseringen methotrexaat: op basis van de meest recente aanwinsten, om de therapeutische index van methotrexaat in hoge doses te verbeteren, wordt Citofolin gebruikt in een sequentiële antidotische behandeling (Citofolin "rescue"). Op deze manier was het mogelijk om een betere controle van de tumorpathologie te verkrijgen, zonder aanzienlijke toename van de toxiciteit.
Het therapeutische schema voorziet in het gebruik van Citofolin:
- door te injecteren, in de eerste fase die overeenkomt met antidotisme voor concurrentie;
- mondeling in de tweede fase waarin vooral de biochemisch-metabolische component in het spel komt.
Op dit moment zijn algemene doseringsschema's echter niet precies gedefinieerd. Aangezien calciumfolinaat een methotrexaatantagonist is, kan de gelijktijdige toediening ervan alleen worden uitgevoerd als, in individuele gevallen, een specifiek therapeutisch protocol is gedefinieerd. Hiervoor is het raadzaam de meest recente literatuur over het onderwerp te raadplegen.
Antidotum bij overdosering van methotrexaat: Citofolin, specifiek tegengif van methotrexaat, maakt het mogelijk om de toxische effecten van de antimetaboliet op het hematopoëtische systeem en op de slijmvliezen van het spijsverteringsstelsel te neutraliseren. In zijn rol als tegengif wordt Citofolin in verschillende doseringen gebruikt, afhankelijk van het te verkrijgen effect.
In geval van accidentele overdosering wordt Citofolin voor intraveneuze infusie (tot 100 mg in de eerste 12 uur) aanbevolen om een competitief effect te verkrijgen; om een biochemisch-metabool effect te verkrijgen, wordt Citofolin aanbevolen voor intramusculaire of intraveneuze of orale toediening (15 mg om de 6 uur voor 4 doses). In geval van bijwerkingen van conventionele doses methotrexaat, wordt cytofolin intramusculair of intraveneus of oraal aanbevolen (15 mg elke 6 uur voor 4 doses). In gevallen van accidentele toediening moet Citofolin binnen het eerste uur worden ingenomen in doses gelijk aan of hoger dan die van methotrexaat, waarbij de daaropvolgende toediening minder effectief is.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij de behandeling van overdosering met foliumzuurantagonisten moet de toediening van Citofolin indien mogelijk binnen een uur worden uitgevoerd, waarbij toediening na een periode van 4 uur over het algemeen minder effectief is.
Citofolin mag niet worden toegediend voor de behandeling van pernicieuze anemie of andere megaloblastische anemie als gevolg van vitamine B12-tekort, behalve in samenhang daarmee; anders zou remissie van hematologische symptomen kunnen optreden, terwijl neurologische manifestaties progressief zouden blijven. Therapie moet daarom worden uitgevoerd. controle.
De toediening van Citofolin moet zorgvuldig gebeuren om het gevaar van allergische reacties en bijwerkingen te voorkomen.
Zie ook punt 4.2
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze zijn niet gemeld voor Citofolin.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niets te melden
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn nooit effecten gerapporteerd die toe te schrijven zijn aan de toediening van geneesmiddelen.
04.8 Bijwerkingen
Tot nu toe zijn er voor Citofolin geen toxische effecten als gevolg van overdosering, zelfs niet voor doses die veel hoger zijn dan de therapeutische. Toediening van het product kan worden gevolgd door algemene overgevoeligheidsreacties (koorts, urticaria, arteriële hypotensie, tachycardie, bronchospasme, anafylactische shock).
De patiënt wordt verzocht het mogelijk optreden van niet beschreven bijwerkingen aan de behandelend arts te melden.
04.9 Overdosering
Zie punt 4.8
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Citofolin in het organisme wordt snel omgezet in folinezuur (5-formyl-tetrahydrofoliumzuur), een actieve vorm van foliumzuur (zelf inactief), dus klaar om biochemisch in te grijpen bij de synthese en het metabolisme van nucleïnezuren en eiwitten.
Folinezuur is ook essentieel voor de aanmaak van rode bloedcellen en grijpt in in de rijpingsfasen van megaloblasten en normoblasten: het is namelijk bekend dat een klassieke megaloblastaire anemie gepaard gaat met lage foliumzuurspiegels in serum en rode bloedcellen.
De studie van foliumzuurdeficiëntiepathologie heeft het ook mogelijk gemaakt om folinezuurdeficiënte aandoeningen aan het licht te brengen, die over het algemeen voorafgaan aan het begin van het duidelijke anemische beeld, dat met succes kan worden behandeld door toediening van calciumfolinaat.
Foliumzuur is betrokken bij de synthese van methionine uitgaande van homocysteïne.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Folinezuur, oraal toegediend, wordt snel geabsorbeerd, wat resulteert in maximale folatemie na ongeveer 60 minuten.
Voor zowel orale als parenterale toediening wordt het voornamelijk omgezet in 5-formyl-tetrahydrofoliumzuur en 5-methyl-tetrahydrofoliumzuur, die worden gedistribueerd naar zowel normale als kankerweefsels. Beide metabolieten worden daarom voornamelijk via het nieremunctorium geëlimineerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Per os is de LD50 van het preparaat hoger dan 7000 mg/kg bij muizen.
Intraveneus was de LD50 507 mg/kg bij de muis en 414 mg/kg bij de rat.
Bovendien werd het preparaat goed verdragen en vrij van toxische verschijnselen in de subacute toxiciteitstests die via parenterale weg werden uitgevoerd bij konijnen, ratten en honden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
- 15 mg tabletten: Hulpstoffen: Lactosemonohydraat, Talk, Magnesiumstearaat, Microkristallijne cellulose.
- 15 mg poeder en oplosmiddel voor drank
Scheidingsdop: Hulpstoffen: Mannitol.
Injectieflacon: elke injectieflacon bevat: sorbitol 70%, natriumsacharine, zoete sinaasappelessence, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat. Gezuiverd water q.s.
- Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
1 injectieflacon met poeder bevat: Hulpstoffen: Mannitol, Methyl-p-hydroxybenzoaat, Propyl-p-hydroxybenzoaat.
Oplosmiddelampul bevat: Water p.p.i.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten van 15 mg: 3 jaar.
15 mg poeder en oplosmiddel voor drank: 2 jaar.
3 mg/ml en 15 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- 15 mg tabletten: amberkleurige glazen fles type III, volgens F.U. IX Ed., Met plastic dop of PVC-Moplen / Aluminium blister.
Doos met een flesje van 10 tabletten 15 mg
Doos met een blisterverpakking van 10 tabletten 15 mg
- Poeder en oplosmiddel voor drank: witte gezeefdrukte glazen flessen met scheidingsdop bestaande uit een neutrale polyethyleen tankdop en gekleurde polypropyleen scheerder; afscheurbare verwijderbare plastic dop.
Doos met 10 injectieflacons met 15 mg poeder en oplosmiddel voor drank
Doos met 10 injectieflacons met 25 mg poeder en oplosmiddel voor drank
- Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Stof: gele glazen flacons, type I volgens F.U. IX Uitg.
oplosmiddel: kleurloze glazen flacons, type I volgens F.U. IX Uitg.
Doos met 6 ampullen van 3 mg poeder + 6 ampullen oplosmiddel
Doos met 6 injectieflacons met poeder + 6 injectieflacons met oplosmiddel van 1 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Hoe de injectieflacons met poeder en oplosmiddel voor drank te gebruiken: verwijder op het moment van gebruik de capsule en druk op de uitstekende dop totdat het poeder in de injectieflacon valt. Schud tot het volledig is opgelost en drink dan op. De oplossing kan worden verdund met water.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
15 mg tabletten, 10 tabletten in fles of blister - A.I.C. N. 024632085
15 mg poeder en oplosmiddel voor drank, 10 injectieflacons - A.I.C. N. 024632097
3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 ampullen 1 ml - A.I.C. N. 024632061
15 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 poederampullen + 6 oplosmiddelampullen van 1 ml - A.I.C. N. 024632073
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15 mg tabletten, 10 tabletten: 30 juli 1987/1 juni 2005
15 mg poeder en oplosmiddel voor drank, 10 injectieflacons: 14 augustus 1992/1 juni 2005
3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 ampullen 1 ml: 24 maart 1982/1 juni 2005
15 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 poederampullen + 6 1 ml oplosmiddelampullen: 24 maart 1982/1 juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010
.jpg)
