Actieve ingrediënten: Triamcinolon-benetonide, Fusidinezuur
DERMOMYCINE KORT 0,03% + 2% ROOM
Waarom wordt Dermomycine Cort gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
DERMOMYCIN CORT is het resultaat van de associatie van een steroïde (TBI) die uitdrukkelijk is onderzocht voor lokaal gebruik en een antibioticum (fusidinezuur) dat bijzonder actief is bij bacteriële huidinfecties.
Indicaties
Therapie van bacteriële pyodermie gekenmerkt door een overdreven ontstekingscomponent, om tegelijkertijd de veroorzaker en hyperreactiviteit te bestrijden. Preventie en behandeling van secundaire impetiginisatie van alle primitief niet-geïnfecteerde allergische en dysreactieve dermatosen.
Contra-indicaties Wanneer Dermomycin Cort niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
Corticosteroïdpreparaten zijn gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan cutane tuberculose en herpes simplex, evenals aan virale en schimmelziekten met huidlokalisatie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dermomycin Cort inneemt
De epicutane toediening van cortison bij de behandeling van langdurige dermatosen en gedurende langere perioden kan systemische absorptie veroorzaken; dit gebeurt gemakkelijker wanneer het occlusieve verband wordt gebruikt. Bij pasgeborenen kan de luier fungeren als een occlusief verband. In aanwezigheid van superinfectie huid, dient een geschikte dekkingstherapie te worden ingesteld.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Vermijd oogheelkundig gebruik en toepassing in de uitwendige gehoorgang in geval van trommelvliesperforatie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dermomycin Cort . veranderen?
Niet melden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Dermomycine Cort: Dosering
Reinig de aangetaste huid, breng vervolgens een laag crème van 2-3 mm hoog aan en wrijf lichtjes.De operatie moet in eerste instantie 3 keer per dag worden herhaald, daarna 2 keer, één keer 's ochtends en één keer' s avonds.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dermomycin Cort heeft ingenomen?
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis Dermomycin Cort
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dermomycin Cort
Tijdens epicutane cortisonetherapie, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende bijwerkingen optreden: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, huidatrofie, acne-uitslag, hypopigmentatie, atrofie en striae gelokaliseerd in de intertrigineuze gebieden die gedurende een lange tijd met occlusief verband.
Het mogelijk optreden van neveneffecten gerelateerd aan het gebruik van het product moet worden gemeld aan de behandelend arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN
Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
100 g room bevat:
Actieve ingrediënten: triamcinolon-benetonide 0,03 g; fusidinezuur g 2.
Hulpstoffen: witte vezelige vaseline; vetlan (esters van vetzuren en alcoholen met een hoog molecuulgewicht); gebutyleerd hydroxyanisool; antischuim siliconen; sorbinezuur; dinatriumethyleendiaminetetracetaat; tussen 80; gedistilleerd water.
Farmaceutische vorm en verpakking
20 g tube room.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DERMOMYCINE KORT 0,03% + 2% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actieve principes
Triamcinolon-benetonide (TBI) 0,03 g;
fusidinezuur 2 g.
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
20 g tube room.
30 g tube room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Therapie van bacteriële pyodermie gekenmerkt door een overdreven ontstekingscomponent, om tegelijkertijd de veroorzaker en hyperreactiviteit te bestrijden. Preventie en therapie van secundaire impetiginisatie van alle primitief niet-geïnfecteerde allergische en dysreactieve dermatosen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Reinig de aangetaste huid, breng vervolgens een laag crème van 2-3 mm hoog aan en wrijf lichtjes.De operatie moet in eerste instantie 3 keer per dag worden herhaald, daarna 2 keer, één keer 's ochtends en één keer' s avonds.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
Corticosteroïdpreparaten zijn gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan cutane tuberculose en herpes simplex, evenals aan virale en schimmelziekten met huidlokalisatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het epicutaan aanbrengen van cortisonen bij de behandeling van uitgebreide dermatose en gedurende langere perioden kan systemische absorptie veroorzaken; dit gebeurt gemakkelijker wanneer het occlusieve verband wordt gebruikt. Bij pasgeborenen kan de luier fungeren als een occlusief verband. In aanwezigheid van een super - huidinfectie moet een passende dekkende therapie worden ingesteld.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Vermijd oogheelkundig gebruik en toepassing in de uitwendige gehoorgang in geval van trommelvliesperforatie.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet melden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen negatieve effecten bekend van DERMOMYCIN CORT op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens epicutane cortisonetherapie, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende bijwerkingen optreden: branderig gevoel, jeuk, irritatie, droge huid, huidatrofie, acne-uitslag, hypopigmentatie, atrofie en striae gelokaliseerd in de intertrigineuze gebieden die gedurende een lange tijd met occlusief verband.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosisverschijnselen bekend van DERMOMYCIN CORT.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
DERMOMYCIN CORT is het resultaat van de associatie van een steroïde die uitdrukkelijk is onderzocht voor lokaal gebruik en een antibioticum dat bijzonder actief is bij bacteriële huidinfecties.Beide componenten werden gekozen omdat ze selectief actief zijn in de huid vanwege hun specifieke chemisch-fysische eigenschappen.
De steroïde is Triamcinolon-benetonide (16α, 17α acetonide-21 (β-benzoyl-amino) isobutyraat) (TBI). Het TBI wordt geabsorbeerd door de huidlagen waar het zijn farmacologische activiteit volledig uitvoert, zonder echter merkbaar in de algemene bloedsomloop in een actieve vorm over te gaan. TBI heeft een intense ontstekingsremmende, anti-allergische en jeukwerende werking en wordt over het algemeen goed verdragen.Zelfs wanneer het vele malen hoger werd toegediend dan in de klinische praktijk, vertoonde het geen systemische bijwerkingen.
Deze eigenschap is vooral interessant bij dysreactieve dermatosen die langdurige behandelingen vereisen. Zelfs onder deze omstandigheden verandert de TBI geen van de biologische constanten en functies van het organisme.
Het antibioticum wordt vertegenwoordigd door fusidinezuur, dat buitengewoon actief is op bacteriën die gewoonlijk verantwoordelijk zijn voor pyodermie in het algemeen en in het bijzonder op stafylokokken, inclusief stammen die resistent zijn tegen andere antibiotica. Fusidinezuur heeft ook zijn eigen specifieke eigenschap waardoor het een antibioticum van eerste keuze is bij huidinfecties.Door zijn steroïdestructuur dringt het gemakkelijk door de huidlagen, door slijm- en etterende afscheidingen en necrotische weefsels. bijvoorbeeld in de korsten in een concentratie die voldoende is om zijn antibacteriële activiteit uit te voeren Fusidinezuur is absoluut niet-toxisch en heeft geen allergene activiteit. De toevoeging van dit antibioticum verbreedt het toepassingsgebied van de zalf, waardoor het zelfs dermatosen kan aanvallen die gedeeltelijk of volledig worden ondersteund door infectieuze agentia.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Witte, vezelige vaseline, vetzuren (esters van vetzuren en alcoholen met een hoog molecuulgewicht), butylhydroxyanisol, antischuimsiliconen, sorbinezuur, dinatriumethyleendiaminetetracetaat, tween 80, gedestilleerd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet verplicht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium tube van 20 g crème.
Aluminium tube van 30 g crème.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AVANTGARDE S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 g tube AIC crème n. 022705038
30 g tube AIC-crème n. 022705040
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
autorisatie: december 1972 (20 gram)
juli 2014 (30 dagen)
Vernieuwing: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2014
