FILENA ® is een geneesmiddel op basis van estradiolvaleraat + medroxyprogesteronacetaat
THERAPEUTISCHE GROEP: Vrouwelijke geslachtshormonen - Progestageen en oestrogeen, bifasische combinatie
Indicaties FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron
FILENA ® is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als hormoonvervangende therapie bij vrouwen met ovariëctomie of postclimacterische vrouwen met vasomotorische en neurologische symptomen.
Werkingsmechanisme FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron
FILENA ® dankt zijn therapeutische werking aan de gelijktijdige aanwezigheid van een oestrogeen zoals estradiol en een progestageen zoals medroxyprogesteron.
Met succes gebruikt bij de behandeling van post-climacterische symptomen, maakt het de controle mogelijk van vasomotorische en neurologische aandoeningen als gevolg van oestrogeendeficiëntie die optreedt bij fysiologische aandoeningen zoals de menopauze of pathologische als gevolg van ovariëctomie.
De aanwezigheid van het progestageen draagt niet alleen bij aan het behoud van het juiste hormonale patroon, maar maakt het ook mogelijk om enkele van de meer ernstige bijwerkingen die gepaard gaan met oestrogeentherapie te verminderen, zoals de ongecontroleerde proliferatie van endometriumcellen en de daaruit voortvloeiende hyperplasie, vaak een voorloper van openhartige carcinomen.
De eerder beschreven therapeutische werking gaat gepaard met een preventieve werking die in het bijzonder belangrijk is voor de gezondheid van de botten, die in staat is om de relatie tussen resorptie en nieuwe afzetting opnieuw in evenwicht te brengen en het ontstaan van chronische en invaliderende morbide aandoeningen zoals osteoporose te vermijden.
Uitgevoerde onderzoeken en klinische werkzaamheid
1. ESTRADIOL / MEDROXYPROGESTERON EN SOMATOTROPISCHE AS
Ginekol Pol 2011 april 82: 254-8.
De somatotrope as bij postmenopauzale vrouwen gedurende zes maanden van transdermale continue toediening van 17beta-estradiol in combinatie met oraal medroxyprogesteron.
Milewicz T, Krzysiek J, Rogatko I, Sztefko K, Stochmal E, Hubalewska-Dydejczyk A, Jach R, Radowicki S.
Werk ter evaluatie van de invloed van estradiol en medroxyprogesteron in combinatie op de somotatrofische as bij postmenopauzale vrouwen. Hoewel de biologische beschikbaarheid van IGF 1 is toegenomen, blijft dit binnen fysiologische grenzen.
2. MEDROXYPROGESTERON EN GEZONDHEID VAN HET HART
Toxicol Pathol. 2011;39: 867-78. Epub 2011 13 juni.
Medroxyprogesteronacetaat verergert oxidatieve stress en linkerventrikeldisfunctie bij ratten met chronisch myocardinfarct.
Arias-Loza PA, Hu K, Frantz S, Dienesch C, Bayer B, Wu R, Ertl G, Pelzer T.
Experimentele studie die aantoont hoe hoge doses medroxyprogesteron de toestand van oxidatieve stress en ventriculaire disfunctie kunnen verergeren bij ratten met een eerder myocardinfarct.
3. ESTRADIOL / MEDROXYPROGESTERON EN LIPIDENPROFIEL
Clin Drugsonderzoek. 1998;16:93-9.
Impact van een nieuwe formulering van laaggedoseerde gemicroniseerde medroxyprogesteron en 17-beta-estradiol op lipidenprofielen bij vrouwen in de menopauze.
Harrison RF, Magill P, Kilminster SG.
De lage dosis cyclische inname van estradiol en medroxyprogesteron is effectief gebleken bij het verbeteren van het lipidenprofiel van postmenopauzale patiënten, waardoor het risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekten wordt verminderd.
Wijze van gebruik en dosering
FILENA®
Estradiolvaleraat 2 mg wit omhulde tabletten
lichtblauwe omhulde tabletten van 2 mg estradiolvaleraat en 10 mg medroxyprogesteronacetaat:
de bifasische formulering van FILENA ® legt een nauwkeurig therapeutisch schema op dat bestaat uit het aannemen van een witte tablet gedurende 11 dagen gevolgd door het aannemen van een lichtblauwe tablet gedurende 10 opeenvolgende dagen.
De innamecycli moeten noodzakelijkerwijs worden afgewisseld met een medicijnvrije week waarin onttrekkingsbloedingen moeten optreden, vergelijkbaar met de fysiologische menstruatie.
Gezien de halfwaardetijd van de twee actieve ingrediënten, geschat op ongeveer 24 uur, moeten de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
FILENA ® waarschuwingen - Estradiol + Medroxyprogesteron
Het biologische en therapeutische belang van hormoonvervangende therapie, de talrijke potentieel gevaarlijke bijwerkingen en de noodzaak van medisch toezicht door een specialist vereisen een zorgvuldig medisch-gynaecologisch onderzoek voordat wordt begonnen met het gebruik van FILENA ®.
Dit bezoek moet gericht zijn op het vaststellen van de afwezigheid van predisponerende aandoeningen voor de ontwikkeling van trombo-embolische, carcinomateuze en leverpathologieën, waarvan de incidentie de neiging heeft toe te nemen tijdens hormoonvervangingstherapie.
Meer precies, de aanwezigheid van leiomyomen (baarmoederfibromen) of endometriose, voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijv. erfelijke aanleg (1e graads verwanten met borstkanker), hypertensie, leverziekte, diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid, cholelithiasis, migraine of hoofdpijn (ernstig), systemische lupus erythematosus, voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie, epilepsie en osteosclerose, het vertegenwoordigt een potentiële risicofactor waarvoor het nodig zou zijn om de kosten-batenverhouding zorgvuldig te evalueren en alleen voor de therapeutische optie te kiezen als deze gemakkelijk kan worden beheerd en gecontroleerd door middel van periodieke controles.
FILENA ® bevat lactose, zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymdeficiëntie, slechte absorptie van glucose/galactose of lactose-intolerantie zelfs met ernstige gastro-intestinale stoornissen kan worden geassocieerd.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Hoewel de wetenschappelijke literatuur nog geen studies heeft opgeleverd die het veiligheidsprofiel van oestrogenen tijdens de zwangerschap kunnen karakteriseren, is het gebruik van FILENA ® gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap gezien enkele experimentele onderzoeken die zijn uitgevoerd op laboratoriumdieren, waarbij een mogelijk teratogeen effect van deze hormonen wordt ingenomen. bij hoge doses.
De bovengenoemde contra-indicatie geldt ook voor de daaropvolgende periode van borstvoeding, gezien de aanwezigheid van farmacokinetische onderzoeken die aantonen dat zowel estradiol als medroxyprogesteron het borstfilter kunnen doordringen en zich in de moedermelk kunnen concentreren.
Interacties
Het levermetabolisme waaraan zowel oestradiol als medroxyprogesteron worden onderworpen, verhoogt het risico op mogelijke farmacologisch relevante interacties aanzienlijk.
Metabole inductoren van cytochromiale enzymen zoals primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose), ampicilline, tetracyclines, griseofulvine (antibiotica gebruikt voor de behandeling van infectieziekten ), ritonavir, modafinil en soms sint-janskruid (hypericum perforatum), kunnen, indien samen met FILENA ® ingenomen, de bloedconcentraties van estradiol en medroxyprogesteron verlagen, waardoor de therapeutische werkzaamheid van het geneesmiddel aanzienlijk wordt verminderd.
Het is ook nuttig om te onthouden hoe de aanname van geslachtshormonen variaties kan veroorzaken in sommige laboratoriumwaarden die verband houden met de schildklier-, lever-, nier- en bijnierfunctie.
Contra-indicaties FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron
FILENA ® is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, in geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong, borstkanker of oestrogeen-progestageen-afhankelijke tumoren, veranderingen in lever- en nierfunctie, huidige of eerdere trombo-embolische processen
Bijwerkingen - Bijwerkingen
Hormoonvervangende therapie wordt vaak geassocieerd met het optreden van bijwerkingen met een ander klinisch beloop.
In het bijzonder kunnen onder de meest voorkomende bijwerkingen, maar gelukkig van lage klinische relevantie, worden beschreven: nervositeit en stemmingswisselingen, migraine, hartkloppingen, misselijkheid, incidentele hemorragische vlekken, oedeem en gewichtstoename.
De verschillende gevallen van borstkanker, endometriumkanker, cardiovasculaire en trombo-embolische pathologieën, galstenen en pancreatitis die vaker worden waargenomen bij patiënten die vrouwelijke geslachtshormonen krijgen, zijn echter zorgwekkender.
Opmerking
FILENA ® mag alleen op medisch voorschrift worden verkocht.
De informatie over FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
