Actieve ingrediënten: Atenolol
TENORMIN 100 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Tenormin gebruikt? Waar is het voor?
Tenormin bevat atenolol. Atenolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die werken door de hartslag te vertragen.
Tenormin is geïndiceerd bij volwassenen voor:
- hoge bloeddruk behandelen (hoge bloeddruk)
- de behandeling van aanvallen van angina pectoris (hartaandoening die zich manifesteert als pijn op de borst)
- onregelmatige hartslag behandelen (aritmieën)
- het begin van een nieuwe hartaanval (acuut myocardinfarct) helpen voorkomen.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Tenormin niet mag worden gebruikt
Neem Tenormin niet in
- als u allergisch bent voor atenolol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een hartaandoening heeft, waaronder hartfalen dat niet onder controle wordt gebracht door adequate therapie of een hartblok
- als u lijdt aan verminderde of onregelmatige hartslag, zeer lage bloeddruk, ernstige problemen met de bloedsomloop
- in geval van shock (hartaandoening die optreedt wanneer het bloed niet voldoende zuurstof krijgt)
- als uw arts heeft vastgesteld dat u een bloedzuurspiegel heeft die hoger is dan normaal (metabole acidose)
- als u een vorm van kanker heeft die 'feochromocytoom' wordt genoemd en die niet wordt behandeld (meestal ontwikkelt deze kanker zich in de buurt van een nier en kan hoge bloeddruk veroorzaken)
Als u zich in een van de bovenstaande situaties bevindt, vertel dit dan aan uw arts
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tenormin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tenormin inneemt:
- als u nierproblemen heeft
- als u lijdt aan schildklierproblemen (een klier in de nek)
- als u diabetes heeft (een ziekte die wordt gekenmerkt door een teveel aan suiker in het bloed)
- als u lijdt aan hartproblemen of problemen met de bloedsomloop, zelfs als deze onder controle worden gehouden door adequate therapie
- als u last heeft van ademhalingsproblemen of astma
- als u lijdt aan een soort pijn op de borst die "Prinzmetal-angina" wordt genoemd
- als u zwanger bent of zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
- als u in het verleden ooit allergische reacties heeft gehad (bijvoorbeeld door insectenbeten).
- als u wordt behandeld met verapamil of diltiazem
Verlaagde hartslag (aantal hartslagen per minuut)
Tijdens de behandeling met Tenormin kunt u een verlaging van uw hartslag ervaren (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen"). Dit effect is normaal, maar raadpleeg uw arts als u zich er zorgen over maakt.
Diabetes of hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel)
Als u diabetes heeft en wordt behandeld met antidiabetica (geneesmiddelen om diabetes te behandelen), kan dit geneesmiddel uw bloedsuikerspiegel verhogen. Dit veroorzaakt over het algemeen een verhoging van de hartslag.
Anesthesie
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, moet u de medische staf informeren over uw behandeling met Tenormin en in het bijzonder de anesthesist (de arts die de anesthesie behandelt) in geval van een operatie.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Kinderen en adolescenten
Tenormin mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tenormin . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst (met name verapamil, diltiazem, clonidine of nifedipine). Voordat de behandeling met Tenormin wordt gestart, is het noodzakelijk dat er ten minste 48 uur zijn verstreken sinds de stopzetting van een eerdere behandeling met verapamil of diltiazem, of vice versa.
- Geneesmiddelen om een onregelmatige hartslag te behandelen (disopyramide of amiodaron)
- geneesmiddel om hartfalen te behandelen (digoxine, een geneesmiddel voor hartaandoeningen)
- nasale decongestiva of andere geneesmiddelen (die bijvoorbeeld pseudo-efedrine bevatten) om verkoudheid te behandelen.
- Pijnstillers zoals indomethacine of ibuprofen
- clonidine (geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen of migraine te voorkomen) Als u clonidine en Tenormin samen gebruikt, stop dan niet met het gebruik van clonidine of Tenormin zonder eerst uw arts te raadplegen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Baby's van moeders die Tenormin hebben ingenomen vóór de bevalling of tijdens het geven van borstvoeding, kunnen een risico lopen op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) of bradycardie (verminderde hartslag per minuut).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Tenormin uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Duizeligheid en vermoeidheid kunnen echter soms voorkomen; bij deze symptomen is het raadzaam deze activiteiten niet uit te voeren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Tenormin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen en wanneer afhankelijk van uw ziekte.
De tabletten moeten heel worden ingenomen met een beetje water, bij voorkeur altijd op hetzelfde moment.
volwassenen
Hoge bloeddruk (hoge bloeddruk)
De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Gewoonlijk wordt het gewenste bloeddrukverlagende effect bereikt na een of twee weken therapie.
Angina pectoris
De meeste patiënten reageren op toediening van één tablet per dag.
Onregelmatige hartslag (aritmieën)
De aanbevolen dosering als onderhoudstherapie is een halve of één tablet per dag.
Preventie van een nieuwe hartaanval
De aanbevolen dosering als onderhoudstherapie is één tablet per dag.
Bejaarden
Als u op leeftijd bent, kan uw arts besluiten een lagere dosis Tenormin voor te schrijven.
Als u ernstige nierproblemen heeft
Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts besluiten een lagere dosis Tenormin voor te schrijven.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Tenormin mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tenormin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van TENORMIN heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Tenormin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TENORMIN® te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u een dosis vergeet in te nemen, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen. Twee doses mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen.
Als u stopt met het innemen van TENORMIN
Het verbeteren van uw gezondheid mag niet leiden tot stopzetting van de behandeling, tenzij uw arts daarom vraagt.
Stopzetting van de behandeling dient geleidelijk te gebeuren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tenormin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens de behandeling met TENORMIN kunnen, zoals bij elk geneesmiddel, de volgende bijwerkingen optreden met de volgende frequentie:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- trage hartslagen
- koude vingers en tenen
- gastro-intestinale stoornissen (bijv. misselijkheid, diarree)
- veranderingen in bloedtesten die verband houden met de leverfunctie (transaminasen)
- vermoeidheid
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- slaapproblemen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- verslechtering van de hartfunctie tot hartblok (een aandoening die een abnormale hartslag, duizeligheid, vermoeidheid of flauwvallen kan veroorzaken), ademhalingsmoeilijkheden en/of gezwollen enkels als u hartfalen heeft
- plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan met kans op bewusteloosheid, verergering van claudicatio intermittens (moeite met lopen die afneemt met rust), gevoelloosheid en kramp in de vingers gevolgd door een gevoel van warmte en pijn (fenomeen van Raynaud)
- duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen in handen of voeten
- stemmingswisselingen, nachtmerries, verwardheid, psychose (geestelijke stoornissen), hallucinaties (onverklaarbare dingen zien), verergering van zenuwaandoeningen met mentale depressie, katatonie (apathie en verminderde motorische activiteit) en geheugenstoornissen
- droge mond
- levertoxiciteit inclusief intrahepatische cholestase (verminderde stroom van gal naar de twaalfvingerige darm als gevolg van een "interne obstructie in de lever) die kan leiden tot gele verkleuring van de huid en ogen
- purpura (paarse vlekken op de huid), trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed)
- haaruitval, huiduitslag waaronder verergering van psoriasis (chronische huidontsteking), roodheid van de huid en verergering van huidpigmentverlies bij mensen met vitiligo (huidziekte met witte vlekken)
- droge ogen, visuele stoornissen
- impotentie (onvermogen om een "erectie" te krijgen)
- verergering van ademhalingsmoeilijkheden als u astma heeft of astmaproblemen heeft gehad
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Tenormin
- de werkzame stof is: atenolol 100 mg
- de andere componenten zijn: zwaar magnesiumcarbonaat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, gelatine, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Tenormin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tabletten verpakt in blisterverpakkingen van 14 tabletten en 42 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TENORMIN 100 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: atenolol 100 mg.
Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Arteriële hypertensie, inclusief die van renale oorsprong.
Angina pectoris.
Aritmieën.
Vroegtijdige interventie bij acuut myocardinfarct.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Arteriële hypertensie, inclusief die van renale oorsprong
Eén tablet (100 mg) per dag. Het volledige antihypertensieve effect wordt gewoonlijk bereikt na een of twee weken therapie. Indien nodig kan een verdere verlaging van de bloeddruk worden bereikt door Tenormin te combineren met andere antihypertensiva.
Met name de gelijktijdige toediening van Tenormin met een diureticum veroorzaakt een antihypertensief effect dat hoger is dan dat van de afzonderlijke geneesmiddelen.
Angina pectoris
De meeste patiënten reageren op toediening van één tablet (100 mg) per dag.
Het verhogen van de dosering biedt over het algemeen geen extra voordeel.
Aritmieën
Na controle op aritmieën met Tenormin oplossing voor infusie, wordt een orale onderhoudsdosering van 50-100 mg/dag aanbevolen.
Vroegtijdige interventie bij acuut myocardinfarct
Behandeling met Tenormin 5 mg/10 ml oplossing voor infusie moet worden gestart binnen 12 uur na het begin van precordiale pijn bij acuut myocardinfarct. Dien 15 minuten na de bolusinjectie Tenormin 50 mg (½ tablet) oraal toe, gevolgd door nog eens 50 mg 12 uur na de injectie. Vervolgens wordt orale onderhoudstherapie aanbevolen met een dosis van 100 mg/dag die na nog eens 12 uur moet worden gestart.
Als bradycardie en/of hypotensie (waardoor therapeutische interventie nodig is) of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de behandeling met Tenormin worden stopgezet.
Bejaarden
De dosering moet mogelijk worden verlaagd, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Kinderen
Er is geen klinische ervaring met het pediatrische gebruik van Tenormin; daarom wordt toediening aan kinderen niet aanbevolen.
insufficiëntie nier
Aangezien Tenormin via de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering worden verlaagd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Er is geen significante accumulatie van Tenormin bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 35 ml/min/1,73 m2 (de normale limiet is 100-150 ml/min/1,73 m2). Bij patiënten met een creatinineklaring van 15-35 ml/min/1,73 m2 (overeenkomend met 3,4-6,8 mg% serumcreatinine) dient de dosering 50 mg per dag of 100 mg om de andere dag te zijn.
Voor patiënten met creatinineklaring 2 (overeenkomend met 6,8 mg% serumcreatinine) dient de dosering 50 mg om de andere dag of 100 mg om de 4 dagen te zijn.
Bij hemodialysepatiënten dient Tenormin na elke sessie oraal te worden toegediend in een dosis van 50 mg; Toediening moet worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, aangezien er duidelijke bloeddrukdalingen kunnen optreden.
04.3 Contra-indicaties
Net als andere bètablokkers mag Tenormin niet worden toegediend aan patiënten met: overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; bradycardie; cardiogene shock; hypotensie; metabole acidose; ernstige aandoeningen van de perifere arteriële circulatie; 2e en 3e graads atrioventriculair blok; ziekten van de sinusknoop; onbehandeld feochromocytoom; hartfalen dat niet onder controle wordt gebracht door adequate therapie.
Tenormin mag niet worden gecombineerd met verapamil- of diltiazemtherapie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoewel Tenormin gecontra-indiceerd is bij hartfalen dat niet onder controle wordt gebracht door adequate therapie (zie rubriek 4.3), kan het worden toegediend aan patiënten met gecontroleerde tekenen van hartfalen en, met de nodige voorzichtigheid, aan patiënten met een slechte hartreserve.
Bij patiënten met Prinzmetal-angina kan Tenormin het aantal en de duur van angina-aanvallen verhogen door alfa-receptor-gemedieerde coronaire arteriële vasoconstrictie. Het gebruik ervan bij deze patiënten kan echter met uiterste voorzichtigheid worden overwogen, aangezien Tenormin een selectieve bètablokker bèta-1 is.
Zoals reeds aangegeven in rubriek 4.3, mag Tenormin niet worden toegediend aan patiënten met ernstige aandoeningen van de perifere arteriële circulatie. Tijdens het gebruik kan bij patiënten die lijden aan perifere vasculaire aandoeningen van bescheiden aard ook een verergering van deze aandoeningen optreden.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Tenormin aan patiënten met 1e graads atrioventriculair blok vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd.
Tenormin kan door hypoglykemie geïnduceerde tachycardie wijzigen. Tenormin kan de tekenen van thyreotoxicose maskeren.
Verlaging van de hartslag is een farmacologische werking die wordt veroorzaakt door Tenormin. Een verlaging van de dosering moet worden overwogen in de zeldzame gevallen waarin symptomen optreden die kunnen worden toegeschreven aan een overmatige verlaging van de hartslag.
Het is belangrijk om de behandeling met Tenormin niet abrupt te stoppen, vooral niet bij patiënten met ischemische hartziekte.
Bij patiënten die worden behandeld met Tenormin en met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op verschillende allergenen, kan een verergering van allergische reacties optreden bij herhaalde prikkels door het allergeen.
Deze patiënten reageren mogelijk niet adequaat op de doses adrenaline die gewoonlijk worden gebruikt bij de behandeling van allergische reacties.
Bij astmatische patiënten kan Tenormin een toename van de weerstand van de luchtwegen veroorzaken; het gebruik ervan bij deze patiënten kan echter met de grootste voorzichtigheid worden overwogen, aangezien Tenormin een selectieve bètablokker bèta-1 is. In het geval van een verhoogde weerstand van de luchtwegen, dient de toediening van Tenormin te worden gestaakt en, indien nodig, een behandeling met bronchodilaterende preparaten (zoals salbutamol) te worden gestart.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tenormin mag niet worden toegediend aan patiënten die calciumkanaalblokkers gebruiken met een negatief inotroop effect (bijv. verapamil, diltiazem); het is noodzakelijk dat er ten minste 48 uur zijn verstreken sinds het stopzetten van een van deze geneesmiddelen voordat met de andere therapie wordt begonnen.
Gelijktijdig gebruik met dihydropyridines (bijv. nifedipine) kan het risico op hypotensie verhogen en er kunnen gevallen van hartfalen optreden bij patiënten met latent hartfalen.
Glycoside-digitalis-geneesmiddelen, geassocieerd met bètablokkers, kunnen een toename van de atrioventriculaire geleidingstijd veroorzaken.
Bètablokkers kunnen de scherpe stijging van de bloeddruk verergeren die kan optreden na stopzetting van clonidine. Als de twee geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend, moet de bètablokker enkele dagen voordat de behandeling met clonidine wordt stopgezet, worden stopgezet. Als behandeling met bètablokkers de behandeling met clonidine moet vervangen, moet de behandeling met bètablokkers enkele dagen na het stoppen van de behandeling met clonidine worden gestart.
Klasse I anti-aritmica (bijv. disopyramide) en amiodaron kunnen het effect op de atriale geleidingstijd versterken en een negatief inotroop effect induceren.
Sympathicomimetica, zoals adrenaline, kunnen het effect van bètablokkers tegengaan bij gelijktijdig gebruik.
Gelijktijdig gebruik van prostaglandinesynthaseremmers (ibuprofen, indomethacine) kan de hypotensieve effecten van bètablokkers verminderen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van anesthetica bij patiënten die met Tenormin worden behandeld.
De anesthesist moet op de hoogte worden gebracht van een dergelijke therapie en in dit geval moet een anestheticum met een minimale negatieve inotrope activiteit worden gebruikt risico op hypotensie Het gebruik van anesthetica die myocarddepressie veroorzaken, moet worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Tenormin passeert de placentabarrière en er zijn bloedspiegels gevonden in de navelstreng.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Tenormin in het 1e trimester van de zwangerschap en daarom kan de mogelijkheid van foetale schade niet worden uitgesloten.Tenormin is onder strikt medisch toezicht gebruikt voor de behandeling van hypertensie in het 3e trimester. Het gebruik van Tenormin bij zwangere vrouwen voor de behandeling van lichte tot matige hypertensie is in verband gebracht met intra-uteriene groeivertraging. Het gebruik van Tenormin bij vrouwen die zwanger zijn of ermee beginnen, vereist een zorgvuldige evaluatie van de voordelen van de therapie in vergelijking met de mogelijke risico's, vooral in het 1e en 2e trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Er is een aanzienlijke accumulatie van Tenormin in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer Tenormin wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Baby's van moeders die Tenormin hebben ingenomen kort voor de bevalling of tijdens het geven van borstvoeding, kunnen een risico lopen op hypoglykemie en bradycardie.Voorzichtigheid is geboden wanneer Tenormin wordt ingenomen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat Tenormin de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt, maar er moet rekening mee worden gehouden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
04.8 Bijwerkingen
In klinische onderzoeken zijn de gemelde bijwerkingen over het algemeen toe te schrijven aan de farmacologische werking van atenolol.
De volgende bijwerkingen, gerangschikt per lichaamssysteem, zijn gemeld met de volgende frequenties: zeer vaak (≥10%), vaak (1-9,9%), soms (0,1-0,9%), zelden (0,01-0,09%), erg zeldzaam (
Aandoeningen hart
Vaak: bradycardie.
Zelden: verslechtering van de hartfunctie, ontwikkeling van een hartblok.
Aandoeningen vasculair
Vaak: verkoudheid in de extremiteiten.
Zelden: orthostatische hypotensie die gepaard kan gaan met syncope, verergering van claudicatio intermittens, bij gevoelige patiënten het fenomeen van Raynaud.
Aandoeningen van de systeem zenuwachtig
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie.
Aandoeningen psychiatrisch
Soms: slaapstoornissen vergelijkbaar met die gemeld door andere bètablokkers.
Zelden: stemmingswisselingen, nachtmerries; psychose of hallucinaties, verergering van zenuwsyndromen met mentale depressie, katatonie, verwardheid en geheugenstoornissen.
Aandoeningen gastro-intestinaal
Vaak: gastro-intestinale stoornissen. Zelden: droge mond.
examens van laboratorium
Vaak: verhogingen van transaminasespiegels
Zeer zelden: Er is een toename van antinucleaire antilichamen waargenomen, maar de klinische relevantie is onduidelijk.
Aandoeningen hepatobiliaire
Zelden: levertoxiciteit, inclusief intrahepatische cholestase.
Aandoeningen van de bloed En systeem lymfatisch
Zelden: purpura, trombocytopenie.
Aandoeningen van de huid En van de zakdoek onderhuids
Zelden: alopecia, psoriatische huidreacties, verergering van psoriasis, huiduitslag. Bovendien kan atenolol depigmentatie verergeren bij personen die lijden aan vitiligo.
Aandoeningen oculairs
Zelden: droge ogen, gezichtsstoornissen.
Aandoeningen van de systeem weergever En van de borst
Zelden: impotentie.
Aandoeningen ademhalingstoestellen, borstkas En van de mediastinum
Zelden: Bronchospasme kan optreden bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van astmaproblemen.
Aandoeningen algemeen En naar de website van administratie
Vaak: vermoeidheid.
Als, volgens klinisch oordeel, de kwaliteit van leven van de patiënt negatief wordt beïnvloed door de aanwezigheid van een van de bovengenoemde bijwerkingen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering kunnen zich manifesteren als bradycardie, hypotensie, acuut hartfalen en bronchospasmen.
Algemene ondersteunende maatregelen moeten zijn: nauw medisch toezicht, ziekenhuisopname op de intensive care, maagspoeling, gebruik van actieve kool en een laxeermiddel om de absorptie van geneesmiddelen die nog in het maagdarmkanaal aanwezig zijn te voorkomen, gebruik van plasma of bloedproducten voor de behandeling van hypotensie en schok.
De mogelijkheid om hemodialyse of hemoperfusie te gebruiken moet worden overwogen.
Ernstige bradycardie kan worden gecorrigeerd met 1-2 mg atropine intraveneus toegediend en/of met een pacemaker. Indien nodig kan dit worden gevolgd door een intraveneuze bolusdosis van 10 mg glucagon, die kan worden herhaald of gevolgd door 1-10 mg/u intraveneuze glucagon, afhankelijk van de respons. Als er geen respons is op glucagon of als het niet beschikbaar is, wordt een bèta-adrenoceptorstimulant zoals dobutamine gebruikt in een dosis van 2,5-10 mcg/kg/min voor intraveneuze infusie. Dobutamine kan vanwege zijn positieve inotrope effecten ook worden gebruikt om hypotensie en acuut hartfalen te behandelen. Deze doses zijn waarschijnlijk onvoldoende om de cardiale effecten veroorzaakt door bètablokkade tegen te gaan in het geval van een grote overdosis. De dosis dobutamine moet vervolgens zo nodig worden verhoogd om de gewenste respons te bereiken op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Bronchospasme kan meestal worden verholpen door het toedienen van bronchodilaterende preparaten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bètablokkers, selectief, niet geassocieerd.
ATC-code: C07AB03.
Atenolol is een selectieve bètablokker bèta-1 (werkt bijvoorbeeld bij voorkeur op cardiale bèta-1-adrenerge receptoren) De selectiviteit neemt af met toenemende dosis.
Atenolol heeft geen intrinsieke sympathicomimetische activiteit en membraanstabiliserende activiteit en heeft, net als andere bètablokkers, negatieve inotrope effecten (het is daarom gecontra-indiceerd bij ongecontroleerd hartfalen).
Net als bij andere bètablokkers is het werkingsmechanisme van atenolol bij de behandeling van hypertensie onduidelijk.
De werkzaamheid van atenolol bij het elimineren of verminderen van symptomen bij patiënten met angina wordt waarschijnlijk bepaald door de verlaging van de hartslag en contractiliteit.
Het is onwaarschijnlijk dat eventuele aanvullende hulpeigenschappen van S (-) atenolol, met betrekking tot het racemische mengsel, aanleiding zullen geven tot verschillende therapeutische effecten. Tenormin is effectief en wordt door de meeste etnische groepen goed verdragen, hoewel een lagere respons kan optreden bij negroïde patiënten.
Tenormin is verenigbaar met diuretica, andere antihypertensiva en anti-angineuze geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening nemen de bloedspiegels van atenolol op een tri-exponentiële manier af met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
In het dosisbereik van 5-10 mg intraveneus reageert het bloedprofielniveau op lineaire farmacokinetiek en de bètablokkade is 24 uur na een intraveneuze dosis van 10 mg nog steeds meetbaar.
Na orale toediening is de absorptie van atenolol consistent maar onvolledig (ongeveer 40-50%) met piekplasmaconcentraties 2-4 uur na de dosis.
De bloedspiegels van atenolol zijn consistent en onderhevig aan lichte variabiliteit.
Er is geen significant levermetabolisme van atenolol en meer dan 90% van het geabsorbeerde atenolol bereikt onveranderd de systemische circulatie.
De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 6 uur, maar kan toenemen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, aangezien de nier de belangrijkste eliminatieroute is.
Atenolol dringt slecht door in weefsels vanwege de lage oplosbaarheid in lipiden en de lage concentratie in hersenweefsel De hoeveelheid atenolol gebonden aan plasma-eiwitten is minimaal (ongeveer 3%).
Tenormin is effectief gedurende ten minste 24 uur na een enkele dagelijkse orale dosis. De eenvoud van de dosering vergemakkelijkt de naleving vanwege de aanvaardbaarheid ervan door de patiënt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is uitgebreide klinische ervaring opgedaan met atenolol.
De verschillende informatie met betrekking tot het beheer ervan wordt vermeld in de specifieke paragrafen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Zwaar magnesiumcarbonaat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, gelatine, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C en beschermd tegen licht en vochtigheid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC blister verzegeld op een halfstijve aluminium steun. Tenormin 100 mg tabletten - 14 tabletten
Tenormin 100 mg tabletten - 42 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tenormin 100 mg tabletten - 14 tabletten A.I.C. N. 024016014
Tenormin 100 mg tabletten - 42 tabletten A.I.C. N. 024016038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Tenormin 100 mg tabletten - 14 tabletten Datum A.I.C.: 20.04.1979 / Verlenging: 01.06.2005.
Tenormin 100 mg tabletten - 42 tabletten Datum A.I.C.: 05.10.1999 / Verlenging: 01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
05 december 2007