Actieve ingrediënten: Calcipotriol, Betamethason
DOVOBET GEL 50 microgram / g / 0,5 mg / g gel
Dovobet bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- DOVOBET® 50 microgram / + 0,5 mg / g zalf
- DOVOBET GEL 50 microgram / g / 0,5 mg / g gel
Indicaties Waarom wordt Dovobet gebruikt? Waar is het voor?
Dovobet-gel wordt gebruikt als een plaatselijke behandeling van psoriasis van de hoofdhuid bij volwassenen en de huid van andere delen van het lichaam voor de behandeling van milde tot matige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) bij volwassenen. Psoriasis wordt veroorzaakt door huidcellen die zich te snel voortplanten. Dit veroorzaakt roodheid, vervelling en verdikking van de huid.
Dovobet gel bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol normaliseert de groei van huidcellen en betamethason werkt door ontstekingen te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Dovobet niet mag worden gebruikt
Gebruik DOVOBET niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van Dovobet
- als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts);
- als u andere vormen van psoriasis heeft: zoals erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis (raadpleeg uw arts).
Aangezien Dovobet een sterke steroïde bevat, mag u het NIET gebruiken op een huid die is aangetast door:
- huidinfecties veroorzaakt door virussen (bijv. koortsblaasjes of waterpokken)
- huidinfecties veroorzaakt door schimmels (zoals voetschimmel of ringworm)
- huidinfecties veroorzaakt door bacteriën
- huidinfecties veroorzaakt door parasieten (zoals schurft)
- tuberculose (tbc)
- periorale dermatitis (rode uitslag rond de mond)
- dunne huid, gemakkelijk beschadigde aderen, striae
- ichthyosis (droge huid met visachtige schubben)
- acne (kookt)
- rosacea (ernstige blozen of roodheid van de huid van het gezicht)
- open huidzweren of zweren
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dovobet inneemt
Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u het geneesmiddel gebruikt als:
- andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten, aangezien bijwerkingen kunnen optreden
- als u dit geneesmiddel lange tijd heeft gebruikt en besluit de behandeling te stoppen (wanneer de behandeling met steroïden plotseling wordt stopgezet, bestaat het risico dat psoriasis verergert of opflakkert)
- diabetes mellitus (diabetes) heeft, aangezien de bloedsuiker-/glucosespiegels kunnen worden beïnvloed door de steroïde
- huidlaesies hebben de neiging om geïnfecteerd te raken, het kan zijn dat de behandeling moet worden stopgezet
- een bepaald type psoriasis heeft dat guttate psoriasis wordt genoemd
Speciale voorzorgsmaatregelen
- vermijd het product op meer dan 30% van het lichaam aan te brengen of meer dan 15 g product per dag te gebruiken
- vermijd het gebruik van verband of kleding die de absorptie van de steroïde kan verhogen
- vermijd het gebruik op grote beschadigde delen van de huid of op slijmvliezen of in huidplooien (bijv. liezen, oksels, onder de borsten), omdat dit de absorptie van steroïden kan verhogen.
- vermijd het aanbrengen van het medicijn op de huid van het gezicht of de geslachtsorganen (geslachtsorganen), die erg gevoelig zijn voor steroïden
- vermijd overmatig zonnebaden, overmatig gebruik van de zonnebank en andere vormen van lichtbehandeling.
Kinderen
Dovobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dovobet . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Dovobet niet als u zwanger bent (of zwanger zou kunnen zijn) of als u borstvoeding geeft, zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw arts heeft vastgesteld dat u borstvoeding kunt geven, zorg er dan voor dat u Dovobet niet op de borst aanbrengt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DOVOBET
Dovobet gel bevat gebutyleerd hydroxytolueen (E321). Kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Dosering, wijze en tijdstip van toediening Hoe Dovobet te gebruiken: Dosering
Gebruik Dovobet altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoe gebruikt u Dovobet: cutaan gebruik.
Instructies voor correct gebruik
- Gebruik Dovobet alleen bij psoriasis, niet gebruiken op een huid die niet is aangetast door psoriasis.
- Schud de fles goed voor gebruik en verwijder de dop.
- Door in de fles te knijpen, knijp de gel op een schone vinger of rechtstreeks op het gebied dat is aangetast door psoriasis.
- Breng Dovobet met uw vingertoppen aan op de aangetaste plekken en wrijf zachtjes totdat de door psoriasis aangetaste plek bedekt is met een dun laagje gel.
- de behandelde delen van de huid niet verbinden, strak bundelen of verbergen.
- Was uw handen grondig na het aanbrengen van Dovobet. Hierdoor wordt voorkomen dat de gel per ongeluk in contact komt met andere delen van het lichaam (vooral het gezicht, de mond en de ogen).
- Schrik niet als een klein deel van de gel per ongeluk in aanraking komt met de gezonde huid rond de psoriatische plaque, maar reinig de huid als het medicijn zich te ver van het psoriatische gebied verspreidt.
- Voor een optimaal effect wordt aangeraden niet direct na het aanbrengen van Dovobet-gel te baden of te douchen.
- Vermijd na het aanbrengen van de gel contact met stoffen die gemakkelijk met vet kunnen worden bevlekt (bijvoorbeeld zijde).
Als u psoriasis op de hoofdhuid heeft
- Voordat u Dovobet op de hoofdhuid aanbrengt, moet u uw haar borstelen om eventuele schubben te verwijderen. Je kantelt je hoofd zodat Dovobet niet op haar gezicht valt. Het kan handig zijn om het haar in zones te verdelen voordat u Dovobet gebruikt. Breng Dovobet met uw vingertoppen aan op de door psoriasis aangetaste plekken en wrijf zachtjes.
- Meestal is een hoeveelheid tussen 1 g en 4 g per dag voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
- U hoeft uw haar niet te wassen voordat u Dovobet-gel aanbrengt.
- Voor een optimaal effect wordt aangeraden het haar niet direct na het aanbrengen van Dovobet te wassen, maar Dovobet 's nachts of overdag op de huid te laten inwerken.
Duur van de behandeling
- gebruik de gel eenmaal per dag. Het kan handiger zijn om de gel 's avonds aan te brengen.
- De normale initiële behandelingsperiode is 4 weken voor delen van de hoofdhuid en 8 weken voor andere delen dan de hoofdhuid.
- De arts kan besluiten tot een andere behandelperiode.
- Uw arts kan besluiten de behandeling te herhalen.
- Gebruik niet meer dan 15 gram per dag.
Als andere calcipotriol-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt, mag de totale hoeveelheid calcipotriol-bevattende geneesmiddelen niet meer dan 15 gram per dag bedragen en mag het behandelde gebied niet meer dan 30% van het totale lichaamsoppervlak bedragen.
Wat te verwachten bij het gebruik van DOVOBET
De meeste patiënten merken na 2 weken merkbare verbeteringen, hoewel de psoriasis niet volledig uit het gebied is verdwenen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Dovobet heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van DOVOBET heeft gebruikt dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts als u meer dan 15 g op één dag heeft gebruikt.
Overmatig gebruik van Dovobet kan problemen veroorzaken met de calciumspiegels in het bloed, die gewoonlijk normaliseren na het stoppen van de behandeling.
Uw arts kan het nodig vinden om enkele bloedonderzoeken te ondergaan om te controleren of het gebruik van te veel zalf een probleem met uw bloedcalciumspiegels kan hebben veroorzaakt.
Overmatig en langdurig gebruik kan er ook voor zorgen dat de bijnieren niet goed functioneren (de bijnieren bevinden zich in de buurt van de nieren en produceren hormonen).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DOVOBET® te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van DOVOBET
Het gebruik van Dovobet moet worden stopgezet zoals voorgeschreven door uw arts.Het kan nodig zijn om geleidelijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel, vooral na langdurig gebruik. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Dovobet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dovobet
Zoals alle geneesmiddelen kan Dovobet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Vertel het uw arts/verpleegkundige onmiddellijk of zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. De behandeling moet mogelijk worden stopgezet
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij Dovobet:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Verergering van psoriasis. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als uw psoriasis verergert.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Pustuleuze psoriasis (rode gebieden met gelige puisten, meestal op de handen of voeten) kan voorkomen. Stop in dit geval met het gebruik van Dovobet en vertel het uw arts zo snel mogelijk.
Van sommige ernstige bijwerkingen is bekend dat ze worden veroorzaakt door betamethason (een sterke steroïde), een van de bestanddelen van Dovobet. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een ernstige bijwerking ervaart. Deze bijwerkingen treden vaker op na langdurig gebruik, gebruik in huidplooien (bijv. liezen, oksels of onder de borsten), gebruik met een afsluitend verband of gebruik op een groot huidoppervlak.
Bijwerkingen zijn onder meer:
- De bijnieren kunnen niet meer goed werken. Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
- Cataract (symptomen zijn wazig of wazig zien, moeite met zien 's nachts en gevoeligheid voor licht) of verhoogde inwendige druk in de ogen (symptomen zijn pijn in het oog, rode ogen, verminderd zicht of wazig zien).
- Infecties (omdat het immuunsysteem, dat infecties bestrijdt, onderdrukt of verzwakt kan worden).
- Pustulaire psoriasis (een rood gebied met gelige puisten dat gewoonlijk op de handen of voeten verschijnt) Als u dit opmerkt, stop dan met het gebruik van Dovobet en vertel het uw arts zo snel mogelijk.
- Interferentie met de metabole controle van diabetes mellitus (als u diabetes heeft, kunt u schommelingen in de bloedsuikerspiegel ervaren).
Ernstige bijwerkingen waarvan bekend is dat ze worden veroorzaakt door calcipotriol:
- Allergische reacties met ernstige zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam, zoals de handen of voeten. Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen optreden. Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Dovobet, vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de eerste hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
- Behandeling met deze zalf kan ervoor zorgen dat de calciumspiegels in uw bloed of urine stijgen (meestal wanneer overmatige hoeveelheden van de zalf worden gebruikt). Symptomen van verhoogde calciumspiegels in het bloed zijn: overmatig urineren, constipatie, spierzwakte, verwardheid en coma. Dit kan ernstig zijn en u dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. De niveaus zullen echter weer normaal worden wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Minder ernstige bijwerkingen
De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij Dovobet.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- jeuk
- huid exfoliatie
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Pijn of huidirritatie
- Huiduitslag met ontsteking van de huid (dermatitis)
- Roodheid van de huid door verwijding van de haarvaten (erytheem)
- Ontsteking of zwelling van de haarwortel (folliculitis)
- Veranderingen in huidskleur in het gebied waar de zalf is aangebracht
- Uitslag
- Branderig gevoel in de huid
- Huidinfectie
- Dunner worden van de huid
- Verschijning van rode of paarse verkleuring op de huid (purpura of blauwe plekken)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Infectie van de haarzakjes veroorzaakt door schimmels of bacteriën (steenpuisten)
- Allergische reacties
- Hypercalciëmie
- huid striae
- Overgevoeligheid van de huid voor de zon en daaruit voortvloeiende uitslag
- Acné (puistjes)
- Droge huid
- Rebound-effect: een verergering van psoriasissymptomen na het einde van de behandeling
Minder ernstige bijwerkingen, als gevolg van het gebruik van betamethason, vooral voor een langere tijd, zijn de hieronder opgesomde bijwerkingen. In het geval van een van deze bijwerkingen dient u uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk te informeren.
- Dunner worden van de huid
- Uiterlijk van oppervlakkige aderen of striae
- Haargroei verandert
- Rode uitslag rond de mond (periorale dermatitis)
- Huiduitslag, met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis)
- Kleine goudkleurige cysten (colloïdale milio)
- Huidverkleuring (depigmentatie)
- Ontsteking of zwelling aan de haarwortel (folliculitis)
Minder ernstige bijwerkingen waarvan bekend is dat ze worden veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende:
- Droge huid
- Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in uitslag
- Eczeem
- jeuk
- Huidirritatie
- Gevoel van brandend en stekend gevoel
- Roodheid van de huid door verwijding van de haarvaten (erytheem)
- Uitslag
- Huiduitslag met ontsteking van de huid (dermatitis)
- Verergering van psoriasis
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa. gov.it / inhoud / bijwerkingen-rapporten Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Dovobet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De fles mag 3 maanden na de eerste opening niet worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat DOVOBET
De actieve ingrediënten zijn:
calcipotriol en betamethason
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
De hulpstoffen zijn:
vloeibare paraffine
polyoxypropyleen 11 stearylether
gehydrogeneerde ricinusolie
gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
All-rac-α-tocoferol
Beschrijving van hoe DOVOBET eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Dovobet wordt gepresenteerd als een vrij heldere, kleurloze of witachtige gel, verpakt in een fles van hoge dichtheid polyethyleen met een tuit van lage dichtheid polyethyleen en een dop van hoge dichtheid polyethyleen. De fles zit in een kartonnen doos.
Verpakking: 15, 30, 60 2 flessen voor 60 g en 3 flessen voor 60 g.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DOVOBET 50 mcg / 0,5 MG / G GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 50 mcg calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
Hulpstoffen met bekende effecten:
Butylhydroxytolueen (E321) 160 mcg/g gel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Vrijwel heldere, kleurloze tot licht gebroken witte gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Topische behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Topische behandeling bij volwassenen van milde tot matige plaque vulgaris psoriasis in andere gebieden dan de hoofdhuid.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Dovobet-gel moet eenmaal per dag op de aangetaste gebieden worden aangebracht. De aanbevolen behandelingsperiode is 4 weken voor delen van de hoofdhuid en 8 weken voor andere delen dan de hoofdhuid. Als het na deze periode nodig is om de behandeling voort te zetten of te hervatten, moet de behandeling worden voortgezet na medisch onderzoek en onder regelmatig medisch toezicht.
Bij gebruik van producten die calcipotriol bevatten, mag de maximale dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met geneesmiddelen die calcipotriol bevatten, mag niet groter zijn dan 30% (zie rubriek 4.4).
Bij gebruik op de hoofdhuid
Dovobet gel kan op alle aangetaste delen van de hoofdhuid worden aangebracht. Meestal is een hoeveelheid tussen 1 g en 4 g per dag voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
speciale populatie
Nierbeschadiging of leverfunctiestoornis
De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet-gel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen zijn niet vastgesteld.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Dovobet-gel bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12-17 jaar worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Wijze van toediening
Dovobet-gel mag niet rechtstreeks op het gezicht of de ogen worden aangebracht. Om een optimaal effect te bereiken, wordt aanbevolen om niet te baden of te douchen, of het haar te wassen in geval van toepassing op de hoofdhuid, onmiddellijk na het aanbrengen van Dovobet gel. Dovobet gel moet 's nachts of overdag op de huid blijven zitten.
Bij gebruik van de applicator
Voordat u de applicator voor de eerste keer gebruikt, is het noodzakelijk om de patroon en de applicatorkop te monteren.
Na de eerste activering komt elke volgende volledige levering overeen met 0,05 g Dovobet-gel.
Dovobet-gel wordt met de applicator op het aangetaste gebied aangebracht.
Handen moeten na gebruik worden gewassen als Dovobet-gel in contact komt met de vingers.
Dovobet gel Applicator gaat vergezeld van de bijsluiter met gedetailleerde instructies voor gebruik.
Bij gebruik van de fles
De fles moet voor gebruik worden geschud en Dovobet-gel moet op het getroffen gebied worden aangebracht.
Handen dienen na gebruik gewassen te worden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen (vermeld in rubriek 6.1).
Dovobet is gecontra-indiceerd bij erythrodermale, exfoliatieve en pustuleuze vormen van psoriasis.
Vanwege de aanwezigheid van calcipotriol is Dovobet gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme (zie rubriek 4.4).
Vanwege de aanwezigheid van een corticosteroïde is Dovobet-gel gecontra-indiceerd bij de volgende aandoeningen: huidlaesies van virale oorsprong (bijvoorbeeld herpes of waterpokken), schimmel- of bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties, huidverschijnselen als gevolg van tuberculose, periorale dermatitis, huidatrofie, atrofische striae, capillaire fragiliteit, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, zweren en wonden (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Effecten op het endocriene systeem
Dovobet-gel bevat een krachtige klasse III-steroïde, daarom moet gelijktijdige behandeling met andere steroïden worden vermeden. Bijwerkingen die zijn waargenomen met betrekking tot systemische behandeling met corticosteroïden, zoals bijnierschorssuppressie of interferentie met de metabole controle van diabetes mellitus, kunnen ook optreden tijdens lokale behandeling met corticosteroïden vanwege hun systemische absorptie. Toepassing van Dovobet-gel met occlusief verband moet worden vermeden, omdat deze verhogen de systemische absorptie van corticosteroïden Toepassing op grote delen van beschadigde huid of slijmvliezen of in huidplooien moet worden vermeden, aangezien dit de systemische absorptie van corticosteroïden verhoogt (zie rubriek 4.8).
In een onderzoek bij patiënten met psoriasis op grote delen van zowel de hoofdhuid als het lichaam, na gebruik van hoge doses Dovobet-gel (aangebracht op de hoofdhuid) in combinatie met hoge doses Dovobet-zalf (aangebracht op het lichaam) Bij 32 patiënten was er na 4 weken behandeling een afname tot de limiet van normaal cortisol als reactie op ACTH-stimulatie (zie rubriek 5.1).
Effecten op het calciummetabolisme
Door de aanwezigheid van calcipotriol kan hypercalciëmie optreden als de maximale dagelijkse dosis (15 g) wordt overschreden. Serumcalcium wordt weer normaal wanneer de behandeling wordt stopgezet. Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer de aanbevelingen voor het gebruik van calcipotriol worden opgevolgd.
Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Lokale bijwerkingen
Dovobet bevat een krachtige klasse III-steroïde, daarom moet gelijktijdige behandeling met andere steroïden in hetzelfde behandelgebied worden vermeden.
De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is erg gevoelig voor corticosteroïden. Het geneesmiddel mag in deze gebieden niet worden gebruikt.
De patiënt moet worden geïnstrueerd in het juiste gebruik van het geneesmiddel om onbedoeld aanbrengen of contact met het gezicht, de mond en de ogen te voorkomen. Handen moeten na elke toepassing worden gewassen om onbedoeld contact met dergelijke gebieden te voorkomen.
Gelijktijdige huidinfecties
In het geval dat de huidlaesies superinfectie ondergaan, moeten ze worden behandeld met antibacteriële therapie. Als de infectie echter verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Stopzetting van de behandeling
Tijdens de behandeling van psoriasis met lokale corticosteroïden, wanneer de therapie wordt stopgezet, bestaat er een risico op het ontwikkelen van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en het ervaren van terugkaatsen. Daarom moet medisch toezicht worden voortgezet in de periode na de behandeling.
Langdurig gebruik
Bij langdurig gebruik is er een verhoogd risico op zowel lokale als systemische bijwerkingen gerelateerd aan het corticosteroïd.De behandeling dient te worden gestaakt als bijwerkingen gerelateerd aan langdurig gebruik van het corticosteroïd optreden (zie rubriek 4.8).
Gebruik niet geanalyseerd
Er is geen ervaring met het gebruik van Dovobet gel bij psoriasis guttata.
Gecombineerd gebruik en UV-blootstelling
Dovobet zalf voor psoriasislaesies op het lichaam is gebruikt in combinatie met Dovobet gel voor psoriasislaesies op de hoofdhuid, maar er is "beperkte ervaring" met het gecombineerde gebruik van Dovobet met andere lokale antipsoriatica op dezelfde behandelplaats of met andere antipsoriatica. geneesmiddelen die systemisch of met fototherapie worden toegediend.
Tijdens de behandeling met Dovobet moeten artsen patiënten adviseren om overmatige blootstelling aan zowel natuurlijk als kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden. Topisch calcipotriol mag alleen gelijktijdig met blootstelling aan UV-straling worden toegediend als de arts en de patiënten van mening zijn dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.3). ).
Bijwerkingen op hulpstoffen
Dovobet gel bevat butylhydroxytolueen (E321) als hulpstof, dat lokale huidreacties (zoals contactdermatitis), irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met Dovobet.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Dovobet bij zwangere vrouwen Dierstudies met glucocorticosteroïden hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar epidemiologische onderzoeken (minder dan 300 geëvalueerde zwangerschappen) hebben geen aangeboren afwijkingen aangetoond bij zuigelingen van moeders die behandeld werden met corticosteroïden tijdens de zwangerschap Het potentiële risico voor mensen is niet bekend, daarom mag Dovobet tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Voedertijd
Betamethason wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de aanbevolen therapeutische doses wordt het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen bij de zuigeling onwaarschijnlijk geacht. Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van calcipotriol in de moedermelk. De arts dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Dovobet aan patiënten die borstvoeding geven. De patiënt moet worden geadviseerd Dovobet niet op de borst te gebruiken tijdens de lactatieperiode.
Vruchtbaarheid
Studies uitgevoerd bij ratten met orale doses calcipotriol en betamethasondipropionaat toonden aan dat er geen verslechtering van de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dovobet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De geschatte frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op de gepoolde analyse van gegevens uit klinische onderzoeken, waaronder veiligheidsonderzoeken na toelating en spontane meldingen.
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is jeuk.
Bijwerkingen worden vermeld volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse en individuele bijwerkingen worden vermeld, te beginnen met de bijwerkingen met de grootste frequentie. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1000,
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
* Er zijn huidinfecties gemeld, waaronder bacteriële, schimmel- en virale infecties
** Er zijn verschillende soorten huiduitslag gemeld, zoals erythemateuze huiduitslag en pustuleuze huiduitslag
*** Pijn op de toedieningsplaats omvat een branderig gevoel.
Aangenomen wordt dat de volgende bijwerkingen verband houden met de farmacologische klassen van respectievelijk calcipotriol en betamethason:
Calcipotriol
Bijwerkingen zijn onder meer reacties op de toedieningsplaats, jeuk, huidirritatie, branderig of prikkend gevoel, droge huid, erytheem, huiduitslag, dermatitis, eczeem, verergerde psoriasis, fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van angio-oedeem en gezichtsoedeem.
Systemische effecten zoals hypercalciëmie en hypercalciurie kunnen zeer zelden optreden na lokale toepassing (zie rubriek 4.4).
Betamethason (als dipropionaat)
Lokale reacties die kunnen optreden na plaatselijke toepassing, vooral bij langdurige toepassing, zijn onder meer huidatrofie, teleangiëctasie, striae, folliculitis, hypertrichose, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, depigmentatie van de huid, colloïdaal milio.
Er is een risico op het ontwikkelen van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis tijdens de behandeling van psoriasis met lokale corticosteroïden.
Systemische reacties als gevolg van topisch gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, maar kunnen ernstig zijn Bijnierschorssuppressie, cataracten, infecties, interferentie met de metabole controle van diabetes mellitus en verhoogde intraoculaire druk kunnen optreden, vooral na langdurige behandeling systemische reacties kunnen optreden vaker als de applicatie wordt uitgevoerd in occlusieve omstandigheden (occlusief verband, huidplooien), wanneer aangebracht op grote huidgebieden en tijdens langdurige behandelingen (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Van de 109 adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar met psoriasis op de hoofdhuid die gedurende 8 weken met Dovobet-gel werden behandeld, werden geen nieuwe voorvallen en bijwerkingen gemeld. Vanwege de omvang van de onderzoeken kan er echter geen definitieve conclusie worden getrokken over het veiligheidsprofiel van Dovobet-gel bij adolescenten in vergelijking met dat bij volwassenen. Zie paragraaf 5.1.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Gebruik boven de aanbevolen dosis kan een verhoging van het serumcalcium veroorzaken, die verdwijnt na stopzetting van de behandeling.
Symptomen van hypercalciëmie zijn polyurie, constipatie, spierzwakte, verwardheid en coma.
Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de functies van de hypofyse-bijnieras onderdrukken, wat resulteert in secundaire bijnierinsufficiëntie die gewoonlijk reversibel is. In deze gevallen is symptomatische behandeling aangewezen.
In geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden stopgezet.
Als gevolg van onjuist gebruik ontwikkelde een patiënt met uitgebreide erythrodermale psoriasis die werd behandeld met 240 g Dovobet zalf per week (overeenkomend met een dagelijkse dosis van 34 g) gedurende 5 maanden (maximaal aanbevolen dagelijkse dosis 15 g) het syndroom van Cushing tijdens de behandeling en pustuleuze psoriasis na abrupt staken van de behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antipsoriatica. Andere actuele antipsoriatica, calcipotriol, combinaties.
ATC-code: D05AX52.
Calcipotriol is een analoog van vitamine D. In vitro verkregen gegevens suggereren dat calcipotriol differentiatie induceert en de proliferatie van keratinocyten remt. Dit is het onderliggende mechanisme waarvan wordt verondersteld dat het de werkzaamheid ervan bij psoriasis verklaart.
Net als andere lokale corticosteroïden heeft betamethasondipropionaat ontstekingsremmende, jeukwerende, vasoconstrictieve en immunosuppressieve eigenschappen zonder echter de onderliggende pathologische aandoening te kunnen verhelpen. Bij occlusie kan de effectiviteit worden verhoogd door de grotere penetratie in het stratum corneum. In verband hiermee zal de incidentie van bijwerkingen toenemen.Over het algemeen is het mechanisme waardoor de ontstekingsremmende werking van lokale corticosteroïden optreedt niet duidelijk.
De bijnierrespons op ACTH werd beoordeeld door de serumcortisolspiegels te meten bij patiënten met uitgebreide psoriasis op zowel de hoofdhuid als het lichaam, waarbij tot 106 g Dovobet-gel per week werd gebruikt in combinatie met Dovobet-zalf afname tot de limiet van de normale cortisolrespons na 30 minuten ACTH stimulatie, bij 5 van de 32 patiënten (15,6%) na 4 weken behandeling en bij 2 van de 11 patiënten (18,2%) van degenen die de behandeling gedurende 8 weken voortzetten In alle waargenomen gevallen waren de serumcortisolspiegels 60 minuten na ACTH weer normaal Bij deze patiënten werden geen veranderingen in het calciummetabolisme waargenomen. "HPA-as, deze studie toont aan dat zeer hoge doses Dovobet-gel en Dovobet-zalf een klein effect kunnen hebben op de HPA-as."
De werkzaamheid van Dovobet-gel die eenmaal daags werd aangebracht, werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende klinische onderzoeken waarbij meer dan 2.900 patiënten met psoriasis op de hoofdhuid van ten minste lichte ernst betrokken waren, geclassificeerd volgens de Investigator's Global Assessment (IGA)-schaal van ziekte Ernst. De vergelijkende geneesmiddelen waren betamethasondipropionaat in een geldrager, calcipotriol in een geldrager en (in een van de onderzoeken) de geldrager alleen, allemaal eenmaal daags aangebracht. De resultaten voor het primaire doel (zeer milde of geen ziekte volgens de IGA-classificatie op de achtste week) toonden aan dat Dovobet-gel statistisch significant effectiever is dan de vergelijkende geneesmiddelen. De resultaten met betrekking tot de responssnelheid, gebaseerd op vergelijkbare gegevens, toonden aan dat Dovobet-gel zelfs in de tweede week statistisch effectiever was dan de vergelijkingsmiddelen.
1 Statistisch significant minder effectief dan Dovobet gel (P
De werkzaamheid van eenmaal daags gebruik van Dovobet-gel op andere delen van het lichaam dan de hoofdhuid werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende klinische studie waaraan 296 patiënten deelnamen met psoriasis vulgaris van lichte of matige ernst (volgens de IGA-classificatie). De vergelijkende geneesmiddelen waren betamethasondipropionaat in een geldrager, calcipotriol in een geldrager en de geldrager alleen, alle eenmaal daags aangebracht. Het primaire responscriterium was IGA-gecontroleerde ziekte in week 4 en week 8. "Gecontroleerde ziekte" werd gedefinieerd als "minimale" of "geen" ziekte bij patiënten met matige ziekte bij baseline, of "geen" ziekte bij patiënten met milde ziekte bij baseline. De procentuele verandering in de PASI-index (Psoriasis Area Severity Index) van baseline tot week 4 en week 8 was het secundaire responscriterium.
1Minder statistisch significant effectief dan Dovobet-gel (P.
1Minder statistisch significant effectief dan Dovobet gel (p
Een ander gerandomiseerd, door de onderzoeker geblindeerd klinisch onderzoek, waaraan 312 patiënten deelnamen met psoriasis op de hoofdhuid van ten minste matige ernst volgens de IGA-classificatie, vergeleek het gebruik van Dovobet-gel eenmaal daags aangebracht met Daivonex oplossing voor cutaan gebruik. . De resultaten met betrekking tot het primaire responsdoel (zeer milde of geen pathologie volgens de IGA-classificatie in de achtste week) toonden aan dat Dovobet-gel significant effectiever was dan de cutane oplossing van Daivonex.
1 Aanzienlijk minder effectief dan Dovobet-gel (P.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, langetermijnstudie, waaraan 873 patiënten deelnamen met ten minste matige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA-classificatie), werd het gebruik van Dovobet-gel vergeleken met calcipotriol in de geldrager.Beide geldragers werden toegepast. eenmaal daags, met tussenpozen indien nodig, gedurende maximaal 52 weken Bijwerkingen, mogelijk gerelateerd aan langdurig gebruik van corticosteroïden op de hoofdhuid, werden blind vastgesteld door een onafhankelijke groep dermatologen. Er waren geen verschillen in de percentages patiënten die dit soort bijwerkingen ondervonden tussen de twee behandelingsgroepen (2,6% in de Dovobet-gelgroep en 3% in de calcipotriolgroep; P = 0,73). Er werden geen gevallen van huidatrofie gevonden.
Pediatrische populatie
Effecten op het calciummetabolisme zijn onderzocht in twee open, ongecontroleerde 8 weken durende onderzoeken met in totaal 109 adolescenten van 12-17 jaar met psoriasis op de hoofdhuid die tot 69 g Dovobet-gel per week gebruikten. Er zijn geen gevallen van hypercalciëmie en klinisch significante veranderingen in urinair calcium gemeld. De bijnierrespons op ACTH-stimulatie werd geëvalueerd bij 30 patiënten; één patiënt vertoonde een lichte afname van de cortisolrespons op ACTH-stimulatie na 4 weken behandeling, zonder klinische manifestaties en omkeerbaar.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Systemische blootstelling aan calcipotriol en betamethasondipropionaat na topische toepassing van Dovobet-gel is vergelijkbaar met die van Dovobet-zalf bij ratten en minivarkens. Klinische studies uitgevoerd met radioactief gelabelde zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason na het aanbrengen van Dovobet zalfformulering minder is dan 1% van de aangebrachte dosis (2,5 g) op intacte huid (625 cm2) gedurende 12 uur. Toepassing op psoriatische laesies en in occlusieve verbandomstandigheden kan de absorptie van lokale corticosteroïden verhogen.Absorptie door beschadigde huid is ongeveer 24%.
Na systemische blootstelling worden beide werkzame stoffen - calcipotriol en betamethasondipropionaat - uitgebreid en snel gemetaboliseerd. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 64%. De eliminatiehalfwaardetijd van plasma na intraveneuze toediening is 5-6 uur Vanwege de vorming van een afzetting in de huid, is de eliminatie na dermale toediening in de orde van dagen. Betamethason wordt met name in de lever, maar ook in de nieren gemetaboliseerd tot glucuronide- en sulfaatesters. De belangrijkste uitscheidingsroute van calcipotriol is fecaal (ratten en minivarkens), terwijl voor betamethasondipropionaat de belangrijkste uitscheidingsroute via de urine is (ratten en muizen). Bij ratten bleek uit weefseldistributieonderzoeken met radioactief gelabeld calcipotriol en betamethasondipropionaat dat de hoogste niveaus van radioactiviteit werden bereikt in respectievelijk de nieren en de lever.
Bij 34 patiënten met uitgebreide psoriasis van het lichaam en de hoofdhuid, die gedurende een periode van 4 of 8 weken werden behandeld met gelijktijdige toediening van Dovobet-gel en Dovobet-zalf, bleven de bloedspiegels van calcipotriol en betamethasondipropionaat in alle bloedmonsters onder de kwantificeerbare ondergrenzen. Bij sommige patiënten was het mogelijk een metaboliet van calcipotriol en een metaboliet van betamethasondipropionaat te kwantificeren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Uit dieronderzoek is gebleken dat corticosteroïden reproductietoxiciteit kunnen veroorzaken (gespleten gehemelte, misvormingen van het skelet). In foetale toxiciteitsstudies uitgevoerd bij ratten met langdurige orale toediening van corticosteroïden, werden een verlengde draagtijd en langdurige en moeilijke bevalling gemeld. Bovendien werd een vermindering van de overleving van de nakomelingen, een vermindering van hun lichaamsgewicht bij de geboorte en een grotere moeilijkheid om later aan te komen waargenomen.Er werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen.De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Een huidcarcinogeniteitsonderzoek bij muizen en een oraal carcinogeniteitsonderzoek bij ratten met calcipotriol brachten geen bijzonder risico voor mensen aan het licht.
Foto (co)cangerogenese-onderzoeken bij muizen suggereren dat calcipotriol het effect van UV-straling om huidkanker te veroorzaken kan versterken.
Een dermaal carcinogeniteitsonderzoek bij muizen en een oraal carcinogeniteitsonderzoek bij ratten met betamethasondipropionaat brachten geen speciale risico's voor de mens aan het licht.
Er zijn geen fotocarcinogeniteitsstudies uitgevoerd met betamethasondipropionaat.
In lokale tolerantiestudies bij konijnen veroorzaakte Dovobet-gel milde tot matige huidirritatie en milde voorbijgaande oogirritatie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vloeibare paraffine
Polyoxypropyleen-11-stearyl-ether
Gehydrogeneerde ricinusolie
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
All-rac- -tocoferol
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Fles: Na eerste opening: 3 maanden.
Applicator: Na eerste opening: 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de koelkast bewaren.
Fles: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flessen: Flessen van hoge dichtheid polyethyleen, met dispenser van lage dichtheid polyethyleen en schroefdop van hoge dichtheid polyethyleen. De flessen worden bewaard in een kartonnen doos.
Verpakking: 15 g, 30 g, 60 g, 2 flessen van 60 g en 3 flessen van 60 g.
Applicator: De applicator bestaat uit een polypropyleen patroon (met een plunjer van polyethyleen met hoge dichtheid en een schroefdop) en een applicatorkop (buitenschaal van polypropyleen, hendel van polyoxymethyleen en dispenser van thermoplastisch elastomeer) en een dop van polypropyleen.
De patroon, applicatorkop en dop moeten voor gebruik worden gemonteerd.
De patroon(s), applicatorkop(pen) en dop(pen) worden in een zakje geplaatst.
Presentaties: 60 g (gelijk aan 68 ml) en 2 x 60 g (gelijk aan 2 x 68 ml).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEO Pharma A / S
Industrieparken, 55
DK-2750 Ballerup (Denemarken)
Dealer in Italië: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
50 MCG / 0,5MG / G gel 1 HDPE / LDPE fles van 15 g AIC n. 035675139
50 MCG / 0,5MG / G gel 1 HDPE / LDPE fles van 30 g AIC n. 035675141
50 MCG / 0,5MG / G gel 1 HDPE / LDPE fles van 60 g AIC n. 035675154
50 MCG / 0,5MG / G gel 2 HDPE / LDPE flesjes van 60 g AIC n. 035675166
50 MCG / 0,5MG / G gel 3 HDPE / LDPE flesjes van 60 g AIC n. 035675178
50 MCG / 0,5MG / G gel 1 60 g PP applicator AIC n. 035675180
50 MCG / 0,5MG / G gel 2 PP applicators van 60 g AIC n. 035675192
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 2009 / april 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 mei 2015