Actieve ingrediënten: Ropinirol (Ropinirolhydrochloride)
Requip 0,25 mg filmomhulde tabletten
Requip 0,5 mg filmomhulde tabletten
Requip 1 mg filmomhulde tabletten
Requip 2 mg filmomhulde tabletten
Requip 5 mg filmomhulde tabletten
Voor de verpakkingen zijn Requip-bijsluiters beschikbaar: - Requip 0,25 mg filmomhulde tabletten, Requip 0,5 mg filmomhulde tabletten, Requip 1 mg filmomhulde tabletten, Requip 2 mg filmomhulde tabletten, Requip 5 mg filmomhulde tabletten
- REQUIP 2 mg tabletten met verlengde afgifte, REQUIP 4 mg tabletten met verlengde afgifte, REQUIP 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Requip gebruikt? Waar is het voor?
De werkzame stof in Requip is ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamine-agonisten worden genoemd. Dopamine-agonisten werken op dezelfde manier in op de hersenen als een natuurlijke stof die dopamine wordt genoemd.
Requip wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een laag dopaminegehalte in delen van de hersenen. Ropinirol heeft effecten die vergelijkbaar zijn met die van natuurlijke dopamine en helpt zo de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Requip niet mag worden gebruikt
Neem Requip niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof, ropinirol, of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubrieken 4 en 6).
- als u een ernstige nierziekte heeft
- als u een leverziekte heeft
Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Requip inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Requip inneemt:
- als u zwanger bent of denkt te zijn
- als u borstvoeding geeft
- als u jonger bent dan 18 jaar
- als u een ernstige hartaandoening heeft
- als u een ernstig psychisch probleem heeft
- als u ongebruikelijke prikkels en/of gedrag heeft ervaren (zoals overmatig gokken of overmatig seksueel gedrag).
- als u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt
Vertel het uw arts als u of uw familielid/verzorger merkt dat u drang ontwikkelt of u wilt gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u en u de drang, het verlangen of de verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te doen die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en kunnen gedragingen omvatten zoals gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, abnormaal veel zin in seks of toegenomen denken of seksuele gewaarwordingen Het kan zijn dat uw arts uw behandeling moet aanpassen of stopzetten.
Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is. Uw arts kan besluiten dat Requip niet geschikt voor u is, of dat verdere controles nodig zijn terwijl u het middel gebruikt.
Tijdens de behandeling met Requip
Vertel het uw arts als u of uw gezinsleden merken dat u ongewoon gedrag ontwikkelt (zoals een ongewone drang om te gokken of een toename van seksuele drang en/of gedrag) terwijl u Requip gebruikt. uw dosis of stop met het innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Requip kan slaperigheid veroorzaken. Het kan extreme slaperigheid veroorzaken en zorgt er soms voor dat u plotseling in slaap valt zonder waarschuwingssymptomen Als u last heeft van deze symptomen: rijd geen voertuigen, bedien geen machines en breng uzelf niet in situaties waarin u zich slaperig voelt of plotseling in slaap valt. (of andere mensen) ) met risico op ernstig letsel of overlijden Neem niet deel aan dergelijke activiteiten totdat u er geen last meer van heeft.
Neem contact op met uw arts als u hierdoor problemen krijgt. Rookgewoonten en Requip Vertel het uw arts als u begint met roken of als u stopt met roken terwijl u Requip gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden om uw dosering te wijzigen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Requip . veranderen?
Andere medicijnen en Requip
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Dit geldt ook voor kruidenproducten of geneesmiddelen zonder recept. Vertel het uw arts of apotheker als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u Requip gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Requip beïnvloeden of de kans op bijwerkingen vergroten.Requip kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Deze medicijnen omvatten:
- het antidepressivum fluvoxamine
- geneesmiddelen om andere psychische problemen te behandelen, bijvoorbeeld sulpiride
- hormoonvervangende therapie (HST)
- metoclopramide, gebruikt om misselijkheid en brandend maagzuur te behandelen
- de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine
- andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
U heeft aanvullende bloedonderzoeken nodig als u deze geneesmiddelen samen met Requip gebruikt:
- vitamine K-antagonisten (gebruikt om de bloedstolling te verminderen), zoals warfarine (Coumadin).
Voorzie van eten en drinken
Als u Requip met voedsel inneemt, kan dit de kans op misselijkheid of braken verminderen. Indien mogelijk verdient het daarom de voorkeur Requip met voedsel in te nemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Requip wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, tenzij uw arts van mening is dat het voordeel van het gebruik van Requip opweegt tegen het risico voor de ongeboren baby. Requip wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft, aangezien dit de melkproductie kan beïnvloeden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent als u denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden Uw arts zal u adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven Uw arts kan u adviseren te stoppen met het gebruik van Requip.
Requip-tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van een suiker genaamd lactose. Als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Requip inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe te gebruiken Requip: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Requip alleen kan worden voorgeschreven om de symptomen van de ziekte van Parkinson te behandelen. Het kan ook aan u worden voorgeschreven samen met een ander geneesmiddel genaamd L-dopa (ook wel levodopa genoemd). Geef Requip niet aan kinderen. Requip wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan mensen onder de 18 jaar.
Hoeveel Requip moet u nemen?
Het kan even duren voordat de optimale dosis Requip voor u is gevonden. De gebruikelijke startdosering is de eerste week driemaal daags 0,25 mg ropinirol. Daarna zal uw arts de dosis de komende drie weken elke week verhogen. Daarna zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen totdat de optimale dosis voor u is bereikt. De gebruikelijke dosering is driemaal daags 1 tot 3 mg (d.w.z. een totale dagelijkse dosis van 3 tot 9 mg). Als uw symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende verbeteren, kan uw arts besluiten om de dosis geleidelijk iets te verhogen. Sommige patiënten nemen driemaal daags tot 8 mg Requip (in totaal 24 mg per dag). Als u ook andere geneesmiddelen gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen, kan uw arts u adviseren om de dosering van de andere geneesmiddelen geleidelijk te verminderen. Als u L-dopa gebruikt, kunt u oncontroleerbare bewegingen (dyskinesie) krijgen wanneer u begint met het innemen van Requip. Als dit gebeurt, vertel het dan uw arts, aangezien uw arts mogelijk de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
Neem niet meer Requip dan aanbevolen door uw arts. Het kan enkele weken duren voordat Requip werkt.
De dosis Requip innemen
Neem Requip drie keer per dag.
De Requip-tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water. Het verdient de voorkeur Requip met voedsel in te nemen, op deze manier is misselijkheid minder waarschijnlijk.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Requip® heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Requip heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat ze indien mogelijk het Requip-pakket zien. Degenen die meer dan nodig hebben ingenomen, kunnen last krijgen van: misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid, mentale of fysieke vermoeidheid, flauwvallen, hallucinaties.
Bent u vergeten Requip in te nemen?
Neem geen extra tabletten of een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
Als u een dag of langer bent vergeten Requip in te nemen, vraag dan uw arts om advies over hoe u de behandeling opnieuw kunt starten.
Stop niet met het innemen van Requip zonder het advies van uw arts
Neem Requip in zolang uw arts het aanbeveelt. Stop niet tenzij uw arts u dat zegt. Als u abrupt stopt met het innemen van Requip, kunnen uw symptomen van de ziekte van Parkinson snel verergeren.
Als u moet stoppen met het innemen van Requip, zal uw arts uw dosis geleidelijk verlagen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Requip
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.De kans op bijwerkingen van Requip is groter wanneer de behandeling wordt gestart of wanneer de dosis wordt verhoogd. Bijwerkingen zijn meestal mild en kunnen verdwijnen nadat u het geneesmiddel korte tijd heeft ingenomen. Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen die Requip gebruiken:
- flauwvallen
- slaperigheid
- misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen die Requip gebruiken:
- hallucinaties ("dingen zien" die niet echt bestaan)
- hij kokhalsde
- duizeligheid
- maagpijn
- buikpijn
- zwelling van de benen, voeten of handen
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen die Requip gebruiken:
- duizeligheid of flauwvallen, vooral bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie (veroorzaakt door een daling van de bloeddruk)
- extreme slaperigheid gedurende de dag
- plotseling in slaap vallen zonder eerst slaperig te worden (plotselinge slaapepisodes)
- mentale problemen, zoals diepe verwarring, delirium (irrationele ideeën) en paranoia (verdachte irrationele houding)
Zeer zeldzame bijwerkingen
Een zeer klein aantal mensen dat Requip gebruikt (tot 1 op 10.000) heeft veranderingen in de leverfunctie gehad, die zijn waargenomen bij bloedonderzoek.
Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen krijgen (frequentie niet bekend)
- allergische reacties, zoals een gezwollen, rode en jeukende huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat kan leiden tot problemen met slikken en ademen, huiduitslag of ernstige jeuk (zie rubriek 2)
- agressie.
U kunt de volgende bijwerkingen krijgen:
onvermogen om de drang, het verlangen of de verleiding te weerstaan om acties te ondernemen die schadelijk kunnen zijn voor u of anderen, waaronder:
- sterke neiging om buitensporig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen
- veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat u of anderen ernstig zorgen baart, bijvoorbeeld toegenomen seksuele begeerte
- oncontroleerbare buitensporige aankopen of uitgaven
- te veel eten (grote hoeveelheden voedsel in korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer voedsel binnenkrijgen dan nodig is om de honger te stillen)
Vertel het uw arts als u een van deze gedragingen ervaart; hoe u symptomen kunt beheersen of verminderen zal worden besproken.
Als u Requip samen met L-dopa inneemt
Degenen die Requip samen met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen krijgen:
- oncontroleerbare bewegingen (dyskinesie) zijn een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als u L-dopa gebruikt, kunt u oncontroleerbare bewegingen (dyskinesie) krijgen wanneer u begint met het innemen van Requip. Als dit gebeurt, vertel het dan uw arts, aangezien uw arts mogelijk de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
- zich verward voelen is een veel voorkomende bijwerking
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/de blisterverpakking en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat nodig?
Het werkzame bestanddeel van Requip is ropinirol. Eén filmomhulde tablet bevat 0,25; 0,5; 1; 2 of 5 mg ropinirol (als hydrochloride).
De andere ingrediënten zijn:
- tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
- coatingfilm:
0,25 mg tabletten: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E 171), polysorbaat 80 (E 433).
0,5 mg tabletten: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), indigokarmijnlak (E 132).
1 mg tabletten: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijnlak (E132).
2 mg tabletten: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
5 mg tabletten: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E 171), indigokarmijnlak (E 132), polysorbaat 80 (E 433).
Beschrijving van het uiterlijk van Requip en inhoud van het pakket
Requip wordt geleverd als vijfhoekige, filmomhulde tabletten, met aan één kant de inscriptie "SB"
Requip 0,25 mg: witte tabletten met aan de andere kant "4890".
Requip 0,5 mg: gele tabletten met de inscriptie "4891" aan de andere kant.
Requip 1 mg: groene tabletten met aan de andere kant "4892".
Requip 2 mg: roze tabletten met "4893" aan de andere kant.
Requip 5 mg: blauwe tabletten met aan de andere kant "4894".
De 0,25 tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 21, 126 of 210 tabletten.
De tabletten van 0,5 mg worden geleverd in blisterverpakkingen van 21 tabletten.
De tabletten van 1 mg, 2 mg en 5 mg worden geleverd in blisterverpakkingen van 21 of 84 tabletten.
Alle sterktes worden geleverd in flessen met 84 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BESCHIKBARE TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Requip 0,25 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg ropinirol als ropinirolhydrochloride.
Hulpstoffen: 45,3 mg lactose
Requip 0,5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg ropinirol als ropinirolhydrochloride.
Hulpstoffen: 45,0 mg lactose
Requip 1 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg ropinirol als ropinirolhydrochloride.
Hulpstoffen: 44,9 mg lactose
Requip 2 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg ropinirol als ropinirolhydrochloride.
Hulpstoffen: 44,6 mg lactose
Requip 5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ropinirol als ropinirolhydrochloride.
Hulpstoffen: 43,7 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Requip 0,25 mg filmomhulde tabletten:
wit, vijfhoekig van vorm, aan de ene kant in reliëf gemaakt met "SB" en "4890" aan de andere kant.
Requip 0,5 mg filmomhulde tabletten:
geel, vijfhoekig van vorm, aan de ene kant bedrukt met "SB" en "4891" aan de andere kant.
Requip 1 mg filmomhulde tabletten:
groen, vijfhoekig van vorm, aan de ene kant in reliëf gemaakt met "SB" en "4892" aan de andere kant.
Requip 2 mg filmomhulde tabletten:
roze, vijfhoekig van vorm, aan de ene kant bedrukt met "SB" en "4893" aan de andere kant.
Requip 5 mg filmomhulde tabletten:
blauw, vijfhoekig van vorm, aan de ene kant bedrukt met "SB" en "4894" aan de andere kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van de ziekte van Parkinson in de volgende klinische situaties:
• alleen als initiële behandeling, met als doel de start van de levodopa-therapie uit te stellen
• in combinatie met behandeling met levodopa, in het beloop van de ziekte, wanneer het effect van de behandeling met levodopa vervaagt of onstabiel wordt, waardoor fluctuaties in het "therapeutische effect" ("einde van de dosisverslechtering" of" einde-van-dosisfluctuaties "op -uit ").
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oraal gebruik.
volwassenen
Individuele dosistitratie wordt aanbevolen als een functie van werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Requip moet driemaal per dag worden ingenomen, bij voorkeur in combinatie met maaltijden om de gastro-intestinale verdraagbaarheid te verbeteren.
Start van de behandeling
De startdosering van ropinirol dient gedurende 1 week driemaal daags 0,25 mg te zijn. Daarna kan de dosis ropinirol worden verhoogd met 0,25 mg voor elk van de drie dagelijkse toedieningen, volgens het volgende schema:
Voortzetting van de behandeling
Aan het einde van de initiële titratie kan de verdere dosisverhoging tussen 0,5 mg en 1 mg ropinirol zijn voor elk van de drie dagelijkse toedieningen (van 1,5 tot 3 mg/dag), op wekelijkse basis.
Therapeutische respons kan worden waargenomen bij een dosis variërend van 3 tot 9 mg/dag ropinirol. Als er na de hierboven beschreven initiële titratie niet voldoende symptoomcontrole wordt bereikt of niet wordt gehandhaafd, kan de dosis ropinirol geleidelijk worden verhoogd tot 24 mg/dag.
Doseringen van ropinirol hoger dan 24 mg/dag zijn niet onderzocht.
Als de behandeling gedurende één of meer dagen wordt onderbroken, moet worden overwogen de behandeling opnieuw te starten met dosistitratie (zie hierboven).
Als ropinirol wordt gegeven in combinatie met levodopa, kan de dosis levodopa geleidelijk worden verlaagd op basis van de symptomatische respons.In klinische onderzoeken werd de dosis levodopa geleidelijk verlaagd tot een verlaging van ongeveer 20% bij patiënten die werden behandeld met Requip als aanvullende therapie. Bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson die ropinirol in combinatie met levodopa krijgen, kan dyskinesie optreden tijdens de initiële titratie van ropinirol. In klinische onderzoeken is aangetoond dat een verlaging van de levodopa-dosis dyskinesie kan verbeteren (zie rubriek 4.8).
Bij het overschakelen van een behandeling met een andere dopamine-agonist op ropinirol, dient de eerdere behandeling te worden gestaakt volgens het schema voor dat product, voordat wordt overgeschakeld op toediening van ropinirol.
Net als bij andere dopamine-agonisten moet de behandeling met ropinirol geleidelijk worden stopgezet, waardoor het aantal dagelijkse toedieningen gedurende een week wordt verminderd.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Requip wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Oudere patiënten
Bij patiënten van 65 jaar en ouder is de opruiming ropinirol wordt met ongeveer 15% verminderd. Hoewel er geen dosisaanpassing nodig is, moet de dosis ropinirol individueel worden getitreerd, met zorgvuldige controle van de verdraagbaarheid, totdat een optimale klinische respons is bereikt.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (opruiming creatinine tussen 30 en 50 ml/min) er werden geen veranderingen waargenomen opruiming van ropinirol; dit geeft aan dat bij deze patiëntenpopulatie geen dosisaanpassing nodig is.
Een onderzoek naar het gebruik van ropinirol bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (hemodialysepatiënten) toonde aan dat bij deze patiënten de volgende aanpassing van het doseringsschema nodig is: de startdosering van Requip filmomhulde tabletten moet driemaal daags 0,25 3 mg zijn. Verdere dosisverhogingen moeten gebaseerd zijn op verdraagbaarheid en werkzaamheid. Bij patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan, is de maximale aanbevolen dosis van Requip filmomhulde tabletten 18 mg per dag. Er zijn geen extra doses nodig na hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Het gebruik van ropinirol bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (opruiming creatinine minder dan 30 ml/min) zonder regelmatige hemodialyse is niet onderzocht.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ernstige nierfunctiestoornis (opruiming van creatinine
Leverfunctiestoornis.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ropinirol is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanvallen, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten zijn soms gemeld, in sommige gevallen onbewust of zonder waarschuwingssignalen. Patiënten moeten hiervan op de hoogte worden gesteld en geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het autorijden of het bedienen van machines tijdens het gebruik van ropinirol.Patiënten die slaperigheid hebben ervaren en/of plotseling in slaap vallen, dienen af te zien van het besturen van een voertuig of het bedienen van machines tijdens de behandeling met ropinirol.
Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling moet worden overwogen.
Patiënten met ernstige psychiatrische of psychotische stoornissen, of met een voorgeschiedenis van dergelijke stoornissen, mogen alleen met dopamine-agonisten worden behandeld als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Stoornissen in de impulsbeheersing
Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing. Patiënten en verzorgers dienen zich ervan bewust te zijn dat de gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig winkelen of winkelen, te veel eten en dwangmatig eten kunnen optreden bij behandelde patiënten met dopamine-agonisten, waaronder Requip Dosisverlaging/afbouw moet worden overwogen als dergelijke symptomen optreden.
Vanwege het risico op hypotensie wordt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen (met name coronaire insufficiëntie) bloeddrukcontrole aanbevolen, vooral bij het begin van de behandeling.
Dit geneesmiddel bevat ook lactose.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose- of galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen farmacokinetische interacties tussen ropinirol en levodopa of domperidon waarvoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig zou zijn.
Neuroleptica en andere centraal actieve dopamine-antagonisten, zoals sulpiride of metoclopramide, kunnen de werkzaamheid van ropinirol verminderen en daarom moet gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen worden vermeden.
Verhoogde plasmaconcentraties van ropinirol zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met hoge doses oestrogeen. Bij patiënten die al hormoonvervangende therapie (HST) ondergaan, kan de behandeling met ropinirol worden gestart volgens de normale regimes. Een dosisaanpassing van ropinirol kan echter noodzakelijk zijn, afhankelijk van de klinische respons, als hormoonvervangende therapie wordt gestart of gestopt tijdens de behandeling met ropinirol.
Ropinirol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door cytochroom P450, het CYP1A2-iso-enzym. Een farmacokinetisch onderzoek (met ropinirol in een dosis van 2 mg, driemaal daags bij parkinsonpatiënten) toonde aan dat ciprofloxacine de Cmax en AUC van ropinirol met respectievelijk 60% en 84% verhoogde, met een potentieel risico op bijwerkingen. Als u al met ropinirol wordt behandeld, kan een dosisaanpassing van ropinirol nodig zijn als geneesmiddelen die bekend staan als CYP1A2-remmers, bijv. ciprofloxacine, enoxacine of fluvoxamine, worden geïntroduceerd of stopgezet.
Een farmacokinetische interactiestudie bij parkinsonpatiënten tussen ropinirol (in een dosis van 2 mg, driemaal daags) en theofylline, een substraat van CYP1A2, liet geen effect zien op de farmacokinetiek van ropinirol en theofylline.
Van roken is bekend dat het het metabolisme van CYP1A2 induceert, dus als patiënten stoppen of beginnen met roken terwijl ze ropinirol gebruiken, kan een dosisaanpassing nodig zijn.
Er zijn gevallen van INR-veranderingen gemeld bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van vitamine K-antagonisten en ropinirol. Er moet worden gezorgd voor verhoogde klinische en biologische waakzaamheid (INR).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) Aangezien het potentiële risico voor de mens niet bekend is, wordt aanbevolen ropinirol niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Ropinirol mag niet worden gebruikt bij moeders die borstvoeding geven, omdat het de lactatie kan remmen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die ropinirol gebruiken en die slaperigheid en/of episodes van plotselinge slaapaanvallen ervaren, dienen te worden geadviseerd geen auto te rijden of activiteiten uit te voeren waarbij een gebrek aan aandacht henzelf of anderen in gevaar kan brengen op ernstig letsel of overlijden (bijv. het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid zijn verdwenen (zie rubriek 4.4).
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem, orgaan, klasse en frequentie. Er wordt gespecificeerd of bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken als monotherapie of als aanvullende therapie bij levodopa.
De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekende overgevoeligheidsreacties (inclusief urticaria, angio-oedeem, huiduitslag, pruritus).
Psychische stoornissen
Vaak: hallucinaties.
Soms: psychotische reacties (anders dan hallucinaties), waaronder ernstige verwardheid, delirium en paranoia.
Niet bekend: agressie *
* agressie is in verband gebracht met zowel psychotische reacties als dwangmatige symptomen.
Stoornissen in de impulsbeheersing (niet bekend)
Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig winkelen of winkelen, te veel eten en dwangmatig eten kunnen voorkomen bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten, waaronder Requip (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Gebruik in studies over aanvullende therapie:
Vaak: verwarring.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: slaperigheid
Vaak: duizeligheid (inclusief vertigo)
Soms: episodes van plotselinge slaapaanvallen, overmatige slaperigheid overdag.
Ropinirol wordt geassocieerd met slaperigheid, minder vaak geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag en episodes van plotselinge slaapaanvallen.
Gebruik in monotherapiestudies:
Zeer vaak: syncope.
Gebruik in studies over aanvullende therapie:
Zeer vaak: dyskinesie. Bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson kan dyskinesie optreden tijdens de initiële titratie van ropinirol. In klinische onderzoeken werd aangetoond dat een verlaging van de dosis levodopa dyskinesie kan verbeteren (zie rubriek 4.2).
Vasculaire pathologieën
Soms: orthostatische hypotensie, hypotensie.
Posturale hypotensie of hypotensie zijn zelden ernstig.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid.
Vaak: brandend maagzuur.
Gebruik in monotherapiestudies:
Vaak: braken, buikpijn.
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: leverreacties, voornamelijk verhoogde leverenzymen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Gebruik in monotherapiestudies:
Vaak: oedeem in de onderste ledematen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis ropinirol zijn gerelateerd aan de dopaminerge activiteit ervan. Deze symptomen kunnen worden verlicht door een geschikte behandeling met dopamine-antagonisten zoals neuroleptica of metoclopramide.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dopaminerge stoffen, dopamine-agonisten
ATC-code: N04BC04.
Ropinirol is een niet-ergoline-agonist van dopamine D2/D3-receptoren, die de dopaminereceptoren in het striatum stimuleert.
Ropinirol compenseert het dopaminetekort dat kenmerkend is voor de ziekte van Parkinson door de dopaminerge receptoren van het striatum te stimuleren.
Ropinirol remt de prolactinesecretie in de hypothalamus en hypofyse.
Studie van het effect van ropinirol op cardiale repolarisatie
Een grondig QT-onderzoek uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die eenmaal daags doses van 0,5 - 1 - 2 en 4 mg filmomhulde tabletten (met onmiddellijke afgifte) kregen, toonde een verlenging van de maximale duur van het QT-interval aan bij een dosis van 1 mg , gelijk aan 3,46 milliseconden (puntschatting) in vergelijking met placebo. De bovengrens van het eenzijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het grootste gemiddelde effect was lager bij 7,5 milliseconden. Het effect van ropinirol bij hogere doses is niet systematisch geëvalueerd.
Klinische gegevens die beschikbaar zijn uit een grondig QT-onderzoek wijzen niet op een risico op QT-verlenging bij doses ropinirol tot 4 mg per dag. Een risico op QT-verlenging kan niet worden uitgesloten, aangezien er geen grondig QT-onderzoek is uitgevoerd met doses tot 24 mg.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De biologische beschikbaarheid van ropinirol is ongeveer 50% (36 - 57%). Ropinirol filmomhulde tabletten (met onmiddellijke afgifte) worden snel oraal geabsorbeerd, waarbij piekconcentraties van ropinirol optreden binnen een mediane periode van 1,5 uur na toediening. Een vetrijke maaltijd vermindert de absorptiesnelheid van ropinirol, zoals blijkt uit de vertraging van de mediane Tmax van 2,6 uur en een gemiddelde verlaging van de Cmax van 25%.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van ropinirol is laag (10-40%).
Vanwege zijn hoge lipofiliciteit wordt ropinirol gekenmerkt door een groot distributievolume (ongeveer 7 l/kg).
Biotransformatie
Ropinirol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom P450-enzym CYP1A2 en zijn metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden.De belangrijkste metaboliet is minstens 100 keer minder krachtig dan ropinirol in diermodellen met dopaminerge activiteit.
Eliminatie
Ropinirol wordt uit de systemische circulatie geklaard met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur. De toename van de systemische blootstelling aan ropinirol (Cmax en AUC) is ongeveer evenredig met het therapeutische dosisbereik. opruiming ropinirol is waargenomen na enkelvoudige en herhaalde orale toediening. Er werd een grote interindividuele variabiliteit in farmacokinetische parameters waargenomen.
Nierfunctiestoornis
Er werden geen veranderingen in de farmacokinetiek van ropinirol waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die regelmatig hemodialyse ondergaan, opruiming van ropinirol na orale toediening wordt met ongeveer 30% verminderd. Ook daar opruiming metabolieten SKF-104557 en SKF-89124 worden na orale toediening verminderd met respectievelijk ongeveer 80% en 60% Daarom is bij deze patiënten met de ziekte van Parkinson de maximale aanbevolen dosis beperkt tot 18 mg per dag (zie rubriek 4.2).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Reproductietoxiciteit
Toediening van ropinirol aan drachtige ratten, in doseringen die toxisch zijn voor moeders, resulteerde in een verminderd foetaal lichaamsgewicht bij een dosis van 60 mg/kg/dag (ongeveer tweemaal de AUC bij de maximale dosis voor de mens), verhoogde mortaliteit van de foetus bij 90 mg/kg/dag dag (ongeveer 3 keer de AUC bij de maximale dosis voor de mens) en digitale misvormingen bij 150 mg/kg/dag (ongeveer 5 keer de AUC bij de maximale dosis voor de mens). Er werden geen teratogene verschijnselen waargenomen bij ratten bij een dosis van 120 mg/kg/dag (ongeveer 4 maal de AUC bij de maximale dosis voor de mens) en bij konijnen werden geen tekenen van ontwikkelingseffecten waargenomen.
Toxicologie
Het toxicologische profiel wordt voornamelijk bepaald door de farmacologische activiteit van ropinirol: gedragsveranderingen, hypoprolactinemie, verlaging van bloeddruk en hartslag, ptosis en overmatige speekselvloed.Alleen bij de albinorat werd een degeneratie van het netvlies waargenomen tijdens een lange studie. termijn bij de hoogste dosis (50 mg/kg/dag), mogelijk geassocieerd met een verhoogde blootstelling aan licht.
Genotoxiciteit
In de gebruikelijke onderzoeken werden geen genotoxische verschijnselen waargenomen in vitro En in vivo.
Carcinogenese
Tijdens de twee jaar durende carcinogeniteitsstudies die werden uitgevoerd bij muizen en ratten met doses tot 50 mg/kg/dag, werden geen manifestaties van carcinogeniteit waargenomen bij muizen. Bij de rat bestonden de enige laesies die verband hielden met de behandeling met ropinirol uit hyperplasie van Leydig-cellen en adenomen van de testis, toe te schrijven aan het hypoprolactinemische effect veroorzaakt door ropinirol.Deze laesies worden beschouwd als een soortspecifiek fenomeen en vormen geen risico, hoewel er bezorgdheid bestaat. het klinische gebruik van ropinirol.
Farmacologische veiligheid (Veiligheidsfarmacologie)
Opleiding in vitro toonde aan dat ropinirol hERG-gemedieerde stromen remt. De IC50 is 5 keer hoger dan de maximaal verwachte plasmaconcentratie bij patiënten die worden behandeld met de hoogste aanbevolen doses (24 mg per dag), zie rubriek 5.1.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletkern:
lactose monohydraat
microkristallijne cellulose
croscarmellosenatrium
magnesium stearaat.
Bekleding:
Requip 0,25 mg filmomhulde tabletten:
hypromellose
macrogol 400
titaandioxide (E171)
polysorbaat 80 (E433)
Requip 0,5 mg filmomhulde tabletten:
hypromellose
macrogol 400
titaandioxide (E171)
geel ijzeroxide (E172)
rood ijzeroxide (E172)
indigo karmijn lak (E132)
Requip 1 mg filmomhulde tabletten:
hypromellose
macrogol 400
titaandioxide (E171)
geel ijzeroxide (E172)
indigo karmijn lak (E132)
Requip 2 mg filmomhulde tabletten:
hypromellose
macrogol 400
titaandioxide (E171)
geel ijzeroxide (E172)
rood ijzeroxide (E172)
Requip 5 mg filmomhulde tabletten:
hypromellose
macrogol 400
titaandioxide (E171)
indigo karmijn lak (E132)
polysorbaat 80 (E433)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakkingen van PVC / PCTFE / Aluminium of PVC / PCTFE / PVC / Aluminium
Requip 0,25 mg filmomhulde tabletten:
verpakkingen van 21, 126, 210 filmomhulde tabletten
Requip 0,5 mg filmomhulde tabletten:
verpakkingen van 21 filmomhulde tabletten
Requip 1 mg filmomhulde tabletten:
verpakkingen van 21, 84 filmomhulde tabletten
Requip 2 mg filmomhulde tabletten:
verpakkingen van 21, 84 filmomhulde tabletten
Requip 5 mg filmomhulde tabletten:
verpakkingen van 21, 84 filmomhulde tabletten
60 ml HDPE-fles met aluminiumfolieafdichting en polypropyleen dop
Verpakkingsgrootte van 84 filmomhulde tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly-le-Roi - Frankrijk
Juridische en verkoopvertegenwoordiger:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"0,25 mg filmomhulde tabletten" 21 tabletten in PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. N. 032261063
"0,25 mg filmomhulde tabletten" 126 tabletten in PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. N. 032261087
"0,25 mg filmomhulde tabletten" 210 tabletten in PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. N. 032261099
"0,25 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in HDPE fles - A.I.C. N. 032261075
"0,5 mg filmomhulde tabletten" 21 tabletten in PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. N. 032261101
"0,5 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in HDPE fles - A.I.C. N. 032261113
"1 mg filmomhulde tabletten" 21 tabletten in PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. nr.032261125
"1 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in HDPE fles - A.I.C. n.032261137
"2 mg filmomhulde tabletten" 21 tabletten in PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. N. 032261149
"2 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in HDPE fles - A.I.C. N. 032261152
"5 mg filmomhulde tabletten" 21 tabletten in PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. N. 032261164
"5 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in HDPE fles - A.I.C. N. 032261176
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
17.12.1996 / maart 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
22 april 2014