Actieve ingrediënten: Dextromethorfan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM 30 mg / 10 ml siroop
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Dextromethorfanhydrobromide gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM bevat de werkzame stof dextromethorfan die behoort tot de groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van droge hoest.
Neem contact op met uw arts als u zich na 5 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer dextromethorfanhydrobromide niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Neem DEXTROMETORPHAN HYDROBOMIDRATE AFOM niet in
- als u allergisch bent voor dextromethorfan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u last heeft van ademhalingsproblemen (bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte)
- als u moeite heeft met ademhalen (inclusief ademhalingsdepressie)
- als u een longontsteking heeft, een "longinfectie;
- als u lijdt aan aandoeningen van de bloedsomloop en het hart (hart- en vaatziekten);
- als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
- als u lijdt aan schildklieraandoeningen (hyperthyreoïdie);
- als u suikerziekte heeft;
- als u een oogaandoening heeft (zoals glaucoom);
- als u last heeft van prostaatproblemen (prostaathypertrofie);
- als u lijdt aan maag-, darm- of urinewegaandoeningen (zoals stenose van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal die pathologische vernauwing van het kaliber van deze organen veroorzaakt);
- als u aan epilepsie lijdt;
- als u een ernstige leverziekte heeft;
- als de patiënt een kind jonger dan 12 jaar is;
- als u geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen (MAO-remmer antidepressiva);
- als het slechts twee weken geleden is dat u de antidepressiva heeft ingenomen (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM");
- als u in het eerste trimester van de zwangerschap bent;
- als u borstvoeding geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dextromethorfanhydrobromide inneemt - Generiek geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRAAT AFOM inneemt.
De duur van de behandeling met dit geneesmiddel mag niet langer zijn dan 5-7 dagen.
Het gebruik van DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM, vooral voor langdurige behandelingen, kan een afname van de werkzaamheid en de noodzaak om het geneesmiddel te blijven gebruiken veroorzaken (verslaving, tolerantie, mentale en fysieke afhankelijkheid). Daarom wordt een kortdurende behandeling onder strikt medisch toezicht aanbevolen, vooral als u aanleg heeft om deze aandoening te manifesteren.
Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende hoest (chronische hoest), die het gevolg kan zijn van roken of longproblemen (emfyseem) of ademhaling (astma). Als u aanhoudend hoest, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw arts, aangezien dit een symptoom kan zijn van bepaalde ademhalingsstoornissen (astma).
Als u hoest met overvloedig slijm, neem dit geneesmiddel dan niet in. Als de hoest pijn en ongemak veroorzaakt (irriterende hoest) en gepaard gaat met slijm, neem dan contact op met uw arts die zorgvuldig zal beoordelen of behandeling met dit geneesmiddel nodig is. Als uw arts de behandeling onmisbaar acht, moet u deze tijdens de therapie controleren.
Gebruik dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid en alleen op medisch advies als u ook koorts, huidirritatie (uitslag), hoofdpijn, misselijkheid en braken ervaart.
Behandeling met DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM kan alleen worden gestart na een "zorgvuldige evaluatie door de arts en onder nauw toezicht als:
- lijdt aan ziekten van de bloedsomloop en het hart (hart- en vaatziekten);
- hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
- lijdt aan schildklieraandoeningen (hyperthyreoïdie);
- suikerziekte hebben;
- een oogaandoening heeft (zoals glaucoom);
- last heeft van prostaatproblemen (prostaathypertrofie);
- lijdt aan maag-, darm- of urinewegaandoeningen (stenose van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal);
- lijden aan epilepsie;
- een ernstige leverziekte hebben;
- u gebruikt geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen (MAO-remmer antidepressiva); voordat u DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM inneemt, is het noodzakelijk dat er twee weken zijn verstreken sinds het innemen van de antidepressiva.
In alle bovenstaande situaties wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen en is het alleen gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak (zie de rubriek "Wanneer mag u DEXTROMETORPHAN HYDROBOMIDRATE AFOM niet gebruiken").
Bij sportbeoefenaars kan het gebruik van DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, een oplossing die ethanol (ethylalcohol) bevat, leiden tot positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dextromethorfanhydrobromide wijzigen - Generiek geneesmiddel
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen (MAO-remmer antidepressiva); voordat u DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM inneemt, is het noodzakelijk dat er twee weken zijn verstreken sinds het innemen van de antidepressiva.
Wees extra voorzichtig en neem contact op met uw arts als u:
- geneesmiddelen die worden gebruikt om slapeloosheid en angst te behandelen (hypnotische, kalmerende en anxiolytische geneesmiddelen);
- geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen (amiodaron, kinidine, propafenon);
- geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen (fluoxetine, paroxetine);
- antipsychotica die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen te behandelen (haloperidol, thioridazine);
- cimetidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van maagklachten als gevolg van 'hoge zuurgraad';
- ritonavir, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aids;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de eliminatie van slijm te vergemakkelijken (secretolytische geneesmiddelen);
- antidepressiva (MAO-remmer antidepressiva);
- linezolid, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties;
- sibutramine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om zwaarlijvigheid te behandelen.
MAO-remmende antidepressiva, linezolid en sibutramine kunnen bij gelijktijdige inname met DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM een aandoening veroorzaken die fataal kan zijn, het zogenaamde "serotoninesyndroom", waarvan de symptomen zijn:
- misselijkheid;
- verlaging van de bloeddruk (hypotensie);
- tremoren, stoornissen, convulsies en onwillekeurige samentrekkingen en uitzetting van de spieren (clonische spasme, myoclonus, verhoogde reflexrespons en stijfheid van piramidale oorsprong);
- aandoeningen van het zenuwstelsel zoals hyperactiviteit, koorts, snelle hartslag (tachycardie), kortademigheid (tachypneu), pupilverwijding (mydriasis);
- overvloedig zweten (diaforese);
- psychische stoornissen (agitatie, opwinding, verwarring);
- hartblok (hartstilstand) en overlijden.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol
Vermijd het gebruik van grapefruitsap tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, aangezien dit de toxische effecten kan versterken en het effect van het geneesmiddel kan verminderen.Vermijd het drinken van alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik dit geneesmiddel niet in de eerste drie maanden van de zwangerschap. Na de derde maand van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel alleen in uiterste noodzaak en onder strikt medisch toezicht innemen, omdat ademhalingsproblemen bij de pasgeborene (ademhalingsdepressie) kunnen optreden, vooral bij hoge doses en zelfs bij korte behandelingsperioden.
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens het geven van borstvoeding, aangezien een ademhalingsdepressief effect bij pasgeborenen niet kan worden uitgesloten.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, omdat u er slaperig van kunt worden, vooral als u tegelijkertijd alcohol drinkt (zie rubriek "Waarop moet u letten met drinken en alcohol").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siroop bevat sucrose en parahydroxybenzoaten
Dit geneesmiddel bevat sucrose, een soort suiker. Als uw arts heeft vastgesteld dat u diabetes heeft, of als u bepaalde suikers niet verdraagt, of als u een dieet volgt om af te vallen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat antimicrobiële conserveermiddelen zoals natriumbenzoaat en parahydroxybenzoaten (methylparahydroxybenzoaat, ethylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat) die allergische reacties kunnen veroorzaken, zelfs vertraagd.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat ethanol
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (ethylalcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
De verpakking van dit geneesmiddel is gemaakt van latexrubber, dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u dextromethorfanhydrobromide - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM 30 mg / 10 ml siroop
Om de fles te openen, drukt u tegelijkertijd op en schroeft u hem los.
Bij volwassenen en adolescenten (12 tot 18 jaar) varieert de aanbevolen dosis van 10 mg dextromethorfan (een hoeveelheid gelijk aan één theelepel siroop, wat overeenkomt met ongeveer 3 ml) tot 20 mg dextromethorfan (gelijk aan 2 theelepels siroop, wat overeenkomt met 6 ml), elke 6 uur.
De maximale aanbevolen dosis per dag is 80 mg dextromethorfan (overeenkomend met 8 theelepels siroop per dag). Om de flesschroef stevig te sluiten door erop te drukken.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Om de druppelfles te openen, drukt u tegelijkertijd op en schroeft u hem los
Bij volwassenen en adolescenten (12 tot 18 jaar) varieert de aanbevolen dosis van 10 mg dextromethorfan (overeenkomend met ongeveer 14 druppels) tot 20 mg (overeenkomend met ongeveer 28 druppels), elke 6 uur.
De maximale aanbevolen dosis per dag is 80 mg dextromethorfan (ongeveer 110 druppels per dag).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DEXTROMETORPHAN HYDROBOMIDRATE AFOM in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dextromethorfanhydrobromide AFOM
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Dextromethorfanhydrobromide heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
Wat u moet doen als u meer van DEXTROMETORPHAN HYDROBOMIDRATE AFOM heeft ingenomen dan u zou mogen In geval van een overdosis kunnen de symptomen zijn:
- misselijkheid, braken;
- gezichtsstoornissen;
- bewegingscoördinatiestoornissen (ataxie);
- duizeligheid;
- opwinding, mentale verwarring;
- spieraandoeningen (verhoogde spierspanning);
- verlaging van de bloeddruk (hypotensie);
- verhoogde hartslag (tachycardie);
- verminderde urineproductie en ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) in ernstige gevallen.
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingeslikt/ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Indien nodig wordt maagspoeling aanbevolen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dextromethorfanhydrobromide - Generiek geneesmiddel?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van bijwerkingen is niet bekend (d.w.z. kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De afzonderlijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
- slaperigheid, vermoeidheid;
- onwillekeurige en snelle oogbewegingen (nystagmus);
- moeite met bewegen (dystonie);
- duizeligheid
- mentale verwarring en gedragsveranderingen (slechte taal);
- psychische stoornissen (psychose), hallucinaties;
- het geneesmiddel moet blijven gebruiken (psychische afhankelijkheid);
- ernstige allergische (anafylactische) reacties en anafylactoïde reacties (vergelijkbaar met anafylactische reacties, maar minder ernstig);
- zelfs zeer hoge koorts;
- suikerziekte;
- misselijkheid en braken;
- maag- en darmaandoeningen, verminderde eetlust;
- allergische huidreacties (uitslag);
- "serotoninesyndroom", gekenmerkt door misselijkheid, verlaagde bloeddruk (hypotensie), tremoren, stoornissen, convulsies en onwillekeurige samentrekkingen en uitzetting van de spieren (clonische spasme, myoclonus, verhoogde reflexrespons en stijfheid van piramidale oorsprong), systeemaandoeningen zenuwstelsel zoals hyperactiviteit, koorts, snelle hartslag (tachycardie), kortademigheid (tachypneu), verwijding van de pupil (mydriasis), overvloedig zweten (diaforese), psychische stoornissen (agitatie, opwinding, verwardheid), tot aan de blokkade van het hart ( hartstilstand) en overlijden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in DEXTROMETORPHAN HYDROBOMIDRATE AFOM?
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM 30 mg / 10 ml siroop
- Het werkzame bestanddeel is dextromethorfanhydrobromide. Elke 10 ml siroop bevat 30 mg dextromethorfanhydrobromide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumbenzoaat en parahydroxybenzoaten (methylparahydroxybenzoaat, ethylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat (dat allergische reacties kan veroorzaken, zelfs indien vertraagd), natriumhydroxide, propyleenglycol, essentiële pepermuntolie, citroenzuur, cederaroma, gezuiverd water (zie paragraaf "Rijden en gebruik van machines")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Het werkzame bestanddeel is dextromethorfanhydrobromide.Elke ml oplossing bevat 15 mg dextromethorfanhydrobromide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (ethylalcohol), essentiële pepermuntolie, gezuiverd water.
- Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (ethylalcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
- De verpakking van dit geneesmiddel is gemaakt van latexrubber, dat ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Beschrijving van het uiterlijk van DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM en inhoud van de verpakking
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM 30 mg / 10 ml siroop
Verpakking met een glazen fles van 150 ml.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRAAT AFOM 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Verpakking met een glazen fles met druppelaar van 20 ml oplossing.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDAAT AFOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Siroop: 10 ml siroop bevat
Actief bestanddeel: dextromethorfanhydrobromide 30 mg.
Orale druppels, oplossing : 1 ml oplossing bevat
Actief bestanddeel: dextromethorfanhydrobromide 15 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop; orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Dextromethorfanhydrobromide is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van droge hoest.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten (12 tot 18 jaar)
Siroop
Het algemeen aanbevolen doseringsbereik varieert van 10 mg (één theelepel komt overeen met ongeveer 3 ml) tot 20 mg (2 theelepels komt overeen met ongeveer 6 ml in totaal) elke 6 uur.
De maximaal haalbare dosis binnen 24 uur is 80 mg.
Orale druppels, oplossing
Het algemeen aanbevolen doseringsbereik is 10 mg (ongeveer 14 druppels) tot 20 mg (ongeveer 28 druppels) elke 6 uur.
De maximale dosis die in 24 uur kan worden bereikt is 80 mg (ongeveer 110 druppels).
Kinderen tot 12 jaar
Dextromethorfanhydrobromide mag niet worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
- bronchiale astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), longontsteking, ademhalingsmoeilijkheden, ademhalingsdepressie;
- hart- en vaatziekten, hypertensie;
- hyperthyreoïdie;
- suikerziekte;
- glaucoom;
- Prostatische hypertrofie;
- stenose van het maagdarmstelsel en het urogenitale systeem;
- epilepsie;
- ernstige leverziekte;
- kinderen onder de 12 jaar;
- niet gelijktijdig of in de twee weken na MAO-remmende antidepressiva gebruiken;
- eerste trimester van de zwangerschap, borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Behandeling met dextromethorfanhydrobromide mag niet langer dan 5-7 dagen worden voortgezet. Als er binnen een paar dagen geen therapeutische respons is, moet de arts de situatie opnieuw evalueren.
Dextromethorfanhydrobromide kan verslavend zijn. Na langdurig gebruik kunnen patiënten tolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelen, evenals mentale en fysieke afhankelijkheid (zie rubriek 4.8). Patiënten met een neiging tot misbruik of afhankelijkheid moeten dextromethorfanhydrobromidesiroop voor korte perioden en onder strikt medisch toezicht gebruiken.
Een chronische hoest kan een vroeg symptoom van astma zijn en daarom is dextromethorfanhydrobromide niet geïndiceerd voor de onderdrukking van chronische of aanhoudende hoest (bijv. door roken, emfyseem, astma, enz.).
Dextromethorfanhydrobromide dient met bijzondere voorzichtigheid te worden toegediend en alleen op medisch advies als de hoest gepaard gaat met andere symptomen zoals: koorts, huiduitslag, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Het geneesmiddel mag niet worden ingenomen in geval van hoest die gepaard gaat met overvloedige afscheiding. In het geval van een irriterende hoest met aanzienlijke slijmproductie, moet de behandeling met dextromethorfanhydrobromide met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend en alleen op medisch advies na een "zorgvuldige risico-batenbeoordeling.
Het gebruik van alcohol wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met dextromethorfanhydrobromide (zie rubriek 4.5).
Dextromethorfanhydrobromide met voorzichtigheid en alleen na een zorgvuldige risico-batenanalyse toedienen bij patiënten met hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie, diabetes, glaucoom, prostaathypertrofie, stenose van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal, epilepsie, verminderde leverfunctie. bij mensen met of die antidepressiva gebruiken, zoals MAO-remmers.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Siroop: bevat sucrose: hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetespatiënten en bij patiënten die een caloriearm dieet volgen. 10 ml siroop bevat 5 g sucrose; het bevat ook parahydroxybenzoaten (Stabilan); deze stoffen kunnen bij sommige personen allergische reacties veroorzaken die van een vertraagd type kunnen zijn.
Orale druppels, oplossing: bevatten kleine hoeveelheden ethanol (ethylalcohol), minder dan 100 mg per dosis. Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten een positieve antidopingtest bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten. De verpakking van dit geneesmiddel is gemaakt van latexrubber. Het kan leiden tot ernstige allergische reacties
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
MAO-remmers
Gelijktijdige toediening van dextromethorfanhydrobromide met MAO-remmers is gecontra-indiceerd.
Bovendien mag dextromethorfanhydrobromidesiroop niet worden ingenomen gedurende 2 weken na behandeling met een MAO-remmer. De associatie van deze geneesmiddelen kan in feite de ontwikkeling van een serotoninesyndroom induceren dat wordt gekenmerkt door de volgende symptomen: misselijkheid, hypotensie, neuromusculaire hyperactiviteit (tremor, clonische spasme, myoclonus, verhoogde reflexrespons en stijfheid van piramidale oorsprong), hyperactiviteit van de autonoom zenuwstelsel (diaforese, koorts, tachycardie, tachypneu, mydriasis) en veranderde mentale toestand (agitatie, opwinding, verwardheid), tot hartstilstand en overlijden.
Linezolid en sibutramine
Gevallen van serotoninesyndroom zijn ook gemeld na gelijktijdige toediening van dextromethorfanhydrobromide met linezolid of met sibutramine.
Remmende geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel
Gelijktijdige toediening van dextromethorfanhydrobromide met geneesmiddelen met een remmend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals slaapmiddelen, sedativa of anxiolytica, of met de inname van alcohol, kan leiden tot bijkomende effecten op het centrale zenuwstelsel.
Cytochroom P450-2D6-remmers
De gelijktijdige toediening van dextromethorfanhydrobromide met geneesmiddelen die de enzymatische activiteit van cytochroom P450-2D6 in de lever remmen, en daarmee het metabolisme van dextromethorfan, kan leiden tot een verhoging van de plasmaconcentratie van dextromethorfan met als gevolg een toename van de toxiciteit ervan. dit effect kan zelfs optreden als de cytochroom P450-2D6-remmer recentelijk is ingenomen en niet noodzakelijk tegelijkertijd met de dextromethorfanhydrobromidesiroop. De belangrijkste geneesmiddelen die cytochroom P450-2D6 remmen zijn: amiodaron, kinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenon, thioridazine, cimetidine en ritonavir.
Secretolytische medicijnen
Als dextromethorfanhydrobromide wordt gebruikt in combinatie met secretolytica, kan de verminderde hoestreflex leiden tot ernstige ophoping van slijm.
Grapefruit SAP
Grapefruitsap kan de absorptie, biologische beschikbaarheid en eliminatie van dextromethorfanhydrobromide verhogen, wat resulteert in verhoogde toxiciteit en verminderd effect.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De resultaten van epidemiologische onderzoeken bij een beperkte steekproef van de populatie wezen niet op een toename van de frequentie van misvormingen bij kinderen die tijdens de prenatale periode werden blootgesteld aan dextromethorfanhydrobromide. Deze onderzoeken documenteren echter niet voldoende de periode en duur van de behandeling met dextromethorfanhydrobromide.
Reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren duiden niet op een potentieel risico voor de mens voor dextromethorfanhydrobromide (zie rubriek 5.3).
Dextromethorfanhydrobromide mag niet worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap; bovendien, aangezien de toediening van hoge doses dextromethorfanhydrobromide, zelfs voor korte perioden, ademhalingsdepressie bij pasgeborenen kan veroorzaken, mag het geneesmiddel in de volgende maanden alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's. Aangezien de uitscheiding van het geneesmiddel in de moedermelk niet bekend is en een ademhalingsdepressief effect op de pasgeborene niet kan worden uitgesloten, is dextromethorfanhydrobromide gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dextromethorfanhydrobromide kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, omdat het slaperigheid kan veroorzaken. Dit effect wordt versterkt bij gelijktijdige inname van alcohol (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen
Hieronder volgen de bijwerkingen van dextromethorfanhydrobromide, gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van alle vermelde enkelvoudige effecten vast te stellen.
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, vermoeidheid, nystagmus, dystonie, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en grof taalgebruik.
Serotoninesyndroom, gekenmerkt door: misselijkheid, hypotensie, neuromusculaire hyperactiviteit (tremor, clonische spasmen, myoclonus, verhoogde reflexrespons en stijfheid van piramidale oorsprong), hyperactiviteit van het autonome zenuwstelsel (diaforese, koorts, tachycardie, tachypneu, mydriasis) en mentale toestand veranderd (agitatie, opwinding, verwardheid), tot hartstilstand en overlijden.
Psychische stoornissen
Psychose, hallucinaties. psychische afhankelijkheid; dextromethorfan heeft een laag risico op misbruik en afhankelijkheid. Er zijn echter meldingen geweest van psychische (niet-lichamelijke) afhankelijkheid en gevallen van misbruik vanwege het euforische effect dat door de stof wordt veroorzaakt.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylactische en anafylactoïde reacties.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Hyperpyrexie en hyperthermie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Suikerziekte.
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, braken, gastro-intestinale stoornissen en verminderde eetlust.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Allergische huidreacties en huiduitslag.
04.9 Overdosering
Symptomen
Misselijkheid, braken, visusstoornissen en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals ataxie, duizeligheid, opwinding, verhoogde spierspanning, mentale verwarring, hypotensie en tachycardie.
In extreme gevallen kunnen urineretentie en ademhalingsdepressie optreden.
Therapie
Zoek indien nodig intensieve medische zorg (met name intubatie, beademing). Voorzorgsmaatregelen kunnen nodig zijn om warmteverlies te voorkomen en vloeistoffen bij te vullen. Intraveneuze toediening van naloxon kan de effecten van dextromethorfanhydrobromide op het centrale zenuwstelsel, met name ademhalingsdepressie, tegenwerken.
Indien nodig wordt maagspoeling aanbevolen.
Dien geen centraal werkende braakmiddelen toe.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hoestonderdrukker.
ATC-code: R05DA09.
Dextromethorfanhydrobromide is de rechtsdraaiende stereo-isomeer van 3-methoxylevorfanol, een opioïde stof.
Het heeft een "depressieve werking op de medullaire centra van hoest, waardoor de drempel voor aanvang stijgt. Daarom heeft dextromethorfanhydrobromide een" centrale antitussieve werking. Bij de aanbevolen doseringen bezit het niet de typische eigenschappen van opioïde stoffen, zoals: analgesie, ademhalingsdepressie, afhankelijkheid en tolerantie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Dextromethorfanhydrobromide wordt na orale toediening snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
De piekplasmaconcentratie wordt binnen 2 uur bereikt. De werking vindt plaats binnen 0,5-1 uur na toediening en duurt ongeveer zes uur.
Verdeling
Dierstudies hebben aangetoond dat dextromethorfanhydrobromide wordt opgenomen en geconcentreerd in corticale weefsels.
Metabolisme
Dextromethorfanhydrobromide wordt gemetaboliseerd in de lever (first pass effect).De belangrijkste metabolische stappen zijn O-oxidatie en N-demethylering, gemedieerd door CYP3A en CYP2D6, en daaropvolgende conjugatie. De belangrijkste actieve metaboliet is dextrorfan, dat een bescheiden antitussieve activiteit heeft. Andere metabolieten zijn 3-methoxymorfine en 3-hydroxymorfine.
Aangezien CYP2D6 een polymorf enzym is, hangt het metabolisme van dextromethorfan af van het genotype van de individuen.
De frequentie van het fenotype dat verminderde CYP 2D6-activiteit vertoont, varieert tussen verschillende etnische groepen van 1 tot 10%.
Eliminatie
Dextromethorfanhydrobromide wordt voornamelijk als onveranderd molecuul of als verschillende gedemethyleerde metabolieten door de nieren uitgescheiden. Minder dan 1% wordt uitgescheiden in de feces.
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is normaal gesproken tussen 1 en 2 uur.Deze periode kan tot 45 uur duren als er sprake is van een abnormaal CYP2D6-metabolisme.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Chronische en subchronische toxiciteit
Onderzoek naar chronische en subchronische toxiciteit, met herhaalde toediening, uitgevoerd bij honden en ratten, bracht geen toxische effecten aan het licht die door het geneesmiddel werden veroorzaakt.
Mutageen en oncogeen potentieel
Dextromethorfanhydrobromide is niet voldoende onderzocht met betrekking tot zijn mutagene potentieel. De Ames-test was negatief, daarom kan het mutagene potentieel niet adequaat worden beoordeeld. Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het oncogeen potentieel te bepalen.
Reproductietoxiciteit
Er zijn onderzoeken uitgevoerd om de toxische effecten van dextromethorfanhydrobromide op het voortplantingsvermogen van ratten en konijnen te evalueren. De vruchtbaarheid van ratten (mannelijk en vrouwelijk) werd niet beïnvloed door toediening van doses van 50 mg/kg/lichaamsgewicht per dag. Embryo's van ratten en jonge dieren vertoonden geen bijwerkingen die toe te schrijven waren aan het geneesmiddel. Dextromethorfanhydrobromide heeft geen embryotoxische effecten bij ratten bij doses van 50 mg/kg per lichaamsgewicht per dag.
Daarentegen bleek uit een onderzoek op kippenembryo's dat dextromethorfanhydrobromide dodelijk was voor meer dan de helft van de blootgestelde embryo's en misvormingen veroorzaakte bij 16% van de overlevende kuikens.
De belangrijkste gedetecteerde misvormingen hadden betrekking op de neurale lijst en de neurale buis. Het is echter onduidelijk of dergelijke bevindingen relevant kunnen zijn voor de zwangerschap bij de mens, vanwege de talrijke verschillen tussen de zwangerschap bij zoogdieren en het gesloten systeem dat bestaat uit een kippenei.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Siroop: sucrose, stabilan, essentiële pepermuntolie, citroenzuur, cederaroma, gezuiverd water.
Orale druppels, oplossing: ethanol, essentiële pepermuntolie, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Siroop: 60 maanden.
Orale druppels, oplossing: 60 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Siroop: glazen fles met 150 ml oplossing.
Orale druppels, oplossing: glazen fles met druppelaar met 20 ml oplossing.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om de fles te openen, tegelijkertijd drukken en draaien, om te sluiten, stevig vastschroeven door te drukken. Geen speciale instructies voor hantering. Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milaan
Verkoopdealer:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV november, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Siroop: AIC n. 029902020
Orale druppels, oplossing: AIC n. 029902032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: 17/12/1993
Datum van de laatste verlenging van de autorisatie: 16/06/2008
