Actieve ingrediënten: Diclofenac
FASTUM ANTIPIJN 1% GEL
Waarom wordt Fastum Pijnstiller gebruikt? Waar is het voor?
Fastum Painkiller-gel behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
Fastum Pain Relief-gel wordt gebruikt voor de lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
Contra-indicaties Wanneer Fastum Painkiller niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor diclofenac of voor één van de hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur.
Om verschijnselen van overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen, vermijd blootstelling aan direct zonlicht, inclusief het solarium, tijdens de behandeling en in de volgende twee weken.
Vanwege de mogelijkheid van kruissensibilisatie mag het product niet worden gebruikt door patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Fastum Pijnstillergel mag niet worden gebruikt tijdens het derde trimester van de zwangerschap en/of borstvoeding.
Het gebruik ervan moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of een zwangerschapsverlof wilt plannen.
Kinderen: Gebruik bij kinderen onder de 14 jaar is gecontra-indiceerd.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fastum Painkiller inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen of plaatselijke irritatie.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij de toepassing van topisch diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat wordt gebruikt op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode.
Om verschijnselen van overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen, vermijd blootstelling aan direct zonlicht, inclusief het solarium, tijdens de behandeling en in de volgende twee weken.
Stop de behandeling als huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid optreden na het aanbrengen van het product.
Fastum Pain Relief kan worden gebruikt met niet-afsluitende zwachtels, maar mag niet worden gebruikt met een afsluitende zwachtel die geen lucht doorlaat.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fastum Painkiller veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Aangezien de systemische absorptie van Fastum Painkiller-gel na een plaatselijke toepassing erg laag is, zijn interacties met andere systemisch toegediende geneesmiddelen zeer onwaarschijnlijk.
Bij hooggedoseerde en langdurige behandelingen moet echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid van concurrentie tussen de geabsorbeerde Fastum Pain Relief-gel en andere geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gelijktijdig gebruik van systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen bij oudere en/of maagpatiënten wordt niet aanbevolen. Nee.
niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten.
Fastum Pijnstillergel mag alleen worden aangebracht op intacte, niet-aangetaste huid en niet op huidwonden of open laesies.
Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingeslikt.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Ze moeten medische hulp inroepen voordat ze Fastum Pain Relief-gel gebruiken: Patiënten die fotosensibilisatiereacties hebben of hebben gehad na blootstelling aan zonlicht.
Patiënten met chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) die reageren met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of slijmvliezen (Quincke-oedeem) of urticaria op antireumatische behandeling met NSAID's.
Het is raadzaam om de arts te raadplegen, zelfs als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding)
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Net als andere NSAID's mag Fastum Painkiller-gel niet worden toegediend in het derde trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
De systemische concentratie van diclofenac is, vergeleken met orale formuleringen, lager na lokale toediening. Verwijzend naar ervaring met NSAID-behandeling voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligohydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is Fastum Painkiller gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Het gebruik van Fastum Painkiller-gel, evenals elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij therapeutische doses Fastum Painkiller. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.In dit geval mag Fastum Pain Relief niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op delen van de huid of gedurende langere tijd (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Fastum Pijnstillergel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Het geneesmiddel bevat methylhydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (ook vertraagd).
Dopingwaarschuwing
Niet relevant
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Fastum Painkiller: Dosering
Hoeveel
Afhankelijk van de omvang van de pijnlijke plekken of oppervlakken wordt 2 - 4 g Fastum Painkiller gel aangebracht Waarschuwing: de aangegeven dosering niet overschrijden.
Wanneer en voor hoe lang?
Drie of vier keer per dag. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Volwassenen ouder dan 18 jaar:
Breng Fastum Painkiller gel 3 of 4 keer per dag aan op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Zo is 2-4 g Fastum Painkiller gel (hoeveelheid variabele grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm2 te behandelen Na het aanbrengen je handen wassen, anders worden ze ook behandeld met gel Waarschuwing: alleen voor korte behandelingsperioden gebruiken.
Tieners van 14 tot 18 jaar
Breng Fastum Painkiller gel 3 of 4 keer per dag aan op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Zo is 2-4 g Fastum Painkiller gel (hoeveelheid variabele grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm2 te behandelen Na het aanbrengen je handen wassen, anders worden ze ook behandeld met gel.Als dit product langer dan 7 dagen nodig is om pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts.
Kinderen onder de 14:
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 14 jaar (zie ook Wanneer mag het niet worden gebruikt).Daarom is het gebruik van Fastum Pain Relief-gel gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Bejaarden:
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt.
Leuk vinden
Breng de gel aan en wrijf lichtjes.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fastum Painkiller heeft ingenomen?
De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk.
Er kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten als topisch diclofenac per ongeluk wordt ingeslikt (1 tube van 100 g bevat het equivalent van 1000 mg diclofenac-natrium).
In het geval van accidentele ingestie die significante systemische effecten veroorzaakt, moeten algemene therapeutische maatregelen worden genomen die normaal genomen worden om vergiftiging met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Ze moeten worden overwogen, vooral binnen een korte tijd van inname. maagontsmetting en het gebruik van actieve kool.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Fastum Painkiller gel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN FASTUM ANTIPIJNGEL, RAADPLEEG DAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fastum Pain Relief?
Zoals alle geneesmiddelen kan Fastum Pain Relief-gel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Fastum Pain Relief-gel wordt over het algemeen goed verdragen.
Lokale toepassingen van preparaten op basis van diclofenac worden goed verdragen. Er is melding gemaakt van roodheid, jeuk, branderigheid of uitslag van de huid.
Het gebruik van Fastum Painkiller-gel, in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen voor licht (fotosensitiviteit), huiduitslag met blaarvorming, eczeem, erytheem en huidreacties die zelfs ernstig kunnen zijn (Stevens-syndroom - Johnson, Lyell's syndroom).
Als Fastum Pain Relief-gel wordt aangebracht op relatief grote delen van de huid en gedurende een langere periode, kan de mogelijkheid van systemische bijwerkingen niet volledig worden uitgesloten.
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); zeer zelden (<1 / 10.000); Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Niet bewaren boven 30°C
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Na opening van de tube is de geldigheid 6 maanden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling
100 g gel bevat: Werkzaam bestanddeel: diclofenac diethylammonium 1,16 g (gelijk aan 1 g diclofenac natrium). Hulpstoffen: carbomeren, methylparahydroxybenzoaat (E218), 96% ethylalcohol, trolamine, essentiële lavendelolie, gezuiverd water.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FASTUM ANTIPIJN 1% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat:
Werkzaam bestanddeel: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(gelijk aan 1 g Dec | ofenac-natrium).
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat (E218)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Fastum Pijnstillende gel is geïndiceerd voor de lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Afhankelijk van de omvang van de pijnlijke plekken of oppervlakken wordt 3-4 keer per dag 2-4 g Fastum Painkiller gel aangebracht en licht ingewreven.
Volwassenen ouder dan 18 jaar:
Breng Fastum Painkiller gel 3 of 4 keer per dag aan op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Zo is 2-4 g Fastum Painkiller gel (hoeveelheid variabele grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm² te behandelen Na het aanbrengen handen wassen, anders worden ze ook behandeld met gel.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Tieners van 14 tot 18 jaar:
Breng Fastum Painkiller gel 3 of 4 keer per dag aan op het te behandelen gebied, licht wrijvend. De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Zo is 2-4 g Fastum Painkiller gel (hoeveelheid variabele grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm² te behandelen Na het aanbrengen handen wassen, anders worden ze ook behandeld met gel.
Als dit product langer dan 7 dagen nodig is om pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts.
Kinderen onder de 14:
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Daarom is het gebruik van Fastum Painkiller-gel gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Bejaarden:
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor diclofenac of voor één van de hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur.
Patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Derde trimester van zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Kinderen:
gebruik bij kinderen onder de 14 jaar is gecontra-indiceerd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen.
De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij de toepassing van topisch diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie de samenvatting van de productkenmerken van de systemische vormen van diclofenac).
Topische diclofenac mag alleen worden aangebracht op intacte, niet-aangetaste huid en niet op huidwonden of open laesies. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingenomen.
Stop de behandeling als huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product.
Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen bij oudere en/of maagpatiënten
van systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Patiënten met astma, chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, allergische rinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker dan andere met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of slijmvliezen (Quincke-oedeem) of urticaria op antireumatische behandeling met NSAID's patiënten.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van andere producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Om verschijnselen van overgevoeligheid of fotosensibilisatie te voorkomen, vermijd blootstelling aan direct zonlicht, inclusief het solarium, tijdens de behandeling en in de volgende twee weken.
De toediening van Fastum Pain Relief-gel moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Topisch diclofenac kan worden gebruikt met niet-afsluitende verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat.
Cutaan gebruik.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na plaatselijke toediening erg laag is, zijn dergelijke interacties zeer onwaarschijnlijk.
Bij hooggedoseerde en langdurige behandelingen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van concurrentie tussen geabsorbeerd diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoog plasma-eiwitbindend vermogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Net als andere NSAID's mag Fastum Painkiller-gel niet worden toegediend in het derde trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
De systemische concentratie van diclofenac is, vergeleken met orale formuleringen, lager na lokale toediening. Verwijzend naar ervaring met NSAID-behandeling voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Het gebruik van Fastum Painkiller-gel, evenals elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Er worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht bij therapeutische doses Fastum Painkiller. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.In dit geval mag Fastum Pain Relief niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op de huid of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De cutane toediening van diclofenac heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Fastum Pain Relief-gel wordt over het algemeen goed verdragen.
Jeuk, roodheid, verbranding van de huid of huiduitslag kunnen voorkomen.
Het gebruik van Fastum Painkiller-gel, in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen voor licht (fotosensitiviteit), huiduitslag met blaarvorming, eczeem, erytheem en huidreacties die zelfs ernstig kunnen zijn (Stevens-syndroom - Johnson, Lyell's syndroom).
Als Fastum Pain Relief-gel wordt aangebracht op relatief grote delen van de huid en gedurende een langere periode, kan de mogelijkheid van systemische bijwerkingen niet volledig worden uitgesloten.
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
tafel 1
04.9 Overdosering
Topische overdosering: de lage systemische absorptie van topische diclofenac maakt een overdosering zeer onwaarschijnlijk; in dit geval wordt echter aanbevolen om de aangetaste huid met water te wassen.
Een specifiek tegengif is niet beschikbaar.
Bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosis diclofenac tabletten kunnen worden verwacht als topisch diclofenac per ongeluk wordt ingenomen (1 tube van 100 g bevat het equivalent van 1000 mg diclofenacnatrium).
In het geval van accidentele ingestie die leidt tot significante systemische bijwerkingen, moeten algemene therapeutische maatregelen worden genomen die normaal worden genomen om vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Deze moeten worden overwogen, vooral binnen een korte tijd van inname. het gebruik van actieve kool.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep : niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code:: M02AA 15
Het werkingsmechanisme komt tot uiting in de competitieve remming van de biosynthese van prostaglandinen en in de remming van lysosomale enzymen.
Diclofenac-diethylammoniumzout heeft pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen.
100 mg remde carrageenoedeem bij ratten met 25,6% op het 3e uur en met 33,6% op het 5e uur.
100 mg remde oedeem met 30,1% na 20 minuten in vasculaire permeabiliteitstests bij ratten.
50 mg toegediend voor en na de bestraling van ultraviolette stralen bij de cavia verhinderde de inductie van erytheem.
100 mg veroorzaakte een verhoging van de pijngrens van 56,9% in de Randall-test bij ratten.
50 mg bleek effectief te zijn bij de preventie en behandeling van adjuvante artritis bij ratten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij gezonde vrijwilligers is de hoeveelheid werkzame stof die door de huid wordt geabsorbeerd na lokale toediening, bepaald op basis van uitscheiding via de urine van diclofenac en zijn gehydroxyleerde metabolieten, gelijk aan ongeveer 6% van de toegediende dosis.
Dit aandeel kan toenemen in het beloop van ontstekingsziekten.
Na het aanbrengen op de huid wordt een snelle absorptie en snelle passage in vloeistoffen en synoviale weefsels verkregen. Huiddikte, onderhuids vet en vasculariteit beïnvloeden de kinetiek van het medicijn.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De cutane absorptie van diclofenac-natriumgel varieert van soort tot soort: bij mannelijke konijnen is dit 16%, bij vrouwelijke konijnen 40% en bij bavianen 27%.
Bij de cavia bleek de percutane absorptie van een enkele dosis constant te zijn (gelijk aan 8%);
systemische absorptie was evenredig met de dosis (doseringsbereik 0,19-0,72 mg diclofenac-diethylammoniumzout per kg gewicht).
Na verwijdering van het stratum corneum was de percutane absorptie sneller en kan deze tot het tienvoudige toenemen.
Na herhaalde plaatselijke toediening (400 mg/kg) wordt de steady-state bloedconcentratie na 3 dagen bereikt. De concentraties in de spierweefsels onder het toepassingsgebied waren 4 keer hoger dan in de overige lichaamsgebieden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Carbomeren, methylparahydroxybenzoaat (E218), 96% ethylalcohol, trolamine, essentiële lavendelolie, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Geldigheid van het product na opening: 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis.
Verpakkingen met 50 g en 100 g gel.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florence
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g tube - A.I.C. N. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g tube - A.I.C. N. 040657025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: 05/03/1993
Datum van laatste verlenging: 31/05/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van juni 2014
