Actieve ingrediënten: Benzylalcohol, benzocaïne, chloroxylenol
Foille Zonnebrandcrème
Waarom wordt Foille Sunburn gebruikt? Waar is het voor?
Foille Sole is een geneesmiddel voor gebruik op de huid, dat benzocaïne bevat (in staat om pijn, branderig gevoel en jeuk op de huid te verlichten), benzylalcohol (met desinfecterende werking en in staat om pijn te kalmeren) en chloorxylenol (met desinfecterende werking)
Foille Zonnebrand wordt gebruikt:
- bij roodheid van de huid door overmatige en langdurige blootstelling aan de zon (zonnebrand), kleine brandwonden, huidirritaties door verschillende chemisch-fysische agentia, insectenbeten;
- in het verband van oppervlakkige laesies (excoriaties en schaafwonden) en oppervlakkige huidwonden.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Foille Sunburn niet mag worden gebruikt
Gebruik Foille Sunburn niet als u allergisch bent voor benzylalcohol, benzocaïne, chloroxylenol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Dit geneesmiddel mag niet op de ogen worden aangebracht.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Foille zonnebrand inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Foille Sunburn gebruikt.
Foille Burns mag alleen worden gebruikt op de huid (voor uitwendig gebruik), op niet-extensieve oppervlakkige laesies en voor een korte periode.
Gebruik dit geneesmiddel in de volgende gevallen altijd alleen na overleg met uw arts:
- als u diepe of ernstige wonden heeft, talrijke insectenbeten,
- wanneer een blaar met vloeibare vorm of het oppervlak van de huid is verbrand (ernstige brandwonden)) of bijzonder uitgebreide kleine brandwonden;
- bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar (zie "Kinderen");
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Vermijd contact met de ogen.
De werkzaamheid en veiligheid van benzocaïne zijn afhankelijk van een juiste dosering, daarom moet u de minimale hoeveelheid geneesmiddel gebruiken die voldoende is om de pijn te verminderen.
Breng Foille Sunburn voorzichtig aan als u ernstig beschadigde slijmvliezen heeft of als er roodheid (ontsteking) is, om overmatige opname van benzocaïne in het lichaam te voorkomen.
Vermijd langdurig gebruik van Foille Sunburn, vooral op grote oppervlakken. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van geneesmiddelen op de huid (producten voor uitwendig gebruik) kan aanleiding geven tot verschijnselen van irritatie of allergie (sensibilisatie) Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie te krijgen.
Als de verwonding na een paar dagen niet verbetert, als de roodheid, pijn of zwelling erger wordt, of als er een infectie optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Raadpleeg ook uw arts als deze problemen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Kinderen
Foille Sunburn mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 maanden. Gebruik dit geneesmiddel bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar alleen na overleg met uw arts (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen het effect van Foille zonnebrand kunnen veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen stoornissen (interacties) bekend die verband houden met het verband tussen Foille Burns en andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Foille Sunburn tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen na overleg met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Foille Sunburn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, methode en tijdstip van toediening Hoe Foille scalds te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als kinderen is maximaal 4 toepassingen per dag.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
Breng een lichte, gelijkmatige laag crème rechtstreeks op de laesie aan. In geval van kleine laesies na het aanbrengen van de crème, de laesie afdekken met steriel gaas.
Als u steriel gaas gebruikt, verwijder het verband dan niet gedurende 48 uur om de genezing niet te belemmeren. Het is mogelijk om het steriele gaas zelfs een paar dagen niet te verwijderen: houd het verband dan vochtig door Foille Scottature rechtstreeks op het steriele gaas aan te brengen.
Als u na een korte behandelingsperiode geen verbetering ziet, neem dan contact op met uw arts.
Raadpleeg ook uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Foille zonnebrand heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Foille Scalds, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Overmatige opname van benzocaïne in het lichaam, vooral bij kinderen en ouderen, kan zelden leiden tot een blauwachtige verkleuring van de huid en slijmvliezen (cyanose); Neem in deze gevallen contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Foille zonnebrand?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het gebruik van Foille Burns, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot allergische verschijnselen (sensibilisatie), met roodheid en jeuk.Stop in dit geval de behandeling en neem contact op met uw arts voor een geschikte therapie.
In zeldzame gevallen kan een hoge absorptie van benzocaïne, vooral bij kinderen en ouderen, het verschijnen van cyanose of een bijzonder duidelijke blauwachtige kleur op de lippen en vingers veroorzaken. Neem in dat geval contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Foille Zonnebrand?
- De actieve ingrediënten zijn benzylalcohol, benzocaïne en chloroxylenol. 100 g crème bevat 4 g benzylalcohol, 5 g benzocaïne en 0,1 g chloroxylenol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: gehydrogeneerde plantaardige olie, vaste paraffine, gele bijenwas, monodiglyceriden van hogere vetzuren, maïsolie, calciumhydraat, natriumboraat, PEG 32, natriumlaurylsulfaat, maleïnezuuranhydride, eugenol, natriumcalcium EDTA, 8-hydroxychinoline, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe Foille Sunburn eruitziet en inhoud van het pakket
Foille Sunburn wordt geleverd als een crème. De inhoud van de verpakking is een tube van 29,5 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOILLE BRANDCRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actieve principes:
benzylalcohol 4 g
benzocaïne 5 gram
chlooroxylenol 0,10 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lichte brandwonden, zonnebrand, huidirritatie door verschillende chemisch-fysische agentia, insectenbeten.
In de dressing van ontvellingen, schaafwonden en oppervlakkige huidwonden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng de crème in een dunne en uniforme laag direct op de laesie aan. Bij beperkte laesies is het raadzaam om - na het aanbrengen van de crème - het verband af te dekken met een steriel gaasje.Het verband mag niet worden verwijderd gedurende ten minste 48 uur, om het granulatieproces niet te verstoren.
In sommige gevallen hoeft het initiële verband niet verwijderd en vervangen te worden, zelfs niet voor een langere periode, maar moet het geleidelijk goed bevochtigd worden met FOILLE SCOTTATURE.
Het wordt aanbevolen om de maximale limiet van 4 toepassingen per dag niet te overschrijden, zowel bij volwassenen als bij kinderen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Het product is niet geschikt voor oogheelkundig gebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
FOILLE SCOTTATURE is alleen voor uitwendig gebruik.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.
De werkzaamheid en veiligheid van benzocaïne zijn afhankelijk van een juiste dosering.Daarom is het noodzakelijk om de minimale hoeveelheid product te gebruiken die voldoende is om het gewenste effect te verkrijgen, en het met voorzichtigheid toe te passen bij personen met ernstig beschadigde slijmvliezen en op de plaats van ontstekingsprocessen die overmatige absorptie van dit actieve ingrediënt zouden kunnen veroorzaken.
FOILLE SCOTTATURE mag alleen worden gebruikt op niet-extensieve en oppervlakkige huidlaesies en voor korte perioden.
Niet aanbrengen in de buurt van de ogen.
In geval van diepe wonden, of verspreide insectenbeten, of ernstige brandwonden, of bijzonder uitgebreide kleine brandwonden, raadpleeg altijd uw arts voordat u het product gebruikt.
Als de ziekelijke aandoening waarvoor dit preparaat wordt gebruikt langer aanhoudt, als irritatie optreedt, als roodheid, zwelling of pijn aanhoudt, of als u een infectie heeft, stop dan met het gebruik en raadpleeg uw arts.
Gebruik het product niet bij kinderen jonger dan 6 maanden; toediening wordt alleen aanbevolen na overleg met uw arts tussen 6 maanden en 2 jaar oud.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen contra-indicaties bekend om te gebruiken in geval van zwangerschap of borstvoeding, maar het is raadzaam om uw arts te raadplegen voordat u het geneesmiddel inneemt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
FOILLE SCOTTATURE heeft geen invloed op de staat van waakzaamheid; daarom heeft het geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van producten voor plaatselijke toepassing, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, onderbreek in dat geval de behandeling en stel een geschikte therapie in.
In zeldzame gevallen kan een hoge absorptie van benzocaïne ernstige reacties veroorzaken (verhoogd methemoglobine, met het optreden van cyanose), vooral bij kinderen en ouderen, die onmiddellijke ziekenhuisinterventie vereisen.
04.9 Overdosering
Zeldzame gevallen van verhoogde methemoglobine gerelateerd aan overmatige absorptie van benzocaïne zijn gemeld in de literatuur, vooral bij kinderen en ouderen. Neem in geval van cyanose contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor geschikte therapie (ondersteunende therapie en intraveneuze toediening van methyleenblauw).
In geval van accidentele inname is het raadzaam om de normale medische maatregelen te nemen die worden aanbevolen in geval van intoxicatie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dermatologische middelen - lokale anesthetica - ATC-code: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE combineert de antiseptische en anesthetische eigenschappen van de actieve ingrediënten en geeft snelle verlichting van oppervlakkige pijn en jeuk en met zijn bacteriedodende werking bestrijdt het infecties.
Benzocaine is een lokaal anestheticum van het estertype. Het werkt door de zenuwgeleiding omkeerbaar te blokkeren, eerst in de zenuwvezels van het autonome compartiment, dan sensorisch en tenslotte motorisch. Benzocaine werkt snel door pijn, branderigheid en jeuk in de huid te verlichten.
Benzylalcohol heeft antiseptische en pijnstillende eigenschappen en heeft de neiging om secundaire infecties te voorkomen, dankzij de bacteriostatische effecten.
Chloroxylenol ondersteunt deze laatste actie met zijn lokale antiseptische activiteit.Het is een veelgebruikt bestanddeel van veel ontsmettingsmiddelen die worden gebruikt voor huid- en wonddesinfectie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Benzocaïne wordt, dankzij de lage oplosbaarheid in het waterige medium, slecht geabsorbeerd; dit verklaart zijn lage systemische toxiciteit. Net als andere lokale anesthetica wordt het gemetaboliseerd door plasmacholinesterasen tot 4-aminobenzoëzuur. De renale excretie is minimaal en vindt in ongewijzigde vorm plaats.
Benzylalcohol wordt gemetaboliseerd tot benzoëzuur; dit laatste wordt in de lever geconjugeerd met glycine om hippuurzuur te vormen, dat in de urine wordt uitgescheiden.
Chloroxylenol wordt gedeeltelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal. Het is geconjugeerd met glucuronzuur en zwavelzuur, geen verdere gegevens beschikbaar 1/3 van de ingenomen dosis wordt uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
BENZOCAINENE: in de normaal gebruikte concentraties (2-10%), is het relatief niet-irriterend en niet-toxisch.
Er zijn geen experimentele onderzoeken naar carcinogeniteit, mutageniteit / genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
BENZYLALCOHOL: de WHO heeft de maximale dagelijkse innamelimiet voor benzyl-/benzoëgroepen vastgesteld op 5 mg/kg/dag lichaamsgewicht.
Bij konijnen is niet aangetoond dat het irriterende effecten op de huid veroorzaakt (evaluatie volgens de OESO 404-methode), terwijl het een bescheiden irriterend effect op de ogen heeft (evaluatie volgens de OESO 405-methode). Chronische blootstelling aan benzylalcohol kan dermatitis veroorzaken.
Mutageniteit (Ames-test) en carcinogeniteitsstudies gaven negatieve resultaten.
CHLOROXYLENOL: wordt over het algemeen beschouwd als relatief niet-toxisch en niet-irriterend bij gebruik als hulpstof in actuele producten. Chloroxylenol is echter geclassificeerd als toxiciteitscategorie I vanwege de irriterende effecten op het oog. Er zijn ook allergische huidreacties gemeld. Bij orale inname is het matig giftig; inname van desinfecterende producten die chlooroxylenol bevatten, is in verband gebracht met vergiftiging. dodelijk of zeer streng.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gehydrogeneerde plantaardige olie, ceresine (vaste paraffine), gele bijenwas, monodiglyceriden (van hogere vetzuren), maïsolie, calciumhydraat, natriumboraat, PEG 32, natriumlaurylsulfaat, maleïnezuuranhydride, eugenol, natriumcalcium EDTA, 8-hydroxychinoline, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Crème, tube 29,5 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milaan (Italië).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 006228062
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12 oktober 1976/1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
