Actieve ingrediënten: natriumalginaat, natriumbicarbonaat, calciumcarbonaat
Gaviscon verbranding en indigestie - 500 mg / 213 mg / 325 mg - orale suspensie met muntsmaak
Waarom wordt Gaviscon verbranding en indigestie gebruikt? Waar is het voor?
Gaviscon Burning and Indigestion muntsmaak orale suspensie in sachets is een combinatie van twee antacida (calciumcarbonaat en natriumbicarbonaat) en een alginaat en werkt op twee manieren.
- Neutraliseert overtollig maagzuur om pijn en ongemak te verlichten.
- Het vormen van een beschermende barrière over de inhoud van de maag om het branden in zijn borst te kalmeren.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van zuurgerelateerde symptomen van gastro-oesofageale reflux, zoals zure oprispingen, brandend maagzuur en indigestie, bijvoorbeeld na de maaltijd of tijdens de zwangerschap.
Contra-indicaties Wanneer Gaviscon niet mag worden gebruikt brandend en indigestie
Gebruik Gaviscon Burning and Indigestion niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gaviscon inneemt maagzuur en indigestie
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gaviscon Burns and Indigestion gebruikt als:
- ernstige nierproblemen hebben
- elektrolytenstoornissen heeft die een laag fosfaatgehalte in het bloed veroorzaken (hypofosfatemie)
- een ernstige nier- of hartaandoening heeft of heeft gehad, aangezien sommige zouten deze ziekten kunnen verstoren (vraag uw arts naar het zoutgehalte)
- als u weet dat u een lage hoeveelheid maagzuur in uw maag heeft, omdat dit geneesmiddel mogelijk minder effectief is.
- Zoals met andere zuurremmende middelen, kan het gebruik van Gaviscon Burn and Indigestion orale suspensie met muntsmaak in sachets de symptomen van andere, meer ernstige, reeds bestaande ziekten maskeren.
- Raadpleeg uw arts als de symptomen na 7 dagen aanhouden.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar zonder het advies van uw arts. Er bestaat een risico op verhoogde natriumspiegels in het bloed (hypernatriëmie) bij kinderen met nierproblemen of met een ontsteking van de maag of darmen (gastro-enteritis).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gaviscon verbranding en indigestie veranderen?
Gebruik dit geneesmiddel niet binnen twee uur nadat u andere geneesmiddelen via de mond heeft ingenomen, omdat het de werking van sommige andere geneesmiddelen kan verstoren. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U kunt dit geneesmiddel gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden.Zoals bij alle geneesmiddelen moet de duur van de behandeling zo veel mogelijk worden beperkt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gaviscon Burns and Indigestion
Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (waaronder vertraagd). Het bevat ook 127,35 mg (5,53 mmol) natrium per portie. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen. Daarnaast bevat dit geneesmiddel 130 mg (3,25 mmol) calcium per dosis. Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u nierstenen of een hoog calciumgehalte in het bloed heeft.
Dosis, methode en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Gaviscon bij verbranding en indigestie: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen, inclusief ouderen en kinderen van 12 jaar en ouder: 10-20 ml (1 tot 2 sachets) na de maaltijd en 's avonds voor het naar bed gaan, maximaal vier keer per dag.
Kinderen onder de 12 jaar: mag alleen op medisch advies worden gegeven.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gaviscon Burns and Indigestion in te nemen?
Als u een dosis overslaat, hoeft u de dosis niet de volgende keer te verdubbelen, maar blijf de dosis gewoon innemen zoals voorheen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Gaviscon heeft ingenomen verbranding en indigestie?
Als u meer Gaviscon Maagzuur en Indigestie heeft ingenomen dan u zou mogen, is het onwaarschijnlijk dat dit schadelijk voor u is. Het kan echter gezwollen aanvoelen. Raadpleeg uw arts als dit symptoom niet verdwijnt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gaviscon verbranding en indigestie?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als deze bijwerkingen optreden, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) bestaat de mogelijkheid van een allergische reactie op de bestanddelen van het geneesmiddel Symptomen kunnen zijn: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, jeukende huid, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel en ademhalingsmoeilijkheden.
Inname van grote hoeveelheden calciumcarbonaat, een bestanddeel van dit geneesmiddel, kan een verhoging van de pH van het bloed (alkalose), te veel calcium in het bloed (hypercalciëmie), een verhoogde afscheiding van zuur in de maag en constipatie veroorzaken. Deze symptomen treden normaal gesproken op na inname van hogere doses dan de aanbevolen dosis.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP (maand/jaar).De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Gaviscon Verbranding en indigestie?
De werkzame stoffen in een dosis van 10 ml orale suspensie zijn natriumalginaat (500 mg), natriumbicarbonaat (213 mg) en calciumcarbonaat (325 mg).
De andere stoffen in dit middel zijn carbomeer 974P, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumsacharine, muntsmaakstof, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Hoe ziet Gaviscon eruit Verbranding en indigestie en inhoud van de verpakking
Gaviscon Burn and Indigestion bevat een witachtige suspensie met een mintgeur en aroma.
Gaviscon Burn and Indigestion is verkrijgbaar in verpakkingen van 4, 12 en 24 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GAVISCON VERBRANDING EN INDIGESTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 10 ml (1 sachet) bevat 500 mg natriumalginaat, 213 mg natriumbicarbonaat en 325 mg calciumcarbonaat.
Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 40 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 6 mg
Natrium 127,25 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie in sachets.
Gebroken witte suspensie met muntgeur en aroma.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van zuurgerelateerde symptomen van gastro-oesofageale reflux, zoals zure oprispingen, brandend maagzuur en indigestie, bijvoorbeeld na de maaltijd of tijdens de zwangerschap.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor orale toediening.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: 10-20 ml (1 tot 2 sachets) na de maaltijd en 's avonds voor het naar bed gaan, maximaal vier keer per dag.
Kinderen onder de 12 jaar: mag alleen op medisch advies worden gegeven.
Ouderen: het is niet nodig om de dosering voor deze leeftijdsgroep te wijzigen.
04.3 Contra-indicaties
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Elke dosis van 10 ml (1 sachet) heeft een natriumgehalte van 127,25 mg (5,53 mmol). Hiermee moet rekening worden gehouden in gevallen waarin een bijzonder zoutarm dieet wordt aanbevolen, bijvoorbeeld in sommige gevallen van congestief hartfalen en nierinsufficiëntie.
Elke dosis van 10 ml (1 sachet) bevat 130 mg (3,25 mmol) calcium. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hypercalciëmie, nefrocalcinose en terugkerende calciumbevattende nierstenen.
Als de symptomen na zeven dagen niet verbeteren, moet het klinische beeld opnieuw worden beoordeeld.
Bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagd).
Langdurig gebruik moet worden vermeden.
Zoals met andere geneesmiddelen tegen zuur, kan het gebruik van Gaviscon Burn and Indigestion suspensie voor oraal gebruik met muntsmaak in sachets de symptomen van andere, meer ernstige, reeds bestaande ziekten maskeren.
Gaviscon Burning and Indigestion muntsmaak orale suspensie in sachets mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
- patiënten met ernstige nierinsufficiëntie/nierinsufficiëntie
- patiënten met hypofosfatemie
Er is een potentieel voor verminderde werkzaamheid bij patiënten met zeer lage maagzuurspiegels.
Er is een verhoogd risico op hypernatriëmie bij kinderen met gastro-enteritis of vermoedelijke nierinsufficiëntie.
Behandeling van kinderen onder de 12 jaar wordt over het algemeen niet aanbevolen, tenzij voorgeschreven.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vanwege de aanwezigheid van calciumcarbonaat, dat als antacidum werkt, moet rekening worden gehouden met een tijdsinterval van twee uur vanaf de inname van Gaviscon en de toediening van andere geneesmiddelen, met name antihistaminica-antiH2, tetracyclines, digoxine, fluoroquinolonen, ijzerzouten , ketoconazol, neuroleptica, tyrosine, penicillamine, bètablokkers (atenonol, metoprolol, propanolol), glucocorticoïden, chloroquine en bisfosfonaten).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Open-label gecontroleerde onderzoeken bij 281 zwangere vrouwen hebben geen significante bijwerkingen van Gaviscon op het verloop van de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene aangetoond. Op basis van deze en eerdere ervaringen kan het geneesmiddel gebruikt worden tijdens zwangerschap en borstvoeding, maar gezien de aanwezigheid van calciumcarbonaat wordt aanbevolen de behandelingsduur zo veel mogelijk te beperken.
Uit preklinisch onderzoek bij dieren is gebleken dat alginaat geen nadelig effect heeft op de vruchtbaarheid van ouders en nakomelingen of op de voortplanting.Klinische gegevens suggereren niet dat Gaviscon een effect kan hebben op de vruchtbaarheid bij mensen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Zeer zelden (allergische verschijnselen zoals urticaria of bronchospasmen, anafylactische of anafylactoïde reacties, buikpijn, jeukende huiduitslag, diarree, misselijkheid en braken.
Inname van grote hoeveelheden calciumcarbonaat kan alkalose, hypercalciëmie, zuurteruggang, melk-alkalisyndroom of constipatie veroorzaken.Deze symptomen treden meestal op na inname van hogere doses dan de aanbevolen dosis.
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis moet een symptomatische behandeling worden toegepast. De patiënt kan een opgezette buik opmerken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte.
A02BX.
Dit geneesmiddel is de combinatie van twee antacida (calciumcarbonaat en natriumbicarbonaat) en een alginaat.
Bij inname reageert het geneesmiddel snel met maagzuur om een alginezuurgellaag te vormen met bijna neutrale pH-eigenschappen die op de maaginhoud drijft en effectief gastro-oesofageale reflux voorkomt.In ernstige gevallen kan de gellaag zelf terugvloeien in de slokdarm van de maaginhoud en hebben een verzachtend effect.
Calciumcarbonaat neutraliseert maagzuur en zorgt voor een snelle verlichting van indigestie en brandend maagzuur. Dit effect wordt versterkt door de toevoeging van natriumbicarbonaat dat ook een neutraliserende werking heeft. Het totale neutraliserende vermogen van het product bij de laagste dosis van 10 ml is ongeveer 10 mEqH +.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het werkingsmechanisme van het geneesmiddel is fysiek en is niet afhankelijk van opname in de systemische circulatie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen preklinische bevindingen gemeld die relevant zijn voor de voorschrijver.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Carbomeer 974P
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
Natriumsaccharine
Munt aroma
Natriumhydroxide
Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30 ° C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met langwerpige sachets voor eenmalig gebruik.
De verpakkingen zijn 4, 12 en 24 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De sachets zijn gemaakt van smeltlasbaar laminaat samengesteld uit polyester / aluminium / polyethyleen / polyester / polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Verenigd Koninkrijk.
Vertegenwoordiger voor Italië: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 041545017 - 500 mg / 213 mg / 325 mg orale suspensie met muntsmaak, 4 sachets van 10 ml Pet / Al / Pe
AIC n. 041545029 - 500 mg / 213 mg / 325 mg suspensie voor oraal gebruik muntsmaak, 12 sachets Pet / Al / Pe van 10 ml
AIC n. 041545031 - 500 mg / 213 mg / 325 mg orale suspensie met muntsmaak, 24 10 ml Pet / Al / Pe sachets
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Oktober 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 14 oktober 2013.
