Actieve ingrediënten: Cyanocobalamine, Foliumzuur, Nicotinamide
EPARGRISEOVIT volwassenen 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg oplossing voor injectie
EPARGRISEOVIT kinderen 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg oplossing voor injectie
Waarom wordt Epargriseovit gebruikt? Waar is het voor?
Epargriseovit bevat de actieve ingrediënten: cyanocobalamine (vitamine B12), foliumzuur (vitamine B9), nicotinamide (vitamine PP) en ascorbinezuur (vitamine C).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van:
- tekorten aan vitamines, vooral vitamine B12 en foliumzuur, die kunnen optreden:
- bij ernstige vormen van verzwakking van het organisme
- door onvoldoende en onvoldoende voeding tijdens een ziekte (ondervoeding)
- in de herstelfase van een ziekte
- in elke andere aandoening die een toevoer van vitamines vereist door injectie in een ader
- anemieën die reageren op de toediening van vitamine B12 en foliumzuur, zoals anemieën veroorzaakt door:
- onvoldoende voeding
- onvoldoende opname van vitamines in de darm
- chronisch alcoholmisbruik (alcoholisme)
- leverziekte
- zwangerschap
- een ziekte die chronische ontstekingen en, na verloop van tijd, vervormingen van de gewrichten veroorzaakt (reumatoïde artritis)
- ziekten waarbij medicijnen tegen epileptische aanvallen, malaria, infecties en kankers worden gebruikt
- trigeminusneuralgie
- ziekten die ontsteking of degeneratie van de zenuwen veroorzaken (neuritis) en die reageren op de toediening van vitamine B12 en foliumzuur.
Hoe Epargriseovit werkt
Epargriseovit is een "combinatie van cyanocobalamine, foliumzuur, nicotinamide en ascorbinezuur.
Cyanocobalamine (vitamine B12) is essentieel voor de normale groei van uw lichaam, voor de vorming van alle bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes), voor de vorming van de cellen die uw mondholte, uw maag, de darmen (maagdarmkanaal), de neusgangen, de bronchiën en de longen (luchtwegen) en voor de normale ontwikkeling van zenuwcellen.
Foliumzuur (vitamine B9) is nodig voor de normale uitvoering van enkele belangrijke functies van cyanocobalamine.
Nicotinamide (vitamine PP) is essentieel voor sommige functies van het metabolisme.
Ascorbinezuur (vitamine C) is essentieel voor de ontwikkeling van je kraakbeen en botten, je tanden en voor de genezing van wonden, het is ook belangrijk voor de vorming van rode bloedcellen en voor het functioneren van je immuunsysteem.
Contra-indicaties Wanneer Epargriseovit niet mag worden gebruikt
Neem Epargriseovit niet in
Als u of uw kind allergisch is voor een van de werkzame stoffen: cyanocobalamine, foliumzuur, nicotinamide, ascorbinezuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Epargriseovit inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epargriseovit inneemt. Als u of uw kind een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts:
- Bloedarmoede, omdat niet alle vormen van bloedarmoede baat hebben bij of behandeld kunnen worden met de vitamines in dit geneesmiddel. Uw arts zal uw gezondheid beoordelen en kan besluiten dat u of uw kind enkele tests moet ondergaan voordat u dit geneesmiddel voorschrijft. Uw arts zal u vertellen hoe vaak deze tests moeten worden uitgevoerd.
- Pernicieuze anemie. Als u of uw kind een vorm van bloedarmoede heeft die pernicieuze anemie wordt genoemd, kan uw arts het nodig vinden om aan uw behandeling andere vitamine B12 toe te voegen dan die in dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen om meer vitamine B12 toe te voegen op basis van de resultaten van de tests die u of uw kind heeft uitgevoerd.
Epargriseovit bevat natriumhydrosulfiet
Epargriseovit bevat een stof die natriumhydrosulfiet wordt genoemd en die in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken.
Als bij u of uw kind de diagnose 'astma', allergie of een of andere vorm van overgevoeligheid is gesteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Epargriseovit kan urine rood kleuren. Dit is normaal tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en mag niet als abnormaal worden beschouwd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Epargriseovit . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Momenteel zijn er geen geneesmiddelen bekend die niet samen met Epargriseovit kunnen worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Momenteel zijn er geen bijwerkingen bekend na toediening van Epargriseovit tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Epargriseovit heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Epargriseovit bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen natriumvrij.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Epargriseovit: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts of de arts die uw kind behandelt, zal bepalen of Epargriseovit kan worden toegediend via een injectie via een ader in een arm (intraveneus) of via een spier, meestal een bil (intramusculair).
De aanbevolen dosis bij volwassenen is 2-3 doses "Adult Epargriseovit" per week. Uw arts zal beslissen of u 1 of 2 doses per dag moet innemen.
Gebruik bij kinderen
De aanbevolen dosis bij kinderen is 2-3 doses "Epargriseovit-kinderen" per week, volgens het oordeel van de arts.
Gebruiksaanwijzing
Epargriseovit bevat twee soorten ampullen: ampullen met een rode vloeistof en ampullen met een kleurloze vloeistof. Op het moment van gebruik moet de inhoud van beide injectieflacons in dezelfde spuit worden opgezogen.
Houd de injectieflacon verticaal om te openen en zorg ervoor dat de gekleurde stip zich in de positie bevindt die wordt weergegeven in de afbeelding.
Duw de bovenkant van de injectieflacon terug zoals weergegeven in de afbeelding
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Epargriseovit . heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Epargriseovit heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van toediening van een overmatige hoeveelheid Epargriseovit zijn er momenteel geen toxische effecten van dit geneesmiddel bekend. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Epargriseovit te gebruiken
Als u een dosis Epargriseovit bent vergeten, kan deze aan u of uw kind worden gegeven zodra u het zich herinnert. Epargriseovit kan op elk moment van de dag worden toegediend. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Epargriseovit
Als u wilt stoppen met het gebruik van Epargriseovit, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor het stoppen van de behandeling met Epargriseovit.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Epargriseovit
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na het innemen van Epargriseovit de volgende bijwerking krijgt, aangezien deze ernstig kan zijn:
- snel optredende ernstige allergische reactie die kan leiden tot de dood (anafylactische shock).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die met Epargriseovit werden behandeld.Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker:
- verminderde spierkracht (asthenie);
- koorts;
- lage bloeddruk;
- verhoogde ademhalingsfrequentie (tachypneu);
- huiduitslag;
- jeuk;
- roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Epargriseovit?
De actieve ingrediënten van Epargriseovit zijn cyanocobalamine, foliumzuur, nicotinamide en ascorbinezuur. Epargriseovit voor volwassenen bevat:
- Flacon I (rood): 2500 mcg cyanocobalamine, 0,70 mg foliumzuur, 12 mg nicotinamide;
- Flacon II (kleurloos): 150 mg ascorbinezuur.
Epargriseovit kinderen bevat:
- Flacon I (rood): 1250 mcg cyanocobalamine, 0,35 mg foliumzuur, 6 mg nicotinamide;
- Flacon II (kleurloos): 75 mg ascorbinezuur
De andere bestanddelen van Epargriseovit voor volwassenen zijn:
- Injectieflacon I (rood): natriumtartraat, wijnsteenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties;
- Flacon II (kleurloos): natriumhydrosulfiet, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
De andere bestanddelen van Epargriseovit kinderen zijn:
- Injectieflacon I (rood): natriumtartraat, wijnsteenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties;
- Flacon II (kleurloos): natriumhydrosulfiet, natriumbicarbonaat, water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk van Epargriseovit en de inhoud van het pakket
1 ml en 1,5 ml glazen injectieflacons I (rood) en II (kleurloos);
- Epargriseovit volwassenen: doos met 6 ampullen I van 1 ml en 6 ampullen II van 1,5 ml;
- Epargriseovit kinderen: doos met 6 ampullen I van 1 ml en 6 ampullen II van 1 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EPARGRISEOVIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epargriseovit kinderen
Flacon I (rood) bevat: Actieve principes: cyanocobalamine 1250 mcg; foliumzuur 0,35 mg; nicotinamide 6 mg.
Flacon II (kleurloos) bevat: Actief principe: ascorbinezuur 75 mg.
Epargriseovit volwassenen
Flacon I (rood) bevat: Actieve principes: cyanocobalamine 2500 mcg; foliumzuur 0,70 mg; nicotinamide 12 mg.
Flacon II (kleurloos) bevat: Actief principe: ascorbinezuur 150 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing
INTRAMUSCULAIRE EN INTRAMUSCULAIRE GEBRUIK
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vitaminetekorten, in het bijzonder met betrekking tot vitamine B12 en foliumzuur bij ernstige vormen van organische verspilling, ondervoeding als gevolg van het trotseren van ziekten in alle gevallen waarin parenterale toediening van deze componenten noodzakelijk is.
Adjuvans bij bloedarmoede, gevoelig voor vitamine B12 en foliumzuur.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen - Gemiddelde dosering: 2-3 doses per week, naar het oordeel van de arts, kunnen 1 of 2 doses per dag worden toegediend.
Kinderen - 2-3 doses Epargriseovit-kinderen per week, volgens medisch oordeel.
Epargriseovit kan intramusculair, intraveneus en in langzame veneuze perfusie worden toegediend na verdunning in 250-500 ml fysiologische zout- of glucoseoplossing.
Op het moment van gebruik de inhoud van beide injectieflacons in dezelfde spuit opzuigen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor de componenten van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Producten die foliumzuur of derivaten bevatten, vooral als ze ook vitamine B12 bevatten, mogen niet worden toegediend aan personen met anemie, behalve op basis van onderzoek om de exacte aard van de bestaande bloedarmoede vast te stellen.
De behandeling moet worden uitgevoerd onder hematologische controle.
Bij pernicieuze anemie kan suppletie met vitamine B12 nodig zijn, in ieder geval moet worden gecontroleerd of de kwantitatieve samenstelling van de combinatie voldoende is voor de individuele therapeutische behoeften.
Een niet-gerichte toediening van het product aan anemische proefpersonen kan leiden tot diagnostische fouten. Het product kan de urine rood kleuren. Dit feit moet niet als een abnormaal fenomeen worden beschouwd.
Het product bevat natriumhydrosulfiet; deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ze zijn niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen negatieve interferenties bekend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van Epargriseovit heeft geen invloed op de rijvaardigheid, noch op het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
Toediening van het preparaat, vooral parenteraal, kan worden gevolgd door meestal algemene overgevoeligheidsreacties bestaande uit asthenie, koorts, hypotensie, tachypneu, huiduitslag, pruritus Anafylactische shock kan optreden.
Er kan roodheid, zwelling en pijn zijn op de injectieplaats.
04.9 Overdosering
Er zijn geen verschijnselen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Epargriseovit is een "combinatie van vitamine B12, foliumzuur, nicotinamide en vitamine C die fundamentele biologische processen in het lichaam katalyseert."
Vitamine B12 (cyanocobalamine) is betrokken bij veel cellulaire metabolische reacties. Het is essentieel voor een normale groei, voor hematopoëse, voor de reproductie van epitheelcellen (inclusief die van het maagdarmkanaal) en voor de synthese van myeline in het zenuwstelsel. De co-enzymatische activiteit ervan beïnvloedt onder meer de synthese van zuren. en eiwitten, het in gereduceerde vorm houden van de sulfhydrylgroepen, de formulering van methionine, het metabolisme van vetten en koolhydraten, de omzetting van methylmalonaat in succinaat.
Sommige belangrijke biochemische reacties gekatalyseerd door vitamine B12 vereisen ook de gelijktijdige aanwezigheid van foliumzuur.
De foliumzuurco-enzymen nemen deel aan een groot aantal metabolische reacties die worden gekenmerkt door de overdracht van mono-koolstofeenheden, die ook nodig zijn voor de synthese van purines.
De behoefte aan foliumzuur is daarom gerelateerd aan de mate van metabolische en cellulaire reproductieve activiteit.
Ascorbinezuur (vitamine C) is essentieel voor de omzetting van foliumzuur in zijn biologisch actieve vorm, namelijk in folinezuur, voor de vorming van collageen en intercellulaire substantie en dus voor de ontwikkeling van kraakbeen, botten, tanden en voor wondgenezing. Vitamine C beïnvloedt ook de biosynthese van hemoglobine, de rijping van erytrocyten en sommige immunologische reacties van het organisme.
Nicotinamide (vitamine PP) is een essentieel bestanddeel van de nucleotide-co-enzymen NAD en NADP die een belangrijke rol spelen in veel fundamentele biochemische reacties en in het bijzonder in die van cellulaire redoxsystemen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
NICOTINAMIDE. De intestinale absorptie van nicotinamide is normaal gesproken zeer efficiënt: het wordt in het organisme omgezet in co-enzymen en voornamelijk uitgescheiden in de vorm van gemethyleerde derivaten.
CYANOCOBALAMINE. Oraal toegediend, wordt cyanocobalamine gedeeltelijk geabsorbeerd door eenvoudige diffusie door het darmslijmvlies, gedeeltelijk na binding aan intrinsieke factor, glycoproteïne met een molecuulgewicht van 60.000. Het intrinsieke factorcomplex van cyanocobalamine interageert met specifieke receptoren van het ileummucosa, waardoor de passage van het vitamineprincipe in de bloedsomloop wordt bepaald. Cyanocobalamine bindt zich vervolgens aan plasmaglobulinen, de transcobalamines, om naar de weefsels en in het bijzonder naar de lever te worden getransporteerd. L " uitscheiding vindt in geringe mate plaats via de gal en voornamelijk via de nier.
ASCORBINEZUUR. Ascorbinezuur wordt waarschijnlijk door diffusie in het darmkanaal geabsorbeerd en in de weefsels omgezet in co-enzym A.
Ascorbinezuur wordt gemakkelijk opgenomen in het darmkanaal en is aanwezig in alle vloeistoffen en weefsels van het lichaam. De eliminatie vindt voornamelijk via de urine plaats.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij proefdieren veroorzaakten doses gelijk aan enkele tientallen keren de therapeutische dosis geen mortaliteit of variaties in biochemische en morfologische parameters.
Uit het gegevenscomplex kan daarom worden geconcludeerd dat de verbinding vrij is van toxiciteit, zowel na eenmalige als herhaalde toediening.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
- Epargriseovit kinderen
Injectieflacon I (rood) bevat: natriumtartraat; natriumhydroxide; water voor injecties.
Flacon II (kleurloos) bevat: natriumhydrosulfiet; natriumbicarbonaat; water voor injecties.
- Volwassen Epargriseovi
Injectieflacon I (rood) bevat: natriumtartraat; natriumhydroxide; water voor injecties.
Flacon II (kleurloos) bevat: natriumhydrosulfiet; natriumbicarbonaat; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Neutrale glazen injectieflacons van 1 ml en 1,5 ml I (rood) en II (kleurloos);
Epargriseovit kinderen: scatola met 6 ampullen I (rood) en 6 ampullen II (kleurloos);
Epargriseovit volwassenen: scatola met 6 ampullen I (rood) en 6 ampullen II (kleurloos);
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 6 flacons I + 6 flacons II - AIC 013092010
- 6 flacons I + 6 flacons II - AIC 013092022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2009
