Actieve ingrediënten: Beclometason (Beclometasondipropionaat)
CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensie voor verneveling - 2 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik voor aerosol
Clenil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CLENIL 50 mcg Drukoplossing voor inhalatie
- CLENIL® 250 mcg Onder druk staande oplossing voor inhalatie
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensie voor verneveling - 2 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik voor aerosol
- CLENIL100 MICROGRAM POEDER VOOR INADEMING, CLENIL200 MICROGRAMS POEDER VOOR INADEMING, CLENIL400 MICROGRAMMA POEDER VOOR INADEMING
Waarom wordt Clenil gebruikt? Waar is het voor?
Controle van de evolutie van astmatische aandoeningen en bronchostenose Allergische en vasomotorische rhinitis, inflammatoire en allergische aandoeningen van de neusholten en van het neus-keelholtestelsel.
Contra-indicaties Wanneer Clenil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor beclomethasondipropionaat, voor corticosteroïden of voor één van de hulpstoffen
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clenil inneemt
Infecties van de neusholtes of neusbijholten moeten met de juiste therapie worden behandeld, maar zijn geen specifieke contra-indicaties voor het gebruik van CLENIL.
Hoewel CLENIL in de meeste gevallen seizoensgebonden allergische rhinitis kan beheersen, kan een abnormaal hoge allergeenstimulus een passende aanvullende therapie vereisen. De behandeling van astma moet normaal gesproken stapsgewijs worden behandeld en de respons van de patiënt moet klinisch en door middel van longfunctietests worden gecontroleerd.
Clenil is niet geïndiceerd bij aanhoudende astma-aanvallen waarvoor een kortwerkende luchtwegverwijder nodig is.
Ernstige exacerbaties van astma moeten conventioneel worden behandeld, bijvoorbeeld door de dosis beclomethasondipropionaat voor inhalatie te verhogen en, indien nodig, door toediening van een systemische steroïde en/of antibioticum, indien van toepassing, of door gebruik te maken van β-agonisttherapie.
De behandeling met beclomethasondipropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Als symptomen van een astma-aanval optreden, wordt aanbevolen om een kortwerkende bèta-2-agonist luchtwegverwijder te gebruiken. De toename van symptomatisch gebruik van luchtwegverwijders, met name kortwerkende bèta-2-agonist-inhalatie-luchtwegverwijders, duidt op een verslechtering van de astma-ziektecontrole. "De werking wordt minder effectief of als u meer inhalaties gebruikt dan normaal, is een medisch onderzoek vereist.
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.In het geval van vertraagde groei moet de therapie worden herzien om, indien mogelijk, de dosis van de inhalatiecorticosteroïde te verlagen totdat de minimale effectieve dosis is bereikt om de controle van astma. Daarnaast wordt aanbevolen om te overwegen of de patiënt moet worden doorverwezen naar een kinderarts die gespecialiseerd is in luchtwegaandoeningen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met virale, bacteriële of schimmelinfecties van het oog, de mond of de luchtwegen In het geval van bacteriële infecties van de luchtwegen kan het nodig zijn een adequate antibioticabehandeling te combineren.
Sommige patiënten ervaren gedurende ongeveer twee weken ongemak wanneer ze de behandeling met systemische corticosteroïden stopzetten, zelfs als hun longfunctie onveranderd blijft of zelfs verbetert. In deze gevallen is het raadzaam de behandeling met beclomethasondipropionaat voort te zetten als de arts dit passend acht.
Net als bij andere inhalatietherapieën kan na toediening paradoxale bronchospasme met onmiddellijke toename van piepende ademhaling optreden. In dit geval moet de behandeling met een snelwerkende inhalatiebronchodilatator onmiddellijk worden uitgevoerd, moet de behandeling met beclomethasondipropionaat onmiddellijk worden stopgezet en moet de arts worden geraadpleegd om zo nodig een alternatieve therapie in te stellen.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het overzetten van patiënten die een continue algemene, langdurige of hoge dosis steroïdenbehandeling ondergaan op CLENIL-therapie, aangezien het herstel van de onderdrukte bijnierfunctie een aanzienlijke tijd in beslag kan nemen. Aanvankelijk moet CLENIL echter worden toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet; ongeveer na een week moet dit geleidelijk worden verminderd (de mate van verlaging moet overeenkomen met de onderhoudsdosis van de systemische steroïde) door de patiënt regelmatig te controleren (met name periodieke cortico-bijnierfunctietests moeten worden uitgevoerd) en door het aanpassen van de dosering van CLENIL afhankelijk van de verkregen resultaten.Patiënten die zijn gestopt met het gebruik van orale corticosteroïden en bijnierdisfunctie hebben, kunnen in tijden van stress een aanvullende behandeling met systemische steroïden nodig hebben, bijvoorbeeld in het geval van een verergering van de "astma-aanval", in de geval van longinfecties op de borst, bijkomende ernstige ziekten, chirurgie, trauma
Vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden kan klinische kenmerken van het syndroom van Churg-Strauss en een hypereosinofiele aandoening manifesteren.
Het vervangen van een behandeling met systemische steroïden door inhalatietherapie kan soms ook leiden tot allergieën zoals allergische rhinitis of eczeem die voorheen onder controle waren met systemische therapie. Deze allergieën moeten symptomatisch worden behandeld met antihistaminica en/of lokale preparaten, inclusief steroïden voor lokaal gebruik.
Zoals met alle inhalatiecorticosteroïden, moet extra voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met actieve of latente longtuberculose of andere infecties. In dit geval moet de behandeling met beclomethasondipropionaat worden stopgezet bij patiënten die lijden aan tuberculose en die een specifieke therapie moeten krijgen.
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd tijdens langdurige behandelingen, zodat, in het onwaarschijnlijke geval dat overmatig gebruik van het preparaat veranderingen in de bijnierfunctie veroorzaakt, de behandeling kan worden stopgezet en de patiënt onmiddellijk kan worden beschermd tegen de effecten van bijniersuppressie door middel van geschikte systemische therapie.
Alle inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer ze in hoge doses en gedurende lange perioden worden gegeven, kunnen systemische effecten veroorzaken, hoewel het minder waarschijnlijk is dat deze effecten optreden dan wanneer orale corticosteroïden worden gebruikt. Mogelijke systemische effecten zijn bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten en glaucoom, Zelden een reeks psychologische en gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen ). Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder eerst uw arts te raadplegen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Uit dieronderzoek blijkt dat de toediening van farmacologische doses glucocorticoïden tijdens de zwangerschap het risico op intra-uteriene groeivertraging kan verhogen. Aangezien de mogelijkheid bestaat van onderdrukking van de bijnierschorsfunctie bij pasgeborenen na langdurige behandeling, moet het voordeel voor de moeder zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
Voedertijd
Het is redelijk om aan te nemen dat de werkzame stof wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de doses die voor inhalatie worden gebruikt, is de kans klein dat significante concentraties in de moedermelk worden aangetroffen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Clenil te gebruiken: Dosering
Volwassenen: 1-2 keer per dag één injectieflacon met een enkele dosis per sessie.
Kinderen: 1-2 keer per dag de helft van de inhoud van een flacon voor eenmalig gebruik per sessie. De injectieflacon heeft een schaalverdeling die overeenkomt met de helft van de dosis. Voor gebruik krachtig schudden.
Instructies voor het gebruik van de injectieflacon voor eenmalig gebruik
Voer de volgende handelingen uit om te gebruiken:
- Buig de injectieflacon voor eenmalig gebruik in beide richtingen
- Maak de flacon voor eenmalig gebruik los van de strip, eerst boven en dan in het midden
- Schud krachtig door de injectieflacon te schudden en om te keren om de suspensie homogeen te maken. Herhaal deze handeling totdat de volledige inhoud volledig opnieuw gedispergeerd en gemengd is
- Open de injectieflacon voor eenmalig gebruik door de klep in de richting van de pijl te draaien
- Door matige druk uit te oefenen op de wanden van de injectieflacon voor eenmalig gebruik, laat u het geneesmiddel in de voorgeschreven hoeveelheid vrij en doet u het in de ampul van de vernevelaar
- Bij gebruik van de halve dosis kan de injectieflacon worden gesloten door de dop om te draaien en in te drukken
- De hergesloten injectieflacon moet worden bewaard bij 2 ° C tot 8 ° C (in de koelkast) en de resterende hoeveelheid moet binnen 12 uur na eerste opening worden gebruikt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clenil
De mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden na het gebruik van verneveld beclomethasondipropionaat zijn de volgende:
- zeer vaak: laryngitis, faryngitis;
- vaak: hoesten, misselijkheid, dyspepsie;
- soms: hoofdpijn, keelirritatie, heesheid, paradoxaal bronchospasme, piepende ademhaling;
- zelden: orale candidiasis, herpes simplex, tremor, oculair oedeem, dyspneu, farynxoedeem, huidophoping, urticaria, pruritus, angio-oedeem, asthenie, gezichtsoedeem;
- zeer zelden: bijniersuppressie, cataract, glaucoom, groeiachterstand (bij kinderen en adolescenten), verminderde botdichtheid.
Bijwerkingen die kunnen optreden, met onbekende frequentie, zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Het wordt aanbevolen om de mond onmiddellijk na het inademen met water te spoelen om de frequentie van candidiasis te verminderen.De spoelvloeistof mag niet worden ingenomen.
Naleving van de informatie in de bijsluiter vermindert het optreden van bijwerkingen.
Meld elke bijwerking aan uw arts of apotheker, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Bewaar het product rechtop, zoals aangegeven op de verpakking. Zie de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum; deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard. Injectieflacons voor eenmalig gebruik buiten het beschermende zakje kunnen maximaal 3 maanden worden bewaard.
Bij gebruik van de halve dosis dient de hergesloten injectieflacon te worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C (in de koelkast) en binnen 12 uur te worden gebruikt.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLENIL 0,8 MG / 2 ML OPHANGING OM TE VERnevelen
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml steriele suspensie bevat:
Actief bestanddeel: beclomethasondipropionaat 0,040 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 Bevat geen bewaarmiddelen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie om te spuiten. Voor spuitbus.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Controle van de evolutie van astmatische aandoeningen en bronchostenose Allergische en vasomotorische rhinitis, inflammatoire en allergische aandoeningen van de neusholten en van de rhinopharynx.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 1-2 keer per dag één injectieflacon met een enkele dosis per sessie.
Kinderen: 1-2 keer per dag de helft van de inhoud van een flacon voor eenmalig gebruik per sessie.
De injectieflacon heeft een schaalverdeling die overeenkomt met de helft van de dosis.
Voor gebruik krachtig schudden.
Voer de volgende handelingen uit om te gebruiken:
1) Buig de flacon voor eenmalig gebruik in beide richtingen.
2) Maak de flacon voor eenmalig gebruik los van de strip, eerst boven en dan in het midden.
3) Schud krachtig door de injectieflacon te schudden en om te keren om de suspensie homogeen te maken.Herhaal deze handeling totdat de volledige inhoud volledig opnieuw gedispergeerd en gemengd is.
4) Open de injectieflacon voor eenmalig gebruik door de klep in de door de pijl aangegeven richting te draaien.
5) Door matige druk uit te oefenen op de wanden van de injectieflacon voor eenmalig gebruik, laat u het medicijn in de voorgeschreven hoeveelheid vrij en doet u het in de ampul van de vernevelaar.
6) Bij gebruik van de halve dosis kan de injectieflacon worden gesloten door de dop om te draaien en in te drukken. De hergesloten injectieflacon moet worden bewaard bij 2 ° C tot 8 ° C (in de koelkast) en de resterende hoeveelheid moet binnen 12 uur na eerste opening worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor beclomethasondipropionaat, voor corticosteroïden of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De behandeling van astma moet normaal gesproken stapsgewijs worden behandeld en de respons van de patiënt moet klinisch en door middel van longfunctietests worden gecontroleerd.
CLENIL is niet geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van een astma-aanval waarvoor een kortwerkende luchtwegverwijder nodig is. Patiënten moeten worden geadviseerd om dit type geneesmiddel bij de hand te hebben. De ernstige exacerbaties van astma
dient conventioneel te worden behandeld, bijvoorbeeld door de dosis beclomethasondipropionaat voor inhalatie te verhogen en, indien nodig, door toediening van een systemische steroïde en/of antibioticum, indien van toepassing, of door een bèta-agonisttherapie te gebruiken.
De behandeling met beclomethasondipropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Infecties van de neusholtes of neusbijholten moeten met de juiste therapie worden behandeld, maar zijn geen specifieke contra-indicaties voor het gebruik van CLENIL.
Hoewel CLENIL in de meeste gevallen seizoensgebonden allergische rhinitis kan beheersen, kan een abnormaal hoge allergeenstimulus een passende aanvullende therapie vereisen.
Als symptomen van een astma-aanval optreden, wordt aanbevolen om een kortwerkende bèta-2-agonist luchtwegverwijder te gebruiken. De toename van symptomatisch gebruik van luchtwegverwijders, met name kortwerkende bèta-2-agonist-inhalatie-luchtwegverwijders, duidt op een verslechtering van de astma-ziektecontrole. "De werking wordt minder effectief of als u meer inhalaties gebruikt dan normaal, is een medisch onderzoek vereist. In deze situatie moeten patiënten opnieuw worden beoordeeld en moet worden overwogen om de anti-inflammatoire therapie te verhogen (bijv. verhoging van de dosis inhalatiecorticosteroïden of het starten van een kuur met orale corticosteroïden).
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig met inhalatiecorticosteroïden worden behandeld regelmatig te controleren.In het geval van vertraagde groei moet de therapie worden herzien om, indien mogelijk, de dosis van het inhalatiecorticosteroïd te verlagen totdat de minimale effectieve dosis is bereikt om astma onder controle te houden. Daarnaast wordt aanbevolen om te overwegen of de patiënt moet worden doorverwezen naar een kinderarts die gespecialiseerd is in luchtwegaandoeningen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met virale, bacteriële of schimmelinfecties van het oog, de mond of de luchtwegen In het geval van bacteriële infecties van de luchtwegen kan het nodig zijn een adequate antibioticabehandeling te combineren.
Sommige patiënten ervaren gedurende ongeveer twee weken ongemak wanneer ze de behandeling met systemische corticosteroïden stopzetten, zelfs als hun longfunctie onveranderd blijft of zelfs verbetert. Deze patiënten moeten worden aangemoedigd om de behandeling met beclomethasondipropionaat voor inhalatie voort te zetten en de stopzetting van de systemische steroïden voort te zetten, tenzij er objectieve klinische tekenen van bijnierinsufficiëntie zijn.
Net als bij andere inhalatietherapieën kan na toediening paradoxale bronchospasme met onmiddellijke toename van piepende ademhaling optreden. In dit geval moet onmiddellijk een snelwerkende inhalatiebronchodilatator worden toegediend, moet de behandeling met beclomethasondipropionaat onmiddellijk worden stopgezet, moet de patiënt worden geëvalueerd en, indien nodig, een alternatieve therapie worden ingesteld.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het overzetten van patiënten die een continue algemene, langdurige of hoge dosis steroïdenbehandeling ondergaan op CLENIL-therapie, aangezien het herstel van de onderdrukte bijnierfunctie een aanzienlijke tijd in beslag kan nemen. Aanvankelijk moet CLENIL echter worden toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet; ongeveer na een week moet dit geleidelijk worden verminderd (de mate van vermindering moet overeenkomen met de onderhoudsdosis van de systemische steroïde) door de patiënt regelmatig te controleren (met name periodieke tests van de cortico-bijnierfunctie moeten worden uitgevoerd) en door het aanpassen van de dosering van CLENIL tot afhankelijk van de verkregen resultaten.
Patiënten die zijn gestopt met het gebruik van orale corticosteroïden en bijnierdisfunctie hebben, kunnen in tijden van stress aanvullende behandeling met systemische steroïden nodig hebben, bijvoorbeeld in het geval van een verergering van de "astma-aanval", in het geval van longinfecties, bijkomende ernstige ziekten, chirurgie , trauma, enz.
Vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden kan klinische kenmerken van het syndroom van Churg-Strauss en een hypereosinofiele aandoening manifesteren.
Het vervangen van een behandeling met systemische steroïden door inhalatietherapie kan soms ook leiden tot allergieën zoals allergische rhinitis of eczeem die voorheen onder controle waren met systemische therapie. Deze allergieën moeten symptomatisch worden behandeld met antihistaminica en/of lokale preparaten, inclusief steroïden voor lokaal gebruik.
Zoals met alle inhalatiecorticosteroïden, moet extra voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met actieve of latente longtuberculose of andere infecties. In dit geval moet de behandeling met CLENIL worden stopgezet bij patiënten die aan tuberculose lijden en die een specifieke therapie moeten krijgen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik met systemische of intranasale steroïden leidt tot een additief effect van bijniersuppressie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding. Uit dieronderzoek blijkt dat de toediening van farmacologische doses glucocorticoïden tijdens de zwangerschap het risico op intra-uteriene groeivertraging kan verhogen.
Aangezien de mogelijkheid bestaat van onderdrukking van de bijnierschorsfunctie bij pasgeborenen na langdurige behandeling, moet het voordeel voor de moeder zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
Voedertijd
Het is redelijk om aan te nemen dat de werkzame stof wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij de doses die voor inhalatie worden gebruikt, is de kans klein dat significante concentraties in de moedermelk worden aangetroffen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
CLENIL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van gemelde bijwerkingen was als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot
* Systemische reacties vertegenwoordigen een mogelijke reactie op inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer een hoge dosis voor een langere periode wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
De incidentie van candidiasis lijkt verband te houden met de toegediende dosis De ziekte reageert over het algemeen op een geschikte lokale antischimmeltherapie zonder onderbreking van beclomethasondipropionaat.
Patiënten wordt aangeraden hun mond onmiddellijk na inhalatie met water te spoelen om de frequentie van candidiasis te verminderen.De spoelvloeistof mag niet worden ingenomen.
04.9 Overdosering
acuut
Hoge doses gedurende een zeer korte periode kunnen leiden tot onderdrukking van de bijnierfunctie. Er zijn geen spoedinterventies nodig De hypothalamus-hypofyse-bijnieras is in 1-2 dagen hersteld.
chronisch
Het gebruik van beclomethasondipropionaatsuspensie die gedurende langere tijd in hoge doses moet worden verneveld, kan leiden tot bijniersuppressie.In dit geval wordt controle van de bijnierfunctie aanbevolen. Patiënten met bijniersuppressie zijn afhankelijk van steroïden en moeten daarom worden behandeld met aanvullende systemische glucocorticosteroïden.
De behandeling met beclomethasondipropionaat moet worden voortgezet met een dosis die voldoende is om de astma onder controle te krijgen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
R03BA01 Anti-astmatische glucocorticoïde voor aerosol.
CLENIL bevat beclomethason 17,21-dipropionaat als het actieve ingrediënt, een cortison met een sterke ontstekingsremmende en anti-allergische plaatselijke activiteit op het neus- en bronchiale slijmvlies. Beclomethasondipropionaat (BDP) is een synthetisch corticosteroïd, uitsluitend voor plaatselijk gebruik, met krachtige ontstekingsremmende werking, verminderde mineralocorticoïde activiteit en afwezigheid van systemische effecten. In de huidvasoconstrictietest volgens Mc Kenzie is BDP 5000 keer actiever dan hydrocortison, 625 keer actiever dan alcohol betamethason, 5 keer actiever dan fluocinolonacetonide en 1,39 keer actiever dan betamethasonvaleraat.
Het heeft een intense en langdurige ontstekingsremmende werking tegen crotonolie, carrageenan, formaline, eiwit- en dextran-oedeem en de granulomateuze reactie van een vreemd lichaam, met een superieure werkzaamheid dan die van andere corticosteroïden.
Door aërosol CLENIL is geïndiceerd bij de behandeling van bronchiale astma, allergische en vasomotorische rhinitis en inflammatoire manifestaties van rhinofaryngeale aandoeningen, bekend van corticotherapie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Kinetische studies met radioactief gelabeld beclomethasondipropionaat hebben aangetoond dat na inhalatie van een hoge dosis slechts 20-25% wordt geabsorbeerd. Een deel van de toegediende dosis wordt ingeslikt en uitgescheiden in de feces. De in de bloedsomloop opgenomen fractie wordt door de lever gemetaboliseerd tot monopropionaat en beclomethasonalcohol en vervolgens uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten in de gal en urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit: LD50 (muis per os)> 4000 mg/kg; LD50 (rat per os)> 4000 mg/kg; LD50 (muis voor IM) 400 mg/kg; LD50 (rat voor IM) 420 mg/kg.
Chronische toxiciteit: rat door sproeien (180 dagen), hond door sproeien (90 dagen). De toediening veroorzaakte geen verandering van lichaamsgewicht, bloedbeeld en trofisme van het slijmvlies van de luchtwegen. Lever- en nierfuncties bleven normaal.
Genetische toxiciteit: toediening door verneveling aan drachtige ratten en konijnen veroorzaakte geen tekenen van toxiciteit bij de moeder, noch bij de foetussen, noch abortussen, noch een afname van het aantal geboorten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride, Polysorbaat 20, Sorbitaanmonolauraat, Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar. Deze termijn is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het product rechtop, zoals aangegeven op de verpakking.
Injectieflacons voor eenmalig gebruik buiten het beschermende zakje kunnen maximaal 3 maanden worden bewaard.
Bij gebruik van de halve dosis dient de hergesloten injectieflacon te worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C (in de koelkast) en binnen 12 uur te worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Binnenverpakking: polyethyleen flacons voor eenmalig gebruik met schaalverdeling voor halve doses, hersluitbaar, in hitteverzegelde PET/Al/PE sachets. Buitenverpakking: bedrukte kartonnen doos.
Doos met 20 flacons voor eenmalig gebruik van 2 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
023103132
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
09/03/1991
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2012