Actieve ingrediënten: Mianserina
LANTANON 30 mg filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Lantanon gebruikt? Waar is het voor?
LANTANON is een antidepressivum.
LANTANON wordt aanbevolen bij de behandeling van gevallen van depressie waarbij behandeling met antidepressiva geïndiceerd is (endogene depressie, reactieve depressie, angstige depressie, involutionele melancholie, depressie geassocieerd met somatische stoornissen).
Contra-indicaties Wanneer Lantanon niet mag worden gebruikt
- Manie
- Ernstige leverziekte
- Overgevoeligheid voor mianserinor voor een van de hulpstoffen
- Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers MAO-remmers (zie "Interacties")
- Zwangerschap en borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding")
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lantanon inneemt
- Voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Lantanon mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Als op basis van medische behoeften wordt besloten tot behandeling, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn er geen langetermijnveiligheidsgegevens voor kinderen en adolescenten beschikbaar met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
- Zelfmoord / suïcidale gedachten Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (of suïcidegerelateerde gebeurtenissen).
Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is over het algemeen klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Lantanon is voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze pathologieën in verband worden gebracht met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonde een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen.Patiënten (of zorgverleners) dienen te worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden. een beperkt aantal Lantanon-tabletten.
- Gevallen van beenmergdepressie met trombocytopenie, agranulocytose of granulocytopenie zijn gemeld bij behandeling met Lantanon. Deze reacties traden meestal op na 4-6 maanden behandeling en waren over het algemeen reversibel na stopzetting van de behandeling.
Om deze reden is het raadzaam om periodieke hematologische controles te ondergaan, vooral tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, zoals vereist voor andere antidepressiva die vergelijkbare bijwerkingen kunnen veroorzaken. Bij patiënten die voor het eerst worden behandeld, moeten hematologische controles eenmaal per week worden uitgevoerd, gedurende de eerste 2 maanden.
Als een patiënt symptomen van infectie ervaart (koorts, stomatitis, keelpijn of andere ontstekingsverschijnselen), moet de behandeling met Lantanon worden stopgezet en moet onmiddellijk een volledige bloedtelling worden uitgevoerd. Deze bijwerking is waargenomen bij patiënten van alle leeftijden, maar komt vaker voor bij ouderen.Daarom is het bij oudere patiënten raadzaam om het gebruik van het geneesmiddel te beperken tot personen met glaucoom, prostaathypertrofie, ernstige cardiologische problemen.
- Lantanon kan, net als andere antidepressiva, een hypomane toestand verergeren bij mensen die vatbaar zijn voor bipolaire affectieve vormen. In dergelijke gevallen moet de behandeling met Lantanon worden stopgezet.
- Patiënten die naast het depressieve beeld ook een lever-, nier- of hartinsufficiëntie vertonen, moeten tijdens de hele behandelingsperiode in het bijzonder worden gevolgd door de periodieke uitvoering van de relevante laboratoriumtests. Controleer ook de doseringen van andere gelijktijdige therapieën. Houd patiënten met een recent myocardinfarct of hartblok nauwlettend in de gaten.
- QT-verlenging en ventriculaire aritmieën (inclusief torsades de pointes) zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik van Lantanon (zie Bijwerkingen). , leeftijd> 65 jaar, vrouwelijk geslacht, structurele hartziekte/linkerventrikeldisfunctie (LV), nier- of leverziekte, gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van Lantanon remmen en gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de QTc verlengen (zie Interacties) Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen voorafgaand aan de behandeling te worden gecorrigeerd.Er moet worden overwogen de behandeling met Lantanon te stoppen of de dosis te verlagen als het QTc-interval > 500 ms is of toeneemt met > 60 ms.
- Veranderingen van de glykemische belastingcurve zijn waargenomen tijdens behandeling met Lantanon bij patiënten met onstabiele diabetes mellitus; het is daarom raadzaam bij dergelijke patiënten een periodieke controle van de glykemie uit te voeren.
- Epileptische patiënten die met Lantanon worden behandeld, moeten met bijzondere zorg worden gevolgd.
- Beëindig de behandeling als geelzucht, zelfs milde, hypomanie of convulsies optreden.
Speciaal uitgevoerde studies bij mensen hebben aangetoond dat Lantanon de psychomotorische activiteit alleen tijdens de eerste dagen van de behandeling vermindert.
Het product moet worden gebruikt onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lantanon veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
- Lantanon kan het deprimerende effect van alcohol op het centrale zenuwstelsel versterken, daarom moet patiënten worden geadviseerd geen alcohol in te nemen tijdens de behandeling.
- Mianserin mag niet gelijktijdig worden toegediend met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zoals moclobemide, tranylcypromine en linezolid) of binnen twee weken na het stoppen van de behandeling met deze stoffen. Anders moeten er ten minste twee weken verstrijken voordat patiënten die met mianserin worden behandeld, worden behandeld met MAO-remmers (zie Contra-indicaties).
- Lantanon heeft geen interactie met betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol alleen of in combinatie met hydralazine. Het wordt echter aanbevolen om de bloeddruk periodiek te controleren bij patiënten die gelijktijdig antihypertensiva krijgen.
- gelijktijdige behandeling met anti-epileptica die CYP3A4-inductoren zijn (zoals fenytoïne en carbamazepine) kan leiden tot verlaagde plasmaspiegels van mianserine. Bij het starten of staken van een gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen dienen dosisaanpassingen te worden overwogen.
- Net als andere antidepressiva kan Lantanon het metabolisme van cumarinederivaten zoals bijvoorbeeld warfarine beïnvloeden, waardoor controle nodig is.
- De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts, om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
- Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica) kan het risico op QT-verlenging en/of ventriculaire aritmieën (bijv. torsades de pointes) verhogen. Raadpleeg de productinformatie van de andere toegediende geneesmiddelen voor informatie over hun effecten op het QTc-interval.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Hoewel dierproeven en beperkte gegevens bij de mens erop wijzen dat mianserin geen schade aan de foetus of neonatale schade toebrengt en dat mianserin slechts in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag het product niet worden gebruikt in gevallen van bevestigde of vermoede zwangerschap en dient borstvoeding te worden gestaakt. als behandeling met Lantanon essentieel wordt geacht.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lantanon kan de psychomotorische activiteit tijdens de eerste dagen van de behandeling verminderen.Over het algemeen moeten depressieve personen die met antidepressiva worden behandeld, vermijden mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Lantanon te gebruiken: Dosering
De tabletten moeten worden doorgeslikt zonder te kauwen, eventueel met wat vloeistof
Volwassenen: De dosering moet op individuele basis worden bepaald. Voor alle patiënten, zowel gehospitaliseerd als poliklinisch, en in ieder geval in de huisartsenpraktijk, wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 30-40 mg en vervolgens de dosering aan te passen aan de klinische respons. De dosis kan geleidelijk worden verhoogd totdat een optimale klinische respons is bereikt. De effectieve dagelijkse dosis is gewoonlijk 30-90 mg. In de meeste gevallen is de dosis van 60 mg per dag voldoende; Doseringen tot 120 mg per dag worden echter goed verdragen. Ouderen: Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen. De dosering moet op individuele basis worden bepaald. Een lagere dosis dan de dosis die gewoonlijk voor volwassen patiënten wordt gebruikt, kan voldoende zijn om een bevredigende klinische respons te geven.
Kinderen: Lantanon mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie "Speciale waarschuwingen").
- De volledige dagelijkse dosis moet worden verdeeld over geschikte toedieningen of bij voorkeur in een enkele avonddosis worden ingenomen (gezien het gunstige effect op de slaap), tot een maximum van 60 mg, voor het slapengaan
- Behandeling met een adequate dosis moet binnen 2-4 weken resulteren in een positieve respons. Bij onvoldoende respons kan de dosis worden verhoogd. Als er binnen de volgende 2-4 weken geen respons is, moet de behandeling worden stopgezet.
- Het wordt aanbevolen om de behandeling met antidepressiva gedurende enkele maanden na de eerste klinische verbetering te handhaven.
- Abrupt staken van de behandeling met Lantanon kan in zeldzame gevallen een stopzettingssyndroom veroorzaken.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Lantanon heeft ingenomen?
Symptomen van acute overdosering zijn meestal beperkt tot langdurige sedatie. Hartritmestoornissen, toevallen, ernstige hypotensie en ademhalingsdepressie kunnen zelden voorkomen. Er zijn ook meldingen geweest van QT-verlenging op het elektrocardiogram en torsades de pointes ECG-monitoring moet worden uitgevoerd Er is geen specifiek antidotum voor Lantanon In geval van accidentele of opzettelijke overdosering van het geneesmiddel moet de maag zo snel mogelijk worden vrijgemaakt mogelijk en stel symptomatische therapie in om vitale functies te ondersteunen.In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Lantanon, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lantanon
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Depressieve patiënten vertonen een aantal symptomen die verband houden met de ziekte zelf (droge mond, hardnekkige constipatie, accommodatiestoornissen) Daarom is het soms moeilijk te bepalen welke symptomen een gevolg zijn van de ziekte en welke een gevolg zijn van behandeling met Lantanon.
Influenza-achtig syndroom, abnormale leverfunctiegegevens, gynaecomastie zijn gemeld.
Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens behandeling met mianserin of kort na stopzetting (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Zeldzame bijwerkingen: zelfmoordgedachten/gedrag.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Lantanon 30 mg filmomhulde tabletten: bewaren bij een temperatuur beneden 30°C, in de originele verpakking om het uit de buurt van licht en vocht te houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Andere informatie
SAMENSTELLING
LANTANON 30 mg filmomhulde tabletten:
Eén tablet Lantanon 30 mg bevat:
Actief bestanddeel: mianserin HCl 30 mg.
Hulpstoffen: Kern: aardappelzetmeel, neergeslagen silica, magnesiumstearaat, methylcellulose, dibasisch calciumfosfaat. Omhulling: hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten. 30 mg filmomhulde tabletten - Verpakking van 30 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LANTANON 30 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Lantanon 30 mg bevat:
Actief principe: mianserine HCl 30 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lantanon wordt aanbevolen bij de behandeling van gevallen van depressie, waarbij behandeling met antidepressiva geïndiceerd is en in het bijzonder bij de volgende klinische vormen:
- endogene depressie,
- reactieve depressie,
- angstige depressie,
- involutionele melancholie,
- depressie geassocieerd met somatische stoornissen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De tabletten moeten worden doorgeslikt zonder te kauwen, eventueel met een beetje vloeistof.
volwassenen
De dosis moet op individuele basis worden bepaald. Voor alle patiënten, zowel gehospitaliseerd als poliklinisch, en in ieder geval in de huisartsenpraktijk, wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 30 mg en vervolgens de dosering aan te passen aan de klinische respons.De dosis kan geleidelijk worden verhoogd totdat een optimale klinische respons is bereikt. De effectieve dagelijkse dosis is gewoonlijk 30-90 mg. In de meeste gevallen is een dosis van 60 mg per dag voldoende; Doseringen tot 120 mg per dag worden echter goed verdragen.
§ De gehele dagdosering moet worden verdeeld over passende toedieningen of bij voorkeur in een enkele avonddosis worden ingenomen (gezien het gunstige effect op de slaap), tot een maximum van 60 mg voor het slapengaan.
§ Behandeling met een adequate dosis moet binnen 2-4 weken resulteren in een positieve respons. Bij onvoldoende respons kan de dosis worden verhoogd. Als er binnen de volgende 2-4 weken geen respons is, moet de behandeling worden stopgezet.
§ Het wordt aanbevolen om de behandeling met antidepressiva gedurende enkele maanden na de eerste klinische verbetering te handhaven.
Abrupt staken van de behandeling met Lantanon kan in zeldzame gevallen een stopzettingssyndroom veroorzaken.
Bejaarden
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een eventuele verlaging van de bovengenoemde dosis zal moeten beoordelen. De dosis moet op individuele basis worden bepaald. Een lagere dosis dan de dosis die gewoonlijk voor volwassen patiënten wordt gebruikt, kan voldoende zijn om een bevredigende klinische respons te geven.
Pediatrische populatie
Lantanon mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
• Manie.
• Ernstige leverziekte
• Overgevoeligheid voor mianserin of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5)
• Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4.)
• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
§ Zelfmoord / zelfmoordgedachten
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (of zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering is opgetreden. Klinische ervaring geeft in het algemeen aan dat het risico op zelfmoord in de vroege stadia van verbetering kan toenemen.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor Lantanon is voorgeschreven, kunnen het risico op suïcidaal gedrag vergroten. Bovendien kunnen deze pathologieën in verband worden gebracht met een depressieve stoornis. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. in vergelijking met placebo bij de behandeling van psychiatrische stoornissen, vertoonde een verhoogd risico op suïcidaal gedrag in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar van patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met placebo.
Medicamenteuze therapie met antidepressiva moet altijd gepaard gaan met nauwlettend toezicht op patiënten, vooral die met een hoog risico, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of hun verzorgers) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elke klinische verslechtering, het optreden van suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten of gedragsveranderingen te controleren en onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden.
Met betrekking tot de mogelijkheid van zelfmoord, vooral aan het begin van de behandeling, dient u de patiënt slechts een beperkt aantal Lantanon-tabletten te geven.
§ Gevallen van beenmergdepressie met trombocytopenie, agranulocytose of granulocytopenie zijn gemeld bij behandeling met Lantanon. Deze reacties traden meestal op na 4-6 maanden behandeling en waren over het algemeen reversibel na stopzetting van de behandeling.
Om deze reden is het raadzaam om periodieke hematologische controles uit te voeren, vooral tijdens de eerste drie maanden van de behandeling, zoals vereist voor andere antidepressiva die vergelijkbare bijwerkingen kunnen veroorzaken. Bij patiënten die voor het eerst worden behandeld, moeten hematologische controles gedurende de eerste twee maanden eenmaal per week worden uitgevoerd.
§ Als een patiënt symptomen van infectie ervaart (koorts, stomatitis, keelpijn of andere ontstekingsverschijnselen), moet de behandeling met Lantanon worden gestaakt en moet onmiddellijk een volledige bloedtelling worden uitgevoerd. Deze bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten van alle leeftijden, maar komen vaker voor bij ouderen.Om deze reden moet het gebruik van het geneesmiddel worden beperkt bij oudere patiënten met de volgende aandoeningen: glaucoom, prostaathypertrofie, ernstige cardiologische problemen.
§ Lantanon kan, net als andere antidepressiva, een hypomane toestand verergeren bij personen die vatbaar zijn voor bipolaire affectieve vormen. In dergelijke gevallen moet de behandeling met Lantanon worden stopgezet.
§ Patiënten die naast het depressieve beeld ook een lever-, nier- of hartinsufficiëntie vertonen, moeten tijdens de hele behandelingsperiode in het bijzonder worden gevolgd door het periodiek uitvoeren van relevante laboratoriumtests. Controleer ook de doseringen van andere gelijktijdige therapieën. Houd patiënten met een recent myocardinfarct of hartblok nauwlettend in de gaten.
§ QT-verlenging en ventriculaire aritmieën (inclusief torsades de pointes) zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik van Lantanon (zie rubriek 4.8) Lantanon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging/torsie waaronder congenitaal lang QT-syndroom, leeftijd> 65 jaar, vrouw, structurele hartziekte / linkerventrikeldisfunctie (LV), nier- of leverziekte, gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van Lantanon remmen en gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die QTc verlengen (zie rubriek 4.5). en hypomagnesiëmie moet vóór de behandeling worden gecorrigeerd.. Overwogen moet worden om de behandeling met Lantanon te stoppen of de dosis te verlagen als het QTc-interval > 500 ms is of toeneemt met > 60 ms.
§ Er zijn lichte veranderingen in de glykemische belastingcurve waargenomen tijdens behandeling met Lantanon bij patiënten met onstabiele diabetes mellitus; het is daarom raadzaam bij dergelijke patiënten een periodieke controle van de glykemie uit te voeren.
§ Epileptische patiënten die met Lantanon worden behandeld, moeten met bijzondere zorg worden gevolgd.
§ Beëindig de behandeling als geelzucht, zelfs milde, hypomanie of convulsies optreden.
Speciaal uitgevoerde studies bij mensen hebben aangetoond dat Lantanon de psychomotorische activiteit alleen tijdens de eerste dagen van de behandeling vermindert.
Het product moet worden gebruikt onder direct toezicht van de arts.
Pediatrische populatie
§ Voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Lantanon mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Als op basis van medische behoeften wordt besloten tot behandeling, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn er geen langetermijnveiligheidsgegevens voor kinderen en adolescenten beschikbaar met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
§ Lantanon kan het deprimerende effect van alcohol op het centrale zenuwstelsel versterken, daarom moet patiënten worden geadviseerd geen alcohol in te nemen tijdens de behandeling.
§ Mianserin mag niet gelijktijdig worden toegediend met monoamineoxidase (iMAO)-remmers (zoals moclobemide, tranylcypromine en linezolid) of binnen twee weken na het stoppen van de behandeling met deze stoffen. Zo niet, dan moeten er ten minste twee weken verstrijken voordat patiënten die met mianserin worden behandeld, worden behandeld met MAO-remmers (zie rubriek 4.3).
§ Lantanon heeft geen interactie met betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol alleen of in combinatie met hydralazine. Het wordt echter aanbevolen om de bloeddruk periodiek te controleren bij patiënten die gelijktijdig antihypertensiva krijgen.
§ Gelijktijdige behandeling met anti-epileptica die CYP3A4-inductoren zijn (zoals fenytoïne en carbamazepine) kan leiden tot verlaagde plasmaspiegels van mianserine. Dosisaanpassingen dienen te worden overwogen bij het starten of staken van een gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
§ Net als andere antidepressiva kan Lantanon het metabolisme van cumarinederivaten, zoals bijvoorbeeld warfarine, beïnvloeden, en moet daarom worden gecontroleerd.
§ De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
§ Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica) kan het risico op QT-verlenging en/of ventriculaire aritmieën (bijv. torsades de pointes) verhogen. Raadpleeg de productinformatie van de andere toegediende geneesmiddelen voor informatie over hun effecten op het QTc-interval.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel dierproeven en beperkte gegevens bij de mens erop wijzen dat mianserin geen schade aan de foetus of neonatale schade toebrengt en dat mianserin slechts in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag het product niet worden gebruikt in gevallen van bevestigde of vermoede zwangerschap en dient borstvoeding te worden gestaakt. als behandeling met Lantanon essentieel wordt geacht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lantanon kan de psychomotorische activiteit tijdens de eerste dagen van de behandeling verminderen.Over het algemeen moeten depressieve personen die met antidepressiva worden behandeld, het uitvoeren van potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals autorijden of machines bedienen, vermijden.
04.8 Bijwerkingen
Depressieve patiënten vertonen een aantal symptomen die verband houden met de ziekte zelf (droge mond, hardnekkige constipatie, accommodatiestoornissen) Daarom is het soms moeilijk te bepalen welke symptomen een gevolg zijn van de ziekte en welke een gevolg zijn van behandeling met Lantanon.
Influenza-achtig syndroom, abnormale leverfunctiegegevens, gynaecomastie zijn gemeld.
Zelden: zelfmoordgedachten/-gedrag (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens behandeling met mianserin of kort na stopzetting (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen van acute overdosering zijn meestal beperkt tot langdurige sedatie. Hartritmestoornissen, toevallen, ernstige hypotensie en ademhalingsdepressie kunnen zelden voorkomen. Er zijn ook meldingen geweest van QT-verlenging op elektrocardiografie en torsades de pointes ECG-monitoring moet worden uitgevoerd.
Er is geen specifiek tegengif voor Lantanon; in geval van accidentele of opzettelijke overdosering van het medicijn, is het noodzakelijk om de maag zo snel mogelijk te bevrijden en symptomatische therapie in te stellen om vitale functies te ondersteunen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antidepressiva. ATC-code: N06AX03.
Mianserin, het werkzame bestanddeel van Lantanon, behoort tot een reeks verbindingen, piperazino-azepinen, waarvan de chemische structuur verschilt van die van veelgebruikte tricyclische antidepressiva (TCA's: tricyclische antidepressiva); in feite ontbreekt de basiszijketen waaraan de anticholinerge activiteit van de tricyclische verbindingen is gekoppeld Lantanon verhoogt de centrale noradrenerge neurotransmissie door alfa2-autoreceptoren te blokkeren en de heropname van noradrenaline te remmen.Verder zijn interacties met serotoninereceptoren in het centrale zenuwstelsel aangetoond. Geneesmiddel-EEG-onderzoeken bij mensen hebben het antidepressieve profiel van Lantanon bevestigd De antidepressieve werkzaamheid van Lantanon is aangetoond in placebogecontroleerde onderzoeken. Bovendien bezit Lantanon anxiolytische en slaapverbeterende eigenschappen, die belangrijk zijn bij de behandeling van patiënten met angst of slaapstoornissen die verband houden met depressieve aandoeningen. Aangenomen wordt dat de kalmerende eigenschappen afkomstig zijn van de H1- en alfa1-histamine-antagonistactiviteit.
Lantanon wordt goed verdragen, ook door oudere patiënten en patiënten met hart- en vaatziekten. Bij therapeutische doses heeft Lantanon vrijwel geen anticholinerge activiteit. Lantanon antagoneert niet de werking van sympathicomimetica en antihypertensiva die interageren met adrenerge receptoren (bijv. betanidine) of alfa2-receptoren (bijv. clonidine, methyldopa).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van Lantanon wordt het werkzame bestanddeel, mianserin, snel en goed geabsorbeerd en bereikt het piekplasmaspiegels binnen 3 uur. De biologische beschikbaarheid is ongeveer 20%. De plasma-eiwitbinding van mianserin is ongeveer 95%. De eliminatiehalfwaardetijd (21-61 uur) is voldoende om een eenmaal daagse dosering te rechtvaardigen. Steady-state plasmaspiegels worden bereikt in 6 dagen. Mianserin wordt uitgebreid gemetaboliseerd en geëlimineerd in de urine en feces in 7-9 dagen. De belangrijkste routes van biotransformatie zijn demethylering en oxidatie gevolgd door conjugatie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Na chronische behandeling met mianserin bij dieren wordt een hyposensitiviteit van de postsynaptische receptoren waargenomen, vergezeld van hun numerieke reductie. De LD50 na orale toediening is 325 mg/kg bij muizen en 1.450 mg/kg bij mannelijke ratten. chronische toxiciteit, gedragen uit bij honden (4 - 10 - 40 mg / kg per dag) en bij resusapen (2,5 - 10 - 40 mg / kg per dag) vertoonden geen veranderingen in hematologische, hematochemische en urinaire parameters; pathologische veranderingen werden gevonden in de macromicroscopische structuur van de verschillende organen en weefsels.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lantanon 30 mg tabletten bevatten:
Kern: aardappelzetmeel, neergeslagen silica, magnesiumstearaat, methylcellulose, dibasisch calciumfosfaat.
Bekleding: hypromellose, macrogol 8000, titaandioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lantanon 30 mg filmomhulde tabletten: Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blister van PVC/Aluminium.
Verpakking van 30 mg filmomhulde tabletten, 30 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lantanon 30 mg filmomhulde tabletten, 30 tabletten: AIC n° 023695036.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
11.11.82 - mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2015